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Eficácia e Segurança do Ofatumumabe Comparado à Teriflunomida em Pacientes com Esclerose Múltipla Recidivante. (ASCLEPIOS II)

21 de outubro de 2021 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, duplo-cego, duplo-simulado, de grupos paralelos comparando a eficácia e a segurança de ofatumumabe versus teriflunomida em pacientes com esclerose múltipla recidivante.

Comparar a eficácia e segurança de ofatumumabe administrado por via subcutânea (sc) a cada 4 semanas versus teriflunomida administrada por via oral uma vez ao dia em pacientes com esclerose múltipla recidivante

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo randomizado, duplo-cego, duplo-simulado, controlado por comparador ativo, grupo paralelo, estudo multicêntrico com duração de tratamento variável em aproximadamente 900 pacientes com esclerose múltipla recidivante (EMR). A duração máxima do tratamento no estudo para um paciente individual foi de 2,5 anos. Os pacientes elegíveis foram randomizados para receber injeções experimentais subcutâneas (s.c.) de ofatumumabe a cada 4 semanas ou comparador ativo teriflunomida por via oral uma vez ao dia. O regime de dose para ofatumumabe para este estudo foi um regime de dose de carga de 20 mg no Dia 1, Dia 7 e Dia 14, seguido por um regime de dose de manutenção de 20 mg administrado a cada 4 semanas começando na Semana 4. A fim de cegar para o diferentes formulações, foi usado mascaramento duplo simulado, ou seja, todos os pacientes tomarão injeções (contendo ofatumumabe ativo ou placebo) e cápsulas orais (contendo teriflunomida ativa ou placebo).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

955

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bochum, Alemanha, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 22179
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Alemanha, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Koln, Alemanha, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemanha, 04107
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Alemanha, 32429
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Alemanha, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching, Alemanha, 82008
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSW
        • Novartis Investigative Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1113
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1413
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
  • Croácia
      • Osijek, Croácia, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 813 69
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Eslováquia, 036 59
        • Novartis Investigative Site
      • Ruzomberok, Eslováquia, 03426
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Espanha, 20014
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Espanha, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Espanha, 41017
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espanha, 28223
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Espanha, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-0271
        • Novartis Investigative Site
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Novartis Investigative Site
      • Basalt, Colorado, Estados Unidos, 81621
        • Novartis Investigative Site
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
        • Novartis Investigative Site
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Novartis Investigative Site
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 907-280528
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Novartis Investigative Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • Novartis Investigative Site
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Novartis Investigative Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Novartis Investigative Site
      • Oldsmar, Florida, Estados Unidos, 34677
        • Novartis Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Coast, Florida, Estados Unidos, 32164
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32312
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46011
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Estados Unidos, 02481
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Novartis Investigative Site
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-0001
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28202
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44320
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Novartis Investigative Site
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Novartis Investigative Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Greenville, Texas, Estados Unidos, 75401
        • Novartis Investigative Site
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Novartis Investigative Site
      • Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
        • Novartis Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Novartis Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Novartis Investigative Site
  • Federação Russa
      • Ekaterinburg, Federação Russa, 620109
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Federação Russa, 420021
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnoyarsk, Federação Russa, 660049
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 127015
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603137
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630087
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197376
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197110
        • Novartis Investigative Site
  • Finlândia
      • Tampere, Finlândia, 33100
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finlândia, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • França
      • Bordeaux Cedex, França, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, França, 63000
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, França, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 13, França, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex, França, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, França, 67098
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex1
      • Nice, Cedex1, França, 06001
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
    • HUN
      • Budapest, HUN, Hungria, 1204
        • Novartis Investigative Site
      • Esztergom, HUN, Hungria, 2500
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
      • Genova, Itália, 16132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Itália, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Itália, 80138
        • Novartis Investigative Site
      • Rome, Itália, 00178
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Itália, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00133
        • Novartis Investigative Site
  • Letônia
      • Riga, Letônia, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letônia, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Letônia, LV-1005
        • Novartis Investigative Site
  • Lituânia
      • Vilnius, Lituânia, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Lituânia, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • México
      • Chihuahua, México, 31238
        • Novartis Investigative Site
  • Noruega
      • Drammen, Noruega, 1086
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Haseki / Istanbul, Peru, 34096
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Peru, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Peru, Lima 13
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Peru, 33079
        • Novartis Investigative Site
      • Trabzon, Peru, 61080
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Cercado De Lima, Lima, Peru, 01
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
  • Polônia
      • Glogow, Polônia, 36-060
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Polônia, 35 055
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polônia, 02 957
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polônia, 51-685
        • Novartis Investigative Site
      • Zabrze, Polônia, 41-800
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Novartis Investigative Site
      • Braga, Portugal, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1500 650
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1600190
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Novartis Investigative Site
      • Loures, Portugal, 2674514
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4000001
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520 211
        • Novartis Investigative Site
    • Porto
      • Matosinhos, Porto, Portugal, 4454509
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
    • Beds
      • Luton, Beds, Reino Unido, LU4 0DZ
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
        • Novartis Investigative Site
  • Suíça
      • Lugano, Suíça, 6900
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Novartis Investigative Site
  • Tcheca
      • Ostrava-Poruba, Tcheca, 708 52
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tcheca, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tcheca, 656 91
        • Novartis Investigative Site
      • Havirov, Czech Republic, Tcheca, 736 01
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Czech Republic, Tcheca, 415 01
        • Novartis Investigative Site
  • África do Sul
      • Pretoria, África do Sul, 0041
        • Novartis Investigative Site
      • Rosebank, África do Sul, 2196
        • Novartis Investigative Site
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Áustria, 1010
        • Novartis Investigative Site
  • Índia
      • Mumbai, Índia, 400016
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500018
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110 060
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400008
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411004
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Índia, 141008
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 55 anos na Triagem
  • Diagnóstico de esclerose múltipla (EM)
  • EM recidivante: EM remitente-recorrente (EMRR) ou EM progressiva secundária (EMSP) com atividade da doença
  • Documentação de pelo menos: 1 recaída durante o 1 ano anterior OU 2 recaídas durante os 2 anos anteriores OU ressonância magnética positiva com realce de gadolínio durante o ano anterior à randomização
  • Status de incapacidade na triagem com uma pontuação da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) de 0 a 5,5
  • Neurologicamente estável dentro de 1 mês antes da randomização

Critério de exclusão:

  • Pacientes com EM progressiva primária ou EMSP sem atividade da doença
  • Duração da doença de mais de 10 anos em pacientes com pontuação EDSS de 2 ou menos
  • Doentes com uma doença crónica ativa do sistema imunitário que não seja a EM
  • Pacientes em risco de desenvolver ou ter reativação de hepatite
  • Pacientes com infecções sistêmicas ativas ou com achados neurológicos consistentes com PML

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Meu Deus 20 mg

Seringas pré-cheias de ofatumumabe 20 mg para injeção subcutânea nos dias 1

,7,14, semana 4 e a cada 4 semanas a partir de então e um placebo correspondente à teriflunomida, administrado por via oral uma vez ao dia
Medicamento: Injeção subcutânea de ofatumumabe
Seringas pré-cheias de ofatumumabe 20 mg para injeção subcutânea nos dias 1, 7, 14, semana 4 e a cada 4 semanas a partir de então
Medicamento: Cápsulas de placebo correspondentes à teriflunomida
Cápsula de placebo, com aparência semelhante à da teriflunomida, tomada por via oral uma vez ao dia
Comparador Ativo: TER 14 mg
Cápsula oral de 14 mg de teriflunomida tomada uma vez ao dia e placebo correspondente para injeções subcutâneas de ofatumumabe nos dias 1, 7, 14, semana 4 e a cada 4 semanas a partir de então
Medicamento: Cápsula de teriflunomida
Teriflunomida 14 mg cápsula oral uma vez ao dia
Medicamento: Placebo correspondente de injeções subcutâneas de ofatumumabe
Placebo correspondente de injeções subcutâneas de ofatumumabe nos dias 1, 7, 14, semana 4 e a cada 4 semanas a partir de então

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recaída anualizada (ARR)
Prazo: Linha de base até 2,5 anos
ARR foi o número de recaídas confirmadas em um ano, calculado como o número total de recaídas para todos os participantes no grupo de tratamento dividido pelo total de participantes em anos de estudo. Uma recidiva confirmada de EM foi definida como aquela acompanhada por uma alteração clinicamente relevante no EDSS realizada pelo avaliador independente do EDSS, ou seja, um aumento de pelo menos 0,5 pontos no escore do EDSS ou um aumento de 1 ponto em dois escores funcionais ou 2 pontos em um escore funcional (excluindo alterações envolvendo intestino/bexiga ou sistema funcional cerebral). As comparações foram feitas com a classificação anterior (a última classificação EDSS que não ocorreu durante uma recaída).
Linha de base até 2,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Agravamento de incapacidade confirmado em 3 meses (3mCDW) com base em EDSS - dados agrupados
Prazo: Linha de base, a cada 3 meses até 2,5 anos
Um agravamento da incapacidade confirmado em 3 meses (3mCDW) foi definido como um aumento desde a linha de base na pontuação da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) mantida por pelo menos 3 meses. Para pacientes com um EDSS basal de 0, o critério para piora da incapacidade foi um aumento no EDSS de ≥1,5, para pacientes com um EDSS basal de 1 a 5 ou ≥5,5, o critério para piora da incapacidade foi um aumento no EDSS de ≥1 ou ≥0,5, respectivamente. Este estudo não foi desenvolvido para a análise deste endpoint individualmente. Foi pré-especificado no protocolo do estudo combinar os dados deste estudo com o estudo COMB157G2301 para abordar este endpoint.
Linha de base, a cada 3 meses até 2,5 anos
Agravamento confirmado da incapacidade em 3 meses (3mCDW) com base em EDSS - Estudo COMB157G2302
Prazo: Linha de base, a cada 3 meses até 2,5 anos
Um agravamento da incapacidade confirmado em 3 meses (3mCDW) foi definido como um aumento desde a linha de base na pontuação da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) mantida por pelo menos 3 meses. Para pacientes com um EDSS basal de 0, o critério para piora da incapacidade foi um aumento no EDSS de ≥1,5, para pacientes com um EDSS basal de 1 a 5 ou ≥5,5, o critério para piora da incapacidade foi um aumento no EDSS de ≥1 ou ≥0,5, respectivamente. Este estudo não foi desenvolvido para a análise deste endpoint individualmente. Foi pré-especificado no protocolo do estudo combinar os dados deste estudo com o estudo COMB157G2301 para abordar este endpoint.
Linha de base, a cada 3 meses até 2,5 anos
Agravamento confirmado da incapacidade em 6 meses (6mCDW) com base em EDSS - dados agrupados
Prazo: Linha de base, a cada 3 meses até 2,5 anos
Um agravamento da incapacidade confirmado em 6 meses (6mCDW) foi definido como um aumento desde a linha de base na pontuação da Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) mantida por pelo menos 6 meses. Para pacientes com um EDSS basal de 0, o critério para piora da incapacidade foi um aumento no EDSS de ≥1,5, para pacientes com um EDSS basal de 1 a 5 ou ≥5,5, o critério para piora da incapacidade foi um aumento no EDSS de ≥1 ou ≥0,5, respectivamente. Este estudo não foi desenvolvido para a análise deste endpoint individualmente. Foi pré-especificado no protocolo do estudo combinar os dados deste estudo com o estudo COMB157G2301 para abordar este endpoint.
Linha de base, a cada 3 meses até 2,5 anos
Agravamento confirmado da incapacidade em 6 meses (6mCDW) com base em EDSS - Estudo COMB157G2302
Prazo: Linha de base, a cada 3 meses até 2,5 anos
Um agravamento da incapacidade confirmado em 6 meses (6mCDW) foi definido como um aumento desde a linha de base na pontuação da Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) mantida por pelo menos 6 meses. Para pacientes com um EDSS basal de 0, o critério para piora da incapacidade foi um aumento no EDSS de ≥1,5, para pacientes com um EDSS basal de 1 a 5 ou ≥5,5, o critério para piora da incapacidade foi um aumento no EDSS de ≥1 ou ≥0,5, respectivamente. Este estudo não foi desenvolvido para a análise deste endpoint individualmente. Foi pré-especificado no protocolo do estudo combinar os dados deste estudo com o estudo COMB157G2301 para abordar este endpoint.
Linha de base, a cada 3 meses até 2,5 anos
Melhoria de incapacidade confirmada de 6 meses (6mCDI) com base em EDSS - dados agrupados
Prazo: Linha de base, a cada 3 meses até 2,5 anos
Uma melhoria da incapacidade confirmada em 6 meses (6mCDI) foi definida como uma diminuição do EDSS basal mantida por pelo menos 6 meses. Para pacientes com EDSS de linha de base de 0 a 1,5, nenhuma melhora na incapacidade foi possível com base na definição do protocolo de uma melhora; para pacientes com um EDSS basal de ≥2 a 6 ou ≥6,5 a 9,5, o critério para melhora da incapacidade foi uma diminuição no EDSS de ≤1 ou ≤0,5, respectivamente. Este estudo não foi desenvolvido para a análise deste endpoint individualmente. Foi pré-especificado no protocolo do estudo combinar os dados deste estudo com o estudo COMB157G2301 para abordar este endpoint.
Linha de base, a cada 3 meses até 2,5 anos
Melhoria de incapacidade confirmada em 6 meses (6mCDI) com base em EDSS - Estudo COMB157G2302
Prazo: Linha de base, a cada 3 meses até 2,5 anos
Uma melhoria da incapacidade confirmada em 6 meses (6mCDI) foi definida como uma diminuição do EDSS basal mantida por pelo menos 6 meses. Para pacientes com EDSS de linha de base de 0 a 1,5, nenhuma melhora na incapacidade foi possível com base na definição do protocolo de uma melhora; para pacientes com um EDSS basal de ≥2 a 6 ou ≥6,5 a 9,5, o critério para melhora da incapacidade foi uma diminuição no EDSS de ≤1 ou ≤0,5, respectivamente. Este estudo não foi desenvolvido para a análise deste endpoint individualmente. Foi pré-especificado no protocolo do estudo combinar os dados deste estudo com o estudo COMB157G2301 para abordar este endpoint.
Linha de base, a cada 3 meses até 2,5 anos
Número de lesões T1 com realce de gadolínio por ressonância magnética
Prazo: Linha de base, anualmente até 2,5 anos
Número total de lesões T1 com realce de Gd em todos os exames por paciente ajustado para diferentes números de exames devido ao tempo de acompanhamento variável no estudo.
Linha de base, anualmente até 2,5 anos
Número de lesões T2 novas ou em expansão na ressonância magnética por ano (taxa de lesão anualizada)
Prazo: Linha de base, anualmente até 2,5 anos
Número de lesões T2 novas/aumentadas no último exame de ressonância magnética disponível em comparação com a linha de base ajustada para diferentes tempos de varredura em relação à linha de base devido ao tempo de acompanhamento variável no estudo
Linha de base, anualmente até 2,5 anos
Concentração de cadeia leve de neurofilamento (NFL) no soro
Prazo: Mês 3, 12 e 24
A concentração de NfL (concentração média geométrica) foi estimada por tratamento e ponto de tempo com o uso de um modelo de medidas repetidas com base em todos os valores de NfL transformados em log avaliáveis.
Mês 3, 12 e 24
Taxa anualizada de perda de volume cerebral com base em avaliações de variação percentual do volume cerebral a partir da linha de base
Prazo: Linha de base, meses 12 e 24
Alteração percentual da linha de base na perda de volume cerebral (BVL) em todos os exames de ressonância magnética ajustados para diferentes tempos de varredura versus linha de base devido ao tempo de acompanhamento variável no estudo
Linha de base, meses 12 e 24
Participantes com recaída confirmada
Prazo: Linha de base até 2,5 anos
Uma recidiva confirmada de EM foi definida como aquela acompanhada por uma alteração clinicamente relevante no EDSS realizada pelo avaliador independente do EDSS, ou seja, um aumento de pelo menos 0,5 pontos no escore do EDSS ou um aumento de 1 ponto em dois escores funcionais ou 2 pontos em um escore funcional (excluindo alterações envolvendo intestino/bexiga ou sistema funcional cerebral).
Linha de base até 2,5 anos
Taxa de recidiva anualizada (ARR) > 8 semanas após o início do tratamento
Prazo: Linha de base até 2,5 anos
ARR foi o número de recaídas confirmadas em um ano, calculado como o número total de recaídas para todos os participantes no grupo de tratamento dividido pelo total de participantes em anos de estudo. Uma recidiva confirmada de EM foi definida como aquela acompanhada por uma alteração clinicamente relevante no EDSS realizada pelo avaliador independente do EDSS, ou seja, um aumento de pelo menos 0,5 pontos no escore do EDSS ou um aumento de 1 ponto em dois escores funcionais ou 2 pontos em um escore funcional (excluindo alterações envolvendo intestino/bexiga ou sistema funcional cerebral). As comparações foram feitas com a classificação anterior (a última classificação EDSS que não ocorreu durante uma recaída).
Linha de base até 2,5 anos
Piora da incapacidade confirmada em 3 meses (3mCDW) com base em EDSS > 8 semanas após o início do tratamento - dados agrupados
Prazo: Linha de base até 2,5 anos
Um agravamento da incapacidade confirmado em 3 meses (3mCDW) foi definido como um aumento desde a linha de base na pontuação da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) mantida por pelo menos 3 meses. Para pacientes com um EDSS basal de 0, o critério para piora da incapacidade foi um aumento no EDSS de ≥1,5, para pacientes com um EDSS basal de 1 a 5 ou ≥5,5, o critério para piora da incapacidade foi um aumento no EDSS de ≥1 ou ≥0,5, respectivamente. Este estudo não foi desenvolvido para a análise deste endpoint individualmente. Foi pré-especificado no protocolo do estudo combinar os dados deste estudo com o estudo COMB157G2301 para abordar este endpoint.
Linha de base até 2,5 anos
Agravamento confirmado da incapacidade em 6 meses (6mCDW) com base em EDSS > 8 semanas após o início do tratamento - dados agrupados
Prazo: Linha de base até 2,5 anos
Um agravamento da incapacidade confirmado em 6 meses (6mCDW) foi definido como um aumento desde a linha de base na pontuação da Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) mantida por pelo menos 6 meses. Para pacientes com um EDSS basal de 0, o critério para piora da incapacidade foi um aumento no EDSS de ≥1,5, para pacientes com um EDSS basal de 1 a 5 ou ≥5,5, o critério para piora da incapacidade foi um aumento no EDSS de ≥1 ou ≥0,5, respectivamente. Este estudo não foi desenvolvido para a análise deste endpoint individualmente. Foi pré-especificado no protocolo do estudo combinar os dados deste estudo com o estudo COMB157G2301 para abordar este endpoint.
Linha de base até 2,5 anos
Declínio Cognitivo Confirmado de 6 meses no Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT) - Dados Agrupados
Prazo: Linha de base, a cada 6 meses até 2,5 anos
Um declínio cognitivo confirmado de 6 meses foi definido como uma diminuição da linha de base de pelo menos 4 pontos no escore SDMT sustentado por pelo menos 6 meses. A velocidade de processamento foi medida pela pontuação do Symbol Digit Modalities Test (SDMT). O SDMT mede o tempo para emparelhar símbolos abstratos com números específicos. O teste requer processamento visuoperceptivo, memória de trabalho e velocidade psicomotora. A pontuação é o número de itens codificados corretamente em 90 segundos. (max=110, min=0). Pontuações mais altas indicam melhora. Pontuações mais baixas indicam piora. Este estudo não foi desenvolvido para a análise deste endpoint individualmente. Foi pré-especificado no protocolo do estudo combinar os dados deste estudo com o estudo COMB157G2301 para abordar este endpoint
Linha de base, a cada 6 meses até 2,5 anos
Agravamento da incapacidade confirmado em 6 meses (6mCDW) ou declínio cognitivo confirmado em 6 meses (6mCCD) - dados agrupados
Prazo: Linha de base até 2,5 anos
Um agravamento da incapacidade confirmado em 6 meses (6mCDW) foi definido como um aumento desde a linha de base na pontuação da Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) mantida por pelo menos 6 meses. Para pacientes com um EDSS basal de 0, o critério para piora da incapacidade foi um aumento no EDSS de ≥1,5, para pacientes com um EDSS basal de 1 a 5 ou ≥5,5, o critério para piora da incapacidade foi um aumento no EDSS de ≥1 ou ≥0,5, respectivamente. Um declínio cognitivo confirmado de 6 meses (6mCCD) foi definido como uma piora de 4 pontos no Symbol Digit Modalities Test (SDMT) sustentado por pelo menos 6 meses. Este estudo não foi desenvolvido para a análise deste endpoint individualmente. Foi pré-especificado no protocolo do estudo combinar os dados deste estudo com o estudo COMB157G2301 para abordar este endpoint.
Linha de base até 2,5 anos
Alteração no desempenho cognitivo medido pelo Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT) - Dados Agrupados
Prazo: Linha de base até 2,5 anos
A velocidade de processamento está sendo medida pela pontuação do Symbol Digit Modalities Test (SDMT). O SDMT mede o tempo para emparelhar símbolos abstratos com números específicos. O teste requer processamento visuoperceptivo, memória de trabalho e velocidade psicomotora. A pontuação é o número de itens codificados corretamente em 90 segundos. (max=110, min=0). Pontuações mais altas indicam melhora. Pontuações mais baixas indicam piora. Este estudo não foi desenvolvido para a análise deste endpoint individualmente. Foi pré-especificado no protocolo do estudo combinar os dados deste estudo com o estudo COMB157G2301 para abordar este endpoint.
Linha de base até 2,5 anos
Piora confirmada em 6 meses de pelo menos 20% na caminhada cronometrada de 25 pés (T25FW) - Dados agrupados
Prazo: Linha de base, a cada 3 meses até 2,5 anos
O paciente é orientado a caminhar 25 pés com a maior rapidez e segurança possível de uma extremidade marcada para a outra. O tempo é calculado a partir do início do paciente instruído a começar, até que o paciente atinja a marca de 25 pés. Este estudo não foi desenvolvido para a análise deste endpoint individualmente. Foi pré-especificado no protocolo do estudo combinar os dados deste estudo com o estudo COMB157G2301 para abordar este endpoint.
Linha de base, a cada 3 meses até 2,5 anos
Piora confirmada em 6 meses de pelo menos 20% no teste Peg de 9 buracos (9HPT) - Dados agrupados
Prazo: Linha de base, a cada 6 meses até 2,5 anos
O 9-Hole Peg Test é um teste da função dos membros superiores. Os participantes colocam 9 pinos no pegboard e removem os pinos e isso é cronometrado para cada mão. Tempo registrado em segundos. Tempo mais longo indica pior função do membro superior. A melhoria de 20% é definida como um tempo 20% menor em segundos. Este estudo não foi desenvolvido para a análise deste endpoint individualmente. Foi pré-especificado no protocolo do estudo combinar os dados deste estudo com o estudo COMB157G2301 para abordar este endpoint.
Linha de base, a cada 6 meses até 2,5 anos
Melhoria de incapacidade confirmada de 6 meses (6mCDI) sustentada até o final do estudo (EOS) conforme medido por EDSS - dados agrupados
Prazo: Linha de base, a cada 3 meses até 2,5 anos
Uma melhoria da incapacidade confirmada em 6 meses (6mCDI) sustentada até a EOS foi definida como uma diminuição da EDSS basal sustentada até a EOS. Para pacientes com EDSS de linha de base de 0 a 1,5, nenhuma melhora na incapacidade foi possível com base na definição do protocolo de uma melhora; para pacientes com um EDSS basal de ≥2 a 6 ou ≥6,5 a 9,5, o critério para melhora da incapacidade foi uma diminuição no EDSS de ≤1 ou ≤0,5, respectivamente. Este estudo não foi desenvolvido para a análise deste endpoint individualmente. Foi pré-especificado no protocolo do estudo combinar os dados deste estudo com o estudo COMB157G2301 para abordar este endpoint.
Linha de base, a cada 3 meses até 2,5 anos
Número de lesões T2 novas ou crescentes na ressonância magnética por ano, do mês 12 até o final do estudo (EOS)
Prazo: Mês 12 até 2,5 anos
Número de lesões T2 novas/ampliadas no último exame de ressonância magnética disponível em comparação com o Mês 12 ajustado para diferentes tempos de exames em relação ao Mês 12 devido ao tempo de acompanhamento variável no estudo.
Mês 12 até 2,5 anos
Alteração percentual no volume da lesão T2 em relação à linha de base
Prazo: Linha de base, mês 12, mês 24
Alteração percentual desde a linha de base no volume total da lesão T2
Linha de base, mês 12, mês 24
Nenhuma evidência de atividade da doença (NEDA-4)
Prazo: Linha de base, mês 12, mês 24
NEDA-4 foi definido como nenhum agravamento de incapacidade confirmado em 3 meses, nenhuma recidiva de EM confirmada, nenhuma lesão T2 nova ou ampliada em comparação com a linha de base e a taxa anualizada de atrofia cerebral > -0,04%.
Linha de base, mês 12, mês 24
Escala de Impacto da Esclerose Múltipla (MSIS-29) Mudança na Pontuação de Impacto Físico desde o início
Prazo: Linha de base, a cada 6 meses até 2,5 anos
O MSIS-29 é um questionário autoaplicável de 29 itens que inclui 2 domínios, físico e psicológico. As respostas são capturadas em uma escala de 4 pontos variando de "nada" (1) a "extremamente" (4), em que pontuações mais altas refletem maior impacto no dia a dia.
Linha de base, a cada 6 meses até 2,5 anos
Escala de Impacto da Esclerose Múltipla (MSIS-29) Mudança na Pontuação do Impacto Psicológico desde o início
Prazo: Linha de base, a cada 6 meses até 2,5 anos
O MSIS-29 é um questionário autoaplicável de 29 itens que inclui 2 domínios, físico e psicológico. As respostas são capturadas em uma escala de 4 pontos variando de "nada" (1) a "extremamente" (4), em que pontuações mais altas refletem maior impacto no dia a dia.
Linha de base, a cada 6 meses até 2,5 anos
Taxas de recaída anualizadas (ARR) por subgrupos altos e baixos de NfL - dados agrupados
Prazo: Linha de base até 2,5 anos
ARR foi o número de recaídas confirmadas em um ano, calculado como o número total de recaídas para todos os participantes no grupo de tratamento dividido pelo total de participantes em anos de estudo. Uma recidiva confirmada de EM foi definida como aquela acompanhada por uma alteração clinicamente relevante no EDSS realizada pelo avaliador independente do EDSS, ou seja, um aumento de pelo menos 0,5 pontos no escore do EDSS ou um aumento de 1 ponto em dois escores funcionais ou 2 pontos em um escore funcional (excluindo alterações envolvendo intestino/bexiga ou sistema funcional cerebral).
Linha de base até 2,5 anos
Número de lesões T2 novas ou crescentes por ano por subgrupos NfL alto-baixo - dados agrupados
Prazo: Linha de base, anualmente até 2,5 anos
Número de lesões T2 novas ou ampliadas na ressonância magnética por ano (taxa de lesão anualizada).
Linha de base, anualmente até 2,5 anos
Perda de Volume Cerebral por NfL Alto-baixo Subgrupos - Dados Agrupados
Prazo: Linha de base, meses 12 e 24
Alteração percentual da linha de base na perda de volume cerebral (BVL) em todos os exames de ressonância magnética ajustados para diferentes tempos de varredura versus linha de base devido ao tempo de acompanhamento variável no estudo.
Linha de base, meses 12 e 24
Concentrações farmacocinéticas (PK) de ofatumumabe
Prazo: Linha de base, semanas 4, 12, 24, 48, 96
Estatísticas resumidas de concentrações farmacocinéticas (PK) de amostras mínimas coletadas dentro de uma janela de 7 dias antes ou no dia da dosagem.
Linha de base, semanas 4, 12, 24, 48, 96

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

10 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

22 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

7 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COMB157G2302
  • 2015-005419-33 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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