APixaban vs. PhenpRocoumon potilailla, joilla on ACS ja AF: APPROACH-ACS-AF (APPROACH)
keskiviikko 12. elokuuta 2020 päivittänyt: Reza Wakili, LMU Klinikum
APixaban Versus PhenpRocoumon: Oraalinen antikoagulaatio ja verihiutaleiden vastainen terapia potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti ja eteisvärinä
Oletuksena on, että kaksoishoitostrategia oraalisella antikoagulaatiolla uudella Xa-tekijän estäjän apiksabaanin ja klopidogreelin kanssa on parempi kuin kolmoishoito, jossa on fenprokumonia plus asetyylisalisyylihappoa (ASA) ja klopidogreelia, mitä tulee verenvuotojen välttämiseen potilailla, joilla on eteisvärinä. joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on eteisvärinä (AF), joilla on akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (ACS) ja joille tehdään PCI, tarvitsevat kolminkertaista hoitoa, johon kuuluu oraalisen antikoagulantin (OAC) ja kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon yhdistelmä.
Nykyiset ohjeet suosittelevat hoito-ohjelmaa, joka koostuu aspiriinista, klopidogreelista ja suun kautta otettavasta antikoagulantista.
Vaikka kolmoishoito ehkäisee tehokkaasti toistuvaa iskemiaa, se lisää verenvuotoriskiä, millä on myös suuri vaikutus potilaiden ennusteeseen ja eloonjäämiseen.
Erään satunnaistetun tutkimuksen tiedot viittaavat siihen, että aspiriinin pois jättäminen potilailla, joilla on indikaatio kolminkertaiseen hoitoon, voi vähentää verenvuotoriskiä ilman iskeemisten tapahtumien lisääntymistä.
Lisäksi äskettäin käyttöön otetuilla ei-K-vitamiinin oraalisilla antikoagulantteilla (NOAC) on vähemmän verenvuototapahtumia verrattuna K-vitamiiniantagonistiin AF-potilailla.
Tässä tutkimuksessa oletetaan, että kaksoishoito, joka koostuu tekijä-Xa-estäjää apiksabaanista ja klopidogreelistä, liittyy merkittävästi pienempään verenvuototasoon verrattuna perinteiseen kolmoishoitoon, jossa käytetään aspiriinia, klopidogreelia ja K-vitamiiniantagonistia (VKA).
Tämän hypoteesin testaamiseksi eteisvärinää sairastavat potilaat, joille tehtiin PCI ACS:n yhteydessä, satunnaistetaan joko kaksoishoitoon (apiksabaani+klopidogreeli) tai kolmoishoitoon (aspiriini+klopiodgreeli+VKA). Potilaita seurataan 6 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
403
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aachen, Saksa
- Universitatsklinikum der RWTH Aachen
-
Berlin, Saksa
- Charite, Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Saksa
- Charité, Campus Virchow-Klinikum
-
Coburg, Saksa
- Klinikum Coburg
-
Essen, Saksa
- Westdeutsches Herzzentrum am Universitätsklinikum
-
Greifswald, Saksa
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Göttingen, Saksa
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Heidelberg, Saksa
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Kiel, Saksa
- UKHS Campus Kiel
-
Lüdenscheid, Saksa
- Klinikum Lüdenscheid
-
Mainz, Saksa
- Universitatsmedizin Mainz
-
Mannheim, Saksa
- Universitätsklinikum Mannheim
-
München, Saksa
- Klinikum Augustinum
-
München, Saksa
- Städtisches Klinikum München-Neuperlach
-
Rostock, Saksa
- Universitätsmedizin Rostock
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 81377
- Munich University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilaat, joilla on ACS onnistuneen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
- Käyttöaihe oraaliseen antikoagulaatioon ei-läppäisen eteisvärinän tai eteislepatuksen vuoksi (CHA2DS2VASc-pistemäärä ≥ 2)
- Miehet ja naiset, ikä ≥ 18
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (minimiherkkyys 25 IU/L tai vastaava HCG-yksikkö) 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
- Naiset eivät saa imettää
- WOCBP:n on suostuttava noudattamaan ehkäisymenetelmiä koskevia ohjeita tutkimuslääkehoidon ajan plus 30 päivää (ovulaatiosyklin kesto) hoidon päättymisen jälkeen. Heille on kuitenkin tehtävä raskaustesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Aiempi kallonsisäinen verenvuoto
- Aktiivinen verenvuoto
- Aiempi TIMI-verenvuoto TIMI- ja/tai tyypin ≥3b BARC-kriteerien mukaan viimeisen 6 kuukauden aikana
- Peptinen haavahistoria viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on ollut monimutkainen tai pitkittynyt kardiogeeninen shokki kahden viimeisen viikon aikana ennen satunnaistamista. Monimutkainen tai pitkittynyt kardiogeeninen shokki määritellään kardiogeenisellä shokilla, joka vaati mekaanista ventilaatiota tai kardiovaskulaarista tukea positiivisilla inotrooppisilla lääkkeillä (i.v. katekoliamiini) ≥ 7 päivän ajan
- Suunniteltu suuri leikkaus opintojakson aikana ja suunniteltu antitromboottisen hoidon lopettaminen
- Alle vuoden odotettu elinajanodote ja/tai vakava sairaus (esim. pahanlaatuisuus)
- Mekaaninen venttiilin vaihto
- Valvulaarinen eteisvärinä
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min)
- Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C) tai kohonneet maksan transaminaasiarvot > 2 kertaa normaalin yläraja
- Potilaan kyvyttömyys noudattaa täysin tutkimusprotokollaa
- Tiedossa oleva tai jatkuva lääkkeiden, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, jonka tutkija on yksittäistapauksissa luotettava
- Potilaat, joiden tiedetään olevan vasta-aiheisia apiksabaani-, fenprokumoni-, klopidogreeli- tai ASA-hoidolle ja jotka ovat yliherkkiä lääkeaineelle tai jollekin tuotteen aineosalle
- Merkitykselliset hematologiset poikkeamat: verihiutaleiden määrä < 50 G/l tai verihiutaleiden määrä > 600 G/L
- Nykyinen tai suunniteltu raskaus tai imettävät naiset, naiset 90 päivää synnytyksen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä eivätkä ole halukkaita käyttämään lääketieteellisesti luotettavia ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan (kuten suun kautta otettavat, injektoitavat tai implantoitavat ehkäisyvälineet tai kohdunsisäiset ehkäisyvälineet), elleivät he ole kirurgisesti steriloituja / kohdunpoistoa tai onko muita kriteerejä huomioitu riittävästi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaksoisterapia (sis. NOAC)
Apiksabaani ja klopidogreeli
|
Apiksabaani 5 mg/dl (tai pienemmällä annoksella 2,5 mg/vrk riippuen iästä, munuaisten toiminnasta ja ruumiinpainosta) yhdessä klopidogreelin 75 mg/d kanssa 6 kuukauden ajan.
|
|
Active Comparator: Kolmoisterapia (sis. VKA)
Frenprokumoni + klopidogreeli + ASA
|
HAS-BLED-pisteet Phrenprocoumonin yhdistelmä (INR 2,0-2,5), Klopidogreeli (75 mg/d) ja ASA (100 mg/d) 6 kuukauden ajan. HAS-BLED-pisteet ≥ 3: Phrenprocoumonin yhdistelmä (INR 2,0-2,5), Klopidogreeli (75 mg/d) ja ASA (100 mg/d) 1 kuukauden ajan, minkä jälkeen Phrenprocoumon (INR 2,0-3,0) ja Clopidogrel (75 mg/d) 5 kuukauden ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskivaikeiden tai vakavien verenvuotokomplikaatioiden yhdistetty päätetapahtuma ensimmäisen sairaalahoidon ja seurannan aikana (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) tyypin ≥ 2 verenvuoto)
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
enintään 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhdistetty kuolema, sydäninfarkti, selvä stenttitromboosi, aivohalvaus/muu systeeminen tromboembolia ja kaikki yhdistetyn toissijaisen päätepisteen yksittäiset komponentit
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
enintään 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Verenvuotokomplikaatiot (suuri verenvuoto: BARC > 3b verenvuoto)
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
enintään 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Reza Wakili, MD, Klinikum der Universität München (LMU)
- Opintojen puheenjohtaja: Steffen Massberg, Prof., Klinikum der Universität München (LMU)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GE IDE MucT003-16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Sisällytys DZHK:n keskustietokantaan (Saksan sydän- ja verisuonitutkimuskeskus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .