APixaban vs. PhenpRocoumon in pazienti con ACS e FA: APPROCCIO-ACS-AF (APPROACH)
12 agosto 2020 aggiornato da: Reza Wakili, LMU Klinikum
APixaban Versus PhenpRocoumon: anticoagulazione orale più terapia antipiastrinica in pazienti con sindrome coronarica acuta e fibrillazione atriale
Si ipotizza che una doppia strategia di terapia anticoagulante orale con il nuovo inibitore del fattore Xa apixaban più clopidogrel sia superiore a un regime di tripla terapia con fenprocumone più acido acetilsalicilico (ASA) e clopidogrel per quanto riguarda l'evitare eventi di sanguinamento nei pazienti con fibrillazione atriale sottoposti a intervento coronarico percutaneo nel contesto di una sindrome coronarica acuta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con fibrillazione atriale (FA) che presentano una sindrome coronarica acuta (ACS) e sottoposti a PCI richiedono una tripla terapia con una combinazione di anticoagulanti orali (OAC) e doppia terapia antipiastrinica.
Le attuali linee guida raccomandano un regime costituito da aspirina, clopidogrel e un anticoagulante orale.
Sebbene efficace nella prevenzione dell'ischemia ricorrente, la tripla terapia conferisce un elevato rischio di sanguinamento, che ha anche un impatto importante sulla prognosi e sulla sopravvivenza dei pazienti.
I dati di uno studio randomizzato suggeriscono che l'omissione dell'aspirina nei pazienti con indicazione per la tripla terapia può ridurre il rischio di sanguinamento senza un aumento del tasso di eventi ischemici.
Inoltre, gli anticoagulanti orali non vitamina K (NOAC) di recente introduzione mostrano meno eventi emorragici rispetto all'antagonista della vitamina K nei pazienti con fibrillazione atriale.
In questo studio si ipotizza che una duplice terapia costituita dall'inibitore del fattore Xa apixaban e clopidogrel sia associata a tassi di sanguinamento significativamente inferiori rispetto alla tripla terapia tradizionale con aspirina, clopidogrel e un antagonista della vitamina K (VKA).
Per testare questa ipotesi, i pazienti con fibrillazione atriale, sottoposti a PCI nel contesto di una SCA saranno randomizzati a una doppia terapia (apixaban+clopidogrel) oa una tripla terapia (aspirina+clopiodgrel+VKA). I pazienti saranno seguiti per 6 mesi dopo la randomizzazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
403
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aachen, Germania
- Universitatsklinikum der RWTH Aachen
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Berlin, Germania
- Charite, Campus Benjamin Franklin
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Berlin, Germania
- Charité, Campus Virchow-Klinikum
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Coburg, Germania
- Klinikum Coburg
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Essen, Germania
- Westdeutsches Herzzentrum am Universitätsklinikum
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Greifswald, Germania
- Universitätsmedizin Greifswald
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Göttingen, Germania
- Universitätsmedizin Göttingen
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Heidelberg, Germania
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Kiel, Germania
- UKHS Campus Kiel
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Lüdenscheid, Germania
- Klinikum Lüdenscheid
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Mainz, Germania
- Universitatsmedizin Mainz
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Mannheim, Germania
- Universitätsklinikum Mannheim
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München, Germania
- Klinikum Augustinum
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München, Germania
- Städtisches Klinikum München-Neuperlach
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Rostock, Germania
- Universitätsmedizin Rostock
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Germania, 81377
- Munich University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto firmato
- Pazienti con SCA dopo intervento coronarico percutaneo riuscito
- Indicazione per la terapia anticoagulante orale dovuta a fibrillazione atriale non valvolare o flutter atriale (punteggio CHA2DS2VASc ≥ 2)
- Maschi e Femmine, età ≥ 18 anni
- Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo (sensibilità minima 25 UI/L o unità equivalenti di HCG) entro 24 ore prima dell'inizio del farmaco in studio.
- Le donne non devono allattare
- Il WOCBP deve accettare di seguire le istruzioni per i metodi contraccettivi per la durata del trattamento con i farmaci in studio più 30 giorni (durata del ciclo ovulatorio) dopo il completamento del trattamento. Tuttavia devono ancora sottoporsi al test di gravidanza.
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Storia di sanguinamento intracranico
- Sanguinamento attivo
- Anamnesi di sanguinamento maggiore TIMI secondo i criteri TIMI e/o di tipo ≥3b BARC negli ultimi 6 mesi
- Storia di ulcera peptica negli ultimi 6 mesi
- Soggetti con una storia di shock cardiogeno complicato o prolungato nelle ultime due settimane prima della randomizzazione. Uno shock cardiogeno complicato o prolungato è definito da uno shock cardiogeno che ha richiesto la ventilazione meccanica o il supporto cardiovascolare con farmaci inotropi positivi (i.v. catecolamine) per ≥7 giorni
- Intervento chirurgico importante pianificato durante il corso di studio con interruzione pianificata della terapia antitrombotica
- Aspettativa di vita prevista inferiore a un anno e/o malattia grave (ad es. malignità)
- Sostituzione valvola meccanica
- Fibrillazione atriale valvolare
- Grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min)
- Grave insufficienza epatica (Child-Pugh-classe C) o transaminasi epatiche elevate > 2 volte il limite superiore della norma
- Incapacità del paziente di rispettare pienamente il protocollo dello studio
- Abuso noto o persistente di farmaci, droghe o alcol attendibile dallo sperimentatore nei singoli casi
- Soggetti con controindicazioni note al trattamento con apixaban, fenprocumone, clopidogrel o ASA, che sono ipersensibili alla sostanza del farmaco o a qualsiasi componente del prodotto
- Deviazioni ematologiche rilevanti: conta piastrinica < 50 G/L o conta piastrinica > 600 G/L
- Donne in gravidanza o allattamento in corso o pianificate, donne 90 giorni dopo il parto. Donne in età fertile, che non usano e non sono disposte a usare metodi contraccettivi affidabili dal punto di vista medico per l'intera durata dello studio (come contraccettivi orali, iniettabili o impiantabili o dispositivi contraccettivi intrauterini) a meno che non siano sterilizzati/isterectomizzati chirurgicamente o sono considerati sufficientemente altri criteri
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Doppia terapia (incl. NAO)
Apixaban più Clopidogrel
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Associazione di Apixaban 5 mg/dl (o a dosaggio ridotto di 2,5 mg/die a seconda dell'età, della funzionalità renale e del peso corporeo) in associazione con Clopidogrel 75 mg/die per 6 mesi.
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Comparatore attivo: Terapia tripla (incl. VKA)
Phrenprocumone più Clopidogrel più ASA
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Punteggio HAS-BLED Combinazione di Phrenprocumon (INR 2,0-2,5), Clopidogrel (75 mg/die) e ASA (100 mg/die) per 6 mesi. Punteggio HAS-BLED ≥ 3: Combinazione di Phrenprocumon (INR 2,0-2,5), Clopidogrel (75 mg/die) e ASA (100 mg/die) per 1 mese seguiti da Phrenprocumone (INR 2,0-3,0) e Clopidogrel (75 mg/die) per 5 mesi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'endpoint combinato delle complicanze emorragiche moderate o maggiori durante il ricovero iniziale e il follow-up (sanguinamento di tipo ≥ 2 del Bleeding Academic Research Consortium (BARC))
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la randomizzazione
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fino a 6 mesi dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Evento combinato di morte, infarto miocardico, trombosi definita dello stent, ictus/altro tromboembolismo sistemico e tutti i singoli componenti dell'endpoint secondario composito
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la randomizzazione
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fino a 6 mesi dopo la randomizzazione
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Complicanze emorragiche (sanguinamento maggiore: sanguinamento BARC > 3b)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la randomizzazione
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fino a 6 mesi dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Reza Wakili, MD, Klinikum der Universität München (LMU)
- Cattedra di studio: Steffen Massberg, Prof., Klinikum der Universität München (LMU)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
3 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GE IDE MucT003-16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Inserimento nel database centrale DZHK (Centro tedesco per la ricerca cardiovascolare)
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