당뇨병성 족부궤양에서 Isosorbide Dinitrate Spray와 키토산 병용요법의 효능
2020년 12월 17일 업데이트: Leonel Garcia Benavides, University of Guadalajara
당뇨병 인구에서 당뇨병성 족부 궤양의 유병률은 4-10%입니다. 이 상태는 노인 환자에서 더 자주 발생합니다.
모든 당뇨병 환자의 약 5%가 족부 궤양의 병력이 있는 것으로 추정되며 당뇨병 환자의 평생 이 합병증 발생 위험은 15%입니다.
족부 궤양의 대부분(60-80%)이 치유되는 반면, 그 중 10-15%는 활성 상태를 유지하고 5-24%는 첫 번째 평가 후 6-18개월 내에 사지 절단으로 이어집니다. , 사지 절단 환자 3명 중 2명은 내년에 새로운 절단 수술을 받을 수도 있습니다. 당뇨병 환자의 하지 절단의 85%는 족부 궤양이 선행됩니다.
만성 당뇨병성 족부 궤양(DFU)의 관리는 당뇨병 관리, 교정용 신발 착용, 오프로딩 장치, 상처 치료 및 선별된 경우 수술을 포함한 다학제적 접근법을 제안합니다.
그러나 DFU의 치료는 외과적 및 비수술적 치료의 결과가 만족스럽지 못하기 때문에 여전히 난제로 남아 있습니다.
음압 상처 요법, 초음파, rPDGF-BB(recombinant human platelet-derived growth factor-BB), 고압산소 및 무세포 기질 제품 등 많은 보조 요법이 DFU 관리를 개선하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
무작위, 위약 통제, 이중 맹검 임상 시험이 설계되었습니다. 60 Wagner 분류 등급 I 및 II의 당뇨병성 족부 궤양 환자, 다리 팔 지수 > 0.8, 족부 궤양에 대한 특정 치료 없이 실험 및 임상 치료 연구소에 의뢰된 환자가 포함될 것입니다. 모든 환자는 서면 동의서를 제공합니다. 이전에 이 프로토콜은 과달라하라 대학교(Guadalajara University)의 CUCS 생명 윤리 위원회(등록 번호 030-2010)에 대해 승인되었습니다. 다른 유형의 국소 약물을 사용하는 환자는 제외됩니다. Isosorbide dinitrate 스프레이(2.5mg).
키토산 하이드로겔의 준비: 겔 제형의 구성은 사전 교육을 받을 것입니다. ISDN 및 키토산 겔을 무균 상태에서 상처에 적용하고 멸균 붕대로 덮습니다. 환자는 6회 보기까지 2주마다 평가됩니다(거시적 연구 및 궤양 부위 측정). 15주 치료 종료 1주일 전에 2차 생검을 실시합니다. 생검은 파라포름알데히드(4%) 및 파라핀에 묻힐 것입니다. Hematoxylin & eosin 및 Masson's trichrome 염색을 사용하여 비대 및 증식 모세혈관, 염증 및 세포 기질을 결정하기 위해 병리학자가 5 μm의 절편을 분석했습니다. α-SMA(abcam, Cambridge, MA), Desmin(abcam, Cambridge, MA), VEGF(abcam, Cambridge, MA) 및 Von Willebrand Factor(Chemicon, CA)와 같은 여러 분자 마커를 평가하기 위해 면역조직화학 염색도 실현되었습니다. . (그림 1) 통계분석 : 윈도우용 SPSS 프로그램 10.0 버전을 이용하여 분석하였으며 정량변수의 결과는 평균과 표준편차로 나타내었다. 기준선과 후속 약리학적 개입 측정 사이의 차이는 Wilcoxon 테스트로 조사됩니다. Mann Whitney U 테스트는 그룹을 비교하는 데 사용됩니다. 범주별 빈도와 백분율은 정성적 변수에 대해 정량화됩니다. 그룹 간의 비교는 Chi2로 수행되었습니다. 모든 비교에서 p < 0.05는 중요한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Wagner 분류 1등급 및 2등급 당뇨병성 족부궤양 환자
- 다리 팔 인덱스 > 0.8 및
- 실험 및 임상에 언급된 발 궤양에 대한 특별한 치료 없이
제외 기준:
- 다른 유형의 국소 약물을 사용하는 환자
- III 등급의 당뇨병성 족부궤양 환자 및
- 레그 암 인덱스 포함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 키토산
키토산은 화학적으로 1,4-연결된 D-글루코사민과 N-아세틸-D-글루코사민의 공중합체를 포함하는 고분자량 선형 다가양이온 헤테로다당류입니다.
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키토산은 화학적으로 1,4-연결된 D-글루코사민과 N-아세틸-D-글루코사민의 공중합체를 포함하는 고분자량 선형 다가양이온 헤테로다당류입니다.
다른 이름들:
ISDN(Isosorbide dinitrate)은 유기 질산염으로 동맥과 정맥 모두에 영향을 미치는 혈관 확장제입니다.
ISDN의 화학명은 1,4:3,6-dianhydro-D-glucitol 2,5-dnitrate입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 이소소르비드 질산염 스프레이
Isosorbide dinitrate 스프레이(2.5mg)는 유기 질산염이며 동맥과 정맥 모두에 효과가 있는 혈관 확장제입니다.
ISDN의 화학명은 1,4:3,6-dianhydro-D-glucitol 2,5-dnitrate입니다.
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키토산은 화학적으로 1,4-연결된 D-글루코사민과 N-아세틸-D-글루코사민의 공중합체를 포함하는 고분자량 선형 다가양이온 헤테로다당류입니다.
다른 이름들:
ISDN(Isosorbide dinitrate)은 유기 질산염으로 동맥과 정맥 모두에 영향을 미치는 혈관 확장제입니다.
ISDN의 화학명은 1,4:3,6-dianhydro-D-glucitol 2,5-dnitrate입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
동일한 약리학적 프레젠테이션의 위약
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위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생검
기간: 75일
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궤양의 조직학적 변화
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75일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Leonel Garcia, PhD, University of Guadalajara
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Alexiadou K, Doupis J. Management of diabetic foot ulcers. Diabetes Ther. 2012 Nov;3(1):4. doi: 10.1007/s13300-012-0004-9. Epub 2012 Apr 20.
- Reiber GE, Lipsky BA, Gibbons GW. The burden of diabetic foot ulcers. Am J Surg. 1998 Aug;176(2A Suppl):5S-10S. doi: 10.1016/s0002-9610(98)00181-0.
- Xie X, McGregor M, Dendukuri N. The clinical effectiveness of negative pressure wound therapy: a systematic review. J Wound Care. 2010 Nov;19(11):490-5. doi: 10.12968/jowc.2010.19.11.79697. Erratum In: J Wound Care. 2011 Feb;20(2):89.
- Tiaka EK, Papanas N, Manolakis AC, Maltezos E. The role of hyperbaric oxygen in the treatment of diabetic foot ulcers. Angiology. 2012 May;63(4):302-14. doi: 10.1177/0003319711416804. Epub 2011 Aug 25.
- Schaffer MR, Tantry U, Efron PA, Ahrendt GM, Thornton FJ, Barbul A. Diabetes-impaired healing and reduced wound nitric oxide synthesis: a possible pathophysiologic correlation. Surgery. 1997 May;121(5):513-9. doi: 10.1016/s0039-6060(97)90105-7.
- Andrews KL, Irvine JC, Tare M, Apostolopoulos J, Favaloro JL, Triggle CR, Kemp-Harper BK. A role for nitroxyl (HNO) as an endothelium-derived relaxing and hyperpolarizing factor in resistance arteries. Br J Pharmacol. 2009 Jun;157(4):540-50. doi: 10.1111/j.1476-5381.2009.00150.x. Epub 2009 Mar 26.
- Raafat D, von Bargen K, Haas A, Sahl HG. Insights into the mode of action of chitosan as an antibacterial compound. Appl Environ Microbiol. 2008 Jun;74(12):3764-73. doi: 10.1128/AEM.00453-08. Epub 2008 May 2. Erratum In: Appl Environ Microbiol. 2008 Dec;74(23):7455.
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- Girach A, Manner D, Porta M. Diabetic microvascular complications: can patients at risk be identified? A review. Int J Clin Pract. 2006 Nov;60(11):1471-83. doi: 10.1111/j.1742-1241.2006.01175.x.
- Chabbert-Buffet N, LeDevehat C, Khodabandhelou T, Allaire E, Gaitz JP, Tribout L, Abdoucheli-Baudot N, Vayssairat M. Evidence for associated cutaneous microangiopathy in diabetic patients with neuropathic foot ulceration. Diabetes Care. 2003 Mar;26(3):960-1. doi: 10.2337/diacare.26.3.960. No abstract available.
- Richards AM, Floyd DC, Terenghi G, McGrouther DA. Cellular changes in denervated tissue during wound healing in a rat model. Br J Dermatol. 1999 Jun;140(6):1093-9. doi: 10.1046/j.1365-2133.1999.02908.x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 030-2010
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