Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность комбинации спрея изосорбида динитрата и хитозана при диабетических язвах стопы

17 декабря 2020 г. обновлено: Leonel Garcia Benavides, University of Guadalajara
Распространенность язв диабетической стопы среди больных сахарным диабетом составляет 4-10%; состояние чаще встречается у пожилых пациентов. Подсчитано, что около 5% всех пациентов с диабетом имеют в анамнезе изъязвление стопы, в то время как пожизненный риск развития этого осложнения у пациентов с диабетом составляет 15%. Большинство (60-80%) язв стопы заживут, 10-15% из них останутся активными, а 5-24% из них в конечном итоге приведут к ампутации конечности в течение 6-18 месяцев после первой оценки 2 из 3 пациентов с ампутацией конечности также могли быть вовлечены в новую ампутацию в следующем году; выше или на другой ноге. Восемьдесят пять процентов ампутаций нижних конечностей у больных сахарным диабетом предшествуют изъязвлению стопы. Лечение хронических диабетических язв стопы (ДЯС) предполагает междисциплинарные подходы, включая контроль диабета, ношение ортопедической обуви, разгрузочные устройства, уход за ранами и хирургическое вмешательство в отдельных случаях. Однако лечение ДФУ остается сложной задачей из-за неудовлетворительных результатов хирургического и нехирургического лечения. Многие дополнительные методы лечения предназначены для улучшения ухода за ДФУ, включая терапию ран отрицательным давлением, ультразвук, рекомбинантный фактор роста тромбоцитов человека-BB (rPDGF-BB), гипербарический кислород и продукт бесклеточного матрикса среди других.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было разработано рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое клиническое исследование. Будут включены 60 пациентов с диабетическими язвами стопы I и II степени по классификации Вагнера, с ножно-плечевым индексом > 0,8 и без специфического лечения язв стопы, направленных в Экспериментально-клинический терапевтический институт. Все пациенты дают письменное информированное согласие; ранее протокол был одобрен комитетом по биоэтике CUCS Университета Гвадалахары, регистрационный номер 030-2010. Пациенты с другим типом местного лекарства будут исключены. Изосорбида динитрат спрей (2,5 мг).

Приготовление хитозановых гидрогелей: Состав геля будет дан предварительному обучению. ISDN и гель хитозана будут наноситься на рану в асептических условиях и покрываться стерильными повязками. Пациентов будут оценивать каждые 2 недели (макроскопическое исследование и измерение изъязвленной области) до 6 проекций. Вторая биопсия будет сделана за неделю до завершения лечения в течение 15 недель. Биоптаты заливают параформальдегидом (4%) и парафином. Срезы размером 5 мкм были проанализированы патологоанатомом для определения гипертрофических и гиперплазированных капилляров, воспаления и клеточного матрикса с использованием окраски гематоксилином и эозином и трихромом по Массону. Также было реализовано иммуногистохимическое окрашивание для оценки нескольких молекулярных маркеров, таких как α-SMA (abcam, Кембридж, Массачусетс), Desmin (abcam, Кембридж, Массачусетс), VEGF (abcam, Кембридж, Массачусетс) и фактор фон Виллебранда (Chemicon, CA). . (рисунок 1) Статистический анализ: будет выполнен с использованием программы SPSS для Windows версии 10.0, результаты количественных переменных выражены в среднем и стандартном отклонении. Различия между исходным уровнем и последующими измерениями фармакологического вмешательства будут исследованы с помощью теста Уилкоксона. U-критерий Манна-Уитни будет использоваться для сравнения групп. Частоты по категориям, а также проценты будут количественно определены для качественных переменных. Сравнения между группами были выполнены с Chi2. Для всех сравнений p < 0,05 будет считаться значимым.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диабетическими язвами стопы I и II степени по классификации Вагнера
  • с ножно-плечевым индексом > 0,8 и
  • без специфического лечения при язвах стопы, отнесенных к экспериментальным и клиническим

Критерий исключения:

  • Пациенты с другим типом местного лекарства
  • больных диабетическими язвами стоп III и III степени.
  • с указателем ноги-руки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Хитозан
Хитозан химически представляет собой высокомолекулярный линейный поликатионный гетерополисахарид, включающий сополимеры 1,4-связанного D-глюкозамина и N-ацетил-D-глюкозамина.
Лекарство: Хитозан
Хитозан химически представляет собой высокомолекулярный линейный поликатионный гетерополисахарид, включающий сополимеры 1,4-связанного D-глюкозамина и N-ацетил-D-глюкозамина.
Другие имена:
  • полимеры
Лекарство: Изосорбида динитрат
Изосорбида динитрат (ISDN) представляет собой органический нитрат, сосудорасширяющее средство, воздействующее как на артерии, так и на вены. Химическое название ISDN: 1,4:3,6-диангидро-D-глюцитол 2,5-динитрат.
Другие имена:
  • органический нитрат
Активный компаратор: Изосорбида динитрат спрей
Изосорбида динитрат спрей (2,5 мг) представляет собой органический нитрат, сосудорасширяющее средство, воздействующее как на артерии, так и на вены. Химическое название ISDN — 1,4:3,6-диангидро-D-глюцитол 2,5-динитрат.
Лекарство: Хитозан
Хитозан химически представляет собой высокомолекулярный линейный поликатионный гетерополисахарид, включающий сополимеры 1,4-связанного D-глюкозамина и N-ацетил-D-глюкозамина.
Другие имена:
  • полимеры
Лекарство: Изосорбида динитрат
Изосорбида динитрат (ISDN) представляет собой органический нитрат, сосудорасширяющее средство, воздействующее как на артерии, так и на вены. Химическое название ISDN: 1,4:3,6-диангидро-D-глюцитол 2,5-динитрат.
Другие имена:
  • органический нитрат
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо в той же фармакологической форме
Лекарство: Плацебо
плацебо
Другие имена:
  • Магний Калькуим

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биопсия
Временное ограничение: 75 дней
Гистологические изменения язв
75 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Guadalajara

Следователи

  • Главный следователь: Leonel Garcia, PhD, University of Guadalajara

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 030-2010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться