Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kombinace isosorbiddinitrátového spreje a chitosanu u diabetických vředů na nohou

17. prosince 2020 aktualizováno: Leonel Garcia Benavides, University of Guadalajara
Prevalence ulcerace diabetické nohy v populaci diabetiků je 4–10 %; tento stav je častější u starších pacientů. Odhaduje se, že asi 5 % všech pacientů s diabetem má v anamnéze ulceraci nohy, zatímco celoživotní riziko vzniku této komplikace u diabetiků je 15 %. Většina (60–80 %) vředů na nohou se zahojí, 10–15 % z nich zůstane aktivních a 5–24 % z nich nakonec povede k amputaci končetiny během 6–18 měsíců po prvním vyhodnocení 2 ze 3 pacientů s amputací končetiny by mohli být v příštím roce také zapojeni do nové amputace; vyšší nebo na druhé noze, Osmdesáti pěti procentům amputací dolních končetin u pacientů s diabetem předchází ulcerace nohy. Léčba chronických diabetických vředů na noze (DFU) navrhuje multidisciplinární přístupy včetně kontroly diabetu, nošení ortopedické obuvi, vykládacího zařízení, péče o rány a ve vybraných případech chirurgie. Léčba DFU však zůstává náročná kvůli neuspokojivým výsledkům chirurgické a nechirurgické léčby. Mnoho doplňkových terapií je navrženo tak, aby zlepšilo péči o DFU, včetně podtlakové terapie ran, ultrazvuku, rekombinantního lidského krevního destičkového růstového faktoru-BB (rPDGF-BB), hyperbarického kyslíku a produktu acelulární matrice mimo jiné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byla navržena randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie. Zařazeno bude 60 pacientů s diabetickými vředy na noze I. a II. stupně podle Wagnerovy klasifikace, s indexem nohy > 0,8 a bez specifické léčby vředů na nohou, kteří byli odesláni do experimentálního a klinického terapeutického ústavu. Všichni pacienti dávají písemný informovaný souhlas; dříve byl protokol schválen pro bioetickou komisi CUCS, Guadalajara University, registrační číslo 030-2010. Pacienti s jiným typem lokální medikace budou vyloučeni. Isosorbiddinitrátový sprej (2,5 mg).

Příprava chitosanových hydrogelů: Složení gelové formulace bude předem zaškoleno. ISDN a chitosanový gel budou aplikovány za aseptických podmínek na ránu a překryty sterilními obvazy. Pacienti budou hodnoceni každé 2 týdny (makroskopická studie a měření ulcerované oblasti) až do 6 zobrazení. Druhá biopsie bude provedena jeden týden před dokončením léčby trvající 15 týdnů. Biopsie budou uloženy na paraformaldehydu (4 %) a parafínu. Řezy o tloušťce 5 um byly analyzovány patologem, aby se určily hypertrofické a hyperplazické kapiláry, zánět a buněčná matrix za použití hematoxylinu a eosinu a Massonových trichromových barviv. Bylo také provedeno imunohistochemické barvení k vyhodnocení několika molekulárních markerů, jako je a-SMA (abcam, Cambridge, MA), Desmin (abcam, Cambridge, MA), VEGF (abcam, Cambridge, MA) a Von Willebrand Factor (Chemicon, CA) . (obrázek 1) Statistická analýza: Bude provedena pomocí programu SPSS pro Windows verze 10.0, výsledky kvantitativních proměnných byly vyjádřeny v průměru a směrodatné odchylce. Rozdíly mezi základními a následnými měřeními farmakologické intervence budou zkoumány Wilcoxonovým testem. Pro srovnání skupin bude použit Mann Whitney U test. U kvalitativních proměnných budou kvantifikovány četnosti podle kategorií i procenta. Srovnání mezi skupinami bylo provedeno pomocí Chi2. Pro všechna srovnání bude p < 0,05 považováno za významné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetickými vředy na noze I. a II. stupně Wagnerovy klasifikace
  • s indexem nohy paže > 0,8 a
  • bez specifické léčby vředů na nohou uvedených experimentálních a klinických

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jiným typem topické medikace
  • pacientů s diabetickými vředy na noze III a stupně
  • s indexem nohy a paže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chitosan
Chitosan je chemicky vysokomolekulární lineární polykationtový heteropolysacharid obsahující kopolymery 1,4-vázaného D-glukosaminu a N-acetyl-D-glukosaminu
Lék: Chitosan
Chitosan je chemicky vysokomolekulární lineární polykationtový heteropolysacharid obsahující kopolymery 1,4-vázaného D-glukosaminu a N-acetyl-D-glukosaminu
Ostatní jména:
  • polymery
Lék: Isosorbiddinitrát
Isosorbiddinitrát (ISDN), je organický nitrát, je vazodilatátor s účinky na tepny a žíly. Chemický název ISDN je 1,4:3,6-dianhydro-D-glucitol 2,5-dinitrát
Ostatní jména:
  • organický dusičnan
Aktivní komparátor: Isosorbiddinitrátový sprej
Isosorbid dinitrát sprej (2,5 mg) je organický nitrát, je vazodilatátor s účinky na tepny i žíly. Chemický název ISDN je 1,4:3,6-dianhydro-D-glucitol 2,5-dinitrát.
Lék: Chitosan
Chitosan je chemicky vysokomolekulární lineární polykationtový heteropolysacharid obsahující kopolymery 1,4-vázaného D-glukosaminu a N-acetyl-D-glukosaminu
Ostatní jména:
  • polymery
Lék: Isosorbiddinitrát
Isosorbiddinitrát (ISDN), je organický nitrát, je vazodilatátor s účinky na tepny a žíly. Chemický název ISDN je 1,4:3,6-dianhydro-D-glucitol 2,5-dinitrát
Ostatní jména:
  • organický dusičnan
Komparátor placeba: Placebo
Placebo ve stejné farmakologické prezentaci
Lék: Placebo
placebo
Ostatní jména:
  • Hořčík vápenatý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biopsie
Časové okno: 75 dní
Histologické změny vředů
75 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Guadalajara

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leonel Garcia, PhD, University of Guadalajara

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 030-2010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit