Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ofatumumab hatékonysága és biztonságossága a teriflunomiddal összehasonlítva kiújuló sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél. (ASCLEPIOS II)

2021. október 21. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Véletlenszerű, kettős vak, kettős hamis, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely összehasonlítja az Ofatumumab és a Teriflunomid hatékonyságát és biztonságosságát kiújuló sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél.

A 4 hetente szubkután (sc) beadott ofatumumab hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a naponta egyszer orálisan adott teriflunomiddal kiújuló sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős-vak, kettős próba nélküli, aktív komparátorral kontrollált, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat volt változó kezelési időtartammal, körülbelül 900 kiújuló sclerosis multiplexben (RMS) szenvedő beteg bevonásával. A vizsgálatban a maximális kezelési időtartam egy beteg esetében 2,5 év volt. A jogosult betegeket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy vagy kísérleti ofatumumab szubkután (s.c.) injekciót kapjanak 4 hetente, vagy aktív összehasonlító teriflunomidot orálisan naponta egyszer. Az ofatumumab adagolási rendje ebben a vizsgálatban 20 mg-os telítő adag volt az 1., a 7. és a 14. napon, majd a 4. héttől kezdődően 4 hetente 20 mg-os fenntartó adagolási rend következett. Különböző készítményekben kettős álmaszkolást alkalmaztak, azaz minden beteg injekciókat (amelyek aktív ofatumumabot vagy placebót tartalmaznak) és orális kapszulákat (amelyek aktív teriflunomidot vagy placebót tartalmaznak) kapnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

955

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Tucuman, Argentína, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, C1428AQK
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, S2000DSW
        • Novartis Investigative Site
  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Ausztria, 1010
        • Novartis Investigative Site
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
        • Novartis Investigative Site
  • Belgium
      • Aalst, Belgium, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgium, 9000
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgium, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1113
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1413
        • Novartis Investigative Site
  • Csehország
      • Ostrava-Poruba, Csehország, 708 52
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Csehország, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Csehország, 656 91
        • Novartis Investigative Site
      • Havirov, Czech Republic, Csehország, 736 01
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Czech Republic, Csehország, 415 01
        • Novartis Investigative Site
  • Dél-Afrika
      • Pretoria, Dél-Afrika, 0041
        • Novartis Investigative Site
      • Rosebank, Dél-Afrika, 2196
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
    • Beds
      • Luton, Beds, Egyesült Királyság, LU4 0DZ
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Egyesült Királyság, S10 2JF
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233-0271
        • Novartis Investigative Site
      • Cullman, Alabama, Egyesült Államok, 35058
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Novartis Investigative Site
      • Basalt, Colorado, Egyesült Államok, 81621
        • Novartis Investigative Site
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80301
        • Novartis Investigative Site
      • Centennial, Colorado, Egyesült Államok, 80112
        • Novartis Investigative Site
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 907-280528
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Egyesült Államok, 06824
        • Novartis Investigative Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34205
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
        • Novartis Investigative Site
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • Novartis Investigative Site
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
        • Novartis Investigative Site
      • Oldsmar, Florida, Egyesült Államok, 34677
        • Novartis Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Coast, Florida, Egyesült Államok, 32164
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33713
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34243
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32312
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Egyesült Államok, 30024
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Egyesült Államok, 46011
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Egyesült Államok, 02481
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Novartis Investigative Site
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131-0001
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28806
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28202
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27405
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44320
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221
        • Novartis Investigative Site
      • Westerville, Ohio, Egyesült Államok, 43081
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Novartis Investigative Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19090
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29650
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Egyesült Államok, 38018
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37922
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Greenville, Texas, Egyesült Államok, 75401
        • Novartis Investigative Site
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
        • Novartis Investigative Site
      • Sherman, Texas, Egyesült Államok, 75092
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Egyesült Államok, 84058
        • Novartis Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • Novartis Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84103
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98034
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53188
        • Novartis Investigative Site
  • Finnország
      • Tampere, Finnország, 33100
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finnország, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • Franciaország
      • Bordeaux Cedex, Franciaország, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 13, Franciaország, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex, Franciaország, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Franciaország, 67098
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex1
      • Nice, Cedex1, Franciaország, 06001
        • Novartis Investigative Site
  • Horvátország
      • Osijek, Horvátország, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Mumbai, India, 400016
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500018
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110 060
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400008
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141008
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
  • Lengyelország
      • Glogow, Lengyelország, 36-060
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Lengyelország, 35 055
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Lengyelország, 02 957
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Lengyelország, 51-685
        • Novartis Investigative Site
      • Zabrze, Lengyelország, 41-800
        • Novartis Investigative Site
  • Lettország
      • Riga, Lettország, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettország, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Lettország, LV-1005
        • Novartis Investigative Site
  • Litvánia
      • Vilnius, Litvánia, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litvánia, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Magyarország
    • HUN
      • Budapest, HUN, Magyarország, 1204
        • Novartis Investigative Site
      • Esztergom, HUN, Magyarország, 2500
        • Novartis Investigative Site
  • Mexikó
      • Chihuahua, Mexikó, 31238
        • Novartis Investigative Site
  • Norvégia
      • Drammen, Norvégia, 1086
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Bochum, Németország, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Németország, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Németország, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Németország, 22179
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Németország, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Németország, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Koln, Németország, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Németország, 04107
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Németország, 32429
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Németország, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Németország, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching, Németország, 82008
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
      • Genova, Olaszország, 16132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Olaszország, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Olaszország, 80138
        • Novartis Investigative Site
      • Rome, Olaszország, 00178
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Olaszország, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Olaszország, 00133
        • Novartis Investigative Site
  • Orosz Föderáció
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620109
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420021
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnoyarsk, Orosz Föderáció, 660049
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 127015
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603137
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630087
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197376
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197110
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 13
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Cercado De Lima, Lima, Peru, 01
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
  • Portugália
      • Amadora, Portugália, 2720-276
        • Novartis Investigative Site
      • Braga, Portugália, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugália, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugália, 1500 650
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugália, 1600190
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugália, 1169-050
        • Novartis Investigative Site
      • Loures, Portugália, 2674514
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugália, 4000001
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Maria da Feira, Portugália, 4520 211
        • Novartis Investigative Site
    • Porto
      • Matosinhos, Porto, Portugália, 4454509
        • Novartis Investigative Site
  • Pulyka
      • Haseki / Istanbul, Pulyka, 34096
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Pulyka, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Pulyka, 33079
        • Novartis Investigative Site
      • Trabzon, Pulyka, 61080
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Spanyolország, 20014
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanyolország, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanyolország, 41017
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanyolország, 28223
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spanyolország, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Svájc
      • Lugano, Svájc, 6900
        • Novartis Investigative Site
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 813 69
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Szlovákia, 036 59
        • Novartis Investigative Site
      • Ruzomberok, Szlovákia, 03426
        • Novartis Investigative Site
  • Tajvan
      • Tainan, Tajvan, 70403
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 55 év közötti férfi vagy női betegek a szűrővizsgálaton
  • A sclerosis multiplex (MS) diagnózisa
  • Relapszusos SM: relapszus-remittáló MS (RRMS) vagy másodlagos progresszív SM (SPMS) betegségaktivitással
  • Legalább: 1 relapszus az előző 1 év során VAGY 2 relapszus az előző 2 év során, VAGY pozitív gadolínium-fokozó MRI vizsgálat a randomizációt megelőző évben
  • Fogyatékossági státusz a 0-tól 5,5-ig terjedő kibővített rokkantsági skálával (EDSS) végzett szűréskor
  • Neurológiailag stabil a randomizálást megelőző 1 hónapon belül

Kizárási kritériumok:

  • Primer progresszív SM-ben vagy SPMS-ben szenvedő betegek betegségaktivitás nélkül
  • A betegség időtartama több mint 10 év azoknál a betegeknél, akiknek az EDSS pontszáma 2 vagy kevesebb
  • Az SM-től eltérő aktív, krónikus immunrendszeri betegségben szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknél fennáll a hepatitis kialakulásának vagy reaktiválódásának kockázata
  • Aktív szisztémás fertőzésben vagy PML-nek megfelelő neurológiai leletekkel rendelkező betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: OMG 20 mg

Ofatumumab 20 mg előretöltött fecskendő szubkután injekcióhoz az 1. napon

,7 ,14, 4. héten és azt követően 4 hetente, valamint a teriflunomidhoz illő placebót, naponta egyszer szájon át
Drog: Ofatumumab szubkután injekció
Ofatumumab 20 mg előretöltött fecskendő subcutan injekcióhoz az 1., 7., 14. napon, a 4. héten és ezt követően 4 hetente
Drog: Teriflunomidnak megfelelő placebo kapszulák
A teriflunomidhoz hasonló megjelenésű placebo kapszula, szájon át naponta egyszer
Aktív összehasonlító: TER 14 mg
Teriflunomid 14 mg szájon át szedhető kapszula naponta egyszer, és az ofatumumab szubkután injekcióhoz illő placebója az 1., 7., 14. napon, a 4. héten és ezt követően 4 hetente
Drog: Teriflunomid kapszula
Teriflunomid 14 mg szájon át szedhető kapszula naponta egyszer
Drog: Az ofatumumab szubkután injekcióinak megfelelő placebója
Az ofatumumab szubkután injekcióinak megfelelő placebója az 1., 7., 14. napon, a 4. héten és ezt követően 4 hetente

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Éves visszaesési arány (ARR)
Időkeret: Alapállapot akár 2,5 év
Az ARR az egy év alatt megerősített relapszusok száma, amelyet úgy számítottunk ki, hogy a kezelési csoportban részt vevő összes résztvevőnél a relapszusok számát osztjuk el a résztvevők vizsgálatban eltöltött teljes évével. Megerősített SM-relapszusnak azt nevezték, amikor az EDSS-ben a független EDSS-értékelő által végzett klinikailag releváns változás kísérte, azaz az EDSS-pontszám legalább 0,5 ponttal, vagy két funkcionális pontszám 1 vagy 2 ponttal történő növekedése. pontok egy funkcionális pontszámon (kivéve a bél/hólyag vagy az agyi funkcionális rendszer változásait). Összehasonlítás történt az előző értékeléssel (az utolsó EDSS-besorolással, amely nem fordult elő visszaesés során).
Alapállapot akár 2,5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 hónapos megerősített fogyatékosságromlás (3mCDW) EDSS alapján – Összevont adatok
Időkeret: Alapállapot, 3 havonta 2,5 évig
A 3 hónapig tartó igazolt rokkantságromlást (3mCDW) úgy határozták meg, mint az Expanded Disability Status Scale (EDSS) pontszámának az alapvonalhoz képest legalább 3 hónapig tartó növekedését. Azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási EDSS értéke 0, a rokkantság súlyosbodásának kritériuma az EDSS ≥1,5-ös növekedése volt, azoknál a betegeknél, akiknél az EDSS kiindulási értéke 1-5 vagy ≥5,5, a rokkantság súlyosbodásának kritériuma az EDSS ≥1-es növekedése volt. vagy ≥0,5. Ez a tanulmány nem ennek a végpontnak az egyenkénti elemzésére szolgált. A vizsgálati protokollban előre meghatározták, hogy a vizsgálat adatait a COMB157G2301 vizsgálattal kombinálják ennek a végpontnak a kezelésére.
Alapállapot, 3 havonta 2,5 évig
3 hónapos megerősített fogyatékosságromlás (3mCDW) EDSS alapján – COMB157G2302 tanulmány
Időkeret: Alapállapot, 3 havonta 2,5 évig
A 3 hónapig tartó igazolt rokkantságromlást (3mCDW) úgy határozták meg, mint az Expanded Disability Status Scale (EDSS) pontszámának az alapvonalhoz képest legalább 3 hónapig tartó növekedését. Azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási EDSS értéke 0, a rokkantság súlyosbodásának kritériuma az EDSS ≥1,5-ös növekedése volt, azoknál a betegeknél, akiknél az EDSS kiindulási értéke 1-5 vagy ≥5,5, a rokkantság súlyosbodásának kritériuma az EDSS ≥1-es növekedése volt. vagy ≥0,5. Ez a tanulmány nem ennek a végpontnak az egyenkénti elemzésére szolgált. A vizsgálati protokollban előre meghatározták, hogy a vizsgálat adatait a COMB157G2301 vizsgálattal kombinálják ennek a végpontnak a kezelésére.
Alapállapot, 3 havonta 2,5 évig
6 hónapos megerősített fogyatékosságromlás (6mCDW) EDSS alapján – Összevont adatok
Időkeret: Alapállapot, 3 havonta 2,5 évig
A hat hónapig tartó igazolt rokkantság-romlást (6mCDW) úgy határozták meg, mint az Expanded Disability Status Scale (EDSS) pontszámának az alapvonalhoz képest legalább 6 hónapig tartó növekedését. Azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási EDSS értéke 0, a rokkantság súlyosbodásának kritériuma az EDSS ≥1,5-ös növekedése volt, azoknál a betegeknél, akiknél az EDSS kiindulási értéke 1-5 vagy ≥5,5, a rokkantság súlyosbodásának kritériuma az EDSS ≥1-es növekedése volt. vagy ≥0,5. Ez a tanulmány nem ennek a végpontnak az egyenkénti elemzésére szolgált. A vizsgálati protokollban előre meghatározták, hogy a vizsgálat adatait a COMB157G2301 vizsgálattal kombinálják ennek a végpontnak a kezelésére.
Alapállapot, 3 havonta 2,5 évig
6 hónapos megerősített fogyatékosságromlás (6mCDW) EDSS alapján – COMB157G2302 tanulmány
Időkeret: Alapállapot, 3 havonta 2,5 évig
A hat hónapig tartó igazolt rokkantság-romlást (6mCDW) úgy határozták meg, mint az Expanded Disability Status Scale (EDSS) pontszámának az alapvonalhoz képest legalább 6 hónapig tartó növekedését. Azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási EDSS értéke 0, a rokkantság súlyosbodásának kritériuma az EDSS ≥1,5-ös növekedése volt, azoknál a betegeknél, akiknél az EDSS kiindulási értéke 1-5 vagy ≥5,5, a rokkantság súlyosbodásának kritériuma az EDSS ≥1-es növekedése volt. vagy ≥0,5. Ez a tanulmány nem ennek a végpontnak az egyenkénti elemzésére szolgált. A vizsgálati protokollban előre meghatározták, hogy a vizsgálat adatait a COMB157G2301 vizsgálattal kombinálják ennek a végpontnak a kezelésére.
Alapállapot, 3 havonta 2,5 évig
6 hónapos megerősített fogyatékossági javulás (6mCDI ) EDSS alapján – Összevont adatok
Időkeret: Alapállapot, 3 havonta 2,5 évig
A hat hónapos igazolt rokkantsági javulást (6mCDI) úgy határozták meg, mint a kiindulási EDSS-hez képest legalább 6 hónapig tartó csökkenést. Azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási EDSS 0 és 1,5 között van, a javulás protokoll-definíciója alapján nem volt lehetséges a rokkantság javulása; Azoknál a betegeknél, akiknek a kiindulási EDSS értéke ≥2-6 vagy ≥6,5-9,5, a rokkantság javulásának kritériuma az EDSS ≤1-es vagy ≤0,5-ös csökkenése volt. Ez a tanulmány nem ennek a végpontnak az egyenkénti elemzésére szolgált. A vizsgálati protokollban előre meghatározták, hogy a vizsgálat adatait a COMB157G2301 vizsgálattal kombinálják ennek a végpontnak a kezelésére.
Alapállapot, 3 havonta 2,5 évig
6 hónapos megerősített fogyatékossági javulás (6mCDI ) EDSS alapján – COMB157G2302 tanulmány
Időkeret: Alapállapot, 3 havonta 2,5 évig
A hat hónapos igazolt rokkantsági javulást (6mCDI) úgy határozták meg, mint a kiindulási EDSS-hez képest legalább 6 hónapig tartó csökkenést. Azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási EDSS 0 és 1,5 között van, a javulás protokoll-definíciója alapján nem volt lehetséges a rokkantság javulása; Azoknál a betegeknél, akiknek a kiindulási EDSS értéke ≥2-6 vagy ≥6,5-9,5, a rokkantság javulásának kritériuma az EDSS ≤1-es vagy ≤0,5-ös csökkenése volt. Ez a tanulmány nem ennek a végpontnak az egyenkénti elemzésére szolgált. A vizsgálati protokollban előre meghatározták, hogy a vizsgálat adatait a COMB157G2301 vizsgálattal kombinálják ennek a végpontnak a kezelésére.
Alapállapot, 3 havonta 2,5 évig
Gadolinium-fokozó T1 léziók száma MRI-vizsgálatonként
Időkeret: Alapállapot, évente 2,5 évig
A Gd-t fokozó T1 léziók teljes száma az összes vizsgálaton páciensenként, a vizsgálat során változó nyomon követési idő miatt különböző számú felvételhez igazítva.
Alapállapot, évente 2,5 évig
Új vagy megnagyobbodó T2 léziók száma MRI-n évente (éves elváltozások aránya)
Időkeret: Alapállapot, évente 2,5 évig
Az új/megnagyobbodó T2-léziók száma az utolsó elérhető MRI-vizsgálat során a kiindulási értékhez képest, amelyet a vizsgálat eltérő időpontjaihoz igazítottak a kiindulási értékhez képest, a vizsgálat változó követési ideje miatt
Alapállapot, évente 2,5 évig
Neurofil könnyű lánc (NfL) koncentráció a szérumban
Időkeret: 3., 12. és 24. hónap
Az NfL-koncentrációt (geometriai átlagkoncentráció) kezeléssel és időponttal becsültük meg ismételt mérési modell alkalmazásával, az összes értékelhető log-transzformált NfL-érték alapján.
3., 12. és 24. hónap
Az agytérfogat-veszteség éves aránya az agytérfogat százalékos változásának becslése alapján az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 12. és 24. hónap
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az agytérfogat-veszteségben (BVL) minden MRI-vizsgálaton, a vizsgálat különböző időpontjaihoz képest az alapvonalhoz igazítva, a vizsgálat változó követési ideje miatt
Alapállapot, 12. és 24. hónap
Megerősített visszaeséssel rendelkező résztvevők
Időkeret: Alapállapot akár 2,5 év
Megerősített SM-relapszusnak azt nevezték, amikor az EDSS-ben a független EDSS-értékelő által végzett klinikailag releváns változás kísérte, azaz az EDSS-pontszám legalább 0,5 ponttal, vagy két funkcionális pontszám 1 vagy 2 ponttal történő növekedése. pontok egy funkcionális pontszámon (kivéve a bél/hólyag vagy az agyi funkcionális rendszer változásait).
Alapállapot akár 2,5 év
Éves relapszusarány (ARR) >8 héttel a kezelés megkezdése után
Időkeret: Alapállapot akár 2,5 év
Az ARR az egy év alatt megerősített relapszusok száma, amelyet úgy számítottunk ki, hogy a kezelési csoportban részt vevő összes résztvevőnél a relapszusok számát osztjuk el a résztvevők vizsgálatban eltöltött teljes évével. Megerősített SM-relapszusnak azt nevezték, amikor az EDSS-ben a független EDSS-értékelő által végzett klinikailag releváns változás kísérte, azaz az EDSS-pontszám legalább 0,5 ponttal, vagy két funkcionális pontszám 1 vagy 2 ponttal történő növekedése. pontok egy funkcionális pontszámon (kivéve a bél/hólyag vagy az agyi funkcionális rendszer változásait). Összehasonlítás történt az előző értékeléssel (az utolsó EDSS-besorolással, amely nem fordult elő visszaesés során).
Alapállapot akár 2,5 év
3 hónapos megerősített fogyatékosságromlás (3mCDW) EDSS alapján > 8 héttel a kezelés megkezdése után – Összevont adatok
Időkeret: Alapállapot akár 2,5 év
A 3 hónapig tartó igazolt rokkantságromlást (3mCDW) úgy határozták meg, mint az Expanded Disability Status Scale (EDSS) pontszámának az alapvonalhoz képest legalább 3 hónapig tartó növekedését. Azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási EDSS értéke 0, a rokkantság súlyosbodásának kritériuma az EDSS ≥1,5-ös növekedése volt, azoknál a betegeknél, akiknél az EDSS kiindulási értéke 1-5 vagy ≥5,5, a rokkantság súlyosbodásának kritériuma az EDSS ≥1-es növekedése volt. vagy ≥0,5. Ez a tanulmány nem ennek a végpontnak az egyenkénti elemzésére szolgált. A vizsgálati protokollban előre meghatározták, hogy a vizsgálat adatait a COMB157G2301 vizsgálattal kombinálják ennek a végpontnak a kezelésére.
Alapállapot akár 2,5 év
6 hónapos megerősített fogyatékosságromlás (6mCDW) EDSS alapján > 8 héttel a kezelés megkezdése után – Összevont adatok
Időkeret: Alapállapot akár 2,5 év
A hat hónapig tartó igazolt rokkantság-romlást (6mCDW) úgy határozták meg, mint az Expanded Disability Status Scale (EDSS) pontszámának az alapvonalhoz képest legalább 6 hónapig tartó növekedését. Azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási EDSS értéke 0, a rokkantság súlyosbodásának kritériuma az EDSS ≥1,5-ös növekedése volt, azoknál a betegeknél, akiknél az EDSS kiindulási értéke 1-5 vagy ≥5,5, a rokkantság súlyosbodásának kritériuma az EDSS ≥1-es növekedése volt. vagy ≥0,5. Ez a tanulmány nem ennek a végpontnak az egyenkénti elemzésére szolgált. A vizsgálati protokollban előre meghatározták, hogy a vizsgálat adatait a COMB157G2301 vizsgálattal kombinálják ennek a végpontnak a kezelésére.
Alapállapot akár 2,5 év
6 hónapig tartó megerősített kognitív hanyatlás a szimbólum-digit modalitási tesztben (SDMT) – Összevont adatok
Időkeret: Alapállapot, 6 havonta 2,5 évig
A 6 hónapig tartó igazolt kognitív hanyatlást az SDMT-pontszám legalább 6 hónapig tartó, legalább 4 pontos csökkenéseként határozták meg. A feldolgozási sebességet a Symbol Digit Modalities Test (SDMT) pontszámmal mérték. Az SDMT méri az absztrakt szimbólumok és meghatározott számok párosításának idejét. A teszt vizuális-opercepciós feldolgozást, munkamemóriát és pszichomotoros sebességet igényel. A pontszám a helyesen kódolt tételek száma 90 másodpercben. (max=110, min=0). A magasabb pontszámok javulást jeleznek. Az alacsonyabb pontszámok romlást jeleznek. Ez a tanulmány nem ennek a végpontnak az egyenkénti elemzésére szolgált. A vizsgálati protokollban előre meghatározták, hogy a vizsgálat adatait kombinálják a COMB157G2301 vizsgálattal ennek a végpontnak a kezelésére.
Alapállapot, 6 havonta 2,5 évig
6 hónapos megerősített fogyatékosság-romlás (6mCDW) vagy 6 hónapos megerősített kognitív hanyatlás (6mCCD) – Összevont adatok
Időkeret: Alapállapot akár 2,5 év
A hat hónapig tartó igazolt rokkantság-romlást (6mCDW) úgy határozták meg, mint az Expanded Disability Status Scale (EDSS) pontszámának az alapvonalhoz képest legalább 6 hónapig tartó növekedését. Azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási EDSS értéke 0, a rokkantság súlyosbodásának kritériuma az EDSS ≥1,5-ös növekedése volt, azoknál a betegeknél, akiknél az EDSS kiindulási értéke 1-5 vagy ≥5,5, a rokkantság súlyosbodásának kritériuma az EDSS ≥1-es növekedése volt. vagy ≥0,5. A 6 hónapig tartó igazolt kognitív hanyatlást (6mCCD) a Symbol Digit Modalities Test (SDMT) legalább 6 hónapig tartó 4 pontos romlásaként határozták meg. Ez a tanulmány nem ennek a végpontnak az egyenkénti elemzésére szolgált. A vizsgálati protokollban előre meghatározták, hogy a vizsgálat adatait a COMB157G2301 vizsgálattal kombinálják ennek a végpontnak a kezelésére.
Alapállapot akár 2,5 év
A Symbol Digit Modalities Test (SDMT) által mért kognitív teljesítmény változása – Összevont adatok
Időkeret: Alapállapot akár 2,5 év
A feldolgozási sebességet a Symbol Digit Modalities Test (SDMT) pontszám méri. Az SDMT méri az absztrakt szimbólumok és meghatározott számok párosításának idejét. A teszt vizuális-opercepciós feldolgozást, munkamemóriát és pszichomotoros sebességet igényel. A pontszám a helyesen kódolt tételek száma 90 másodpercben. (max=110, min=0). A magasabb pontszámok javulást jeleznek. Az alacsonyabb pontszámok romlást jeleznek. Ez a tanulmány nem ennek a végpontnak az egyenkénti elemzésére szolgált. A vizsgálati protokollban előre meghatározták, hogy a vizsgálat adatait a COMB157G2301 vizsgálattal kombinálják ennek a végpontnak a kezelésére.
Alapállapot akár 2,5 év
6 hónapos megerősített, legalább 20%-os romlás az időzített 25 láb séta során (T25FW) – Összevont adatok
Időkeret: Alapállapot, 3 havonta 2,5 évig
A pácienst arra kell irányítani, hogy a lehető leggyorsabban és biztonságosan járjon 25 métert egyik megjelölt végétől a másikig. Az időt a kezdésre utasított páciens kezdésétől számítják, amíg a beteg el nem éri a 25 láb magasságot. Ez a tanulmány nem ennek a végpontnak az egyenkénti elemzésére szolgált. A vizsgálati protokollban előre meghatározták, hogy a vizsgálat adatait a COMB157G2301 vizsgálattal kombinálják ennek a végpontnak a kezelésére.
Alapállapot, 3 havonta 2,5 évig
6 hónapos megerősített legalább 20%-os romlás a 9-lyukú rögzítési tesztben (9HPT) - Összevont adatok
Időkeret: Alapállapot, 6 havonta 2,5 évig
A 9-lyukú Peg Test a felső végtag működésének tesztje. A résztvevők 9 pecket helyeznek a deszkára, és eltávolítják a csapokat, és ez minden kézre időzítve van. A rögzített idő másodpercben. A hosszabb idő gyengébb felső végtag funkciót jelez. A 20%-os javulást 20%-kal rövidebb időként határozzák meg másodpercekben. Ez a tanulmány nem ennek a végpontnak az egyenkénti elemzésére szolgált. A vizsgálati protokollban előre meghatározták, hogy a vizsgálat adatait a COMB157G2301 vizsgálattal kombinálják ennek a végpontnak a kezelésére.
Alapállapot, 6 havonta 2,5 évig
6 hónapos megerősített fogyatékossági javulás (6mCDI) a vizsgálat végéig (EOS) az EDSS mérése szerint – Összevont adatok
Időkeret: Alapállapot, 3 havonta 2,5 évig
Az EOS-ig fennmaradt 6 hónapos igazolt rokkantsági javulást (6mCDI) az EOS-ig fennmaradt kiindulási EDSS-hez képesti csökkenésként határozták meg. Azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási EDSS 0 és 1,5 között van, a javulás protokoll-definíciója alapján nem volt lehetséges a rokkantság javulása; Azoknál a betegeknél, akiknek a kiindulási EDSS értéke ≥2-6 vagy ≥6,5-9,5, a rokkantság javulásának kritériuma az EDSS ≤1-es vagy ≤0,5-ös csökkenése volt. Ez a tanulmány nem ennek a végpontnak az egyenkénti elemzésére szolgált. A vizsgálati protokollban előre meghatározták, hogy a vizsgálat adatait a COMB157G2301 vizsgálattal kombinálják ennek a végpontnak a kezelésére.
Alapállapot, 3 havonta 2,5 évig
Új vagy megnagyobbodó T2 léziók száma MRI-n évente a 12. hónaptól a vizsgálat végéig (EOS)
Időkeret: 12 hónaptól 2,5 évig
Az új/nagyobbodó T2-léziók száma az utolsó elérhető MRI-vizsgálaton a 12. hónaphoz képest, a vizsgálat eltérő időpontjaihoz viszonyítva a 12. hónaphoz képest, a vizsgálat változó követési ideje miatt.
12 hónaptól 2,5 évig
Százalékos változás a T2 lézió térfogatában az alapvonalhoz viszonyítva
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap, 24. hónap
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a teljes T2 lézió térfogatában
Alapállapot, 12. hónap, 24. hónap
Nincs bizonyíték a betegség aktivitására (NEDA-4)
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap, 24. hónap
A NEDA-4-et úgy határozták meg, hogy nem 3 hónapig igazolt rokkantság súlyosbodása, nem igazolt SM-relapszus, nincs új vagy megnagyobbodó T2-lézió az alapvonalhoz képest, és az agysorvadás éves aránya >-0,04%.
Alapállapot, 12. hónap, 24. hónap
A szklerózis multiplex hatásskálája (MSIS-29) a fizikai hatás pontszámának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 6 havonta 2,5 évig
Az MSIS-29 egy 29 elemből álló, önkitöltős kérdőív, amely 2 tartományt tartalmaz, fizikai és pszichológiai. A válaszokat egy 4 fokozatú skálán rögzítik, amely az „egyáltalán nem” (1)-től a „rendkívül” (4)-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok a mindennapi életre gyakorolt ​​nagyobb hatást tükrözik.
Alapállapot, 6 havonta 2,5 évig
A szklerózis multiplex hatásskálája (MSIS-29) a pszichológiai hatás pontszámának változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 6 havonta 2,5 évig
Az MSIS-29 egy 29 elemből álló, önkitöltős kérdőív, amely 2 tartományt tartalmaz, fizikai és pszichológiai. A válaszokat egy 4 fokozatú skálán rögzítik, amely az „egyáltalán nem” (1) és a „rendkívüli mértékben” (4) között mozog, ahol a magasabb pontszámok a mindennapi életre gyakorolt ​​nagyobb hatást tükrözik.
Alapállapot, 6 havonta 2,5 évig
Éves visszaesési arányok (ARR) az NfL magas-alacsony alcsoportjai szerint – Összevont adatok
Időkeret: Alapállapot akár 2,5 év
Az ARR az egy év alatt megerősített relapszusok száma, amelyet úgy számítottunk ki, hogy a kezelési csoportban részt vevő összes résztvevőnél a relapszusok számát osztjuk el a résztvevők vizsgálatban eltöltött teljes évével. Megerősített SM-relapszusnak azt nevezték, amikor az EDSS-ben a független EDSS-értékelő által végzett klinikailag releváns változás kísérte, azaz az EDSS-pontszám legalább 0,5 ponttal, vagy két funkcionális pontszám 1 vagy 2 ponttal történő növekedése. pontok egy funkcionális pontszámon (kivéve a bél/hólyag vagy az agyi funkcionális rendszer változásait).
Alapállapot akár 2,5 év
Új vagy bővülő T2 léziók száma évente NfL magas-alacsony alcsoportok szerint - Összevont adatok
Időkeret: Alapállapot, évente 2,5 évig
Új vagy megnagyobbodó T2 elváltozások száma MRI-n évente (évesített léziók aránya).
Alapállapot, évente 2,5 évig
Brain Volume Loss NfL High-low alcsoportok szerint – Összevont adatok
Időkeret: Alapállapot, 12. és 24. hónap
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az agytérfogat-veszteségben (BVL) az összes MRI-vizsgálaton, a vizsgálat eltérő időpontjaihoz képest az alapvonalhoz képest, a vizsgálat változó követési ideje miatt.
Alapállapot, 12. és 24. hónap
Az ofatumumab farmakokinetikai (PK) koncentrációi
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 12., 24., 48., 96. hét
A farmakokinetikai (PK) koncentrációk összefoglaló statisztikái a legalacsonyabb mintákból 7 napos ablakban az adagolás előtt vagy az adagolás napján.
Alaphelyzet, 4., 12., 24., 48., 96. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 2.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COMB157G2302
  • 2015-005419-33 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatok klinikai dokumentumaihoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ofatumumab szubkután injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel