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APixaban frente a PhenpRocoumon en pacientes con SCA y FA: ENFOQUE-ACS-AF (APPROACH)

12 de agosto de 2020 actualizado por: Reza Wakili, LMU Klinikum

Apixabán frente a fenprocumón: tratamiento anticoagulante oral más antiplaquetario en pacientes con síndrome coronario agudo y fibrilación auricular

Se plantea la hipótesis de que una estrategia de terapia dual mediante anticoagulación oral con el nuevo inhibidor del factor Xa apixabán más clopidogrel es superior a un régimen de terapia triple con fenprocumona más ácido acetilsalicílico (AAS) y clopidogrel con respecto a evitar eventos hemorrágicos en pacientes con fibrilación auricular sometidos a una intervención coronaria percutánea en el contexto de un síndrome coronario agudo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes con fibrilación auricular (FA) que presentan un síndrome coronario agudo (SCA) y se someten a una ICP requieren una terapia triple con una combinación de anticoagulación oral (ACO) y terapia antiplaquetaria dual. Las guías actuales recomiendan un régimen que consiste en aspirina, clopidogrel y un anticoagulante oral. Aunque eficaz en la prevención de la isquemia recurrente, la triple terapia confiere un elevado riesgo hemorrágico, lo que también tiene un gran impacto en el pronóstico y la supervivencia de los pacientes. Los datos de un ensayo aleatorizado sugieren que la omisión de la aspirina en pacientes con indicación de terapia triple puede reducir el riesgo de hemorragia sin aumentar la tasa de eventos isquémicos. Además, los anticoagulantes orales sin vitamina K (NOAC) introducidos recientemente muestran menos eventos de sangrado en comparación con los antagonistas de la vitamina K en pacientes con FA. En este ensayo se postula que una terapia dual que consiste en el inhibidor del factor Xa apixabán y clopidogrel se asocia con tasas de sangrado significativamente más bajas en comparación con la terapia triple tradicional con aspirina, clopidogrel y un antagonista de la vitamina K (AVK). Para probar esta hipótesis, los pacientes con fibrilación auricular que se sometieron a una ICP en el contexto de un SCA serán aleatorizados para recibir una terapia dual (apixabán+clopidogrel) o una terapia triple (aspirina+clopiodgrel+AVK). Los pacientes serán seguidos durante 6 meses después de la aleatorización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

403

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aachen, Alemania
        • Universitätsklinikum der RWTH Aachen
      • Berlin, Alemania
        • Charite, Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Alemania
        • Charité, Campus Virchow-Klinikum
      • Coburg, Alemania
        • Klinikum Coburg
      • Essen, Alemania
        • Westdeutsches Herzzentrum am Universitätsklinikum
      • Greifswald, Alemania
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Göttingen, Alemania
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Heidelberg, Alemania
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Kiel, Alemania
        • UKHS Campus Kiel
      • Lüdenscheid, Alemania
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Mainz, Alemania
        • Universitatsmedizin Mainz
      • Mannheim, Alemania
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • München, Alemania
        • Klinikum Augustinum
      • München, Alemania
        • Städtisches Klinikum München-Neuperlach
      • Rostock, Alemania
        • Universitätsmedizin Rostock
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemania, 81377
        • Munich University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito firmado
  • Pacientes con un SCA después de una intervención coronaria percutánea exitosa
  • Indicación de anticoagulación oral por fibrilación auricular no valvular o aleteo auricular (puntuación CHA2DS2VASc ≥ 2)
  • Hombres y mujeres, edades ≥ 18
  • Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa (sensibilidad mínima de 25 UI/L o unidades equivalentes de HCG) dentro de las 24 horas anteriores al inicio del fármaco del estudio.
  • Las mujeres no deben estar amamantando
  • La WOCBP debe aceptar seguir las instrucciones para los métodos anticonceptivos durante la duración del tratamiento con los fármacos del estudio más 30 días (duración del ciclo ovulatorio) posteriores a la finalización del tratamiento. Sin embargo, todavía deben someterse a pruebas de embarazo.

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • Antecedentes de hemorragia intracraneal
  • Sangrado activo
  • Antecedentes de hemorragia mayor TIMI según criterios TIMI y/o tipo ≥3b BARC en los últimos 6 meses
  • Antecedentes de úlcera péptica en los últimos 6 meses
  • Sujetos con antecedentes de shock cardiogénico complicado o prolongado en las últimas dos semanas antes de la aleatorización. Un shock cardiogénico complicado o prolongado se define como un shock cardiogénico que requirió ventilación mecánica o soporte cardiovascular con fármacos inotrópicos positivos (i.v. catecolaminas) durante ≥7 días
  • Cirugía mayor planificada durante el curso del estudio con interrupción planificada de la terapia antitrombótica
  • Esperanza de vida esperada de menos de un año y/o enfermedad grave (p. malignidad)
  • Reemplazo de válvula mecánica
  • Fibrilación auricular valvular
  • Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30ml/min)
  • Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh-clase C) o transaminasas hepáticas elevadas > 2 veces el límite superior de lo normal
  • Incapacidad del paciente para cumplir completamente con el protocolo del estudio.
  • Abuso conocido o persistente de medicamentos, drogas o alcohol confiable por el investigador en casos individuales
  • Sujetos con contraindicaciones conocidas al tratamiento con apixabán, fenprocumon, clopidogrel o AAS, que sean hipersensibles al principio activo o a cualquier componente del producto
  • Desviaciones hematológicas relevantes: recuento de plaquetas < 50 G/L o recuento de plaquetas > 600 G/L
  • Mujeres embarazadas o lactantes actuales o planificadas, mujeres 90 días después del parto. Mujeres en edad fértil, que no usan y no están dispuestas a usar métodos anticonceptivos médicamente confiables durante todo el estudio (como anticonceptivos orales, inyectables o implantables, o dispositivos anticonceptivos intrauterinos) a menos que estén esterilizadas quirúrgicamente/histerectomizadas o no ¿Hay otros criterios considerados suficientemente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia dual (incl. NOAC)
Apixabán más Clopidogrel
Combinación de Apixabán 5 mg/dl (o en dosis reducida de 2,5 mg/d según edad, función renal y peso corporal) en combinación con Clopidogrel 75 mg/d durante 6 meses.
Comparador activo: Triple terapia (incl. AVK)
Phrenprocumon más Clopidogrel más ASA

Puntuación HAS-BLED

Combinación de Phrenprocumon (INR 2.0-2.5), Clopidogrel (75 mg/d) y AAS (100 mg/d) durante 6 meses.

Puntuación HAS-BLED ≥ 3:

Combinación de Phrenprocumon (INR 2.0-2.5), Clopidogrel (75 mg/d) y AAS (100 mg/d) durante 1 mes seguido de Phrenprocumon (INR 2,0-3,0) y Clopidogrel (75 mg/d) durante 5 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El punto final combinado de complicaciones hemorrágicas moderadas o mayores durante la hospitalización inicial y el seguimiento (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) tipo ≥ 2 sangrado)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la aleatorización
hasta 6 meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evento combinado de muerte, infarto de miocardio, trombosis definitiva del stent, accidente cerebrovascular/otro tromboembolismo sistémico y todos los componentes individuales del criterio de valoración secundario compuesto
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la aleatorización
hasta 6 meses después de la aleatorización
Complicaciones hemorrágicas (hemorragia mayor: BARC > 3b hemorragia)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la aleatorización
hasta 6 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Reza Wakili, MD, Klinikum der Universität München (LMU)
  • Silla de estudio: Steffen Massberg, Prof., Klinikum der Universität München (LMU)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Inclusión en la base de datos central DZHK (Centro Alemán de Investigación Cardiovascular)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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