Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kombinasjonen av isosorbiddinitratspray og kitosan ved diabetiske fotsår

17. desember 2020 oppdatert av: Leonel Garcia Benavides, University of Guadalajara
Prevalensen av diabetisk fotsår i diabetikerpopulasjonen er 4-10 %; tilstanden er hyppigere hos eldre pasienter. Det er anslått at omtrent 5 % av alle pasienter med diabetes har en historie med fotsår, mens livstidsrisikoen for diabetespasienter som utvikler denne komplikasjonen er 15 %. Flertallet (60-80%) av fotsår vil gro, mens 10-15% av dem vil forbli aktive, og 5-24% av dem vil til slutt føre til amputasjon av lemmer innen en periode på 6-18 måneder etter den første evalueringen , 2 av 3 pasienter med amputasjon av lemmer kan også være involvert i en ny amputasjon i løpet av det neste året; høyere eller i det andre benet, 85 prosent av amputasjonene i underekstremitetene hos pasienter med diabetes innledes med fotsår. Behandling av kroniske diabetiske fotsår (DFU) foreslår multidisiplinære tilnærminger, inkludert kontroll av diabetes, ortotiske skobruk, avlastningsutstyr, sårbehandling og kirurgi i utvalgte tilfeller. Imidlertid er behandling av DFU fortsatt utfordrende på grunn av utilfredsstillende resultater fra kirurgiske og ikke-kirurgiske behandlinger. Mange tilleggsterapier er utviklet for å forbedre behandlingen av DFU, inkludert negativtrykkssårterapi, ultralyd, rekombinant humant blodplateavledet vekstfaktor-BB (rPDGF-BB) Hyperbarisk oksygen og acellulært matriseprodukt blant andre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind klinisk studie ble designet. 60 Pasienter med diabetiske fotsår i grad I og II av klassifikasjonen til Wagner, med benarmindeks > 0,8 og uten spesifikk behandling for fotsår henvist til eksperimentelt og klinisk Terapeutisk Institutt vil inkluderes. Alle pasienter gir skriftlig informert samtykke; tidligere ble protokollen godkjent for bioetikkkomiteen til CUCS, ved Guadalajara University, registreringsnummer 030-2010. Pasienter med annen type aktuell medisinering vil bli ekskludert. Isosorbid dinitrat spray (2,5 mg).

Tilberedning av kitosanhydrogeler: Sammensetningen av gelformuleringen vil bli gitt tidligere opplæring. ISDN og kitosangel vil påføres håndtert under aseptiske forhold på såret, og dekkes med sterile bandasjer. Pasientene vil bli evaluert hver 2. uke (makroskopisk studie og måling av sårområdet) inntil 6 visninger. En ny biopsi vil bli tatt en uke før avslutningen av behandlingen på 15 uker. Biopsiene vil bli lagt inn på paraformaldehyd (4%) og parafin. Snitt på 5 µm ble analysert av en patolog for å bestemme hypertrofiske og hyperplasiske kapillærer, betennelse og cellulær matrise ved bruk av Hematoxylin & eosin og Massons trikromfarger. En immunhistokjemisk farge ble også realisert for å evaluere flere molekylære markører som α-SMA (abcam, Cambridge, MA), Desmin (abcam, Cambridge, MA), VEGF (abcam, Cambridge, MA) og Von Willebrand Factor (Chemicon, CA) . (figur 1) Statistisk analyse: Det vil bli gjort ved hjelp av SPSS-program for Windows versjon 10.0, resultatene av kvantitative variabler ble uttrykt i gjennomsnitt og standardavvik. Forskjellene mellom baseline og påfølgende farmakologiske intervensjonsmålinger vil bli undersøkt med Wilcoxon-testen. Mann Whitney U-testen vil bli brukt til å sammenligne grupper. Frekvenser etter kategorier samt prosenter vil kvantifiseres for kvalitative variabler. Sammenligninger mellom grupper ble utført med Chi2. For alle sammenligninger vil p < 0,05 anses som signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med diabetiske fotsår i grad I og II av klassifiseringen av Wagner
  • med benarmindeks> 0,8 og
  • uten spesifikk behandling for fotsår henvist til den eksperimentelle og kliniske

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en annen type aktuelle medisiner
  • pasienter med diabetiske fotsår i grad III og
  • med benarmindeks

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Chitosan
Kitosan er kjemisk et lineært polykationisk heteropolysakkarid med høy molekylvekt som består av kopolymerer av 1,4-bundet D-glukosamin og N-acetyl-D-glukosamin
Legemiddel: Chitosan
Kitosan er kjemisk et lineært polykationisk heteropolysakkarid med høy molekylvekt som består av kopolymerer av 1,4-bundet D-glukosamin og N-acetyl-D-glukosamin
Andre navn:
  • polymerer
Legemiddel: Isosorbid dinitrat
Isosorbid dinitrate (ISDN), er et organisk nitrat, er et vasodilatator med effekter på både arterier og vener. Det kjemiske navnet på ISDN er 1,4:3,6-dianhydro-D-glucitol 2,5-dinitrat
Andre navn:
  • organisk nitrat
Aktiv komparator: Isosorbid dinitrat spray
Isosorbid dinitrat spray (2,5 mg) er et organisk nitrat, er en vasodilatator med effekter på både arterier og vener. Det kjemiske navnet på ISDN er 1,4:3,6-dianhydro-D-glucitol 2,5-dinitrat.
Legemiddel: Chitosan
Kitosan er kjemisk et lineært polykationisk heteropolysakkarid med høy molekylvekt som består av kopolymerer av 1,4-bundet D-glukosamin og N-acetyl-D-glukosamin
Andre navn:
  • polymerer
Legemiddel: Isosorbid dinitrat
Isosorbid dinitrate (ISDN), er et organisk nitrat, er et vasodilatator med effekter på både arterier og vener. Det kjemiske navnet på ISDN er 1,4:3,6-dianhydro-D-glucitol 2,5-dinitrat
Andre navn:
  • organisk nitrat
Placebo komparator: Placebo
Placebo i samme farmakologiske presentasjon
Legemiddel: Placebo
placebo
Andre navn:
  • Magnesiumkalk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biopsier
Tidsramme: 75 dager
Histologiske endringer i sår
75 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Guadalajara

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leonel Garcia, PhD, University of Guadalajara

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 030-2010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere