Eficácia da combinação de spray de dinitrato de isossorbida e quitosana em úlceras de pé diabético

Foi desenhado um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo e duplo-cego. Serão incluídos 60 pacientes com úlceras de pé diabético grau I e II da classificação de Wagner, com índice braço perna > 0,8 e sem tratamento específico para úlceras de pé encaminhados ao Instituto Terapêutico Experimental e Clínico. Todos os pacientes dão consentimento informado por escrito; anteriormente o protocolo foi aprovado pelo comitê de bioética do CUCS, da Universidade de Guadalajara, registro número 030-2010. Serão excluídos pacientes com outro tipo de medicamento tópico. Spray de dinitrato de isossorbida (2,5 mg).

Preparação dos Hidrogéis de quitosana: A composição da formulação do gel será dada treinamento prévio. O gel de ISDN e quitosana será aplicado sob condições assépticas na ferida e coberto com bandagens estéreis. Os pacientes serão avaliados a cada 2 semanas (estudo macroscópico e mensuração da área ulcerada) até 6 visualizações. Uma segunda biópsia será feita uma semana antes da finalização do tratamento de 15 semanas. As biópsias serão embebidas em paraformaldeído (4%) e parafina. Cortes de 5 µm foram analisados ​​por um patologista para determinar capilares hipertróficos e hiperplásicos, inflamação e matriz celular usando coloração de hematoxilina e eosina e tricrômico de Masson. Uma coloração imuno-histoquímica também foi realizada para avaliar vários marcadores moleculares, como α-SMA (abcam, Cambridge, MA), Desmin (abcam, Cambridge, MA), VEGF (abcam, Cambridge, MA) e Fator de Von Willebrand (Chemicon, CA). . (figura 1) Análise estatística: Será feita no programa SPSS para Windows Versão 10.0, os resultados das variáveis ​​quantitativas foram expressos em média e desvio padrão. As diferenças entre a linha de base e as medidas de intervenção farmacológica subsequentes serão investigadas com o teste de Wilcoxon. O teste Mann Whitney U será usado para comparar os grupos. As frequências por categorias, bem como as porcentagens, serão quantificadas para variáveis ​​qualitativas. As comparações entre os grupos foram realizadas com Chi2. Para todas as comparações será considerado significativo p < 0,05.