- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02789033
Efficacia della combinazione di isosorbide dinitrato spray e chitosano nelle ulcere del piede diabetico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato progettato uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco. Saranno inclusi 60 pazienti con ulcere del piede diabetico di grado I e II della classificazione di Wagner, con indice gamba braccio > 0,8 e senza trattamento specifico per ulcere del piede riferiti all'Istituto Terapeutico sperimentale e clinico. Tutti i pazienti danno il consenso informato scritto; in precedenza era stato approvato il protocollo per il comitato di bioetica del CUCS, dell'Università di Guadalajara, numero di registrazione 030-2010. Saranno esclusi i pazienti con un altro tipo di farmaco topico. Isosorbide dinitrato spray (2,5 mg).
Preparazione di idrogel di chitosano: la composizione della formulazione in gel verrà fornita prima dell'addestramento. L'ISDN e il gel di chitosano verranno applicati maneggiati in condizioni asettiche sulla ferita e coperti con bende sterili. I pazienti saranno valutati ogni 2 settimane (studio macroscopico e misurazione dell'area ulcerata) fino a 6 viste. Una seconda biopsia verrà eseguita una settimana prima della finalizzazione del trattamento di 15 settimane. Le biopsie saranno incluse in paraformaldeide (4%) e paraffina. Sezioni di 5 µm sono state analizzate da un patologo per determinare i capillari ipertrofici e iperplasici, l'infiammazione e la matrice cellulare mediante colorazione con ematossilina ed eosina e tricromica di Masson. È stata inoltre realizzata una colorazione immunoistochimica per valutare diversi marcatori molecolari quali α-SMA (abcam, Cambridge, MA), Desmin (abcam, Cambridge, MA), VEGF (abcam, Cambridge, MA) e Von Willebrand Factor (Chemicon, CA) . (figura 1) Analisi statistica: Verrà eseguita utilizzando il programma SPSS per Windows versione 10.0, i risultati delle variabili quantitative sono stati espressi in media e deviazione standard. Le differenze tra il basale e le successive misurazioni dell'intervento farmacologico saranno studiate con il test di Wilcoxon. Il test U di Mann Whitney verrà utilizzato per confrontare i gruppi. Le frequenze per categorie così come le percentuali saranno quantificate per le variabili qualitative. I confronti tra i gruppi sono stati eseguiti con Chi2. Per tutti i confronti p < 0,05 sarà considerato significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ulcere del piede diabetico di grado I e II della classificazione di Wagner
- con indice gamba braccio > 0,8 e
- senza trattamento specifico per le ulcere del piede di cui al sperimentale e clinico
Criteri di esclusione:
- Pazienti con un altro tipo di farmaco topico
- pazienti con ulcere del piede diabetico di grado III e
- con indice braccio gamba
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Chitosano
Il chitosano chimicamente è un eteropolisaccaride policationico lineare ad alto peso molecolare comprendente copolimeri di D-glucosamina 1,4-legata e N-acetil-D-glucosamina
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Il chitosano chimicamente è un eteropolisaccaride policationico lineare ad alto peso molecolare comprendente copolimeri di D-glucosamina 1,4-legata e N-acetil-D-glucosamina
Altri nomi:
L'isosorbide dinitrato (ISDN), è un nitrato organico, è un vasodilatatore con effetti sia sulle arterie che sulle vene.
Il nome chimico di ISDN è 1,4:3,6-dianhydro-D-glucitol 2,5-dinitrate
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Isosorbide dinitrato spray
L'isosorbide dinitrato spray (2,5 mg) è un nitrato organico, è un vasodilatatore con effetti sia sulle arterie che sulle vene.
Il nome chimico di ISDN è 1,4:3,6-dianhydro-D-glucitol 2,5-dinitrate.
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Il chitosano chimicamente è un eteropolisaccaride policationico lineare ad alto peso molecolare comprendente copolimeri di D-glucosamina 1,4-legata e N-acetil-D-glucosamina
Altri nomi:
L'isosorbide dinitrato (ISDN), è un nitrato organico, è un vasodilatatore con effetti sia sulle arterie che sulle vene.
Il nome chimico di ISDN è 1,4:3,6-dianhydro-D-glucitol 2,5-dinitrate
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo nella stessa presentazione farmacologica
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placebo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Biopsie
Lasso di tempo: 75 giorni
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Cambiamenti istologici nelle ulcere
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75 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Leonel Garcia, PhD, University of Guadalajara
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Alexiadou K, Doupis J. Management of diabetic foot ulcers. Diabetes Ther. 2012 Nov;3(1):4. doi: 10.1007/s13300-012-0004-9. Epub 2012 Apr 20.
- Reiber GE, Lipsky BA, Gibbons GW. The burden of diabetic foot ulcers. Am J Surg. 1998 Aug;176(2A Suppl):5S-10S. doi: 10.1016/s0002-9610(98)00181-0.
- Xie X, McGregor M, Dendukuri N. The clinical effectiveness of negative pressure wound therapy: a systematic review. J Wound Care. 2010 Nov;19(11):490-5. doi: 10.12968/jowc.2010.19.11.79697. Erratum In: J Wound Care. 2011 Feb;20(2):89.
- Tiaka EK, Papanas N, Manolakis AC, Maltezos E. The role of hyperbaric oxygen in the treatment of diabetic foot ulcers. Angiology. 2012 May;63(4):302-14. doi: 10.1177/0003319711416804. Epub 2011 Aug 25.
- Schaffer MR, Tantry U, Efron PA, Ahrendt GM, Thornton FJ, Barbul A. Diabetes-impaired healing and reduced wound nitric oxide synthesis: a possible pathophysiologic correlation. Surgery. 1997 May;121(5):513-9. doi: 10.1016/s0039-6060(97)90105-7.
- Andrews KL, Irvine JC, Tare M, Apostolopoulos J, Favaloro JL, Triggle CR, Kemp-Harper BK. A role for nitroxyl (HNO) as an endothelium-derived relaxing and hyperpolarizing factor in resistance arteries. Br J Pharmacol. 2009 Jun;157(4):540-50. doi: 10.1111/j.1476-5381.2009.00150.x. Epub 2009 Mar 26.
- Raafat D, von Bargen K, Haas A, Sahl HG. Insights into the mode of action of chitosan as an antibacterial compound. Appl Environ Microbiol. 2008 Jun;74(12):3764-73. doi: 10.1128/AEM.00453-08. Epub 2008 May 2. Erratum In: Appl Environ Microbiol. 2008 Dec;74(23):7455.
- Sezer AD, Cevher E, Hatipoglu F, Ogurtan Z, Bas AL, Akbuga J. Preparation of fucoidan-chitosan hydrogel and its application as burn healing accelerator on rabbits. Biol Pharm Bull. 2008 Dec;31(12):2326-33. doi: 10.1248/bpb.31.2326.
- Girach A, Manner D, Porta M. Diabetic microvascular complications: can patients at risk be identified? A review. Int J Clin Pract. 2006 Nov;60(11):1471-83. doi: 10.1111/j.1742-1241.2006.01175.x.
- Chabbert-Buffet N, LeDevehat C, Khodabandhelou T, Allaire E, Gaitz JP, Tribout L, Abdoucheli-Baudot N, Vayssairat M. Evidence for associated cutaneous microangiopathy in diabetic patients with neuropathic foot ulceration. Diabetes Care. 2003 Mar;26(3):960-1. doi: 10.2337/diacare.26.3.960. No abstract available.
- Richards AM, Floyd DC, Terenghi G, McGrouther DA. Cellular changes in denervated tissue during wound healing in a rat model. Br J Dermatol. 1999 Jun;140(6):1093-9. doi: 10.1046/j.1365-2133.1999.02908.x.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema endocrino
- Angiopatie diabetiche
- Ulcera alla gamba
- Ulcera della pelle
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Neuropatie diabetiche
- Malattie del piede
- Piede diabetico
- Ulcera del piede
- Ulcera
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Antimetaboliti
- Agenti natriuretici
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Diuretici, osmotici
- Diuretici
- Emostatici
- Coagulanti
- Agenti chelanti
- Agenti sequestranti
- Donatori di ossido nitrico
- Chitosano
- Isosorbide
- Isosorbide dinitrato
- Isosorbide-5-mononitrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 030-2010
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