APixaban vs. PhenpRocoumon u pacientů s AKS a AF: APPROACH-ACS-AF (APPROACH)
12. srpna 2020 aktualizováno: Reza Wakili, LMU Klinikum
APixaban versus PhenpRocoumon: Orální antikoagulační plus protidestičková terapie u pacientů s akutním koronárním syndromem a fibrilací síní
Předpokládá se, že strategie duální terapie pomocí perorální antikoagulace s novým inhibitorem faktoru Xa apixabanem plus klopidogrelem je lepší než režim trojité terapie s fenprokumonem plus kyselinou acetylsalicylovou (ASA) a klopidogrelem, pokud jde o zamezení krvácivých příhod u pacientů s fibrilací síní podstupující perkutánní koronární intervenci v podmínkách akutního koronárního syndromu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s fibrilací síní (AF) s akutním koronárním syndromem (ACS) a podstupující PCI vyžadují trojitou terapii s kombinací perorální antikoagulace (OAC) a duální antiagregační terapie.
Současné doporučené postupy doporučují režim skládající se z aspirinu, klopidogrelu a perorálního antikoagulancia.
Přestože je trojkombinovaná terapie účinná v prevenci rekurentní ischemie, přináší zvýšené riziko krvácení, což má také velký dopad na prognózu a přežití pacientů.
Údaje z jedné randomizované studie naznačují, že vynechání aspirinu u pacientů s indikací trojkombinace může snížit riziko krvácení bez zvýšení četnosti ischemických příhod.
Kromě toho nedávno zavedená perorální antikoagulancia bez vitamínu K (NOAC) vykazují méně krvácivých příhod ve srovnání s antagonisty vitamínu K u pacientů s AF.
V této studii se předpokládá, že duální terapie sestávající z inhibitoru faktoru-Xa apixabanu a klopidogrelu je spojena s významně nižší mírou krvácení ve srovnání s tradiční trojitou terapií s aspirinem, klopidogrelem a antagonistou vitaminu K (VKA).
K ověření této hypotézy budou pacienti s fibrilací síní, kteří podstoupili PCI v rámci AKS, randomizováni buď k duální léčbě (apixaban+klopidogrel), nebo k trojterapii (aspirin+klopiodgrel+VKA). Pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců po randomizaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
403
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aachen, Německo
- Universitatsklinikum der RWTH Aachen
-
Berlin, Německo
- Charite, Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Německo
- Charité, Campus Virchow-Klinikum
-
Coburg, Německo
- Klinikum Coburg
-
Essen, Německo
- Westdeutsches Herzzentrum am Universitätsklinikum
-
Greifswald, Německo
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Göttingen, Německo
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Heidelberg, Německo
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Kiel, Německo
- UKHS Campus Kiel
-
Lüdenscheid, Německo
- Klinikum Lüdenscheid
-
Mainz, Německo
- Universitatsmedizin Mainz
-
Mannheim, Německo
- Universitätsklinikum Mannheim
-
München, Německo
- Klinikum Augustinum
-
München, Německo
- Städtisches Klinikum München-Neuperlach
-
Rostock, Německo
- Universitätsmedizin Rostock
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Německo, 81377
- Munich University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
- Pacienti s AKS po úspěšné perkutánní koronární intervenci
- Indikace k perorální antikoagulaci z důvodu nevalvulární fibrilace síní nebo flutteru síní (skóre CHA2DS2VASc ≥ 2)
- Muži a ženy, věk ≥ 18
- Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči (minimální citlivost 25 IU/L nebo ekvivalentní jednotky HCG) do 24 hodin před zahájením podávání studovaného léku.
- Ženy nesmí kojit
- WOCBP musí souhlasit s dodržováním pokynů pro metodu(y) antikoncepce po dobu trvání léčby studovanými léky plus 30 dní (trvání ovulačního cyklu) po ukončení léčby. Přesto musí podstoupit těhotenský test.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Intrakraniální krvácení v anamnéze
- Aktivní krvácení
- Anamnéza velkého krvácení TIMI podle kritérií TIMI a/nebo typu ≥3b BARC v posledních 6 měsících
- Anamnéza peptického vředu za posledních 6 měsíců
- Subjekty s anamnézou komplikovaného nebo prodlouženého kardiogenního šoku v posledních dvou týdnech před randomizací. Komplikovaný nebo prodloužený kardiogenní šok je definován jako kardiogenní šok, který vyžadoval mechanickou ventilaci nebo kardiovaskulární podporu pozitivně inotropními léky (i.v. katecholamin) po dobu ≥ 7 dnů
- Plánovaná velká operace v průběhu studie s plánovaným přerušením antitrombotické léčby
- Předpokládaná délka života kratší než jeden rok a/nebo závažné onemocnění (např. malignita)
- Výměna mechanického ventilu
- Valvulární fibrilace síní
- Těžká renální insuficience (clearance kreatininu < 30 ml/min)
- Těžká jaterní insuficience (Child-Pugh třída C) nebo zvýšené jaterní transaminázy > 2násobek horní hranice normálu
- Neschopnost pacienta plně dodržovat protokol studie
- Známé nebo přetrvávající zneužívání léků, drog nebo alkoholu spolehlivé vyšetřovatelem v jednotlivých případech
- Osoby se známými kontraindikacemi léčby apixabanem, fenprokumonem, klopidogrelem nebo ASA, kteří jsou přecitlivělí na léčivou látku nebo kteroukoli složku přípravku
- Relevantní hematologické odchylky: počet krevních destiček < 50 G/l nebo počet krevních destiček > 600 G/l
- Aktuální nebo plánované těhotenství nebo kojící ženy, ženy 90 dní po porodu. Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají a nejsou ochotny používat lékařsky spolehlivé metody antikoncepce po celou dobu trvání studie (jako jsou perorální, injekční nebo implantabilní antikoncepce nebo nitroděložní antikoncepční tělíska), pokud nejsou chirurgicky sterilizovány / hysterektomovány nebo tam jsou všechna další kritéria dostatečně zohledněna
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Duální terapie (včetně NOAC)
Apixaban plus Clopidogrel
|
Kombinace Apixabanu 5 mg/dl (nebo ve sníženém dávkování 2,5 mg/den v závislosti na věku, renální funkci a tělesné hmotnosti) v kombinaci s klopidogrelem 75 mg/den po dobu 6 měsíců.
|
|
Aktivní komparátor: Trojitá terapie (vč. VKA)
Phrenprokumon plus Clopidogrel plus ASA
|
HAS-BLED-Score Kombinace Phrenprokumonu (INR 2,0-2,5), Clopidogrel (75 mg/den) a ASA (100 mg/den) po dobu 6 měsíců. HAS-BLED-Score ≥ 3: Kombinace Phrenprokumonu (INR 2,0-2,5), Clopidogrel (75 mg/den) a ASA (100 mg/den) po dobu 1 měsíce a následně Phrenprokumon (INR 2,0-3,0) a Clopidogrel (75 mg/d) po dobu 5 měsíců. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kombinovaný cílový bod středně závažných nebo závažných krvácivých komplikací během počáteční hospitalizace a následného sledování (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) typ ≥ 2 krvácení)
Časové okno: až 6 měsíců po randomizaci
|
až 6 měsíců po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kombinovaná příhoda úmrtí, infarkt myokardu, definitivní trombóza stentu, cévní mozková příhoda/jiný systémový tromboembolismus a všechny jednotlivé složky složeného sekundárního cíle
Časové okno: až 6 měsíců po randomizaci
|
až 6 měsíců po randomizaci
|
|
Krvácavé komplikace (velké krvácení: BARC > 3b krvácení)
Časové okno: až 6 měsíců po randomizaci
|
až 6 měsíců po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Reza Wakili, MD, Klinikum der Universität München (LMU)
- Studijní židle: Steffen Massberg, Prof., Klinikum der Universität München (LMU)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
3. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GE IDE MucT003-16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Zařazení do centrální databáze DZHK (Německé centrum pro kardiovaskulární výzkum)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .