Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

APIxaban vs. PhenpRocoumon bij patiënten met ACS en AF: APPROACH-ACS-AF (APPROACH)

12 augustus 2020 bijgewerkt door: Reza Wakili, LMU Klinikum

APIxaban versus PhenpRocoumon: orale antistolling plus plaatjesaggregatieremmende therapie bij patiënten met acuut coronair syndroom en boezemfibrilleren

Er wordt verondersteld dat een tweevoudige therapiestrategie door orale antistolling met de nieuwe factor-Xa-remmer apixaban plus clopidogrel superieur is aan een drievoudige therapie met fenprocoumon plus acetylsalicylzuur (ASA) en clopidogrel met betrekking tot het voorkomen van bloedingen bij patiënten met atriumfibrilleren. percutane coronaire interventie ondergaan in de setting van een acuut coronair syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met atriumfibrilleren (AF) die een acuut coronair syndroom (ACS) vertonen en PCI ondergaan, hebben een drievoudige therapie nodig met een combinatie van orale antistolling (OAC) en dubbele anti-bloedplaatjestherapie. De huidige richtlijnen bevelen een regime aan dat bestaat uit aspirine, clopidogrel en een oraal antistollingsmiddel. Hoewel triple therapie effectief is in het voorkomen van recidiverende ischemie, geeft het een verhoogd bloedingsrisico, wat ook een grote invloed heeft op de prognose en overleving van de patiënt. Gegevens uit één gerandomiseerde studie suggereren dat het weglaten van aspirine bij patiënten met een indicatie voor drievoudige therapie het risico op bloedingen kan verminderen zonder een toename van het aantal ischemische gebeurtenissen. Bovendien vertonen de onlangs geïntroduceerde niet-vitamine K orale anticoagulantia (NOAC's) minder bloedingen in vergelijking met vitamine K-antagonisten bij AF-patiënten. In dit onderzoek wordt gepostuleerd dat een duale therapie bestaande uit de factor-Xa-remmer apixaban en clopidogrel gepaard gaat met significant lagere bloedingspercentages in vergelijking met traditionele triple therapie met aspirine, clopidogrel en een vitamine K-antagonist (VKA). Om deze hypothese te testen, zullen patiënten met atriumfibrilleren, die PCI ondergingen in de setting van een ACS, gerandomiseerd worden naar ofwel een duale therapie (apixaban+clopidogrel) of een triple therapie (aspirine+clopiodgrel+VKA). De patiënten worden gedurende 6 maanden na randomisatie gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

403

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland
        • Universitatsklinikum der RWTH Aachen
      • Berlin, Duitsland
        • Charite, Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Duitsland
        • Charité, Campus Virchow-Klinikum
      • Coburg, Duitsland
        • Klinikum Coburg
      • Essen, Duitsland
        • Westdeutsches Herzzentrum am Universitätsklinikum
      • Greifswald, Duitsland
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Göttingen, Duitsland
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Heidelberg, Duitsland
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Duitsland
        • UKHS Campus Kiel
      • Lüdenscheid, Duitsland
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Mainz, Duitsland
        • Universitätsmedizin Mainz
      • Mannheim, Duitsland
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • München, Duitsland
        • Klinikum Augustinum
      • München, Duitsland
        • Städtisches Klinikum München-Neuperlach
      • Rostock, Duitsland
        • Universitätsmedizin Rostock
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 81377
        • Munich University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Patiënten met een ACS na succesvolle percutane coronaire interventie
  • Indicatie voor orale antistolling als gevolg van niet-valvulair atriumfibrilleren of atriumflutter (CHA2DS2VASc-score ≥ 2)
  • Mannen en vrouwen, leeftijd ≥ 18
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een negatieve serum- of urine-zwangerschapstest hebben (minimale gevoeligheid 25 IE/L of equivalente HCG-eenheden) binnen 24 uur voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Vrouwen mogen geen borstvoeding geven
  • WOCBP moet ermee instemmen de instructies voor anticonceptiemethode(n) op te volgen gedurende de behandeling met de onderzoeksgeneesmiddelen plus 30 dagen (duur van de ovulatoire cyclus) na voltooiing van de behandeling. Ze moeten echter nog steeds een zwangerschapstest ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Geschiedenis van intracraniële bloedingen
  • Actieve bloeding
  • Voorgeschiedenis van ernstige bloedingen volgens TIMI volgens TIMI en/of type ≥3b BARC-criteria in de afgelopen 6 maanden
  • Geschiedenis van een maagzweer in de afgelopen 6 maanden
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een gecompliceerde of langdurige cardiogene shock in de laatste twee weken voorafgaand aan randomisatie. Een gecompliceerde of langdurige cardiogene shock wordt gedefinieerd door een cardiogene shock waarvoor mechanische beademing of cardiovasculaire ondersteuning met positieve inotrope geneesmiddelen (i.v. catecholamine) gedurende ≥7 dagen
  • Geplande grote operatie tijdens het studieverloop met geplande stopzetting van de antitrombotische therapie
  • Verwachte levensverwachting van minder dan een jaar en/of ernstige ziekte (bijv. maligniteit)
  • Mechanische klep vervangen
  • Valvulaire atriale fibrillatie
  • Ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min)
  • Ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse C) of verhoogde levertransaminasen > 2 keer de bovengrens van normaal
  • Het onvermogen van de patiënt om volledig te voldoen aan het onderzoeksprotocol
  • Bekend of aanhoudend misbruik van medicatie, drugs of alcohol betrouwbaar door de onderzoeker in individuele gevallen
  • Proefpersonen met bekende contra-indicaties voor behandeling met apixaban, fenprocoumon, clopidogrel of ASA, die overgevoelig zijn voor de geneesmiddelsubstantie of een bestanddeel van het product
  • Relevante hematologische afwijkingen: trombocytengetal < 50 G/L of trombocytengetal > 600 G/L
  • Huidige of geplande zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen 90 dagen na de bevalling. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken en niet willen gebruiken gedurende de gehele duur van het onderzoek (zoals orale, injecteerbare of implanteerbare anticonceptiva of intra-uteriene anticonceptiva), tenzij ze chirurgisch gesteriliseerd/gehysterectomiseerd zijn of worden eventuele andere criteria voldoende overwogen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Duale therapie (incl. NOAC)
Apixaban plus Clopidogrel
Ander: Duale therapie
Combinatie van Apixaban 5 mg/dl (of in verlaagde dosering van 2,5 mg/d afhankelijk van leeftijd, nierfunctie en lichaamsgewicht) in combinatie met Clopidogrel 75 mg/d gedurende 6 maanden.
Actieve vergelijker: Tripeltherapie (incl. VKA)
Phrenprocoumon plus Clopidogrel plus ASA
Ander: Drievoudige therapie

HAS-BLED-Score

Combinatie van Phrenprocoumon (INR 2,0-2,5), Clopidogrel (75 mg/dag) en ASA (100 mg/dag) gedurende 6 maanden.

HAS-BLED-Score ≥ 3:

Combinatie van Phrenprocoumon (INR 2,0-2,5), Clopidogrel (75 mg/d) en ASA (100 mg/d) gedurende 1 maand gevolgd door Phrenprocoumon (INR 2,0-3,0) en Clopidogrel (75 mg/d) gedurende 5 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het gecombineerde eindpunt van matige of ernstige bloedingscomplicaties tijdens de initiële ziekenhuisopname en follow-up (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type ≥ 2 bloeding)
Tijdsspanne: tot 6 maanden na randomisatie
tot 6 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gecombineerde gebeurtenis van overlijden, myocardinfarct, definitieve stenttrombose, beroerte/andere systemische trombo-embolie en alle individuele componenten van het samengestelde secundaire eindpunt
Tijdsspanne: tot 6 maanden na randomisatie
tot 6 maanden na randomisatie
Bloedingscomplicaties (ernstige bloeding: BARC > 3b bloeding)
Tijdsspanne: tot 6 maanden na randomisatie
tot 6 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LMU Klinikum

Medewerkers

University Medicine Greifswald
Technical University of Munich
Helmholtz Zentrum München
University of Göttingen
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)
University of München

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Reza Wakili, MD, Klinikum der Universität München (LMU)
  • Studie stoel: Steffen Massberg, Prof., Klinikum der Universität München (LMU)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GE IDE MucT003-16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Opname in centrale DZHK-database (Duits centrum voor cardiovasculair onderzoek)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Duale therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren