Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van de combinatie van isosorbidedinitraatspray en chitosan bij diabetische voetzweren

17 december 2020 bijgewerkt door: Leonel Garcia Benavides, University of Guadalajara
De prevalentie van diabetische voetulcera in de diabetespopulatie is 4-10%; de aandoening komt vaker voor bij oudere patiënten. Geschat wordt dat ongeveer 5% van alle patiënten met diabetes een voorgeschiedenis van voetulcera heeft, terwijl het levenslange risico dat diabetespatiënten deze complicatie ontwikkelen 15% is. De meerderheid (60-80%) van de voetulcera geneest, 10-15% blijft actief en 5-24% leidt uiteindelijk tot amputatie van ledematen binnen een periode van 6-18 maanden na de eerste evaluatie , zouden 2 op de 3 patiënten met een ledemaatamputatie in het volgende jaar ook betrokken kunnen zijn bij een nieuwe amputatie; hoger of in het andere been , Vijfentachtig procent van de amputaties van de onderste ledematen bij patiënten met diabetes wordt voorafgegaan door voetzweren. De behandeling van chronische diabetische voetulcera (DFU) suggereert multidisciplinaire benaderingen, waaronder controle van diabetes, het dragen van orthopedische schoenen, een ontlastend hulpmiddel, wondverzorging en chirurgie in geselecteerde gevallen. De behandeling van DFU blijft echter een uitdaging vanwege de onbevredigende resultaten van chirurgische en niet-chirurgische behandelingen. Veel aanvullende therapieën zijn ontworpen om de zorg voor DFU te verbeteren, waaronder onder meer negatieve druktherapie, echografie, recombinant humane bloedplaatjes-afgeleide groeifactor-BB (rPDGF-BB) hyperbare zuurstof en acellulair matrixproduct.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er werd een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische studie ontworpen. 60 Patiënten met diabetische voetulcera in graad I en II van de classificatie van Wagner, met been-armindex > 0,8 en zonder specifieke behandeling voor voetulcera verwezen naar het experimentele en klinische Therapeutisch Instituut zullen worden opgenomen. Alle patiënten geven schriftelijke geïnformeerde toestemming; eerder werd het protocol goedgekeurd voor de bio-ethische commissie van de CUCS, van de Guadalajara Universiteit, registratienummer 030-2010. Patiënten met een ander type topische medicatie worden uitgesloten. Isosorbidedinitraatspray (2,5 mg).

Bereiding van chitosan-hydrogels: de samenstelling van de gelformulering wordt vooraf getraind. ISDN en chitosangel worden onder aseptische omstandigheden op de wond aangebracht en afgedekt met steriel verband. De patiënten worden elke 2 weken geëvalueerd (macroscopisch onderzoek en meting van het verzweerde gebied) tot 6 views. Een week voor de afronding van de behandeling van 15 weken zal een tweede biopsie worden uitgevoerd. De biopsieën worden ingebed in paraformaldehyde (4%) en paraffine. Secties van 5 µm werden geanalyseerd door een patholoog om hypertrofische en hyperplasische capillairen, ontsteking en cellulaire matrix te bepalen met behulp van hematoxyline en eosine en Masson's trichroomkleuringen. Er werd ook een immunohistochemische kleuring uitgevoerd om verschillende moleculaire markers te evalueren, zoals α-SMA (abcam, Cambridge, MA), Desmin (abcam, Cambridge, MA), VEGF (abcam, Cambridge, MA) en Von Willebrand Factor (Chemicon, CA). . (figuur 1) Statistische analyse: dit wordt gedaan met behulp van het programma SPSS voor Windows versie 10.0, de resultaten van kwantitatieve variabelen worden uitgedrukt in gemiddelde en standaarddeviatie. Met de Wilcoxon-test zullen de verschillen tussen baseline en daaropvolgende farmacologische interventiemetingen worden onderzocht. De Mann Whitney U-test zal worden gebruikt om groepen te vergelijken. Frequenties per categorie en percentages zullen worden gekwantificeerd voor kwalitatieve variabelen. Vergelijkingen tussen groepen werden uitgevoerd met Chi2. Voor alle vergelijkingen wordt p < 0,05 als significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met diabetische voetulcera in graad I en II van de classificatie van Wagner
  • met beenarmindex> 0,8 en
  • zonder specifieke behandeling voor voetulcera verwezen naar het experimentele en klinische

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een ander type actueel medicijn
  • patiënten met diabetische voetulcera in graad III en
  • met beenarmindex

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Chitosan
Chitosan is chemisch gezien een lineair polykationisch heteropolysaccharide met een hoog molecuulgewicht dat bestaat uit copolymeren van 1,4-gekoppelde D-glucosamine en N-acetyl-D-glucosamine
Geneesmiddel: Chitosan
Chitosan is chemisch gezien een lineair polykationisch heteropolysaccharide met een hoog molecuulgewicht dat bestaat uit copolymeren van 1,4-gekoppelde D-glucosamine en N-acetyl-D-glucosamine
Andere namen:
  • polymeren
Geneesmiddel: Isosorbidedinitraat
Isosorbidedinitraat (ISDN), is een organisch nitraat, is een vasodilatator met effecten op zowel slagaders als aders. De chemische naam van ISDN is 1,4:3,6-dianhydro-D-glucitol 2,5-dinitraat
Andere namen:
  • organisch nitraat
Actieve vergelijker: Isosorbide dinitraat spray
Isosorbidedinitraat spray (2,5 mg) is een organisch nitraat, is een vaatverwijdend middel met effecten op zowel slagaders als aders. De chemische naam van ISDN is 1,4:3,6-dianhydro-D-glucitol 2,5-dinitraat.
Geneesmiddel: Chitosan
Chitosan is chemisch gezien een lineair polykationisch heteropolysaccharide met een hoog molecuulgewicht dat bestaat uit copolymeren van 1,4-gekoppelde D-glucosamine en N-acetyl-D-glucosamine
Andere namen:
  • polymeren
Geneesmiddel: Isosorbidedinitraat
Isosorbidedinitraat (ISDN), is een organisch nitraat, is een vasodilatator met effecten op zowel slagaders als aders. De chemische naam van ISDN is 1,4:3,6-dianhydro-D-glucitol 2,5-dinitraat
Andere namen:
  • organisch nitraat
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo in dezelfde farmacologische presentatie
Geneesmiddel: Placebo
placebo
Andere namen:
  • Magnesium Calcium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biopsieën
Tijdsspanne: 75 dagen
Histologische veranderingen in zweren
75 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Guadalajara

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leonel Garcia, PhD, University of Guadalajara

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 030-2010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren