APixaban vs. PhenpRocoumon u pacjentów z OZW i AF: PODEJŚCIE-ACS-AF (APPROACH)
12 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Reza Wakili, LMU Klinikum
APixaban kontra PhenpRocoumon: doustna terapia przeciwkrzepliwa i przeciwpłytkowa u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym i migotaniem przedsionków
Postawiono hipotezę, że strategia podwójnej terapii z zastosowaniem doustnego antykoagulacji z nowym inhibitorem czynnika Xa, apiksabanem i klopidogrelem, jest lepsza niż potrójna terapia z fenprokumonem, kwasem acetylosalicylowym (ASA) i klopidogrelem pod względem unikania krwawień u pacjentów z migotaniem przedsionków poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej w przebiegu ostrego zespołu wieńcowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z migotaniem przedsionków (AF) z ostrym zespołem wieńcowym (ACS) i poddawani PCI wymagają potrójnej terapii z połączeniem doustnej antykoagulacji (OAC) i podwójnej terapii przeciwpłytkowej.
Aktualne wytyczne zalecają schemat składający się z aspiryny, klopidogrelu i doustnego antykoagulantu.
Chociaż skuteczna w zapobieganiu nawrotom niedokrwienia, potrójna terapia wiąże się ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, co ma również duży wpływ na rokowanie i przeżycie pacjentów.
Dane z jednego randomizowanego badania sugerują, że pominięcie aspiryny u pacjentów ze wskazaniami do potrójnej terapii może zmniejszyć ryzyko krwawienia bez zwiększenia częstości incydentów niedokrwiennych.
Ponadto niedawno wprowadzone doustne antykoagulanty niebędące witaminą K (NOAC) powodują mniej przypadków krwawienia w porównaniu z antagonistami witaminy K u pacjentów z AF.
W badaniu tym postuluje się, że terapia dwulekowa złożona z inhibitora czynnika Xa apiksabanu i klopidogrelu wiąże się z istotnie mniejszą częstością krwawień w porównaniu z tradycyjną terapią trójlekową z aspiryną, klopidogrelem i antagonistą witaminy K (VKA).
Aby przetestować tę hipotezę, pacjenci z migotaniem przedsionków, którzy przeszli PCI w przebiegu OZW, zostaną losowo przydzieleni do terapii podwójnej (apiksaban + klopidogrel) lub terapii potrójnej (aspiryna + klopiodgrel + VKA). Pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy po randomizacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
403
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aachen, Niemcy
- Universitatsklinikum der RWTH Aachen
-
Berlin, Niemcy
- Charite, Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Niemcy
- Charité, Campus Virchow-Klinikum
-
Coburg, Niemcy
- Klinikum Coburg
-
Essen, Niemcy
- Westdeutsches Herzzentrum am Universitätsklinikum
-
Greifswald, Niemcy
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Göttingen, Niemcy
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Heidelberg, Niemcy
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Kiel, Niemcy
- UKHS Campus Kiel
-
Lüdenscheid, Niemcy
- Klinikum Lüdenscheid
-
Mainz, Niemcy
- Universitatsmedizin Mainz
-
Mannheim, Niemcy
- Universitätsklinikum Mannheim
-
München, Niemcy
- Klinikum Augustinum
-
München, Niemcy
- Städtisches Klinikum München-Neuperlach
-
Rostock, Niemcy
- Universitätsmedizin Rostock
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 81377
- Munich University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
- Pacjenci z OZW po udanej przezskórnej interwencji wieńcowej
- Wskazanie do doustnego leczenia przeciwzakrzepowego z powodu niezwiązanego z wadą zastawkową migotania lub trzepotania przedsionków (CHA2DS2VASc punktacja ≥ 2)
- Mężczyźni i kobiety, wiek ≥ 18 lat
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (minimalna czułość 25 IU/L lub równoważne jednostki HCG) w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.
- Kobiety nie mogą karmić piersią
- WOCBP musi wyrazić zgodę na przestrzeganie instrukcji dotyczących metod antykoncepcji przez cały okres leczenia badanymi lekami plus 30 dni (czas trwania cyklu owulacyjnego) po zakończeniu leczenia. Jednak nadal muszą przejść testy ciążowe.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Historia krwawienia śródczaszkowego
- Aktywne krwawienie
- Historia poważnych krwawień TIMI według kryteriów TIMI i/lub typu ≥3b BARC w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia choroby wrzodowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjenci z historią powikłanego lub przedłużającego się wstrząsu kardiogennego w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed randomizacją. Powikłany lub przedłużający się wstrząs kardiogenny definiuje się jako wstrząs kardiogenny, który wymagał wentylacji mechanicznej lub wspomagania układu sercowo-naczyniowego lekami o działaniu inotropowym dodatnim (i.v. katecholaminy) przez ≥7 dni
- Planowana duża operacja w trakcie badania z planowanym odstawieniem leczenia przeciwzakrzepowego
- Przewidywana długość życia poniżej roku i/lub ciężka choroba (np. złośliwość)
- Wymiana zaworu mechanicznego
- Zastawkowe migotanie przedsionków
- Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min)
- Ciężka niewydolność wątroby (klasa C wg Childa-Pugha) lub zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych >2 razy powyżej górnej granicy normy
- Niezdolność pacjenta do pełnego przestrzegania protokołu badania
- Znane lub uporczywe nadużywanie leków, narkotyków lub alkoholu, na które badacz wskaże w indywidualnych przypadkach
- Osoby ze znanymi przeciwwskazaniami do leczenia apiksabanem, fenprokumonem, klopidogrelem lub ASA, u których występuje nadwrażliwość na substancję leczniczą lub którykolwiek składnik produktu
- Istotne odchylenia hematologiczne: liczba płytek krwi < 50 G/l lub liczba płytek krwi > 600 G/l
- Obecna lub planowana ciąża lub kobiety karmiące piersią, kobiety 90 dni po porodzie. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują i nie chcą stosować medycznie wiarygodnych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania (takich jak doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane środki antykoncepcyjne lub wkładki antykoncepcyjne wewnątrzmaciczne), chyba że zostaną poddane chirurgicznej sterylizacji/histerektomii lub czy jakiekolwiek inne kryteria zostały uznane za wystarczające
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia podwójna (w tym NOAC)
Apiksaban plus klopidogrel
|
Skojarzenie Apiksabanu 5 mg/dl (lub w zmniejszonej dawce 2,5 mg/d w zależności od wieku, czynności nerek i masy ciała) w skojarzeniu z klopidogrelem 75 mg/d przez 6 miesięcy.
|
|
Aktywny komparator: Terapia potrójna (w tym VKA)
Frenprokumon plus klopidogrel plus ASA
|
Wynik HAS-BLED Połączenie Frenprokumonu (INR 2,0-2,5), Klopidogrel (75 mg/d) i ASA (100 mg/d) przez 6 miesięcy. Wynik HAS-BLED ≥ 3: Połączenie Frenprokumonu (INR 2,0-2,5), Klopidogrel (75 mg/d) i ASA (100 mg/d) przez 1 miesiąc, a następnie Frenprokumon (INR 2,0-3,0) i klopidogrel (75 mg/d) przez 5 miesięcy. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Złożony punkt końcowy w postaci umiarkowanych lub poważnych powikłań krwotocznych podczas początkowej hospitalizacji i obserwacji (krwawienie typu ≥ 2 krwawienia z Academic Research Consortium (BARC))
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po randomizacji
|
do 6 miesięcy po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Połączone zdarzenie zgonu, zawału mięśnia sercowego, określonej zakrzepicy w stencie, udaru mózgu/innej ogólnoustrojowej choroby zakrzepowo-zatorowej i wszystkich pojedynczych składowych złożonego drugorzędowego punktu końcowego
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po randomizacji
|
do 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Powikłania krwotoczne (poważne krwawienie: krwawienie BARC > 3b)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po randomizacji
|
do 6 miesięcy po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Reza Wakili, MD, Klinikum der Universität München (LMU)
- Krzesło do nauki: Steffen Massberg, Prof., Klinikum der Universität München (LMU)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GE IDE MucT003-16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Włączenie do centralnej bazy danych DZHK (Niemieckie Centrum Badań Układu Krążenia)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .