당뇨병성 상처 치유의 Plerixafor (MOZOBL07740)
Plerixafor 단일 주사가 당뇨병성 상처 치유에 미치는 영향. 파일럿, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 시험
만성 치유되지 않는 상처는 당뇨병 환자의 이환율, 장애 및 사망률의 주요 원인입니다. 당뇨병은 전 세계적으로 비외상성 사지 절단의 주요 원인입니다. 허혈성 또는 신경허혈성 상처가 있는 많은 환자는 해부학적 혈관 이유나 근본적인 조건 및 동반 질환으로 인해 외과적/혈관내 재관류술의 후보가 아닙니다. 따라서 당뇨병 환자의 상처 치유를 개선하기 위한 새로운 치료 전략을 식별하는 것은 임상의, 연구원 및 의료 시스템의 주요 과제입니다.
EPC(내피 전구 세포)를 포함한 골수(BM) 유래 줄기 및 전구 세포의 결함은 당뇨병 합병증에 기여합니다. 줄기 세포 동원제는 이전에 당뇨 및 비당뇨병 환자의 중증 사지 허혈 및 만성 치유되지 않는 상처에 대한 보조 요법 및 당뇨 상처 감염 치료에 대한 보조 요법으로 연구되었습니다. 이러한 연구의 메타 분석은 이러한 임상 조건에서 줄기 세포 동원이 안전하고 잠재적으로 대리 결과 측정 및 하드 엔드포인트(예: 상처 치유 및 절단 비율)를 개선하는 데 효과적이라는 것을 나타냅니다.
이 연구는 Plerixafor의 단일 주사가 III-IV 기 (신경)허혈 상처가 있는 당뇨병 환자의 상처 치유를 개선하는지 여부를 평가할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
만성 치유되지 않는 상처는 당뇨병 환자의 이환율, 장애 및 사망률의 주요 원인입니다. 당뇨병은 전 세계적으로 비외상성 사지 절단의 주요 원인입니다. 허혈성 또는 신경허혈성 상처가 있는 많은 환자는 해부학적 혈관 이유나 근본적인 조건 및 동반 질환으로 인해 외과적/혈관내 재관류술의 후보가 아닙니다. 따라서 당뇨병 환자의 상처 치유를 개선하기 위한 새로운 치료 전략을 식별하는 것은 임상의, 연구원 및 의료 시스템의 주요 과제입니다.
EPC를 포함한 골수(BM) 유래 줄기 및 전구 세포의 결함은 당뇨병 합병증에 기여합니다. 줄기 세포 동원제는 이전에 당뇨 및 비당뇨병 환자의 중증 사지 허혈 및 만성 치유되지 않는 상처에 대한 보조 요법 및 당뇨 상처 감염 치료에 대한 보조 요법으로 연구되었습니다. 이러한 연구의 메타 분석은 이러한 임상 조건에서 줄기 세포 동원이 안전하고 잠재적으로 대리 결과 측정 및 하드 엔드포인트(예: 상처 치유 및 절단 비율)를 개선하는 데 효과적이라는 것을 나타냅니다.
그러나 당뇨병은 줄기 세포를 동원하는 데 사용되는 가장 일반적으로 사용되는 제제, 즉 인간 재조합 과립구 콜로니 자극 인자(hrG-CSF)에 대한 반응을 손상시킵니다. 이 개념은 동물 모델의 광범위한 데이터, 혈액 장애 환자의 후 향적 사례 시리즈, 심혈관 질환 환자에서 수행된 연구의 메타 분석 및 건강한 외래 환자에 대한 개념 증명 전향적 연구에서 비롯됩니다. 반대로, 우리의 데이터는 당뇨병 환자가 CXCR4 길항제 Plerixafor에 반응하여 줄기/전구 세포(EPC와 같은 혈관 전구 세포 포함)를 적절하게 동원한다는 것을 강력하게 나타냅니다. Plerixafor(Mozobil, Sanofi)는 유럽(이탈리아 포함)에서 자가 이식이 예정된 골수종 또는 림프종 환자의 줄기 세포 동원을 위한 2차 요법으로 hrG-CSF 단독 요법 실패 후 hrG-CSF와 병용하는 경우에만 임상적으로 이용 가능합니다. , 성분채집을 시작하기에 충분한 양의 CD34+ 줄기 세포를 동원합니다. 지연 및 당뇨병성 상처 치유 동물 모델에 대한 전임상 연구는 Plerixafor가 당뇨병성 상처 치유를 가속화하는 보조 요법으로 효과적일 수 있다는 생각을 뒷받침합니다.
이 연구는 Plerixafor의 단일 주사가 III-IV 기 (신경)허혈 상처가 있는 당뇨병 환자의 상처 치유를 개선하는지 여부를 평가할 계획입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Padova, 이탈리아, 35128
- University Hospital Of Padova
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 제1형 또는 제2형 당뇨병
- 18-85세의 남성 또는 85세 미만의 폐경 후 여성
- 다리/발 텍사스 등급 3 또는 4의 신경허혈성 또는 허혈성 당뇨병 상처(들)의 존재, 감염 유무.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 부패
- 투석 또는 중증 만성 신장 질환(eGFR <20ml/min/1.73 mq)
- 진행성 간 질환(간경화 또는 트랜스아미나제로 정의됨 > ULN의 3배)
- 기준선에서 백혈구 수의 임상적으로 관련된 이상.
- 혈액학적 장애(림프종, 골수종, 급성 또는 만성 백혈병, 만성 골수증식성 장애)
- 알려진 또는 매우 의심되는 고형 암
- 가임 여성
- Mozobil(Plerixafor 또는 그 구성 요소)에 대한 알려진 과민성
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플레릭사포르
Plerixafor(0.24 mg/kg)의 단일 피하 주사
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0.24 mg/kg Plerixafor 단회 주사
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
동량의 NaCl 용액 1회 주입
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동량의 NaCl 용액 1회 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상처치유율
기간: 6 개월
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무작위화로부터 6개월 후 상처의 완전한 치유로 정의되는 두 그룹의 상처 치유율 비교
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상처 크기
기간: 6 개월
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두 그룹의 시간 경과(최대 6개월)에 따른 상처 크기 변화 비교.
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6 개월
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산소 장력
기간: 6 개월
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두 그룹에서 시간 경과(최대 6개월)에 따른 TcO2(경피적 산소 장력)의 변화 비교.
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6 개월
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관류
기간: 6 개월
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두 그룹에서 시간 경과에 따른(최대 6개월) 발목/상완 지수의 변화를 비교합니다.
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6 개월
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외과 개입
기간: 6 개월
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두 그룹에서 6개월째 외과적 중재(괴사조직 제거 및 절단 포함) 비율 비교.
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6 개월
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줄기 세포 동원
기간: 6 개월
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결과가 좋은 환자와 나쁜 환자의 CD34+ 세포 동원(플레릭사포 투여 후 6시간 및 기준선에서 세포 수준의 비율) 비교
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6 개월
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부작용 및 반응의 발생률
기간: 6 개월
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두 그룹의 부작용 및 반응 발생률 비교
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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