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ACS および AF 患者における APixaban と PhenpRocoumon の比較: APPROACH-ACS-AF (APPROACH)

2020年8月12日 更新者：Reza Wakili、LMU Klinikum

APixaban 対 PhenpRocoumon: 急性冠症候群および心房細動患者における経口抗凝固療法と抗血小板療法

新しい第Xa因子阻害剤であるアピキサバンとクロピドグレルによる経口抗凝固療法による二重治療戦略は、心房細動患者の出血イベントの回避に関して、フェンプロクモンとアセチルサリチル酸（ASA）およびクロピドグレルによる三重治療レジメンよりも優れていると仮定されています。急性冠症候群の設定で経皮的冠動脈インターベンションを受ける。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

急性冠症候群 (ACS) を呈し、PCI を受けている心房細動 (AF) 患者には、経口抗凝固療法 (OAC) と二重抗血小板療法を組み合わせた三重療法が必要です。 現在のガイドラインでは、アスピリン、クロピドグレル、および経口抗凝固薬からなるレジメンが推奨されています。 再発性虚血の予防には効果的ですが、3 剤併用療法は出血リスクを高め、患者の予後と生存に大きな影響を与えます。 ある無作為化試験のデータは、三剤併用療法の適応がある患者でアスピリンを省略すると、虚血性イベントの発生率を増加させずに出血のリスクを減らす可能性があることを示唆しています。 さらに、最近導入された非ビタミン K 経口抗凝固薬 (NOAC) は、心房細動患者のビタミン K アンタゴニストと比較して出血イベントが少ないことを示しています。 この試験では、第 Xa 因子阻害剤アピキサバンとクロピドグレルからなる二重療法は、アスピリン、クロピドグレル、ビタミン K 拮抗薬 (VKA) による従来の三重療法と比較して、出血率が大幅に低下すると仮定されています。 この仮説を検証するために、ACS の設定で PCI を受けた心房細動患者は、二重療法 (アピキサバン + クロピドグレル) または三重療法 (アスピリン + クロピオドグレル + VKA) のいずれかに無作為に割り付けられます。患者は、無作為化後 6 か月間追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

403

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ
        • Universitatsklinikum der RWTH Aachen
      • Berlin、ドイツ
        • Charite, Campus Benjamin Franklin
      • Berlin、ドイツ
        • Charité, Campus Virchow-Klinikum
      • Coburg、ドイツ
        • Klinikum Coburg
      • Essen、ドイツ
        • Westdeutsches Herzzentrum am Universitätsklinikum
      • Greifswald、ドイツ
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Göttingen、ドイツ
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Heidelberg、ドイツ
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel、ドイツ
        • UKHS Campus Kiel
      • Lüdenscheid、ドイツ
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Mainz、ドイツ
        • Universitätsmedizin Mainz
      • Mannheim、ドイツ
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • München、ドイツ
        • Klinikum Augustinum
      • München、ドイツ
        • Städtisches Klinikum München-Neuperlach
      • Rostock、ドイツ
        • Universitatsmedizin Rostock
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、ドイツ、81377
        • Munich University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
  • 経皮的冠動脈インターベンション成功後のACS患者
  • -非弁膜性心房細動または心房粗動による経口抗凝固療法の適応（CHA2DS2VAScスコア≧2）
  • 18歳以上の男女
  • -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、試験薬の開始前24時間以内に血清または尿妊娠検査（最小感度25 IU / Lまたは同等のHCG単位）が陰性でなければなりません。
  • 女性は授乳してはいけません
  • -WOCBPは、避妊方法の指示に従うことに同意する必要があります 治験薬による治療期間に加えて、治療完了後30日間（排卵周期の期間）。 ただし、妊娠検査を受けなければなりません。

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 頭蓋内出血の病歴
  • 活発な出血
  • -過去6か月間のTIMIおよび/またはタイプ≥3b BARC基準によるTIMI大出血の病歴
  • -過去6か月の消化性潰瘍の病歴
  • -ランダム化前の過去2週間に複雑または長期の心原性ショックの病歴がある被験者。 複雑または長期の心原性ショックは、人工呼吸器または強心薬による心血管サポートを必要とする心原性ショックによって定義されます (i.v. カテコールアミン) を 7 日以上
  • -研究コース中に計画された大手術 抗血栓療法の計画的な中止
  • 1年未満の平均余命および/または重度の病気（例： 悪性）
  • メカニカルバルブの交換
  • 弁膜性心房細動
  • 重度の腎不全 (クレアチニンクリアランス < 30ml/分)
  • 重度の肝機能不全 (Child-Pugh クラス C) または正常値の上限の 2 倍を超える肝トランスアミナーゼの上昇
  • -患者が研究プロトコルを完全に順守できない
  • -個々のケースで調査官が信頼できる薬物、薬物、またはアルコールの既知または持続的な乱用
  • -アピキサバン、フェンプロクモン、クロピドグレルまたはASA治療に対する既知の禁忌がある被験者は、原薬または製品の成分に過敏です
  • 関連する血液学的偏差: 血小板数 < 50 G/L または血小板数 > 600 G/L
  • 現在または計画中の妊娠中または授乳中の女性、出産後 90 日目の女性。 -出産の可能性のある女性で、研究期間全体にわたって医学的に信頼できる避妊方法（経口、注射、または埋め込み型避妊薬、または子宮内避妊器具など）を使用していない、または使用する意思がない場合、外科的に滅菌/子宮摘出またはそこにある場合を除きますその他の基準は十分に考慮されていますか

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：二重療法（NOACを含む）
アピキサバン + クロピドグレル
他の：デュアルセラピー
アピキサバン 5mg/dl（または年齢、腎機能、体重に応じて 2.5mg/d に減量）とクロピドグレル 75mg/d の併用を 6 か月間。
アクティブコンパレータ：トリプルセラピー（VKA含む）
フレンプロクモン＋クロピドグレル＋ASA
他の：トリプルセラピー

HAS-BLED-スコア

フレンプロクモン（INR 2.0-2.5）の組み合わせ、 クロピドグレル (75mg/日) および ASA (100mg/日) を 6 か月間。

HAS-BLED-スコア ≥ 3:

フレンプロクモン（INR 2.0-2.5）の組み合わせ、 クロピドグレル (75mg/日) と ASA (100 mg/日) を 1 か月間、続いてフレンプロクモン (INR 2.0-3.0) とクロピドグレル (75mg/日) を 5 か月間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
最初の入院中およびフォローアップ中の中等度または重度の出血性合併症の複合エンドポイント (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) タイプ ≥ 2 出血)
時間枠：無作為化後最大6か月
無作為化後最大6か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
死亡、心筋梗塞、明確なステント血栓症、脳卒中/その他の全身性血栓塞栓症、および複合副次評価項目のすべての個々の要素の組み合わせイベント
時間枠：無作為化後最大6か月
無作為化後最大6か月
出血性合併症 (大出血: BARC > 3b 出血)
時間枠：無作為化後最大6か月
無作為化後最大6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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LMU Klinikum

協力者

University Medicine Greifswald
Technical University of Munich
Helmholtz Zentrum München
University of Göttingen
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)
University of München

捜査官

  • 主任研究者：Reza Wakili, MD、Klinikum der Universität München (LMU)
  • スタディチェア：Steffen Massberg, Prof.、Klinikum der Universität München (LMU)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2020年8月1日

研究の完了 (実際)

2020年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月30日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月12日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GE IDE MucT003-16

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

中央 DZHK データベース (ドイツ心血管研究センター) への登録

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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