APixaban vs. PhenpRocoumon em pacientes com SCA e FA: APPROACH-ACS-AF (APPROACH)

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito assinado
• Pacientes com SCA após intervenção coronária percutânea bem-sucedida
• Indicação para anticoagulação oral devido a fibrilação atrial não valvular ou flutter atrial (escore CHA2DS2VASc ≥ 2)
• Homens e mulheres, com idades ≥ 18
• As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo (sensibilidade mínima de 25 UI/L ou unidades equivalentes de HCG) dentro de 24 horas antes do início do medicamento do estudo.
• As mulheres não devem estar amamentando
• O WOCBP deve concordar em seguir as instruções para o(s) método(s) de contracepção durante o tratamento com os medicamentos do estudo mais 30 dias (duração do ciclo ovulatório) após a conclusão do tratamento. No entanto, eles ainda devem passar por testes de gravidez.

Critério de exclusão:

• Idade < 18 anos
• História de sangramento intracraniano
• Sangramento ativo
• História de sangramento maior TIMI de acordo com TIMI e/ou tipo ≥3b critérios BARC nos últimos 6 meses
• História de úlcera péptica nos últimos 6 meses
• Indivíduos com histórico de choque cardiogênico complicado ou prolongado nas últimas duas semanas antes da randomização. Um choque cardiogênico complicado ou prolongado é definido por um choque cardiogênico que requer ventilação mecânica ou suporte cardiovascular com drogas inotrópicas positivas (i.v. catecolamina) por ≥7 dias
• Cirurgia de grande porte planejada durante o curso do estudo com descontinuação planejada da terapia antitrombótica
• Esperança de vida esperada inferior a um ano e/ou doença grave (p. malignidade)
• Substituição de válvula mecânica
• Fibrilação atrial valvular
• Insuficiência renal grave (depuração de creatinina < 30ml/min)
• Insuficiência hepática grave (classe C de Child-Pugh) ou elevação das transaminases hepáticas >2 vezes o limite superior do normal
• Incapacidade do paciente em cumprir totalmente o protocolo do estudo
• Abuso conhecido ou persistente de medicamentos, drogas ou álcool confiável pelo investigador em casos individuais
• Indivíduos com contraindicações conhecidas ao tratamento com apixabana, fenprocumon, clopidogrel ou AAS, que são hipersensíveis à substância medicamentosa ou a qualquer componente do produto
• Desvios hematológicos relevantes: contagem de plaquetas < 50 G/L ou contagem de plaquetas > 600 G/L
• Gravidez atual ou planejada ou mulheres amamentando, mulheres 90 dias após o parto. Mulheres com potencial para engravidar, que não usam e não estão dispostas a usar métodos de contracepção clinicamente confiáveis ​​durante toda a duração do estudo (como anticoncepcionais orais, injetáveis ​​ou implantáveis, ou dispositivos anticoncepcionais intrauterinos), a menos que sejam esterilizadas/histerectomizadas cirurgicamente ou algum outro critério é considerado suficientemente