APixaban vs. PhenpRocoumon hos patienter med ACS og AF: APPROACH-ACS-AF (APPROACH)
12. august 2020 opdateret af: Reza Wakili, LMU Klinikum
APixaban Versus PhenpRocoumon: Oral Antikoagulation Plus Antiblodpladebehandling hos patienter med akut koronarsyndrom og atrieflimren
Det antages, at en dobbeltbehandlingsstrategi med oral antikoagulering med den nye faktor-Xa-hæmmer apixaban plus clopidogrel er bedre end et tredobbelt terapiregime med phenprocoumon plus acetylsalicylsyre (ASA) og clopidogrel med hensyn til at undgå blødningshændelser hos patienter med atrieflimren gennemgår perkutan koronar intervention i forbindelse med et akut koronarsyndrom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med atrieflimren (AF), der præsenterer et akut koronarsyndrom (ACS), og som gennemgår PCI, kræver en tredobbelt behandling med en kombination af oral antikoagulering (OAC) og dobbelt anti-trombocytbehandling.
Nuværende retningslinjer anbefaler et regime bestående af aspirin, clopidogrel og et oralt antikoagulant.
Selvom det er effektivt til at forhindre tilbagevendende iskæmi, giver tripelterapi en forhøjet blødningsrisiko, som også har stor indflydelse på patienternes prognose og overlevelse.
Data fra et randomiseret forsøg tyder på, at udeladelse af aspirin hos patienter med indikation for tripelbehandling kan reducere risikoen for blødning uden en stigning i frekvensen af iskæmiske hændelser.
Derudover viser de nyligt introducerede ikke-vitamin-K orale antikoagulantia (NOAC'er) færre blødningshændelser sammenlignet med vitamin-K-antagonister hos AF-patienter.
I dette forsøg postuleres det, at en dobbeltbehandling bestående af faktor-Xa-hæmmeren apixaban og clopidogrel er forbundet med signifikant lavere blødningsrater sammenlignet med traditionel tripelbehandling med aspirin, clopidogrel og en vitamin K-antagonist (VKA).
For at teste denne hypotese vil patienter med atrieflimren, som gennemgik PCI i forbindelse med en ACS, blive randomiseret til enten en dobbeltbehandling (apixaban+clopidogrel) eller en tredobbelt terapi (aspirin+clopiodgrel+VKA). Patienterne vil blive fulgt op i 6 måneder efter randomisering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
403
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland
- Universitatsklinikum der RWTH Aachen
-
Berlin, Tyskland
- Charite, Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Tyskland
- Charité, Campus Virchow-Klinikum
-
Coburg, Tyskland
- Klinikum Coburg
-
Essen, Tyskland
- Westdeutsches Herzzentrum am Universitätsklinikum
-
Greifswald, Tyskland
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Göttingen, Tyskland
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Heidelberg, Tyskland
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Kiel, Tyskland
- UKHS Campus Kiel
-
Lüdenscheid, Tyskland
- Klinikum Lüdenscheid
-
Mainz, Tyskland
- Universitatsmedizin Mainz
-
Mannheim, Tyskland
- Universitätsklinikum Mannheim
-
München, Tyskland
- Klinikum Augustinum
-
München, Tyskland
- Städtisches Klinikum München-Neuperlach
-
Rostock, Tyskland
- Universitätsmedizin Rostock
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
- Munich University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke
- Patienter med ACS efter vellykket perkutan koronar intervention
- Indikation for oral antikoagulering på grund af ikke-valvulær atrieflimren eller atrieflimren (CHA2DS2VASc score ≥ 2)
- Mænd og tæver, alderen ≥ 18
- Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimum følsomhed 25 IE/L eller tilsvarende enheder af HCG) inden for 24 timer før starten af studielægemidlet.
- Kvinder må ikke amme
- WOCBP skal acceptere at følge instruktionerne for præventionsmetode(r) i varigheden af behandlingen med undersøgelseslægemidler plus 30 dage (varigheden af ægløsningscyklus) efter endt behandling. Men de skal stadig gennemgå en graviditetstest.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Anamnese med intrakraniel blødning
- Aktiv blødning
- Anamnese med TIMI større blødning i henhold til TIMI og/eller type ≥3b BARC kriterier i de sidste 6 måneder
- Anamnese med mavesår i de sidste 6 måneder
- Personer med en historie med et kompliceret eller længerevarende kardiogent shock inden for de sidste to uger før randomisering. Et kompliceret eller langvarigt kardiogent shock er defineret ved et kardiogent shock, der krævede mekanisk ventilation eller den kardiovaskulære støtte med positive inotrope lægemidler (i.v. katekolamin) i ≥7 dage
- Planlagt større operation under studieforløbet med planlagt seponering af antitrombotisk behandling
- Forventet forventet levetid på mindre end et år og/eller alvorlig sygdom (f. malignitet)
- Udskiftning af mekanisk ventil
- Valvulær atrieflimren
- Alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min)
- Alvorlig leverinsufficiens (Child-Pugh-klasse C) eller forhøjede levertransaminaser >2 gange den øvre normalgrænse
- Patientens manglende evne til fuldt ud at overholde undersøgelsesprotokollen
- Kendt eller vedvarende misbrug af medicin, stoffer eller alkohol pålideligt af efterforskeren i individuelle tilfælde
- Personer med kendte kontraindikationer til behandling med apixaban, phenprocoumon, clopidogrel eller ASA, som er overfølsomme over for lægemiddelstoffet eller en hvilken som helst bestanddel af produktet
- Relevante hæmatologiske afvigelser: blodpladetal < 50 G/L eller blodpladetal > 600 G/L
- Aktuelle eller planlagte graviditeter eller ammende kvinder, kvinder 90 dage efter fødslen. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger og ikke er villige til at bruge medicinsk pålidelige præventionsmetoder i hele undersøgelsens varighed (såsom orale, injicerbare eller implanterbare præventionsmidler eller intrauterine præventionsanordninger), medmindre de er kirurgisk steriliseret/hysterektomiseret eller der tages der tilstrækkeligt hensyn til andre kriterier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dobbeltterapi (inkl. NOAC)
Apixaban plus Clopidogrel
|
Kombination af Apixaban 5 mg/dl (eller i reduceret dosis på 2,5 mg/d afhængigt af alder, nyrefunktion og kropsvægt) i kombination med Clopidogrel 75 mg/d i 6 måneder.
|
|
Aktiv komparator: Triple terapi (inkl. VKA)
Phrenprocoumon plus Clopidogrel plus ASA
|
HAR-BLED-Score Kombination af Phrenprocoumon (INR 2,0-2,5), Clopidogrel (75 mg/d) og ASA (100 mg/d) i 6 måneder. HAS-BLED-Score ≥ 3: Kombination af Phrenprocoumon (INR 2,0-2,5), Clopidogrel (75 mg/d) og ASA (100 mg/d) i 1 måned efterfulgt af Phrenprocoumon (INR 2,0-3,0) og Clopidogrel (75 mg/d) i 5 måneder. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det kombinerede endepunkt for moderate eller større blødningskomplikationer under den indledende indlæggelse og opfølgning (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type ≥ 2 blødning)
Tidsramme: op til 6 måneder efter randomisering
|
op til 6 måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kombineret dødsfald, myokardieinfarkt, bestemt stenttrombose, slagtilfælde/anden systemisk tromboemboli og alle de individuelle komponenter i det sammensatte sekundære endepunkt
Tidsramme: op til 6 måneder efter randomisering
|
op til 6 måneder efter randomisering
|
|
Blødningskomplikationer (Stor blødning: BARC > 3b blødning)
Tidsramme: op til 6 måneder efter randomisering
|
op til 6 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Reza Wakili, MD, Klinikum der Universität München (LMU)
- Studiestol: Steffen Massberg, Prof., Klinikum der Universität München (LMU)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. maj 2016
Først opslået (Skøn)
3. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GE IDE MucT003-16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Inkludering i den centrale DZHK-database (tysk center for kardiovaskulær forskning)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .