ACS 및 AF 환자의 APixaban 대 PhenpRocoumon: APPROACH-ACS-AF (APPROACH)
2020년 8월 12일 업데이트: Reza Wakili, LMU Klinikum
APixaban 대 PhenpRocoumon: 급성 관상동맥 증후군 및 심방 세동 환자의 경구용 항응고 및 항혈소판 요법
새로운 Factor-Xa 억제제 apixaban과 clopidogrel을 병용한 경구용 항응고제에 의한 이중 요법 전략은 심방세동 환자의 출혈 사건을 피하는 측면에서 펜프로쿠몬과 아세틸살리실산(ASA) 및 클로피도그렐을 병용하는 삼중 요법보다 우월하다는 가설이 있습니다. 급성 관상동맥 증후군 상황에서 경피적 관상동맥 중재술을 받는 환자.
연구 개요
상세 설명
급성 관상동맥 증후군(ACS)을 나타내고 PCI를 받는 심방세동(AF) 환자는 경구용 항응고제(OAC)와 이중 항혈소판 요법을 병용하는 삼중 요법이 필요합니다.
현재 지침에서는 아스피린, 클로피도그렐 및 경구 항응고제로 구성된 요법을 권장합니다.
재발성 허혈 예방에 효과적이지만 삼중 요법은 출혈 위험이 높아 환자의 예후와 생존에 큰 영향을 미칩니다.
한 무작위 시험의 데이터에 따르면 삼중 요법에 적응증이 있는 환자에서 아스피린을 생략하면 허혈성 사건 발생률을 높이지 않고도 출혈 위험을 줄일 수 있습니다.
또한 최근 도입된 비비타민 K 경구용 항응고제(NOAC)는 심방세동 환자에서 비타민 K 길항제에 비해 출혈이 적습니다.
이 시험에서 인자-Xa 억제제 아픽사반과 클로피도그렐로 구성된 이중 요법이 아스피린, 클로피도그렐 및 비타민 K 길항제(VKA)를 사용한 전통적인 삼중 요법과 비교하여 유의하게 낮은 출혈률과 관련이 있다고 가정합니다.
이 가설을 검증하기 위해 ACS 상황에서 PCI를 받은 심방세동 환자는 이중 요법(아픽사반+클로피도그렐) 또는 삼중 요법(아스피린+클로피오드그렐+VKA)에 무작위 배정됩니다. 환자들은 무작위 배정 후 6개월 동안 추적 관찰될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
403
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aachen, 독일
- Universitatsklinikum der RWTH Aachen
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Berlin, 독일
- Charite, Campus Benjamin Franklin
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Berlin, 독일
- Charité, Campus Virchow-Klinikum
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Coburg, 독일
- Klinikum Coburg
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Essen, 독일
- Westdeutsches Herzzentrum am Universitätsklinikum
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Greifswald, 독일
- Universitätsmedizin Greifswald
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Göttingen, 독일
- Universitätsmedizin Göttingen
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Heidelberg, 독일
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Kiel, 독일
- UKHS Campus Kiel
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Lüdenscheid, 독일
- Klinikum Lüdenscheid
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Mainz, 독일
- Universitatsmedizin Mainz
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Mannheim, 독일
- Universitätsklinikum Mannheim
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München, 독일
- Klinikum Augustinum
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München, 독일
- Städtisches Klinikum München-Neuperlach
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Rostock, 독일
- Universitätsmedizin Rostock
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 81377
- Munich University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서
- 성공적인 경피적 관상동맥 중재술 후 ACS 환자
- 비판막성 심방세동 또는 심방조동으로 인한 경구용 항응고제 적응증(CHA2DS2VASc 점수 ≥ 2)
- 남성 및 여성, 연령 ≥ 18
- 가임 여성(WOCBP)은 연구 약물 시작 전 24시간 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 동등한 단위의 HCG)를 가져야 합니다.
- 여성은 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
- WOCBP는 연구 약물 치료 기간과 치료 완료 후 30일(배란 주기 기간) 동안 피임 방법에 대한 지침을 따르는 데 동의해야 합니다. 그러나 그들은 여전히 임신 테스트를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 두개내출혈의 병력
- 활성 출혈
- 지난 6개월 동안 TIMI 및/또는 유형 ≥3b BARC 기준에 따른 TIMI 주요 출혈의 병력
- 지난 6개월 동안 소화성 궤양의 병력
- 무작위화 전 마지막 2주 동안 복잡하거나 장기간의 심장성 쇼크의 병력이 있는 피험자. 복잡하거나 장기간 지속되는 심인성 쇼크는 기계적 환기 또는 양성 수축성 약물(i.v. 카테콜아민) 7일 이상
- 항혈전 요법의 계획된 중단과 함께 연구 과정 동안 계획된 주요 수술
- 1년 미만의 기대 수명 및/또는 심각한 질병(예: 강한 악의)
- 기계식 밸브 교체
- 판막 심방 세동
- 중증 신부전(크레아티닌 청소율 < 30ml/min)
- 중증 간 기능 부전(Child-Pugh-class C) 또는 상승된 간 트랜스아미나제 > 정상 상한치의 2배
- 연구 프로토콜을 완전히 준수할 수 없는 환자의 무능력
- 개별 사례에서 조사관이 신뢰할 수 있는 약물, 약물 또는 알코올의 알려진 또는 지속적인 남용
- apixaban, phenprocoumon, clopidogrel 또는 ASA 치료에 대해 알려진 금기 사항이 있고 약물 물질 또는 제품의 모든 구성 요소에 과민한 피험자
- 관련 혈액학적 편차: 혈소판 수 < 50 G/L 또는 혈소판 수 > 600 G/L
- 현재 또는 계획된 임신 또는 수유 중인 여성, 출산 후 90일 이내의 여성. 전체 연구 기간 동안 의학적으로 신뢰할 수 있는 피임 방법(예: 경구, 주사 또는 이식형 피임약, 또는 자궁 내 피임 장치)을 사용하지 않거나 사용할 의향이 없는 가임 여성 충분히 고려되는 다른 기준
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이중 요법(NOAC 포함)
아픽사반 + 클로피도그렐
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아픽사반 5mg/dl(또는 연령, 신장 기능 및 체중에 따라 용량을 2.5mg/d로 줄임)과 클로피도그렐 75mg/d를 6개월 동안 병용합니다.
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활성 비교기: 3중 요법(VKA 포함)
프렌프로쿠몬 + 클로피도그렐 + ASA
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HAS-BLED-점수 Phrenprocoumon의 조합(INR 2.0-2.5), 6개월간 클로피도그렐(75mg/d) 및 ASA(100mg/d). HAS-BLED-점수 ≥ 3: Phrenprocoumon의 조합(INR 2.0-2.5), 클로피도그렐(75mg/d) 및 ASA(100mg/d) 1개월 후 프렌프로쿠몬(INR 2.0-3.0) 및 클로피도그렐(75mg/d) 5개월. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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초기 입원 및 후속 조치 동안 중등도 또는 주요 출혈 합병증의 결합된 종점(Bleeding Academic Research Consortium(BARC) 유형 ≥ 2 출혈)
기간: 무작위 배정 후 최대 6개월
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무작위 배정 후 최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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사망, 심근경색증, 명확한 스텐트 혈전증, 뇌졸중/기타 전신 혈전색전증 및 복합 2차 평가변수의 모든 개별 구성요소의 복합 사례
기간: 무작위 배정 후 최대 6개월
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무작위 배정 후 최대 6개월
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출혈 합병증(주요 출혈: BARC > 3b 출혈)
기간: 무작위 배정 후 최대 6개월
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무작위 배정 후 최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Reza Wakili, MD, Klinikum der Universität München (LMU)
- 연구 의자: Steffen Massberg, Prof., Klinikum der Universität München (LMU)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 30일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GE IDE MucT003-16
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
중앙 DZHK 데이터베이스(독일 심혈관 연구 센터)에 포함
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