APixaban vs. PhenpRocoumon bei Patienten mit ACS und AF: APPROACH-ACS-AF (APPROACH)

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
• Patienten mit einem ACS nach erfolgreicher perkutaner Koronarintervention
• Indikation zur oralen Antikoagulation bei nicht valvulärem Vorhofflimmern oder Vorhofflattern (CHA2DS2VASc-Score ≥ 2)
• Männer und Frauen, Alter ≥ 18
• Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Studienmedikation einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest (Mindestempfindlichkeit 25 IE / l oder äquivalente Einheiten von HCG) haben.
• Frauen dürfen nicht stillen
• WOCBP muss zustimmen, die Anweisungen für Verhütungsmethoden für die Dauer der Behandlung mit Studienmedikamenten plus 30 Tage (Dauer des Ovulationszyklus) nach Abschluss der Behandlung zu befolgen. Sie müssen sich jedoch weiterhin einem Schwangerschaftstest unterziehen.

Ausschlusskriterien:

• Alter < 18 Jahre
• Geschichte der intrakraniellen Blutung
• Aktive Blutung
• Vorgeschichte schwerer TIMI-Blutungen gemäß TIMI- und/oder Typ ≥3b BARC-Kriterien in den letzten 6 Monaten
• Vorgeschichte von Magengeschwüren in den letzten 6 Monaten
• Probanden mit einer Vorgeschichte eines komplizierten oder anhaltenden kardiogenen Schocks in den letzten zwei Wochen vor der Randomisierung. Ein komplizierter oder anhaltender kardiogener Schock ist definiert als ein kardiogener Schock, der eine mechanische Beatmung oder die kardiovaskuläre Unterstützung mit positiv inotropen Arzneimitteln (i.v. Katecholamin) für ≥7 Tage
• Geplante größere Operation während des Studiums mit geplantem Absetzen der antithrombotischen Therapie
• Voraussichtliche Lebenserwartung von weniger als einem Jahr und/oder schwere Erkrankung (z. Malignität)
• Mechanischer Ventilersatz
• Valvuläres Vorhofflimmern
• Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
• Schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse C) oder erhöhte hepatische Transaminasen > das Zweifache der oberen Normgrenze
• Unfähigkeit des Patienten, das Studienprotokoll vollständig einzuhalten
• Bekannter oder anhaltender Missbrauch von Medikamenten, Drogen oder Alkohol durch den Ermittler im Einzelfall verlässlich
• Patienten mit bekannten Kontraindikationen für die Behandlung mit Apixaban, Phenprocoumon, Clopidogrel oder ASS, die überempfindlich auf den Wirkstoff oder einen Bestandteil des Produkts reagieren
• Relevante hämatologische Abweichungen: Thrombozytenzahl < 50 G/L oder Thrombozytenzahl > 600 G/L
• Aktuelle oder geplante Schwangerschaft oder stillende Frauen, Frauen 90 Tage nach der Geburt. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch zuverlässigen Verhütungsmethoden (z. B. orale, injizierbare oder implantierbare Kontrazeptiva oder intrauterine Kontrazeptiva) anwenden und nicht bereit sind, diese während der gesamten Studiendauer anzuwenden, es sei denn, sie werden chirurgisch sterilisiert / hysterektomiert oder dort werden andere Kriterien ausreichend berücksichtigt?