Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność połączenia diazotanu izosorbidu w aerozolu i chitozanu w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej

17 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Leonel Garcia Benavides, University of Guadalajara
Częstość występowania owrzodzeń stopy cukrzycowej w populacji chorych na cukrzycę wynosi 4-10%; stan ten występuje częściej u starszych pacjentów. Szacuje się, że około 5% wszystkich chorych na cukrzycę ma w wywiadzie owrzodzenie stopy, a ryzyko wystąpienia tego powikłania w ciągu całego życia u chorych na cukrzycę wynosi 15%. Większość (60-80%) owrzodzeń stóp zagoi się, 10-15% z nich pozostanie aktywnych, a 5-24% z nich ostatecznie doprowadzi do amputacji kończyny w okresie 6-18 miesięcy od pierwszej oceny 2 na 3 pacjentów po amputacji kończyny może być również zaangażowanych w nową amputację w następnym roku; wyżej lub w drugiej nodze Osiemdziesiąt pięć procent amputacji kończyn dolnych u pacjentów z cukrzycą poprzedza owrzodzenie stopy. Leczenie przewlekłych owrzodzeń stopy cukrzycowej (ZSC) sugeruje podejście wielodyscyplinarne, w tym kontrolę cukrzycy, noszenie obuwia ortopedycznego, urządzenie odciążające, opatrywanie ran iw wybranych przypadkach zabieg chirurgiczny. Jednak leczenie ZSC pozostaje wyzwaniem ze względu na niezadowalające wyniki leczenia chirurgicznego i niechirurgicznego. Wiele terapii wspomagających ma na celu poprawę leczenia ZSC, w tym między innymi terapię podciśnieniową, ultradźwięki, rekombinowany ludzki płytkowy czynnik wzrostu BB (rPDGF-BB), hiperbaryczny tlen i bezkomórkową matrycę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaprojektowano randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą. 60 Pacjenci z cukrzycowymi owrzodzeniami stopy I i II stopnia wg Wagnera, ze wskaźnikiem kończyn dolnych > 0,8 i bez specyficznego leczenia owrzodzeń stopy, skierowani do doświadczalnego i klinicznego Instytutu Terapii. Wszyscy pacjenci wyrażają pisemną świadomą zgodę; wcześniej protokół został zatwierdzony przez komisję bioetyczną CUCS Uniwersytetu Guadalajara, numer rejestracyjny 030-2010. Pacjenci stosujący inny rodzaj leków miejscowych zostaną wykluczeni. Spray diazotanu izosorbidu (2,5 mg).

Przygotowanie hydrożeli chitozanu: Skład preparatu żelowego zostanie podany przed szkoleniem. ISDN i żel chitozanowy będą nakładane w warunkach aseptycznych na ranę i przykrywane sterylnymi bandażami. Pacjenci będą oceniani co 2 tygodnie (badanie makroskopowe i pomiar obszaru owrzodzenia) do 6 odsłon. Druga biopsja zostanie wykonana na tydzień przed zakończeniem leczenia trwającego 15 tygodni. Biopsje zostaną zatopione w paraformaldehydzie (4%) i parafinie. Skrawki o grubości 5 µm zostały przeanalizowane przez patologa w celu określenia przerośniętych i rozrostowych naczyń włosowatych, stanu zapalnego i macierzy komórkowej przy użyciu hematoksyliny i eozyny oraz trójchromowych barwników Massona. Wykonano również barwienie immunohistochemiczne w celu oceny kilku markerów molekularnych, takich jak α-SMA (abcam, Cambridge, MA), Desmin (abcam, Cambridge, MA), VEGF (abcam, Cambridge, MA) i Von Willebrand Factor (Chemicon, CA) . (rysunek 1) Analiza statystyczna: Zostanie wykonana przy pomocy programu SPSS dla systemu Windows w wersji 10.0, wyniki zmiennych ilościowych wyrażono w postaci średniej i odchylenia standardowego. Różnice między wartościami wyjściowymi a kolejnymi pomiarami interwencji farmakologicznej zostaną zbadane za pomocą testu Wilcoxona. Do porównania grup zostanie wykorzystany test U Manna Whitneya. Częstotliwości według kategorii oraz wartości procentowe zostaną określone ilościowo dla zmiennych jakościowych. Porównania między grupami przeprowadzono z Chi2. Dla wszystkich porównań p < 0,05 będzie uważane za istotne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z owrzodzeniami stopy cukrzycowej w I i II stopniu klasyfikacji Wagnera
  • ze wskaźnikiem kończyn dolnych > 0,8 i
  • bez specyficznego leczenia owrzodzeń stóp, o których mowa w badaniach doświadczalnych i klinicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci stosujący inny rodzaj leków miejscowych
  • chorych z owrzodzeniami stopy cukrzycowej III i III stopnia
  • z indeksem ramienia nogi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chitozan
Chemicznie chitozan jest liniowym heteropolisacharydem polikationowym o dużej masie cząsteczkowej, zawierającym kopolimery 1,4-połączonej D-glukozaminy i N-acetylo-D-glukozaminy
Lek: Chitozan
Chemicznie chitozan jest liniowym heteropolisacharydem polikationowym o dużej masie cząsteczkowej, zawierającym kopolimery 1,4-połączonej D-glukozaminy i N-acetylo-D-glukozaminy
Inne nazwy:
  • polimery
Lek: Diazotan izosorbidu
Diazotan izosorbidu (ISDN) jest azotanem organicznym, rozszerzającym naczynia krwionośne, działającym zarówno na tętnice, jak i żyły. Nazwa chemiczna ISDN to 2,5-diazotan 1,4:3,6-dianhydro-D-glucitolu
Inne nazwy:
  • organiczny azotan
Aktywny komparator: Spray diazotanu izosorbidu
Diazotan izosorbidu w aerozolu (2,5 mg) jest azotanem organicznym, rozszerzającym naczynia krwionośne, działającym zarówno na tętnice, jak i żyły. Nazwa chemiczna ISDN to 2,5-diazotan 1,4:3,6-dianhydro-D-glucitolu.
Lek: Chitozan
Chemicznie chitozan jest liniowym heteropolisacharydem polikationowym o dużej masie cząsteczkowej, zawierającym kopolimery 1,4-połączonej D-glukozaminy i N-acetylo-D-glukozaminy
Inne nazwy:
  • polimery
Lek: Diazotan izosorbidu
Diazotan izosorbidu (ISDN) jest azotanem organicznym, rozszerzającym naczynia krwionośne, działającym zarówno na tętnice, jak i żyły. Nazwa chemiczna ISDN to 2,5-diazotan 1,4:3,6-dianhydro-D-glucitolu
Inne nazwy:
  • organiczny azotan
Komparator placebo: Placebo
Placebo w tej samej postaci farmakologicznej
Lek: Placebo
placebo
Inne nazwy:
  • Wapń magnezowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biopsje
Ramy czasowe: 75 dni
Histologiczne zmiany w owrzodzeniach
75 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Guadalajara

Śledczy

  • Główny śledczy: Leonel Garcia, PhD, University of Guadalajara

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 030-2010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj