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재발성 다발성 경화증 환자에서 Teriflunomide와 비교한 Ofatumumab의 효능 및 안전성. (ASCLEPIOS II)

2021년 10월 21일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

재발성 다발성 경화증 환자에서 Ofatumumab과 Teriflunomide의 효능 및 안전성을 비교한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 그룹 연구.

재발성 다발성 경화증 환자에서 4주마다 피하(sc) 투여되는 오파투무맙과 1일 1회 경구 투여되는 테리플루노미드의 효능 및 안전성을 비교하기 위함

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 약 900명의 재발성 다발성 경화증(RMS) 환자를 대상으로 다양한 치료 기간을 가진 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 능동 비교 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구였습니다. 개별 환자에 대한 연구의 최대 치료 기간은 2.5년이었습니다. 적격 환자는 4주마다 실험적 오파투무맙 피하(s.c.) 주사를 받거나 활성 대조약인 테리플루노마이드를 매일 1회 경구 투여하도록 무작위 배정되었습니다. 이 연구에서 ofatumumab의 용량 요법은 1일, 7일 및 14일에 20mg의 부하 용량 요법에 이어 4주차부터 4주마다 20mg의 유지 용량 요법이었습니다. 다른 제형, 이중 더미 마스킹이 사용되었습니다. 즉, 모든 환자는 주사(활성 오파투무맙 또는 위약 포함) 및 경구 캡슐(활성 테리플루노마이드 또는 위약 포함)을 복용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

955

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Pretoria, 남아프리카, 0041
        • Novartis Investigative Site
      • Rosebank, 남아프리카, 2196
        • Novartis Investigative Site
  • 노르웨이
      • Drammen, 노르웨이, 1086
        • Novartis Investigative Site
  • 대만
      • Tainan, 대만, 70403
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Bochum, 독일, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, 독일, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, 독일, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 22179
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, 독일, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, 독일, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Koln, 독일, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, 독일, 04107
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, 독일, 32429
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, 독일, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, 독일, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching, 독일, 82008
        • Novartis Investigative Site
  • 라트비아
      • Riga, 라트비아, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, 라트비아, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, 라트비아, LV-1005
        • Novartis Investigative Site
  • 러시아 연방
      • Ekaterinburg, 러시아 연방, 620109
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, 러시아 연방, 420021
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660049
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 127015
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603137
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630087
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197376
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197110
        • Novartis Investigative Site
  • 리투아니아
      • Vilnius, 리투아니아, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, 리투아니아, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • 멕시코
      • Chihuahua, 멕시코, 31238
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233-0271
        • Novartis Investigative Site
      • Cullman, Alabama, 미국, 35058
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85704
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Novartis Investigative Site
      • Basalt, Colorado, 미국, 81621
        • Novartis Investigative Site
      • Boulder, Colorado, 미국, 80301
        • Novartis Investigative Site
      • Centennial, Colorado, 미국, 80112
        • Novartis Investigative Site
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, 미국, 80210
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 907-280528
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, 미국, 06824
        • Novartis Investigative Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34205
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Florida, 미국, 32611
        • Novartis Investigative Site
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • Novartis Investigative Site
      • Ocala, Florida, 미국, 34471
        • Novartis Investigative Site
      • Oldsmar, Florida, 미국, 34677
        • Novartis Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Coast, Florida, 미국, 32164
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33713
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, 미국, 34243
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32312
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33609
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33603
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, 미국, 30024
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, 미국, 46011
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, 미국, 02481
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, 미국, 55422
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Novartis Investigative Site
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131-0001
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28806
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28202
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27405
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44320
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, 미국, 43221
        • Novartis Investigative Site
      • Westerville, Ohio, 미국, 43081
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Novartis Investigative Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, 미국, 29650
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, 미국, 38018
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37205
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Greenville, Texas, 미국, 75401
        • Novartis Investigative Site
      • Lubbock, Texas, 미국, 79410
        • Novartis Investigative Site
      • Sherman, Texas, 미국, 75092
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Orem, Utah, 미국, 84058
        • Novartis Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • Novartis Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84103
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, 미국, 98034
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
        • Novartis Investigative Site
  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, 벨기에, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • 불가리아
      • Sofia, 불가리아, 1113
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, 불가리아, 1413
        • Novartis Investigative Site
  • 스위스
      • Lugano, 스위스, 6900
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, 스페인, 20014
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, 스페인, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, 스페인, 41017
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, 스페인, 28223
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, 스페인, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 813 69
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, 슬로바키아, 036 59
        • Novartis Investigative Site
      • Ruzomberok, 슬로바키아, 03426
        • Novartis Investigative Site
  • 아르헨티나
      • Tucuman, 아르헨티나, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1428AQK
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000DSW
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • London, 영국, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
    • Beds
      • Luton, Beds, 영국, LU4 0DZ
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, 영국, S10 2JF
        • Novartis Investigative Site
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, 오스트리아, 1010
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, 이탈리아, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, 이탈리아, 80138
        • Novartis Investigative Site
      • Rome, 이탈리아, 00178
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, 이탈리아, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, 이탈리아, 00133
        • Novartis Investigative Site
  • 인도
      • Mumbai, 인도, 400016
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500018
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110 060
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400008
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411004
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, 인도, 141008
        • Novartis Investigative Site
  • 체코
      • Ostrava-Poruba, 체코, 708 52
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, 체코, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, 체코, 656 91
        • Novartis Investigative Site
      • Havirov, Czech Republic, 체코, 736 01
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Czech Republic, 체코, 415 01
        • Novartis Investigative Site
  • 칠면조
      • Haseki / Istanbul, 칠면조, 34096
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, 칠면조, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, 칠면조, 33079
        • Novartis Investigative Site
      • Trabzon, 칠면조, 61080
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
  • 크로아티아
      • Osijek, 크로아티아, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • 페루
      • Lima, 페루, Lima 13
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Cercado De Lima, Lima, 페루, 01
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, 페루, 27
        • Novartis Investigative Site
  • 포르투갈
      • Amadora, 포르투갈, 2720-276
        • Novartis Investigative Site
      • Braga, 포르투갈, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, 포르투갈, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, 포르투갈, 1500 650
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, 포르투갈, 1600190
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, 포르투갈, 1169-050
        • Novartis Investigative Site
      • Loures, 포르투갈, 2674514
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, 포르투갈, 4000001
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Maria da Feira, 포르투갈, 4520 211
        • Novartis Investigative Site
    • Porto
      • Matosinhos, Porto, 포르투갈, 4454509
        • Novartis Investigative Site
  • 폴란드
      • Glogow, 폴란드, 36-060
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, 폴란드, 35 055
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, 폴란드, 02 957
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, 폴란드, 51-685
        • Novartis Investigative Site
      • Zabrze, 폴란드, 41-800
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Bordeaux Cedex, 프랑스, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 13, 프랑스, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex, 프랑스, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, 프랑스, 67098
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex1
      • Nice, Cedex1, 프랑스, 06001
        • Novartis Investigative Site
  • 핀란드
      • Tampere, 핀란드, 33100
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, 핀란드, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • 헝가리
    • HUN
      • Budapest, HUN, 헝가리, 1204
        • Novartis Investigative Site
      • Esztergom, HUN, 헝가리, 2500
        • Novartis Investigative Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시 18~55세의 남성 또는 여성 환자
  • 다발성 경화증(MS)의 진단
  • 재발성 다발성 경화증: 재발 완화성 MS(RRMS) 또는 질병 활성이 있는 이차 진행성 MS(SPMS)
  • 최소 문서화: 이전 1년 동안 1회 재발 또는 이전 2년 동안 2회 재발 또는 무작위 배정 전 1년 동안 양성 가돌리늄 강화 MRI 스캔
  • 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수가 0~5.5인 선별 검사 시 장애 상태
  • 무작위 배정 전 1개월 이내에 신경학적으로 안정적임

제외 기준:

  • 질병 활성이 없는 원발성 진행성 MS 또는 SPMS 환자
  • EDSS 점수가 2 이하인 환자에서 10년 이상의 질병 지속 기간
  • 다발성경화증 이외의 면역체계의 활동성 만성질환이 있는 환자
  • 간염이 발생하거나 재활성화될 위험이 있는 환자
  • 활동성 전신 감염이 있거나 PML과 일치하는 신경학적 소견이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세상에 20mg

1일째에 피하 주사를 위한 오파투무맙 20 mg 프리필드 시린지

,7 ,14, 4주차 및 그 후 4주마다 및 teriflunomide와 일치하는 위약을 매일 1회 경구 복용
의약품: 오파투무맙 피하주사
1일, 7일, 14일, 4주 및 이후 매 4주마다 피하 주사를 위한 오파투무맙 20 mg 프리필드 주사기
의약품: 테리플루노마이드와 일치하는 위약 캡슐
테리플루노마이드와 모양이 일치하는 플라시보 캡슐, 1일 1회 경구 복용
활성 비교기: 테르 14mg
테리플루노마이드 14mg 경구 캡슐을 1일 1회 복용하고 1일, 7일, 14일, 4주 및 그 후 매 4주마다 오파투무맙에 대한 피하 주사를 위한 일치하는 위약
의약품: 테리플루노마이드 캡슐
테리플루노마이드 14mg 경구 캡슐 1일 1회 복용
의약품: Ofatumumab 피하 주사의 일치하는 위약
1일, 7일, 14일, 4주 및 이후 매 4주마다 오파투무맙 피하 주사의 매칭 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연간 재발률(ARR)
기간: 기준선 최대 2.5년
ARR은 1년 동안 확인된 재발의 수였으며, 치료 그룹의 모든 참가자에 대한 총 재발 수를 총 참가자-연구 기간으로 나눈 값으로 계산되었습니다. 확인된 MS 재발은 독립 EDSS 평가자가 수행한 EDSS의 임상적으로 관련된 변화, 즉 EDSS 점수에서 최소 0.5점 증가 또는 두 가지 기능 점수에서 1점 증가 또는 2점 증가를 동반하는 것으로 정의되었습니다. 하나의 기능 점수에 대한 점수(장/방광 또는 대뇌 기능 시스템과 관련된 변화 제외). 이전 등급(재발 동안 발생하지 않은 마지막 EDSS 등급)과 비교했습니다.
기준선 최대 2.5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EDSS 기반의 3개월 확인된 장애 악화(3mCDW) - 통합 데이터
기간: 기준선, 3개월마다 최대 2.5년
3개월 확인된 장애 악화(3mCDW)는 최소 3개월 동안 지속된 EDSS(확장 장애 상태 척도) 점수가 기준선에서 증가한 것으로 정의되었습니다. 기준선 EDSS가 0인 환자의 경우 장애 악화 기준은 EDSS가 1.5 이상 증가하는 것이었고 기준선 EDSS가 1~5 또는 ≥5.5인 환자의 경우 장애 악화 기준은 EDSS가 1 이상 증가하는 것이었습니다. 또는 0.5 이상. 이 연구는 이 종점을 개별적으로 분석하기 위해 제공되지 않았습니다. 이 종점을 다루기 위해 연구 프로토콜에 이 연구의 데이터를 연구 COMB157G2301과 결합하는 것이 미리 지정되었습니다.
기준선, 3개월마다 최대 2.5년
EDSS에 기반한 3개월 확인된 장애 악화(3mCDW) - 연구 COMB157G2302
기간: 기준선, 3개월마다 최대 2.5년
3개월 확인된 장애 악화(3mCDW)는 최소 3개월 동안 지속된 EDSS(확장 장애 상태 척도) 점수가 기준선에서 증가한 것으로 정의되었습니다. 기준선 EDSS가 0인 환자의 경우 장애 악화 기준은 EDSS가 1.5 이상 증가하는 것이었고 기준선 EDSS가 1~5 또는 ≥5.5인 환자의 경우 장애 악화 기준은 EDSS가 1 이상 증가하는 것이었습니다. 또는 0.5 이상. 이 연구는 이 종점을 개별적으로 분석하기 위해 제공되지 않았습니다. 이 종점을 다루기 위해 연구 프로토콜에 이 연구의 데이터를 연구 COMB157G2301과 결합하는 것이 미리 지정되었습니다.
기준선, 3개월마다 최대 2.5년
EDSS 기반의 6개월 확인된 장애 악화(6mCDW) - 통합 데이터
기간: 기준선, 3개월마다 최대 2.5년
6개월 확인된 장애 악화(6mCDW)는 최소 6개월 동안 지속된 EDSS(확장 장애 상태 척도) 점수가 기준선에서 증가한 것으로 정의되었습니다. 기준선 EDSS가 0인 환자의 경우 장애 악화 기준은 EDSS가 1.5 이상 증가하는 것이었고 기준선 EDSS가 1~5 또는 ≥5.5인 환자의 경우 장애 악화 기준은 EDSS가 1 이상 증가하는 것이었습니다. 또는 0.5 이상. 이 연구는 이 종점을 개별적으로 분석하기 위해 제공되지 않았습니다. 이 종점을 다루기 위해 연구 프로토콜에 이 연구의 데이터를 연구 COMB157G2301과 결합하는 것이 미리 지정되었습니다.
기준선, 3개월마다 최대 2.5년
EDSS에 기반한 6개월 확인된 장애 악화(6mCDW) - 연구 COMB157G2302
기간: 기준선, 3개월마다 최대 2.5년
6개월 확인된 장애 악화(6mCDW)는 최소 6개월 동안 지속된 EDSS(확장 장애 상태 척도) 점수가 기준선에서 증가한 것으로 정의되었습니다. 기준선 EDSS가 0인 환자의 경우 장애 악화 기준은 EDSS가 1.5 이상 증가하는 것이었고 기준선 EDSS가 1~5 또는 ≥5.5인 환자의 경우 장애 악화 기준은 EDSS가 1 이상 증가하는 것이었습니다. 또는 0.5 이상. 이 연구는 이 종점을 개별적으로 분석하기 위해 제공되지 않았습니다. 이 종점을 다루기 위해 연구 프로토콜에 이 연구의 데이터를 연구 COMB157G2301과 결합하는 것이 미리 지정되었습니다.
기준선, 3개월마다 최대 2.5년
6개월 확인된 장애 개선(6mCDI ) 기반 EDSS - 통합 데이터
기간: 기준선, 3개월마다 최대 2.5년
6개월 확인된 장애 개선(6mCDI)은 최소 6개월 동안 지속된 기준선 EDSS에서 감소로 정의되었습니다. 기준선 EDSS가 0~1.5인 환자의 경우 프로토콜의 개선 정의에 따라 장애 개선이 불가능했습니다. 기준선 EDSS가 ≥2~6 또는 ≥6.5~9.5인 환자의 경우 장애 개선 기준은 각각 EDSS가 ≤1 또는 ≤0.5 감소하는 것이었습니다. 이 연구는 이 종점을 개별적으로 분석하기 위해 제공되지 않았습니다. 이 종점을 다루기 위해 연구 프로토콜에 이 연구의 데이터를 연구 COMB157G2301과 결합하는 것이 미리 지정되었습니다.
기준선, 3개월마다 최대 2.5년
EDSS에 기반한 6개월 확인된 장애 개선(6mCDI) - 연구 COMB157G2302
기간: 기준선, 3개월마다 최대 2.5년
6개월 확인된 장애 개선(6mCDI)은 최소 6개월 동안 지속된 기준선 EDSS에서 감소로 정의되었습니다. 기준선 EDSS가 0~1.5인 환자의 경우 프로토콜의 개선 정의에 따라 장애 개선이 불가능했습니다. 기준선 EDSS가 ≥2~6 또는 ≥6.5~9.5인 환자의 경우 장애 개선 기준은 각각 EDSS가 ≤1 또는 ≤0.5 감소하는 것이었습니다. 이 연구는 이 종점을 개별적으로 분석하기 위해 제공되지 않았습니다. 이 종점을 다루기 위해 연구 프로토콜에 이 연구의 데이터를 연구 COMB157G2301과 결합하는 것이 미리 지정되었습니다.
기준선, 3개월마다 최대 2.5년
MRI 스캔당 가돌리늄 강화 T1 병변 수
기간: 기준선, 매년 최대 2.5년
연구에서 다양한 후속 조치 시간으로 인해 다른 스캔 수에 대해 조정된 환자당 모든 스캔에서 Gd 강화 T1 병변의 총 수.
기준선, 매년 최대 2.5년
매년 MRI에서 새롭거나 커지는 T2 병변의 수(연간 병변 비율)
기간: 기준선, 매년 최대 2.5년
연구에서 다양한 후속 조치 시간으로 인해 다른 스캔 시간 대 기준선에 대해 조정된 기준선과 비교하여 마지막으로 사용 가능한 MRI 스캔에서 새로운/확대되는 T2 병변의 수
기준선, 매년 최대 2.5년
혈청 내 신경필라멘트 경쇄(NfL) 농도
기간: 3, 12, 24개월
NfL 농도(기하 평균 농도)는 평가 가능한 모든 로그 변환된 NfL 값을 기반으로 반복 측정 모델을 사용하여 처리 및 시점별로 추정되었습니다.
3, 12, 24개월
기준선으로부터 백분율 뇌 용적 변화의 평가를 기반으로 한 뇌 용적 손실의 연간 비율
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
연구에서 다양한 후속 조치 시간으로 인해 다른 스캔 시간과 기준선에 대해 조정된 모든 MRI 스캔에서 뇌 용적 손실(BVL)의 기준선 대비 백분율 변화
기준선, 12개월 및 24개월
재발이 확인된 참가자
기간: 기준선 최대 2.5년
확인된 MS 재발은 독립 EDSS 평가자가 수행한 EDSS의 임상적으로 관련된 변화, 즉 EDSS 점수에서 최소 0.5점 증가 또는 두 가지 기능 점수에서 1점 증가 또는 2점 증가를 동반하는 것으로 정의되었습니다. 하나의 기능 점수에 대한 점수(장/방광 또는 대뇌 기능 시스템과 관련된 변화 제외).
기준선 최대 2.5년
연간 재발률(ARR) > 치료 개시 후 8주
기간: 기준선 최대 2.5년
ARR은 1년 동안 확인된 재발의 수였으며, 치료 그룹의 모든 참가자에 대한 총 재발 수를 총 참가자-연구 기간으로 나눈 값으로 계산되었습니다. 확인된 MS 재발은 독립 EDSS 평가자가 수행한 EDSS의 임상적으로 관련된 변화, 즉 EDSS 점수에서 최소 0.5점 증가 또는 두 가지 기능 점수에서 1점 증가 또는 2점 증가를 동반하는 것으로 정의되었습니다. 하나의 기능 점수에 대한 점수(장/방광 또는 대뇌 기능 시스템과 관련된 변화 제외). 이전 등급(재발 동안 발생하지 않은 마지막 EDSS 등급)과 비교했습니다.
기준선 최대 2.5년
EDSS 기준 3개월 확인된 장애 악화(3mCDW) > 치료 개시 후 8주 - 통합 데이터
기간: 기준선 최대 2.5년
3개월 확인된 장애 악화(3mCDW)는 최소 3개월 동안 지속된 EDSS(확장 장애 상태 척도) 점수가 기준선에서 증가한 것으로 정의되었습니다. 기준선 EDSS가 0인 환자의 경우 장애 악화 기준은 EDSS가 1.5 이상 증가하는 것이었고 기준선 EDSS가 1~5 또는 ≥5.5인 환자의 경우 장애 악화 기준은 EDSS가 1 이상 증가하는 것이었습니다. 또는 0.5 이상. 이 연구는 이 종점을 개별적으로 분석하기 위해 제공되지 않았습니다. 이 종점을 다루기 위해 연구 프로토콜에 이 연구의 데이터를 연구 COMB157G2301과 결합하는 것이 미리 지정되었습니다.
기준선 최대 2.5년
EDSS 기준 6개월 확인된 장애 악화(6mCDW) > 치료 개시 후 8주 - 통합 데이터
기간: 기준선 최대 2.5년
6개월 확인된 장애 악화(6mCDW)는 최소 6개월 동안 지속된 EDSS(확장 장애 상태 척도) 점수가 기준선에서 증가한 것으로 정의되었습니다. 기준선 EDSS가 0인 환자의 경우 장애 악화 기준은 EDSS가 1.5 이상 증가하는 것이었고 기준선 EDSS가 1~5 또는 ≥5.5인 환자의 경우 장애 악화 기준은 EDSS가 1 이상 증가하는 것이었습니다. 또는 0.5 이상. 이 연구는 이 종점을 개별적으로 분석하기 위해 제공되지 않았습니다. 이 종점을 다루기 위해 연구 프로토콜에 이 연구의 데이터를 연구 COMB157G2301과 결합하는 것이 미리 지정되었습니다.
기준선 최대 2.5년
SDMT(Symbol Digit Modality Test)에서 6개월 확인된 인지 저하 - 통합 데이터
기간: 기준선, 6개월마다 최대 2.5년
6개월 확인된 인지 저하는 최소 6개월 동안 지속된 SDMT 점수에서 기준선에서 최소 4점의 감소로 정의되었습니다. 처리 속도는 SDMT(Symbol Digit Modalities Test) 점수로 측정되었습니다. SDMT는 추상 기호를 특정 숫자와 페어링하는 시간을 측정합니다. 테스트에는 시각 지각 처리, 작업 기억 및 정신 운동 속도가 필요합니다. 점수는 90초 동안 올바르게 코딩된 항목의 수입니다. (최대=110, 최소=0). 높은 점수는 향상을 나타냅니다. 점수가 낮을수록 악화됨을 나타냅니다. 이 연구는 이 종점을 개별적으로 분석하기 위해 제공되지 않았습니다. 이 종점을 다루기 위해 연구 프로토콜에 이 연구의 데이터를 연구 COMB157G2301과 결합하는 것이 사전 지정되었습니다.
기준선, 6개월마다 최대 2.5년
6개월 확인된 장애 악화(6mCDW) 또는 6개월 확인된 인지 저하(6mCCD) - 통합 데이터
기간: 기준선 최대 2.5년
6개월 확인된 장애 악화(6mCDW)는 최소 6개월 동안 지속된 EDSS(확장 장애 상태 척도) 점수가 기준선에서 증가한 것으로 정의되었습니다. 기준선 EDSS가 0인 환자의 경우 장애 악화 기준은 EDSS가 1.5 이상 증가하는 것이었고 기준선 EDSS가 1~5 또는 ≥5.5인 환자의 경우 장애 악화 기준은 EDSS가 1 이상 증가하는 것이었습니다. 또는 0.5 이상. 6개월 확인된 인지 저하(6mCCD)는 최소 6개월 동안 지속된 SDMT(Symbol Digit Modalities Test)에서 4점 악화로 정의되었습니다. 이 연구는 이 종점을 개별적으로 분석하기 위해 제공되지 않았습니다. 이 종점을 다루기 위해 연구 프로토콜에 이 연구의 데이터를 연구 COMB157G2301과 결합하는 것이 미리 지정되었습니다.
기준선 최대 2.5년
SDMT(Symbol Digit Modalities Test)로 측정한 인지 성능의 변화 - 통합 데이터
기간: 기준선 최대 2.5년
처리 속도는 SDMT(Symbol Digit Modalities Test) 점수로 측정됩니다. SDMT는 추상 기호를 특정 숫자와 페어링하는 시간을 측정합니다. 테스트에는 시각 지각 처리, 작업 기억 및 정신 운동 속도가 필요합니다. 점수는 90초 동안 올바르게 코딩된 항목의 수입니다. (최대=110, 최소=0). 높은 점수는 향상을 나타냅니다. 점수가 낮을수록 악화됨을 나타냅니다. 이 연구는 이 종점을 개별적으로 분석하기 위해 제공되지 않았습니다. 이 종점을 다루기 위해 연구 프로토콜에 이 연구의 데이터를 연구 COMB157G2301과 결합하는 것이 미리 지정되었습니다.
기준선 최대 2.5년
6개월 확인된 25피트 걷기(T25FW)에서 최소 20% 악화 - 통합 데이터
기간: 기준선, 3개월마다 최대 2.5년
환자에게 표시된 한쪽 끝에서 다른 쪽 끝까지 가능한 한 빠르고 안전하게 25피트를 걷도록 지시합니다. 시간은 시작하도록 지시받은 환자의 시작부터 환자가 25피트 표시에 도달할 때까지 계산됩니다. 이 연구는 이 종점을 개별적으로 분석하기 위해 제공되지 않았습니다. 이 종점을 다루기 위해 연구 프로토콜에 이 연구의 데이터를 연구 COMB157G2301과 결합하는 것이 미리 지정되었습니다.
기준선, 3개월마다 최대 2.5년
9-Hole Peg Test(9HPT)에서 6개월 동안 20% 이상 악화 확인 - 통합 데이터
기간: 기준선, 6개월마다 최대 2.5년
9홀 페그 테스트는 상지 기능 테스트입니다. 참가자는 페그보드에 9개의 페그를 놓고 페그를 제거하며 각 손에 대해 시간을 정합니다. 시간은 초 단위로 기록됩니다. 시간이 길수록 상지 기능이 좋지 않음을 나타냅니다. 20% 개선은 20% 더 짧은 시간(초)으로 정의됩니다. 이 연구는 이 종점을 개별적으로 분석하기 위해 제공되지 않았습니다. 이 종점을 다루기 위해 연구 프로토콜에 이 연구의 데이터를 연구 COMB157G2301과 결합하는 것이 미리 지정되었습니다.
기준선, 6개월마다 최대 2.5년
6개월 확인된 장애 개선(6mCDI)은 EDSS에 의해 측정된 연구 종료(EOS)까지 지속됨 - 통합 데이터
기간: 기준선, 3개월마다 최대 2.5년
EOS까지 지속된 6개월 확인된 장애 개선(6mCDI)은 EOS까지 지속된 기준선 EDSS에서 감소로 정의되었습니다. 기준선 EDSS가 0~1.5인 환자의 경우 프로토콜의 개선 정의에 따라 장애 개선이 불가능했습니다. 기준선 EDSS가 ≥2~6 또는 ≥6.5~9.5인 환자의 경우 장애 개선 기준은 각각 EDSS가 ≤1 또는 ≤0.5 감소하는 것이었습니다. 이 연구는 이 종점을 개별적으로 분석하기 위해 제공되지 않았습니다. 이 종점을 다루기 위해 연구 프로토콜에 이 연구의 데이터를 연구 COMB157G2301과 결합하는 것이 미리 지정되었습니다.
기준선, 3개월마다 최대 2.5년
12개월부터 연구 종료(EOS)까지 매년 MRI에서 새로운 또는 확대된 T2 병변의 수
기간: 12개월 ~ 2.5년
연구에서 다양한 후속 조치 시간으로 인해 다른 스캔 시간 대 12개월에 대해 조정된 12개월과 비교하여 마지막으로 이용 가능한 MRI 스캔에서 새로운/확대 T2 병변의 수.
12개월 ~ 2.5년
기준선에 대한 T2 병변 부피의 백분율 변화
기간: 기준선, 12개월, 24개월
총 T2 병변 부피의 기준선 대비 백분율 변화
기준선, 12개월, 24개월
질병 활동의 증거 없음(NEDA-4)
기간: 기준선, 12개월, 24개월
NEDA-4는 3개월 동안 확인된 장애 악화 없음, 확인된 MS 재발 없음, 기준선과 비교하여 새롭거나 확대된 T2 병변 없음, 뇌 위축의 연간 비율 >-0.04%로 정의되었습니다.
기준선, 12개월, 24개월
다발성 경화증 영향 척도(MSIS-29) 기준선에서 물리적 영향 점수 변경
기간: 기준선, 6개월마다 최대 2.5년
MSIS-29는 29개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지로 신체적 및 심리적 2개 영역을 포함합니다. 응답은 "전혀 그렇지 않다"(1)에서 "매우 그렇다"(4) 범위의 4점 척도로 캡처되며, 점수가 높을수록 일상 생활에 더 큰 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
기준선, 6개월마다 최대 2.5년
다발성 경화증 영향 척도(MSIS-29) 기준선에서 심리적 영향 점수 변화
기간: 기준선, 6개월마다 최대 2.5년
MSIS-29는 29개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지로 신체적 및 심리적 2개 영역을 포함합니다. 응답은 "전혀 그렇지 않다"(1)에서 "매우 그렇다"(4) 범위의 4점 척도로 캡처되며, 점수가 높을수록 일상 생활에 더 큰 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
기준선, 6개월마다 최대 2.5년
NfL 고-저 하위 그룹별 연간 재발률(ARR) - 통합 데이터
기간: 기준선 최대 2.5년
ARR은 1년 동안 확인된 재발의 수였으며, 치료 그룹의 모든 참가자에 대한 총 재발 수를 총 참가자-연구 기간으로 나눈 값으로 계산되었습니다. 확인된 MS 재발은 독립 EDSS 평가자가 수행한 EDSS의 임상적으로 관련된 변화, 즉 EDSS 점수에서 최소 0.5점 증가 또는 두 가지 기능 점수에서 1점 증가 또는 2점 증가를 동반하는 것으로 정의되었습니다. 하나의 기능 점수에 대한 점수(장/방광 또는 대뇌 기능 시스템과 관련된 변화 제외).
기준선 최대 2.5년
NfL 높음-낮음 하위 그룹별 연간 신규 또는 확대 T2 병변 수 - 통합 데이터
기간: 기준선, 매년 최대 2.5년
매년 MRI에서 새롭거나 커지는 T2 병변의 수(연간 병변 비율).
기준선, 매년 최대 2.5년
NfL 높음-낮음 하위 그룹별 뇌 용적 손실 - 통합 데이터
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
연구에서 다양한 후속 조치 시간으로 인해 다른 스캔 시간과 기준선에 대해 조정된 모든 MRI 스캔에서 뇌 용적 손실(BVL)의 기준선 대비 백분율 변화.
기준선, 12개월 및 24개월
오파투무맙의 약동학(PK) 농도
기간: 기준선, 4주, 12주, 24주, 48주, 96주
투여 전 또는 투여 당일 7일 창 내에서 수집된 최저점 샘플로부터의 약동학(PK) 농도의 요약 통계.
기준선, 4주, 12주, 24주, 48주, 96주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 26일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 10일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 2일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COMB157G2302
  • 2015-005419-33 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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