Стабилизация свежего одностороннего нестабильного чрезвертельного перелома бедра (PET)

Исследователи организовали сеанс обратной связи с пациентами в Лидсе, в котором приняли участие пациенты, ранее перенесшие переломы бедра и перенесшие хирургическую фиксацию (либо цефаломедуллярный гвоздь, либо динамический/скользящий тазобедренный винт). Согласно предоставленным отзывам, наиболее важным выделенным вопросом было то, насколько быстро пациенты восстанавливают свою функциональную способность (подвижность) и, как следствие, их независимость и общее качество жизни до уровня, предшествующего травме. Продолжительность пребывания в больнице также была важным параметром в их оценке.

Основываясь на этом сеансе обратной связи с пациентами, дизайн исследования, оценивающего результат лечения нестабильных чрезвертельных переломов бедра, должен быть сосредоточен на том, как скоро восстанавливается подвижность, что приводит к их независимости. Более того, использование продолжительности пребывания в больнице в качестве вторичного результата будет не только действовать как суррогат мобильности (выписка из больницы определяется способностью к безопасной мобилизации), но также будет иметь огромное значение для стоимости медицинской помощи, которая считается основной вклад в большую часть общих расходов больницы. Наконец, было показано, что до 50% пациентов с переломом бедра страдают деменцией, которая, как сообщается, является независимым фактором риска неблагоприятного исхода после перелома бедра. Таким образом, исследователи могут утверждать, что еще более важно, чтобы эта когорта пациентов была пролечена с помощью превосходного имплантата и, таким образом, была включена в исследования. Однако в настоящее время имеется ограниченный опыт клинических испытаний, в которых участвуют хирургические пациенты с деменцией, особенно по вопросам согласия, набора и удержания/наблюдения. Это было подчеркнуто в недавнем обзоре, который обнаружил, что 8 из 10 исследований переломов шейки бедра исключали или игнорировали популяцию пациентов с когнитивными нарушениями. Тем не менее, поскольку у каждого третьего пациента с переломом шейки бедра одновременно наблюдается деменция в той или иной степени, эту популяцию следует включить в исследование.

Поэтому исследователи предлагают концептуальное технико-экономическое обоснование для изучения возможности проведения исследования с участием пациентов с деменцией и без нее для изучения исходов нестабильных чрезвертельных переломов (AO/OTA тип A2), сравнивая имплантацию цефаломедуллярного стержня Endovis BA 2 (устройство дающий биомеханическое преимущество) динамическому/скользящему тазобедренному винту (текущий «золотой стандарт»).

Пациенты, соответствующие критериям включения и исключения, будут приглашены для участия в этом исследовании. После предоставления информированного согласия/согласия на участие в исследовании пациента или лица, осуществляющего уход за пациентом/личного или назначенного консультанта, они будут рандомизированы с использованием онлайн-инструмента рандомизации с помощью переставленных блоков, стратифицированных по когнитивному статусу (AMTS<8/≥8).

Сокращенный балл умственного теста (AMTS) позволяет быстро оценить пожилых пациентов на наличие деменции, а также спутанность сознания и другие когнитивные нарушения. Врач, принимающий пациента, проведет AMTS в качестве стандарта лечения.

Хотя пациентам не будет сообщено об их распределении, их нельзя считать ослепленными, поскольку они могут догадаться, к какой группе они были отнесены, исходя из размера разреза. Оценщик клинических результатов, таких как оценка TUG, не будет знать о распределении по группам.

После операции пациенты будут наблюдаться через 2, 4 и 12 недель после операции (в соответствии со стандартами медицинской практики). Информация, собранная во время этих посещений, будет включать рентгенографию тазобедренного сустава, функциональные показатели (оценка нижних конечностей, Лондонская шкала гандикапа, DEMQOL), тест TUG (Timed Up and Go), осложнения/нежелательные явления и сопутствующие потребности в лекарствах.

В рамках стандартного лечения пациенты проходят вышеуказанные этапы, единственными дополнительными мерами в этом исследовательском проекте из вышеперечисленных являются измерение нижних конечностей, Лондонская шкала гандикапов и тест TUG.

Измерение нижних конечностей будет использоваться только для пациентов с оценкой AMTS ≥8, тогда как Лондонская шкала гандикапа будет использоваться только для пациентов с оценкой AMTS ≥8.

Тест TUG включает в себя вставание из положения сидя, ходьбу на три метра, поворот вокруг, затем ходьбу на три метра назад к стулу и возвращение в сидячее положение. Время TUG будет записано.

Дополнительными мерами, помимо теста TUG, являются анкеты, которые пациенты получат для заполнения с помощью медсестры-исследователя.

В DEMQOL будут участвовать лица, осуществляющие уход, которые заполняют часть анкеты DEMQOL для лиц, осуществляющих уход. Для пациентов, поступающих из дома престарелых, персонал дома престарелых заполнит анкету DEMQOL для лиц, ухаживающих за больными.