このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

再発性多発性硬化症患者におけるテリフルノミドと比較したオファツムマブの有効性と安全性。 (ASCLEPIOS II)

2021年10月21日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

再発性多発性硬化症患者におけるオファツムマブとテリフルノミドの有効性と安全性を比較する無作為化二重盲検ダブルダミー並行群間試験。

再発性多発性硬化症患者を対象に、オファツムマブを 4 週間ごとに皮下 (sc) 投与した場合とテリフルノミドを 1 日 1 回経口投与した場合の有効性と安全性を比較すること

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、再発性多発性硬化症 (RMS) 患者約 900 人を対象とした、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、アクティブ比較対照、並行群、多施設試験であり、治療期間は可変でした。 個々の患者の研究における最大治療期間は2.5年でした。 適格な患者は、4 週間ごとの実験的 ofatumumab 皮下 (s.c.) 注射または実薬比較テリフルノミドの 1 日 1 回経口投与を受ける群に無作為に割り付けられました。 この試験のオファツムマブの投与計画は、1 日目、7 日目、14 日目に 20 mg の負荷投与計画、その後 4 週目から 4 週間ごとに 20 mg の維持投与計画でした。つまり、すべての患者が注射（活性オファツムマブまたはプラセボのいずれかを含む）および経口カプセル（活性テリフルノミドまたはプラセボのいずれかを含む）を服用します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

955

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233-0271
        • Novartis Investigative Site
      • Cullman、Alabama、アメリカ、35058
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Novartis Investigative Site
      • Basalt、Colorado、アメリカ、81621
        • Novartis Investigative Site
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80301
        • Novartis Investigative Site
      • Centennial、Colorado、アメリカ、80112
        • Novartis Investigative Site
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Novartis Investigative Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、907-280528
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Fairfield、Connecticut、アメリカ、06824
        • Novartis Investigative Site
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34205
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • Novartis Investigative Site
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Novartis Investigative Site
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Novartis Investigative Site
      • Oldsmar、Florida、アメリカ、34677
        • Novartis Investigative Site
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Coast、Florida、アメリカ、32164
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33713
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34243
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32312
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33603
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Suwanee、Georgia、アメリカ、30024
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Anderson、Indiana、アメリカ、46011
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Wellesley、Massachusetts、アメリカ、02481
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Golden Valley、Minnesota、アメリカ、55422
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Novartis Investigative Site
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131-0001
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28806
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28202
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27405
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44320
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43221
        • Novartis Investigative Site
      • Westerville、Ohio、アメリカ、43081
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Novartis Investigative Site
      • Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Greenville、Texas、アメリカ、75401
        • Novartis Investigative Site
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410
        • Novartis Investigative Site
      • Sherman、Texas、アメリカ、75092
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Orem、Utah、アメリカ、84058
        • Novartis Investigative Site
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • Novartis Investigative Site
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84103
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98034
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • Novartis Investigative Site
  • アルゼンチン
      • Tucuman、アルゼンチン、4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1428AQK
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000DSW
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • London、イギリス、SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
    • Beds
      • Luton、Beds、イギリス、LU4 0DZ
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 2JF
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
      • Genova、イタリア、16132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、イタリア、20133
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli、イタリア、80138
        • Novartis Investigative Site
      • Rome、イタリア、00178
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova、PD、イタリア、35128
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00133
        • Novartis Investigative Site
  • インド
      • Mumbai、インド、400016
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500018
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110 060
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400008
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400012
        • Novartis Investigative Site
      • Pune、Maharashtra、インド、411004
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Ludhiana、Punjab、インド、141008
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien、オーストリア、1010
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
  • クロアチア
      • Osijek、クロアチア、31000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Lugano、スイス、6900
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28222
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian、スペイン、20014
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga、Andalucia、スペイン、29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla、Andalucia、スペイン、41017
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon、Madrid、スペイン、28223
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo、Vizcaya、スペイン、48903
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、813 69
        • Novartis Investigative Site
      • Martin、スロバキア、036 59
        • Novartis Investigative Site
      • Ruzomberok、スロバキア、03426
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Ostrava-Poruba、チェコ、708 52
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10、チェコ、100 34
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno、Czech Republic、チェコ、656 91
        • Novartis Investigative Site
      • Havirov、Czech Republic、チェコ、736 01
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice、Czech Republic、チェコ、415 01
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Bochum、ドイツ、44791
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、ドイツ、45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、22179
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg、ドイツ、66421
        • Novartis Investigative Site
      • Koln、ドイツ、50935
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04107
        • Novartis Investigative Site
      • Minden、ドイツ、32429
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen、ドイツ、57076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching、ドイツ、82008
        • Novartis Investigative Site
  • ノルウェー
      • Drammen、ノルウェー、1086
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
    • HUN
      • Budapest、HUN、ハンガリー、1204
        • Novartis Investigative Site
      • Esztergom、HUN、ハンガリー、2500
        • Novartis Investigative Site
  • フィンランド
      • Tampere、フィンランド、33100
        • Novartis Investigative Site
      • Turku、フィンランド、20520
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Bordeaux Cedex、フランス、33076
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand、フランス、63000
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier、フランス、34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 13、フランス、75651
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex、フランス、35033
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg、フランス、67098
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex1
      • Nice、Cedex1、フランス、06001
        • Novartis Investigative Site
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1113
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1413
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent、ベルギー、9000
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem、Antwerpen、ベルギー、2650
        • Novartis Investigative Site
  • ペルー
      • Lima、ペルー、Lima 13
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Cercado De Lima、Lima、ペルー、01
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro、Lima、ペルー、27
        • Novartis Investigative Site
  • ポルトガル
      • Amadora、ポルトガル、2720-276
        • Novartis Investigative Site
      • Braga、ポルトガル、4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra、ポルトガル、3000-075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa、ポルトガル、1500 650
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa、ポルトガル、1600190
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa、ポルトガル、1169-050
        • Novartis Investigative Site
      • Loures、ポルトガル、2674514
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、ポルトガル、4000001
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Maria da Feira、ポルトガル、4520 211
        • Novartis Investigative Site
    • Porto
      • Matosinhos、Porto、ポルトガル、4454509
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Glogow、ポーランド、36-060
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow、ポーランド、35 055
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、ポーランド、02 957
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw、ポーランド、51-685
        • Novartis Investigative Site
      • Zabrze、ポーランド、41-800
        • Novartis Investigative Site
  • メキシコ
      • Chihuahua、メキシコ、31238
        • Novartis Investigative Site
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga、ラトビア、LV-1038
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga、LV、ラトビア、LV-1005
        • Novartis Investigative Site
  • リトアニア
      • Vilnius、リトアニア、LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas、LTU、リトアニア、LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620109
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan、ロシア連邦、420021
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnoyarsk、ロシア連邦、660049
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、127015
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603137
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630087
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197376
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197110
        • Novartis Investigative Site
  • 七面鳥
      • Haseki / Istanbul、七面鳥、34096
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir、七面鳥、35340
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin、七面鳥、33079
        • Novartis Investigative Site
      • Trabzon、七面鳥、61080
        • Novartis Investigative Site
  • 南アフリカ
      • Pretoria、南アフリカ、0041
        • Novartis Investigative Site
      • Rosebank、南アフリカ、2196
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Tainan、台湾、70403
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -スクリーニング時の18〜55歳の男性または女性の患者
  • 多発性硬化症（MS）の診断
  • 再発性MS：疾患活動性を伴う再発寛解型MS（RRMS）または二次進行型MS（SPMS）
  • -少なくとも次の記録：過去1年間に1回の再発、または過去2年間に2回の再発、または無作為化の前の年にガドリニウム増強MRIスキャンが陽性
  • -拡張障害ステータススケール（EDSS）スコアが0〜5.5のスクリーニング時の障害ステータス
  • -無作為化前の1か月以内に神経学的に安定

除外基準:

  • -疾患活動性のない原発性進行性MSまたはSPMSの患者
  • EDSSスコアが2以下の患者で10年以上の疾患期間
  • MS以外の免疫系の活動性慢性疾患を有する患者
  • 肝炎を発症または再活性化するリスクのある患者
  • -アクティブな全身性感染症またはPMLと一致する神経学的所見を有する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：OMG 20mg

オファツムマブ 20 mg の皮下注射用プレフィルドシリンジ 1 日目

,7,14, 4 週目とその後 4 週間ごとに、テリフルノミドと一致するプラセボを 1 日 1 回経口摂取
薬：オファツムマブ皮下注射
オファツムマブ 20 mg の皮下注射用プレフィルドシリンジ 1、7、14、4 週目、その後 4 週間ごと
薬：テリフルノミド適合プラセボカプセル
外観がテリフルノミドと一致するプラセボ カプセル、1 日 1 回経口摂取
アクティブコンパレータ：TER 14mg
テリフルノミド 14 mg 経口カプセルを 1 日 1 回服用し、1 日目、7 日目、14 日目、4 週目、その後 4 週間ごとにオファツムマブの皮下注射用に対応するプラセボを服用
薬：テリフルノミドカプセル
テリフルノミド 14 mg 経口カプセルを 1 日 1 回服用
薬：オファツムマブ皮下注射のプラセボのマッチング
1日目、7日目、14日目、4週目、およびその後4週間ごとにオファツムマブ皮下注射のプラセボをマッチング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
年間再発率 (ARR)
時間枠：2.5年までのベースライン
ARR は、1 年間に確認された再発の数であり、治療群のすべての参加者の再発の総数を、研究における参加者の合計年数で割ったものとして計算されました。 確認された MS 再発は、独立した EDSS 評価者によって実施された EDSS の臨床的に関連する変化、すなわち EDSS スコアで少なくとも 0.5 ポイントの増加、または 2 つの機能スコアで 1 ポイントまたは 2 ポイントの増加を伴うものとして定義されました。 1 つの機能スコアのポイント (腸/膀胱または脳機能システムに関連する変化を除く)。 以前の評価 (再発中に発生しなかった最後の EDSS 評価) との比較が行われました。
2.5年までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EDSS - プールされたデータに基づく 3 か月で確認された障害の悪化 (3mCDW)
時間枠：ベースライン、3 か月ごと、最大 2.5 年
3 か月の確認された障害の悪化 (3mCDW) は、少なくとも 3 か月持続する拡張障害状態尺度 (EDSS) スコアのベースラインからの増加として定義されました。 ベースラインの EDSS が 0 の患者の場合、障害の悪化の基準は EDSS の 1.5 以上の増加であり、ベースラインの EDSS が 1 ～ 5 または 5.5 以上の患者の場合、障害の悪化の基準は EDSS の 1 以上の増加でした。または≥0.5、それぞれ。 この研究は、このエンドポイントを個別に分析するために強化されたものではありません。 このエンドポイントに対処するために、この研究からのデータを研究COMB157G2301と組み合わせることが、研究プロトコルで事前に指定されました。
ベースライン、3 か月ごと、最大 2.5 年
EDSSに基づく3か月の確認された障害の悪化（3mCDW）-研究COMB157G2302
時間枠：ベースライン、3 か月ごと、最大 2.5 年
3 か月の確認された障害の悪化 (3mCDW) は、少なくとも 3 か月持続する拡張障害状態尺度 (EDSS) スコアのベースラインからの増加として定義されました。 ベースラインの EDSS が 0 の患者の場合、障害の悪化の基準は EDSS の 1.5 以上の増加であり、ベースラインの EDSS が 1 ～ 5 または 5.5 以上の患者の場合、障害の悪化の基準は EDSS の 1 以上の増加でした。または≥0.5、それぞれ。 この研究は、このエンドポイントを個別に分析するために強化されたものではありません。 このエンドポイントに対処するために、この研究からのデータを研究COMB157G2301と組み合わせることが、研究プロトコルで事前に指定されました。
ベースライン、3 か月ごと、最大 2.5 年
EDSS - プールされたデータに基づく 6 か月間確認された障害の悪化 (6mCDW)
時間枠：ベースライン、3 か月ごと、最大 2.5 年
6 か月間確認された障害の悪化 (6mCDW) は、少なくとも 6 か月持続する拡張障害状態尺度 (EDSS) スコアのベースラインからの増加として定義されました。 ベースラインの EDSS が 0 の患者の場合、障害の悪化の基準は EDSS の 1.5 以上の増加であり、ベースラインの EDSS が 1 ～ 5 または 5.5 以上の患者の場合、障害の悪化の基準は EDSS の 1 以上の増加でした。または≥0.5、それぞれ。 この研究は、このエンドポイントを個別に分析するために強化されたものではありません。 このエンドポイントに対処するために、この研究からのデータを研究COMB157G2301と組み合わせることが、研究プロトコルで事前に指定されました。
ベースライン、3 か月ごと、最大 2.5 年
EDSSに基づく6か月の確認された障害の悪化（6mCDW）-研究COMB157G2302
時間枠：ベースライン、3 か月ごと、最大 2.5 年
6 か月の確認された障害の悪化 (6mCDW) は、少なくとも 6 か月持続する拡張障害状態尺度 (EDSS) スコアのベースラインからの増加として定義されました。 ベースラインの EDSS が 0 の患者の場合、障害の悪化の基準は EDSS の 1.5 以上の増加であり、ベースラインの EDSS が 1 ～ 5 または 5.5 以上の患者の場合、障害の悪化の基準は EDSS の 1 以上の増加でした。または≥0.5、それぞれ。 この研究は、このエンドポイントを個別に分析するために強化されたものではありません。 このエンドポイントに対処するために、この研究からのデータを研究COMB157G2301と組み合わせることが、研究プロトコルで事前に指定されました。
ベースライン、3 か月ごと、最大 2.5 年
EDSS に基づく 6 か月間で確認された障害の改善 (6mCDI ) - プールされたデータ
時間枠：ベースライン、3 か月ごと、最大 2.5 年
6 か月の確認された障害の改善 (6mCDI) は、ベースライン EDSS からの低下が少なくとも 6 か月持続した場合と定義されました。 ベースラインの EDSS が 0 ～ 1.5 の患者では、改善のプロトコル定義に基づいて、障害の改善は不可能でした。ベースラインの EDSS が 2 ～ 6 以上または 6.5 ～ 9.5 以上の患者の場合、障害改善の基準は、それぞれ EDSS が 1 以下または 0.5 以下になることでした。 この研究は、このエンドポイントを個別に分析するために強化されたものではありません。 このエンドポイントに対処するために、この研究からのデータを研究COMB157G2301と組み合わせることが、研究プロトコルで事前に指定されました。
ベースライン、3 か月ごと、最大 2.5 年
EDSS に基づく 6 か月間の確認済み障害改善 (6mCDI) - 調査 COMB157G2302
時間枠：ベースライン、3 か月ごと、最大 2.5 年
6 か月の確認された障害の改善 (6mCDI) は、ベースライン EDSS からの低下が少なくとも 6 か月持続した場合と定義されました。 ベースラインの EDSS が 0 ～ 1.5 の患者では、改善のプロトコル定義に基づいて、障害の改善は不可能でした。ベースラインの EDSS が 2 ～ 6 以上または 6.5 ～ 9.5 以上の患者の場合、障害改善の基準は、それぞれ EDSS が 1 以下または 0.5 以下になることでした。 この研究は、このエンドポイントを個別に分析するために強化されたものではありません。 このエンドポイントに対処するために、この研究からのデータを研究COMB157G2301と組み合わせることが、研究プロトコルで事前に指定されました。
ベースライン、3 か月ごと、最大 2.5 年
MRI スキャンあたりのガドリニウム増強 T1 病変の数
時間枠：ベースライン、毎年、最大 2.5 年
患者ごとのすべてのスキャンにわたる Gd 増強 T1 病変の総数は、研究の可変フォローアップ時間によるさまざまなスキャン数に合わせて調整されています。
ベースライン、毎年、最大 2.5 年
1 年あたりの MRI での新規または拡大 T2 病変の数 (年間病変率)
時間枠：ベースライン、毎年、最大 2.5 年
ベースラインと比較した最後の利用可能な MRI スキャンでの新しい/拡大している T2 病変の数は、研究のさまざまなフォローアップ時間によるベースラインとの異なるスキャン時間に対して調整されています
ベースライン、毎年、最大 2.5 年
血清中のニューロフィラメント軽鎖 (NfL) 濃度
時間枠：3、12、24 か月目
NfL 濃度 (幾何平均濃度) は、評価可能なすべての対数変換された NfL 値に基づいて反復測定モデルを使用して、治療と時点によって推定されました。
3、12、24 か月目
ベースラインからの脳容積変化率の評価に基づく脳容積損失の年率
時間枠：ベースライン、12 か月目と 24 か月目
研究の可変フォローアップ時間によるベースラインとの異なるスキャン時間に合わせて調整されたすべての MRI スキャンでの脳容積損失 (BVL) のベースラインからの変化率
ベースライン、12 か月目と 24 か月目
再発が確認された参加者
時間枠：2.5年までのベースライン
確認された MS 再発は、独立した EDSS 評価者によって実施された EDSS の臨床的に関連する変化、すなわち EDSS スコアで少なくとも 0.5 ポイントの増加、または 2 つの機能スコアで 1 ポイントまたは 2 ポイントの増加を伴うものとして定義されました。 1 つの機能スコアのポイント (腸/膀胱または脳機能システムに関連する変化を除く)。
2.5年までのベースライン
年間再発率 (ARR) 治療開始後 8 週間以上
時間枠：2.5年までのベースライン
ARR は、1 年間に確認された再発の数であり、治療群のすべての参加者の再発の総数を、研究における参加者の合計年数で割ったものとして計算されました。 確認された MS 再発は、独立した EDSS 評価者によって実施された EDSS の臨床的に関連する変化、すなわち EDSS スコアで少なくとも 0.5 ポイントの増加、または 2 つの機能スコアで 1 ポイントまたは 2 ポイントの増加を伴うものとして定義されました。 1 つの機能スコアのポイント (腸/膀胱または脳機能システムに関連する変化を除く)。 以前の評価 (再発中に発生しなかった最後の EDSS 評価) との比較が行われました。
2.5年までのベースライン
治療開始後8週間以上のEDSSに基づく3か月確定障害悪化（3mCDW） - プールされたデータ
時間枠：2.5年までのベースライン
3 か月の確認された障害の悪化 (3mCDW) は、少なくとも 3 か月持続する拡張障害状態尺度 (EDSS) スコアのベースラインからの増加として定義されました。 ベースラインの EDSS が 0 の患者の場合、障害の悪化の基準は EDSS の 1.5 以上の増加であり、ベースラインの EDSS が 1 ～ 5 または 5.5 以上の患者の場合、障害の悪化の基準は EDSS の 1 以上の増加でした。または≥0.5、それぞれ。 この研究は、このエンドポイントを個別に分析するために強化されたものではありません。 このエンドポイントに対処するために、この研究からのデータを研究COMB157G2301と組み合わせることが、研究プロトコルで事前に指定されました。
2.5年までのベースライン
治療開始後8週間以上のEDSSに基づく6か月確定障害悪化（6mCDW） - プールされたデータ
時間枠：2.5年までのベースライン
6 か月の確認された障害の悪化 (6mCDW) は、少なくとも 6 か月持続する拡張障害状態尺度 (EDSS) スコアのベースラインからの増加として定義されました。 ベースラインの EDSS が 0 の患者の場合、障害の悪化の基準は EDSS の 1.5 以上の増加であり、ベースラインの EDSS が 1 ～ 5 または 5.5 以上の患者の場合、障害の悪化の基準は EDSS の 1 以上の増加でした。または≥0.5、それぞれ。 この研究は、このエンドポイントを個別に分析するために強化されたものではありません。 このエンドポイントに対処するために、この研究からのデータを研究COMB157G2301と組み合わせることが、研究プロトコルで事前に指定されました。
2.5年までのベースライン
Symbol Digit Modalities Test（SDMT）で6か月の認知機能低下が確認されました-プールされたデータ
時間枠：ベースライン、6 か月ごと、最大 2.5 年
6 か月の確定認知機能低下は、少なくとも 6 か月持続する SDMT スコアのベースラインからの少なくとも 4 ポイントの減少として定義されました。 処理速度は、Symbol Digit Modalities Test (SDMT) スコアによって測定されました。 SDMT は、抽象的なシンボルと特定の数字をペアにする時間を測定します。 このテストには、視覚処理、作業記憶、および精神運動速度が必要です。 スコアは、90 秒間に正しくコード化されたアイテムの数です。 (最大 = 110、最小 = 0)。 より高いスコアは改善を示します。 スコアが低いほど悪化していることを示します。 この研究は、このエンドポイントを個別に分析するために強化されたものではありません。 このエンドポイントに対処するために、この研究からのデータを研究COMB157G2301と組み合わせることが研究プロトコルで事前に指定されました
ベースライン、6 か月ごと、最大 2.5 年
6 か月の確認された障害の悪化 (6mCDW) または 6 か月の確認された認知機能の低下 (6mCCD) - プールされたデータ
時間枠：2.5年までのベースライン
6 か月の確認された障害の悪化 (6mCDW) は、少なくとも 6 か月持続する拡張障害状態尺度 (EDSS) スコアのベースラインからの増加として定義されました。 ベースラインの EDSS が 0 の患者の場合、障害の悪化の基準は EDSS の 1.5 以上の増加であり、ベースラインの EDSS が 1 ～ 5 または 5.5 以上の患者の場合、障害の悪化の基準は EDSS の 1 以上の増加でした。または≥0.5、それぞれ。 6 か月の確認済み認知機能低下 (6mCCD) は、少なくとも 6 か月持続する Symbol Digit Modalities Test (SDMT) で 4 ポイントの悪化として定義されました。 この研究は、このエンドポイントを個別に分析するために強化されたものではありません。 このエンドポイントに対処するために、この研究からのデータを研究COMB157G2301と組み合わせることが、研究プロトコルで事前に指定されました。
2.5年までのベースライン
Symbol Digit Modalities Test（SDMT）によって測定された認知能力の変化 - プールされたデータ
時間枠：2.5年までのベースライン
処理速度は、Symbol Digit Modalities Test (SDMT) スコアによって測定されています。 SDMT は、抽象的なシンボルと特定の数字をペアにする時間を測定します。 このテストには、視覚処理、作業記憶、および精神運動速度が必要です。 スコアは、90 秒間に正しくコード化されたアイテムの数です。 (最大 = 110、最小 = 0)。 より高いスコアは改善を示します。 スコアが低いほど悪化していることを示します。 この研究は、このエンドポイントを個別に分析するために強化されたものではありません。 このエンドポイントに対処するために、この研究からのデータを研究COMB157G2301と組み合わせることが、研究プロトコルで事前に指定されました。
2.5年までのベースライン
時限 25 フィート ウォーク (T25FW) で 6 か月間確認された少なくとも 20% の悪化 - プールされたデータ
時間枠：ベースライン、3 か月ごと、最大 2.5 年
患者は、マークされた端から端まで、できるだけ速く安全に 25 フィート歩くように指示されます。 時間は、開始するように指示された患者の開始から、患者が 25 フィートのマークに到達するまで計算されます。 この研究は、このエンドポイントを個別に分析するために強化されたものではありません。 このエンドポイントに対処するために、この研究からのデータを研究COMB157G2301と組み合わせることが、研究プロトコルで事前に指定されました。
ベースライン、3 か月ごと、最大 2.5 年
9 穴ペグ テスト (9HPT) で 6 か月間で少なくとも 20% の悪化が確認されました - プールされたデータ
時間枠：ベースライン、6 か月ごと、最大 2.5 年
9ホールペグテストは、上肢機能のテストです。 参加者はペグボードに 9 本のペグを置き、ペグを取り外します。 秒単位で記録された時間。 時間が長いほど、上肢機能が低下していることを示します。 20% の改善は、秒単位で 20% 短い時間として定義されます。 この研究は、このエンドポイントを個別に分析するために強化されたものではありません。 このエンドポイントに対処するために、この研究からのデータを研究COMB157G2301と組み合わせることが、研究プロトコルで事前に指定されました。
ベースライン、6 か月ごと、最大 2.5 年
EDSSによって測定された6か月間の確認された障害改善（6mCDI）は、研究終了まで持続（EOS） - プールされたデータ
時間枠：ベースライン、3 か月ごと、最大 2.5 年
EOS まで持続した 6 か月間の確認された障害改善 (6mCDI) は、EOS まで持続したベースライン EDSS からの減少として定義されました。 ベースラインの EDSS が 0 ～ 1.5 の患者では、改善のプロトコル定義に基づいて、障害の改善は不可能でした。ベースラインの EDSS が 2 ～ 6 以上または 6.5 ～ 9.5 以上の患者の場合、障害改善の基準は、それぞれ EDSS が 1 以下または 0.5 以下になることでした。 この研究は、このエンドポイントを個別に分析するために強化されたものではありません。 このエンドポイントに対処するために、この研究からのデータを研究COMB157G2301と組み合わせることが、研究プロトコルで事前に指定されました。
ベースライン、3 か月ごと、最大 2.5 年
12 か月目から研究終了までの 1 年あたりの MRI での新規または拡大 T2 病変の数 (EOS)
時間枠：月 12 最長 2.5 年
12 か月目と比較した最後の利用可能な MRI スキャンでの新しい/拡大している T2 病変の数は、研究のフォローアップ時間が変動するため、12 か月目とは異なるスキャン時間で調整されています。
月 12 最長 2.5 年
ベースラインに対する T2 病変体積の変化率
時間枠：ベースライン、12 か月目、24 か月目
総 T2 病変体積のベースラインからの変化率
ベースライン、12 か月目、24 か月目
疾患活動性の証拠なし (NEDA-4)
時間枠：ベースライン、12 か月目、24 か月目
NEDA-4 は、3 か月間確認された障害の悪化がないこと、確認された MS の再発がないこと、ベースラインと比較して T2 病変の新規または拡大がないこと、および脳萎縮の年換算率 >-0.04% として定義されました。
ベースライン、12 か月目、24 か月目
多発性硬化症影響尺度 (MSIS-29) ベースラインからの物理的影響スコアの変化
時間枠：ベースライン、6 か月ごと、最大 2.5 年
MSIS-29 は、身体的および心理的の 2 つのドメインを含む 29 項目の自己管理式アンケートです。 回答は、「まったくない」(1) から「非常にある」(4) までの 4 段階で評価され、スコアが高いほど日常生活への影響が大きいことを示します。
ベースライン、6 か月ごと、最大 2.5 年
多発性硬化症影響尺度 (MSIS-29) 心理的影響スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月ごと、最大 2.5 年
MSIS-29 は、身体的および心理的の 2 つのドメインを含む 29 項目の自己管理式アンケートです。 回答は、「まったくない」(1) から「非常にある」(4) までの 4 段階で評価され、スコアが高いほど日常生活への影響が大きいことを示します。
ベースライン、6 か月ごと、最大 2.5 年
NfL 高低サブグループ別の年間再発率 (ARR) - プールされたデータ
時間枠：2.5年までのベースライン
ARR は、1 年間に確認された再発の数であり、治療群のすべての参加者の再発の総数を、研究における参加者の合計年数で割ったものとして計算されました。 確認された MS 再発は、独立した EDSS 評価者によって実施された EDSS の臨床的に関連する変化、すなわち EDSS スコアで少なくとも 0.5 ポイントの増加、または 2 つの機能スコアで 1 ポイントまたは 2 ポイントの増加を伴うものとして定義されました。 1 つの機能スコアのポイント (腸/膀胱または脳機能システムに関連する変化を除く)。
2.5年までのベースライン
NfL 高低サブグループ別の年間の新規または拡大 T2 病変の数 - プールされたデータ
時間枠：ベースライン、毎年、最大 2.5 年
1 年あたりの MRI での新規または拡大 T2 病変の数 (年間病変率)。
ベースライン、毎年、最大 2.5 年
NfL 高低サブグループによる脳容積の減少 - プールされたデータ
時間枠：ベースライン、12 か月目と 24 か月目
調査中の追跡時間が変動するため、ベースラインとは異なるスキャン時間に合わせて調整された、すべての MRI スキャンにおける脳容積損失 (BVL) のベースラインからの変化率。
ベースライン、12 か月目と 24 か月目
オファツムマブの薬物動態（PK）濃度
時間枠：ベースライン、4、12、24、48、96週
投与前または投与日の 7 日間のウィンドウ内に収集されたトラフ サンプルからの薬物動態 (PK) 濃度の要約統計。
ベースライン、4、12、24、48、96週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月26日

一次修了 (実際)

2019年7月10日

研究の完了 (実際)

2020年10月22日

試験登録日

最初に提出

2016年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月2日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月21日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COMB157G2302
  • 2015-005419-33 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

オファツムマブ皮下注射の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Malaysia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する