Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Isosorbididinitraattisuihkeen ja kitosaanin yhdistelmän teho diabeettisissa jalkahaavoissa

torstai 17. joulukuuta 2020 päivittänyt: Leonel Garcia Benavides, University of Guadalajara
Diabeettisen jalkahaavan esiintyvyys diabeetikoissa on 4-10 %; tila on yleisempi iäkkäillä potilailla. On arvioitu, että noin 5 %:lla kaikista diabetespotilaista on aiemmin ollut jalkahaavoja, kun taas diabetespotilaiden elinikäinen riski saada tämä komplikaatio on 15 %. Suurin osa (60-80%) jalkahaavoista paranee, kun taas 10-15% niistä pysyy aktiivisina ja 5-24% johtaa lopulta raajan amputaatioon 6-18 kuukauden kuluessa ensimmäisestä arvioinnista. 2 kolmesta raajan amputaation saaneesta potilaasta voi myös olla mukana uudessa amputaatiossa seuraavan vuoden aikana; 85 prosenttia alaraajojen amputaatioista diabetespotilailla edeltää jalkahaavan. Kroonisten diabeettisten jalkahaavojen (DFU) hoito ehdottaa monitieteisiä lähestymistapoja, mukaan lukien diabeteksen hallinta, ortoottisten kenkien kuluminen, purkausväline, haavanhoito ja leikkaus tietyissä tapauksissa. DFU:n hoito on kuitenkin edelleen haastavaa, koska kirurgisista ja ei-kirurgisista hoidoista ei ole saatu tyydyttävää tulosta. Monet lisähoidot on suunniteltu parantamaan DFU:n hoitoa, mukaan lukien alipainehaavahoito, ultraääni, rekombinantti ihmisen verihiutaleperäinen kasvutekijä-BB (rPDGF-BB) Hyperbaric happi ja soluton matriisituote.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunniteltiin satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus. Mukaan otetaan 60 potilasta, joilla on diabeettinen jalkahaava Wagnerin luokituksen I ja II asteikolla, jalkojen käsivarsiindeksi > 0,8 ja joilla ei ole erityistä jalkahaavojen hoitoa, jotka on lähetetty kokeelliseen ja kliiniseen terapeuttiseen instituuttiin. Kaikki potilaat antavat kirjallisen suostumuksensa; aiemmin protokolla hyväksyttiin Guadalajaran yliopiston CUCS:n bioetiikkakomitealle, rekisteröintinumero 030-2010. Potilaat, jotka käyttävät muuntyyppistä paikallista lääkitystä, suljetaan pois. Isosorbidinitraattisuihke (2,5 mg).

Kitosaanihydrogeelien valmistus: Geelikoostumukselle annetaan etukäteen koulutus. ISDN- ja kitosaanigeeliä levitetään aseptisissa olosuhteissa käsiteltynä haavaan ja peitetään steriileillä siteillä. Potilaat arvioidaan 2 viikon välein (makroskooppinen tutkimus ja haavaisen alueen mittaus) 6 näyttökertaan asti. Toinen biopsia tehdään viikkoa ennen 15 viikon hoidon päättymistä. Biopsiat upotetaan paraformaldehydille (4 %) ja parafiinille. Patologi analysoi 5 µm:n leikkeitä hypertrofisten ja hyperplasisten kapillaarien, tulehduksen ja solumatriisin määrittämiseksi käyttämällä hematoksyliinia & eosiinia ja Massonin trikromivärejä. Immunohistokemiallinen värjäys toteutettiin myös arvioimaan useita molekyylimarkkereita, kuten α-SMA (abcam, Cambridge, MA), Desmin (abcam, Cambridge, MA), VEGF (abcam, Cambridge, MA) ja Von Willebrand Factor (Chemicon, CA) . (kuva 1) Tilastollinen analyysi: Tehdään SPSS-ohjelmalla Windows 10.0:lle, kvantitatiivisten muuttujien tulokset ilmaistiin keskiarvona ja keskihajonnana. Erot lähtötilanteen ja myöhempien farmakologisten interventiomittausten välillä tutkitaan Wilcoxon-testillä. Mann Whitney U -testiä käytetään ryhmien vertailuun. Todennäköisyydet luokittain sekä prosenttiosuudet kvantifioidaan laadullisten muuttujien osalta. Ryhmien väliset vertailut suoritettiin Chi2:lla. Kaikissa vertailuissa p < 0,05 katsotaan merkitseväksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on Wagnerin luokituksen I ja II diabeettisia jalkahaavoja
  • jalkojen käsivarsiindeksi> 0,8 ja
  • ilman erityistä hoitoa jalkahaavoille tarkoitettu kokeellinen ja kliininen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on muun tyyppinen paikallinen lääkitys
  • potilailla, joilla on aste III ja diabeettisia jalkahaavoja
  • jalkojen käsivarsiindeksillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kitosaani
Kitosaani on kemiallisesti suurimolekyylipainoinen lineaarinen polykationinen heteropolysakkaridi, joka koostuu 1,4-sidoksesta D-glukosamiinista ja N-asetyyli-D-glukosamiinista.
Lääke: Kitosaani
Kitosaani on kemiallisesti suurimolekyylipainoinen lineaarinen polykationinen heteropolysakkaridi, joka koostuu 1,4-sidoksesta D-glukosamiinista ja N-asetyyli-D-glukosamiinista.
Muut nimet:
  • polymeerit
Lääke: Isosorbididinitraatti
Isosorbidinitraatti (ISDN), on orgaaninen nitraatti, on verisuonia laajentava aine, jolla on vaikutuksia sekä valtimoihin että laskimoon. ISDN:n kemiallinen nimi on 1,4:3,6-dianhydro-D-glusitoli-2,5-dinitraatti
Muut nimet:
  • orgaaninen nitraatti
Active Comparator: Isosorbidinitraattisuihke
Isosorbidinitraattisuihke (2,5 mg) on ​​orgaaninen nitraatti, verisuonia laajentava aine, jolla on vaikutuksia sekä valtimoihin että laskimoon. ISDN:n kemiallinen nimi on 1,4:3,6-dianhydro-D-glusitoli-2,5-dinitraatti.
Lääke: Kitosaani
Kitosaani on kemiallisesti suurimolekyylipainoinen lineaarinen polykationinen heteropolysakkaridi, joka koostuu 1,4-sidoksesta D-glukosamiinista ja N-asetyyli-D-glukosamiinista.
Muut nimet:
  • polymeerit
Lääke: Isosorbididinitraatti
Isosorbidinitraatti (ISDN), on orgaaninen nitraatti, on verisuonia laajentava aine, jolla on vaikutuksia sekä valtimoihin että laskimoon. ISDN:n kemiallinen nimi on 1,4:3,6-dianhydro-D-glusitoli-2,5-dinitraatti
Muut nimet:
  • orgaaninen nitraatti
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo samassa farmakologisessa muodossa
Lääke: Plasebo
plasebo
Muut nimet:
  • Magnesium Calcuim

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biopsiat
Aikaikkuna: 75 päivää
Histologiset muutokset haavoissa
75 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Guadalajara

Tutkijat

  • Päätutkija: Leonel Garcia, PhD, University of Guadalajara

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 030-2010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettiset jalkahaavat

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa