Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

APixaban vs. PhenpRocoumon ACS-ben és AF-ben szenvedő betegeknél: APPROACH-ACS-AF (APPROACH)

2020. augusztus 12. frissítette: Reza Wakili, LMU Klinikum

APixaban Versus PhenpRocoumon: Orális AntiCoagulation Plus Trombocita ellenes terápia akut koszorúér-szindrómában és pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél

Feltételezhető, hogy az új Xa-faktor-inhibitor apixaban plusz klopidogrél kombinációjával végzett orális antikoaguláns kettős terápiás stratégia jobb, mint a fenprokumon plusz acetilszalicilsav (ASA) és klopidogrél kombinációs hármas terápia, a pitvarfibrillációban szenvedő betegek vérzéses eseményeinek elkerülése szempontjából. akut koronária szindróma hátterében perkután koszorúér-beavatkozáson esik át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akut koronária szindrómát (ACS) mutató pitvarfibrillációban (AF) szenvedő és PCI-n áteső betegek hármas terápiát igényelnek orális antikoaguláns (OAC) és kettős vérlemezke-ellenes terápia kombinációjával. A jelenlegi irányelvek aszpirint, klopidogrélből és orális antikoagulánsból álló kezelési rendet javasolnak. Bár hatékony a kiújuló iszkémia megelőzésében, a hármas terápia megnövekedett vérzési kockázattal jár, ami a betegek prognózisára és túlélésére is jelentős hatással van. Egy randomizált vizsgálatból származó adatok arra utalnak, hogy az aszpirin elhagyása a hármas terápia javallatában szenvedő betegeknél csökkentheti a vérzés kockázatát az ischaemiás események gyakoriságának növekedése nélkül. Ezenkívül a nemrégiben bevezetett nem-K-vitamin orális antikoagulánsok (NOAC) kevesebb vérzést mutatnak, mint a K-vitamin antagonisták AF-betegeknél. Ebben a vizsgálatban azt feltételezik, hogy a Xa-faktor inhibitor apixabanból és klopidogrélből álló kettős terápia szignifikánsan alacsonyabb vérzési rátával jár, mint az aszpirinnel, klopidogrellel és egy K-vitamin antagonistával (VKA) végzett hagyományos hármas terápia. Ennek a hipotézisnek a tesztelésére a pitvarfibrillációban szenvedő betegeket, akiknél PCI-n estek át ACS körülményei között, vagy kettős terápiára (apixaban+clopidogrel), vagy hármas terápiára (aszpirin+klopiodgrel+VKA) randomizálják. A betegeket a randomizálást követően 6 hónapig nyomon követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

403

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Aachen, Németország
        • Universitätsklinikum der RWTH Aachen
      • Berlin, Németország
        • Charite, Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Németország
        • Charité, Campus Virchow-Klinikum
      • Coburg, Németország
        • Klinikum Coburg
      • Essen, Németország
        • Westdeutsches Herzzentrum am Universitätsklinikum
      • Greifswald, Németország
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Göttingen, Németország
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Heidelberg, Németország
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Németország
        • UKHS Campus Kiel
      • Lüdenscheid, Németország
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Mainz, Németország
        • Universitätsmedizin Mainz
      • Mannheim, Németország
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • München, Németország
        • Klinikum Augustinum
      • München, Németország
        • Städtisches Klinikum München-Neuperlach
      • Rostock, Németország
        • Universitätsmedizin Rostock
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Németország, 81377
        • Munich University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt írásos beleegyezés
  • ACS-ben szenvedő betegek sikeres perkután koszorúér-beavatkozás után
  • Orális antikoaguláció indikációja nem billentyűs pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés miatt (CHA2DS2VASc pontszám ≥ 2)
  • Férfiak és Nők, 18 év felettiek
  • Fogamzóképes nőknél (WOCBP) negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kell végezni (minimális érzékenység 25 NE/L vagy azzal egyenértékű HCG egység) a vizsgálati gyógyszer kezdete előtt 24 órán belül.
  • A nők nem szoptathatnak
  • A WOCBP-nek bele kell egyeznie a fogamzásgátlási módszer(ek)re vonatkozó utasítások betartásába a vizsgálati gyógyszerekkel végzett kezelés időtartama alatt, plusz 30 nappal (az ovulációs ciklus időtartama) a kezelés befejezése után. Ennek ellenére terhességi tesztet kell végezniük.

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18 év
  • Intrakraniális vérzés a kórtörténetben
  • Aktív vérzés
  • TIMI súlyos vérzés a kórtörténetben a TIMI és/vagy ≥3b típusú BARC kritériumok szerint az elmúlt 6 hónapban
  • Peptikus fekély előfordulása az elmúlt 6 hónapban
  • Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében szövődményes vagy elhúzódó kardiogén sokk szerepelt a randomizációt megelőző utolsó két hétben. Bonyolult vagy elhúzódó kardiogén sokknak nevezzük azt a kardiogén sokkot, amely mechanikus lélegeztetést vagy szív- és érrendszeri támogatást igényel pozitív inotróp gyógyszerekkel (i.v. katekolamin) ≥7 napig
  • Tervezett nagy műtét a tanulmányi kurzus alatt az antitrombotikus terápia tervezett leállításával
  • Egy évnél rövidebb várható élettartam és/vagy súlyos betegség (pl. rosszindulatú daganat)
  • Mechanikus szelepcsere
  • Valvuláris pitvarfibrilláció
  • Súlyos veseelégtelenség (kreatinin-clearance < 30 ml/perc)
  • Súlyos májelégtelenség (Child-Pugh-C osztály) vagy emelkedett májtranszamináz-szint a normálérték felső határának kétszerese
  • A beteg képtelen teljes mértékben megfelelni a vizsgálati protokollnak
  • A vizsgáló által az egyes esetekben megbízható gyógyszerrel, kábítószerrel vagy alkohollal való ismert vagy tartós visszaélés
  • Az apixaban-, fenprokumon-, klopidogrél- vagy ASA-kezelés ismert ellenjavallatával rendelkező alanyok, akik túlérzékenyek a hatóanyagra vagy a termék bármely összetevőjére
  • Lényeges hematológiai eltérések: thrombocytaszám < 50 G/l vagy vérlemezkeszám > 600 G/L
  • Jelenlegi vagy tervezett terhesség vagy szoptató nők, nők 90 nappal a szülés után. Fogamzóképes korú nők, akik a vizsgálat teljes időtartama alatt nem használnak és nem is hajlandók orvosilag megbízható fogamzásgátlási módszereket alkalmazni (például orális, injekciós vagy beültethető fogamzásgátlókat vagy méhen belüli fogamzásgátló eszközöket), kivéve, ha műtétileg sterilizálják / méheltávolítják őket, vagy kellően figyelembe vettek-e bármilyen más kritériumot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kettős terápia (beleértve a NOAC-t is)
Apixaban plusz Clopidogrel
Egyéb: Kettős terápia
Apixaban 5 mg/dl (vagy csökkentett, 2,5 mg/nap dózisban, életkortól, vesefunkciótól és testtömegtől függően) 75 mg/nap Clopidogrel-lel kombinálva 6 hónapig.
Aktív összehasonlító: Tripla terápia (beleértve a VKA-t is)
Phrenprocoumon plus Clopidogrel plus ASA
Egyéb: Hármas terápia

HAS-BLED-pontszám

Phrenprocoumon kombinációja (INR 2,0-2,5), Clopidogrel (75 mg/nap) és ASA (100 mg/nap) 6 hónapig.

HAS-BLED-pontszám ≥ 3:

Phrenprocoumon kombinációja (INR 2,0-2,5), Clopidogrel (75 mg/nap) és ASA (100 mg/nap) 1 hónapig, majd Phrenprocoumon (INR 2,0-3,0) és Clopidogrel (75 mg/nap) 5 hónapig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A mérsékelt vagy súlyos vérzéses szövődmények együttes végpontja a kezdeti kórházi kezelés és utánkövetés során (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) ≥ 2-es típusú vérzés)
Időkeret: legfeljebb 6 hónappal a randomizálás után
legfeljebb 6 hónappal a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kombinált haláleset, szívinfarktus, határozott stent trombózis, stroke/egyéb szisztémás thromboembolia és az összetett másodlagos végpont összes egyedi összetevője
Időkeret: legfeljebb 6 hónappal a randomizálás után
legfeljebb 6 hónappal a randomizálás után
Vérzéses szövődmények (nagy vérzés: BARC > 3b vérzés)
Időkeret: legfeljebb 6 hónappal a randomizálás után
legfeljebb 6 hónappal a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LMU Klinikum

Együttműködők

University Medicine Greifswald
Technical University of Munich
Helmholtz Zentrum München
University of Göttingen
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)
University of München

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Reza Wakili, MD, Klinikum der Universität München (LMU)
  • Tanulmányi szék: Steffen Massberg, Prof., Klinikum der Universität München (LMU)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 30.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GE IDE MucT003-16

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Bekerül a központi DZHK adatbázisba (német szív- és érrendszeri kutatási központ)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Kettős terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel