Eficacia de la combinación de dinitrato de isosorbida en spray y quitosano en las úlceras del pie diabético

Se diseñó un ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego. Se incluirán 60 pacientes con úlceras de pie diabético en grado I y II de la clasificación de Wagner, con índice pierna brazo > 0,8 y sin tratamiento específico para úlceras de pie remitidos al Instituto Terapéutico Experimental y Clínico. Todos los pacientes dan su consentimiento informado por escrito; previamente el protocolo fue aprobado por el comité de bioética del CUCS, de la Universidad de Guadalajara, registro número 030-2010. Se excluirán pacientes con otro tipo de medicación tópica. Aerosol de dinitrato de isosorbida (2,5 mg).

Preparación de Hidrogeles de quitosano: La composición de la formulación del gel se dará formación previa. Se aplicará ISDN y gel de quitosano manipulado en condiciones asépticas sobre la herida, y se cubrirá con vendajes estériles. Los pacientes serán evaluados cada 2 semanas (estudio macroscópico y medición del área ulcerada) hasta 6 visitas. Se realizará una segunda biopsia una semana antes de la finalización del tratamiento de 15 semanas. Las biopsias se incluirán en paraformaldehído (4%) y parafina. Secciones de 5 µm fueron analizadas por un patólogo para determinar capilares hipertróficos e hiperplásicos, inflamación y matriz celular utilizando tinciones de hematoxilina y eosina y tricrómico de Masson. También se realizó una tinción inmunohistoquímica para evaluar varios marcadores moleculares como α-SMA (abcam, Cambridge, MA), Desmin (abcam, Cambridge, MA), VEGF (abcam, Cambridge, MA) y Factor Von Willebrand (Chemicon, CA) . (figura 1) Análisis estadístico: Se realizará mediante el programa SPSS para Windows Versión 10.0, los resultados de las variables cuantitativas se expresaron en media y desviación estándar. Las diferencias entre las mediciones de la intervención farmacológica inicial y posterior se investigarán con la prueba de Wilcoxon. Se utilizará la prueba U de Mann Whitney para comparar grupos. Se cuantificarán frecuencias por categorías así como porcentajes para variables cualitativas. Las comparaciones entre grupos se realizaron con Chi2. Para todas las comparaciones se considerará significativo p < 0,05.