Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ofatumumabs effektivitet og sikkerhed sammenlignet med teriflunomid hos patienter med recidiverende multipel sklerose. (ASCLEPIOS II)

21. oktober 2021 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, dobbelt-dummy, parallel-gruppe undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​ofatumumab versus teriflunomid hos patienter med recidiverende multipel sklerose.

For at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​ofatumumab administreret subkutant (sc) hver 4. uge versus teriflunomid administreret oralt én gang dagligt hos patienter med recidiverende multipel sklerose

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var en randomiseret, dobbelt-blind, dobbelt-dummy, aktiv komparatorkontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse med variabel behandlingsvarighed hos ca. 900 patienter med recidiverende multipel sklerose (RMS). Den maksimale behandlingsvarighed i undersøgelsen for en individuel patient var 2,5 år. Kvalificerede patienter blev randomiseret til at modtage enten eksperimentelle ofatumumab subkutane (s.c.) injektioner hver 4. uge eller aktivt komparatorteriflunomid oralt én gang dagligt. Dosisregimet for ofatumumab til dette studie var et startdosisregime på 20 mg på dag 1, dag 7 og dag 14, efterfulgt af et vedligeholdelsesdosisregime på 20 mg administreret hver 4. uge startende ved uge 4. For at blive blind for Forskellige formuleringer blev der brugt dobbelt-dummy-maskering, dvs. alle patienter vil tage injektioner (indeholdende enten aktivt ofatumumab eller placebo) og orale kapsler (indeholdende enten aktivt teriflunomid eller placebo).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

955

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSW
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1413
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620109
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420021
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660049
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127015
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603137
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630087
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197376
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197110
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
    • Beds
      • Luton, Beds, Det Forenede Kongerige, LU4 0DZ
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33100
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finland, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233-0271
        • Novartis Investigative Site
      • Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35058
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Novartis Investigative Site
      • Basalt, Colorado, Forenede Stater, 81621
        • Novartis Investigative Site
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301
        • Novartis Investigative Site
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Novartis Investigative Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 907-280528
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
        • Novartis Investigative Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • Novartis Investigative Site
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Novartis Investigative Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Novartis Investigative Site
      • Oldsmar, Florida, Forenede Stater, 34677
        • Novartis Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Coast, Florida, Forenede Stater, 32164
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33713
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34243
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32312
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forenede Stater, 46011
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Forenede Stater, 02481
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Novartis Investigative Site
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131-0001
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28806
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28202
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44320
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • Novartis Investigative Site
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43081
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Novartis Investigative Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Greenville, Texas, Forenede Stater, 75401
        • Novartis Investigative Site
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Novartis Investigative Site
      • Sherman, Texas, Forenede Stater, 75092
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84058
        • Novartis Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Novartis Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84103
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Bordeaux Cedex, Frankrig, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 13, Frankrig, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex, Frankrig, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex1
      • Nice, Cedex1, Frankrig, 06001
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • Mumbai, Indien, 400016
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500018
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110 060
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141008
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italien, 80138
        • Novartis Investigative Site
      • Rome, Italien, 00178
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00133
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
      • Haseki / Istanbul, Kalkun, 34096
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkun, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Kalkun, 33079
        • Novartis Investigative Site
      • Trabzon, Kalkun, 61080
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Letland
      • Riga, Letland, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letland, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Letland, LV-1005
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litauen, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31238
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Drammen, Norge, 1086
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 13
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Cercado De Lima, Lima, Peru, 01
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Glogow, Polen, 36-060
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Polen, 35 055
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02 957
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • Novartis Investigative Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Novartis Investigative Site
      • Braga, Portugal, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1500 650
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1600190
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Novartis Investigative Site
      • Loures, Portugal, 2674514
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4000001
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520 211
        • Novartis Investigative Site
    • Porto
      • Matosinhos, Porto, Portugal, 4454509
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 813 69
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Slovakiet, 036 59
        • Novartis Investigative Site
      • Ruzomberok, Slovakiet, 03426
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Spanien, 20014
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41017
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika, 0041
        • Novartis Investigative Site
      • Rosebank, Sydafrika, 2196
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Ostrava-Poruba, Tjekkiet, 708 52
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tjekkiet, 656 91
        • Novartis Investigative Site
      • Havirov, Czech Republic, Tjekkiet, 736 01
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Czech Republic, Tjekkiet, 415 01
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22179
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Koln, Tyskland, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04107
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Tyskland, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching, Tyskland, 82008
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
    • HUN
      • Budapest, HUN, Ungarn, 1204
        • Novartis Investigative Site
      • Esztergom, HUN, Ungarn, 2500
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Østrig, 1010
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 til 55 år ved screening
  • Diagnose af multipel sklerose (MS)
  • Relapsing MS: Relapsing-remitting MS (RRMS) eller sekundær progressiv MS (SPMS) med sygdomsaktivitet
  • Dokumentation for mindst: 1 tilbagefald i løbet af det foregående 1 år ELLER 2 tilbagefald i løbet af de foregående 2 år ELLER en positiv gadolinium-forstærkende MR-scanning i løbet af året før randomisering
  • Handicapstatus ved screening med en udvidet handicapstatusskala (EDSS)-score på 0 til 5,5
  • Neurologisk stabil inden for 1 måned før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med primær progressiv MS eller SPMS uden sygdomsaktivitet
  • Sygdomsvarighed på mere end 10 år hos patienter med en EDSS-score på 2 eller mindre
  • Patienter med en anden aktiv kronisk sygdom i immunsystemet end MS
  • Patienter med risiko for at udvikle eller få reaktivering af hepatitis
  • Patienter med aktive systemiske infektioner eller med neurologiske fund i overensstemmelse med PML

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OMG 20 mg

Ofatumumab 20 mg fyldte sprøjter til subkutan injektion på dag 1

,7 ,14, uge ​​4 og hver 4. uge derefter og en teriflunomid-matchende placebo, indtaget oralt én gang dagligt
Medicin: Ofatumumab subkutan injektion
Ofatumumab 20 mg fyldte sprøjter til subkutan injektion på dag 1, 7, 14, uge ​​4 og hver 4. uge derefter
Medicin: Teriflunomid-matchende placebokapsler
Placebokapsel, der i udseende matcher teriflunomid, indtaget oralt én gang dagligt
Aktiv komparator: TER 14 mg
Teriflunomid 14 mg oral kapsel taget én gang dagligt og matchende placebo til subkutane injektioner til ofatumumab på dag 1, 7, 14, uge ​​4 og hver 4. uge derefter
Medicin: Teriflunomid kapsel
Teriflunomid 14 mg oral kapsel taget én gang dagligt
Medicin: Matchende placebo af ofatumumab subkutane injektioner
Matchende placebo af ofatumumab subkutane injektioner på dag 1, 7, 14, uge ​​4 og hver 4. uge derefter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Annualiseret tilbagefaldsrate (ARR)
Tidsramme: Baseline op til 2,5 år
ARR var antallet af bekræftede tilbagefald i løbet af et år, beregnet som det samlede antal tilbagefald for alle deltagere i behandlingsgruppen divideret med det samlede antal deltagerår i undersøgelsen. Et bekræftet MS-tilbagefald blev defineret som et, der var ledsaget af en klinisk relevant ændring i EDSS udført af den uafhængige EDSS-bedømmer, dvs. en stigning på mindst 0,5 point på EDSS-scoren eller en stigning på 1 point på to funktionelle scores eller 2 point på én funktionel score (eksklusive ændringer, der involverer tarm/blære eller cerebralt funktionssystem). Der blev foretaget sammenligninger med den tidligere vurdering (den sidste EDSS-vurdering, der ikke fandt sted under et tilbagefald).
Baseline op til 2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-måneders bekræftet invaliditetsforværring (3mCDW) Baseret på EDSS - Pooled Data
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned op til 2,5 år
En 3-måneders bekræftet invaliditetsforværring (3mCDW) blev defineret som en stigning fra baseline i Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score holdt i mindst 3 måneder. For patienter med en baseline EDSS på 0 var kriteriet for invaliditetsforværring en stigning i EDSS på ≥1,5, for patienter med en baseline EDSS på 1 til 5 eller ≥5,5 var kriteriet for invaliditetsforværring en stigning i EDSS på ≥1 eller henholdsvis ≥0,5. Denne undersøgelse var ikke drevet til analyse af dette endepunkt individuelt. Det var forudspecificeret i undersøgelsesprotokollen at kombinere data fra denne undersøgelse med undersøgelse COMB157G2301 for at adressere dette endepunkt.
Baseline, hver 3. måned op til 2,5 år
3-måneders bekræftet forværring af handicap (3mCDW) baseret på EDSS - undersøgelse COMB157G2302
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned op til 2,5 år
En 3-måneders bekræftet invaliditetsforværring (3mCDW) blev defineret som en stigning fra baseline i Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score holdt i mindst 3 måneder. For patienter med en baseline EDSS på 0 var kriteriet for invaliditetsforværring en stigning i EDSS på ≥1,5, for patienter med en baseline EDSS på 1 til 5 eller ≥5,5 var kriteriet for invaliditetsforværring en stigning i EDSS på ≥1 eller henholdsvis ≥0,5. Denne undersøgelse var ikke drevet til analyse af dette endepunkt individuelt. Det var forudspecificeret i undersøgelsesprotokollen at kombinere data fra denne undersøgelse med undersøgelse COMB157G2301 for at adressere dette endepunkt.
Baseline, hver 3. måned op til 2,5 år
6-måneders bekræftet invaliditetsforværring (6mCDW) Baseret på EDSS - Pooled Data
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned op til 2,5 år
En 6-måneders bekræftet invaliditetsforværring (6mCDW) blev defineret som en stigning fra baseline i Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score holdt i mindst 6 måneder. For patienter med en baseline EDSS på 0 var kriteriet for invaliditetsforværring en stigning i EDSS på ≥1,5, for patienter med en baseline EDSS på 1 til 5 eller ≥5,5 var kriteriet for invaliditetsforværring en stigning i EDSS på ≥1 eller henholdsvis ≥0,5. Denne undersøgelse var ikke drevet til analyse af dette endepunkt individuelt. Det var forudspecificeret i undersøgelsesprotokollen at kombinere data fra denne undersøgelse med undersøgelse COMB157G2301 for at adressere dette endepunkt.
Baseline, hver 3. måned op til 2,5 år
6-måneders bekræftet forværring af handicap (6mCDW) baseret på EDSS - undersøgelse COMB157G2302
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned op til 2,5 år
En 6-måneders bekræftet invaliditetsforværring (6mCDW) blev defineret som en stigning fra baseline i Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score holdt i mindst 6 måneder. For patienter med en baseline EDSS på 0 var kriteriet for invaliditetsforværring en stigning i EDSS på ≥1,5, for patienter med en baseline EDSS på 1 til 5 eller ≥5,5 var kriteriet for invaliditetsforværring en stigning i EDSS på ≥1 eller henholdsvis ≥0,5. Denne undersøgelse var ikke drevet til analyse af dette endepunkt individuelt. Det var forudspecificeret i undersøgelsesprotokollen at kombinere data fra denne undersøgelse med undersøgelse COMB157G2301 for at adressere dette endepunkt.
Baseline, hver 3. måned op til 2,5 år
6-måneders bekræftet handicapforbedring (6mCDI) baseret på EDSS - Pooled Data
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned op til 2,5 år
En 6-måneders bekræftet invaliditetsforbedring (6mCDI) blev defineret som et fald fra baseline EDSS, der var vedvarende i mindst 6 måneder. For patienter med en baseline EDSS på 0 til 1,5 var ingen handicapforbedring mulig baseret på protokoldefinitionen af ​​en forbedring; for patienter med en baseline EDSS på ≥2 til 6 eller ≥6,5 til 9,5 var kriteriet for handicapforbedring et fald i EDSS på henholdsvis ≤1 eller ≤0,5. Denne undersøgelse var ikke drevet til analyse af dette endepunkt individuelt. Det var forudspecificeret i undersøgelsesprotokollen at kombinere data fra denne undersøgelse med undersøgelse COMB157G2301 for at adressere dette endepunkt.
Baseline, hver 3. måned op til 2,5 år
6-måneders bekræftet handicapforbedring (6mCDI) baseret på EDSS - undersøgelse COMB157G2302
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned op til 2,5 år
En 6-måneders bekræftet invaliditetsforbedring (6mCDI) blev defineret som et fald fra baseline EDSS, der var vedvarende i mindst 6 måneder. For patienter med en baseline EDSS på 0 til 1,5 var ingen handicapforbedring mulig baseret på protokoldefinitionen af ​​en forbedring; for patienter med en baseline EDSS på ≥2 til 6 eller ≥6,5 til 9,5 var kriteriet for handicapforbedring et fald i EDSS på henholdsvis ≤1 eller ≤0,5. Denne undersøgelse var ikke drevet til analyse af dette endepunkt individuelt. Det var forudspecificeret i undersøgelsesprotokollen at kombinere data fra denne undersøgelse med undersøgelse COMB157G2301 for at adressere dette endepunkt.
Baseline, hver 3. måned op til 2,5 år
Antal Gadolinium-forstærkende T1-læsioner pr. MR-scanning
Tidsramme: Baseline, årligt op til 2,5 år
Samlet antal Gd-forstærkende T1-læsioner på tværs af alle scanninger pr. patient justeret for forskellige antal scanninger på grund af variabel opfølgningstid i undersøgelsen.
Baseline, årligt op til 2,5 år
Antal nye eller forstørrende T2-læsioner på MR pr. år (årlig læsionsrate)
Tidsramme: Baseline, årligt op til 2,5 år
Antal nye/forstørrende T2-læsioner på sidst tilgængelige MR-scanning sammenlignet med baseline justeret for forskellige tidspunkter for scanninger versus baseline på grund af variabel opfølgningstid i undersøgelsen
Baseline, årligt op til 2,5 år
Neurofilament Light Chain (NfL) Koncentration i serum
Tidsramme: Måned 3, 12 og 24
NfL-koncentrationen (geometrisk middelkoncentration) blev estimeret efter behandling og tidspunkt med anvendelse af en model med gentagne mål på basis af alle evaluerbare log-transformerede NfL-værdier.
Måned 3, 12 og 24
Årlig hastighed for tab af hjernevolumen baseret på vurderinger af procentvis ændring af hjernevolumen fra baseline
Tidsramme: Baseline, måned 12 og 24
Procent ændring fra baseline i hjernevolumentab (BVL) på alle MR-scanninger justeret for forskellige tidspunkter for scanning versus baseline på grund af variabel opfølgningstid i undersøgelsen
Baseline, måned 12 og 24
Deltagere med bekræftet tilbagefald
Tidsramme: Baseline op til 2,5 år
Et bekræftet MS-tilbagefald blev defineret som et, der var ledsaget af en klinisk relevant ændring i EDSS udført af den uafhængige EDSS-bedømmer, dvs. en stigning på mindst 0,5 point på EDSS-scoren eller en stigning på 1 point på to funktionelle scores eller 2 point på én funktionel score (eksklusive ændringer, der involverer tarm/blære eller cerebralt funktionssystem).
Baseline op til 2,5 år
Annualiseret tilbagefaldsrate (ARR) >8 uger efter behandlingsstart
Tidsramme: Baseline op til 2,5 år
ARR var antallet af bekræftede tilbagefald i løbet af et år, beregnet som det samlede antal tilbagefald for alle deltagere i behandlingsgruppen divideret med det samlede antal deltagerår i undersøgelsen. Et bekræftet MS-tilbagefald blev defineret som et, der var ledsaget af en klinisk relevant ændring i EDSS udført af den uafhængige EDSS-bedømmer, dvs. en stigning på mindst 0,5 point på EDSS-scoren eller en stigning på 1 point på to funktionelle scores eller 2 point på én funktionel score (eksklusive ændringer, der involverer tarm/blære eller cerebralt funktionssystem). Der blev foretaget sammenligninger med den tidligere vurdering (den sidste EDSS-vurdering, der ikke fandt sted under et tilbagefald).
Baseline op til 2,5 år
3-måneders bekræftet invaliditetsforværring (3mCDW) Baseret på EDSS > 8 uger efter start af behandling - poolede data
Tidsramme: Baseline op til 2,5 år
En 3-måneders bekræftet invaliditetsforværring (3mCDW) blev defineret som en stigning fra baseline i Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score holdt i mindst 3 måneder. For patienter med en baseline EDSS på 0 var kriteriet for invaliditetsforværring en stigning i EDSS på ≥1,5, for patienter med en baseline EDSS på 1 til 5 eller ≥5,5 var kriteriet for invaliditetsforværring en stigning i EDSS på ≥1 eller henholdsvis ≥0,5. Denne undersøgelse var ikke drevet til analyse af dette endepunkt individuelt. Det var forudspecificeret i undersøgelsesprotokollen at kombinere data fra denne undersøgelse med undersøgelse COMB157G2301 for at adressere dette endepunkt.
Baseline op til 2,5 år
6-måneders bekræftet invaliditetsforværring (6mCDW) Baseret på EDSS > 8 uger efter start af behandling - poolede data
Tidsramme: Baseline op til 2,5 år
En 6-måneders bekræftet invaliditetsforværring (6mCDW) blev defineret som en stigning fra baseline i Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score holdt i mindst 6 måneder. For patienter med en baseline EDSS på 0 var kriteriet for invaliditetsforværring en stigning i EDSS på ≥1,5, for patienter med en baseline EDSS på 1 til 5 eller ≥5,5 var kriteriet for invaliditetsforværring en stigning i EDSS på ≥1 eller henholdsvis ≥0,5. Denne undersøgelse var ikke drevet til analyse af dette endepunkt individuelt. Det var forudspecificeret i undersøgelsesprotokollen at kombinere data fra denne undersøgelse med undersøgelse COMB157G2301 for at adressere dette endepunkt.
Baseline op til 2,5 år
6-måneders bekræftet kognitivt fald på Symbol Digit Modalities Test (SDMT) - Pooled Data
Tidsramme: Baseline, hver 6. måned op til 2,5 år
Et 6-måneders bekræftet kognitivt fald blev defineret som et fald fra baseline på mindst 4 point i SDMT-score, der var vedvarende i mindst 6 måneder. Behandlingshastigheden blev målt ved Symbol Digit Modalities Test (SDMT) score. SDMT måler tiden til at parre abstrakte symboler med specifikke tal. Testen kræver visuoperceptuel bearbejdning, arbejdshukommelse og psykomotorisk hastighed. Scoren er antallet af korrekt kodede emner på 90 sekunder. (max=110, min=0). Højere score indikerer forbedring. Lavere score indikerer forværring. Denne undersøgelse var ikke drevet til analyse af dette endepunkt individuelt. Det var forudspecificeret i undersøgelsesprotokollen at kombinere data fra denne undersøgelse med undersøgelse COMB157G2301 for at adressere dette endepunkt
Baseline, hver 6. måned op til 2,5 år
6-måneders bekræftet invaliditetsforværring (6mCDW) eller 6-måneders bekræftet kognitivt fald (6mCCD) - poolede data
Tidsramme: Baseline op til 2,5 år
En 6-måneders bekræftet invaliditetsforværring (6mCDW) blev defineret som en stigning fra baseline i Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score holdt i mindst 6 måneder. For patienter med en baseline EDSS på 0 var kriteriet for invaliditetsforværring en stigning i EDSS på ≥1,5, for patienter med en baseline EDSS på 1 til 5 eller ≥5,5 var kriteriet for invaliditetsforværring en stigning i EDSS på ≥1 eller henholdsvis ≥0,5. Et 6-måneders bekræftet kognitivt fald (6mCCD) blev defineret som en 4-punkts forværring på Symbol Digit Modalities Test (SDMT) vedholdende i mindst 6 måneder. Denne undersøgelse var ikke drevet til analyse af dette endepunkt individuelt. Det var forudspecificeret i undersøgelsesprotokollen at kombinere data fra denne undersøgelse med undersøgelse COMB157G2301 for at adressere dette endepunkt.
Baseline op til 2,5 år
Ændring i kognitiv præstation målt ved Symbol Digit Modalities Test (SDMT) - Pooled Data
Tidsramme: Baseline op til 2,5 år
Behandlingshastigheden måles ved hjælp af Symbol Digit Modalities Test (SDMT) score. SDMT måler tiden til at parre abstrakte symboler med specifikke tal. Testen kræver visuoperceptuel bearbejdning, arbejdshukommelse og psykomotorisk hastighed. Scoren er antallet af korrekt kodede emner på 90 sekunder. (max=110, min=0). Højere score indikerer forbedring. Lavere score indikerer forværring. Denne undersøgelse var ikke drevet til analyse af dette endepunkt individuelt. Det var forudspecificeret i undersøgelsesprotokollen at kombinere data fra denne undersøgelse med undersøgelse COMB157G2301 for at adressere dette endepunkt.
Baseline op til 2,5 år
6-måneders bekræftet forværring på mindst 20 % i Timed 25-Foot Walk (T25FW) – Pooled Data
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned op til 2,5 år
Patienten instrueres til at gå 25 fod hurtigt og sikkert som muligt fra den ene markerede ende til den anden. Tiden regnes fra påbegyndelse af patienten instrueret om at begynde, indtil patienten har nået 25-fods mærket. Denne undersøgelse var ikke drevet til analyse af dette endepunkt individuelt. Det var forudspecificeret i undersøgelsesprotokollen at kombinere data fra denne undersøgelse med undersøgelse COMB157G2301 for at adressere dette endepunkt.
Baseline, hver 3. måned op til 2,5 år
6-måneders bekræftet forværring på mindst 20 % i 9-hullers peg-testen (9HPT) - samlet data
Tidsramme: Baseline, hver 6. måned op til 2,5 år
9-hullers pindetest er en test af overekstremiteternes funktion. Deltagerne placerer 9 pløkker på pegboard og fjerner pløkker, og dette er timet for hver hånd. Tid optaget i sekunder. Længere tid indikerer dårligere overekstremitetsfunktion. 20 % forbedring er defineret som 20 % kortere tid i sekunder. Denne undersøgelse var ikke drevet til analyse af dette endepunkt individuelt. Det var forudspecificeret i undersøgelsesprotokollen at kombinere data fra denne undersøgelse med undersøgelse COMB157G2301 for at adressere dette endepunkt.
Baseline, hver 6. måned op til 2,5 år
6-måneders bekræftet handicapforbedring (6mCDI) opretholdes indtil slutningen af ​​undersøgelsen (EOS) målt ved EDSS - Pooled Data
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned op til 2,5 år
En 6-måneders bekræftet invaliditetsforbedring (6mCDI) varede indtil EOS blev defineret som et fald fra baseline EDSS vedvarende indtil EOS. For patienter med en baseline EDSS på 0 til 1,5 var ingen handicapforbedring mulig baseret på protokoldefinitionen af ​​en forbedring; for patienter med en baseline EDSS på ≥2 til 6 eller ≥6,5 til 9,5 var kriteriet for handicapforbedring et fald i EDSS på henholdsvis ≤1 eller ≤0,5. Denne undersøgelse var ikke drevet til analyse af dette endepunkt individuelt. Det var forudspecificeret i undersøgelsesprotokollen at kombinere data fra denne undersøgelse med undersøgelse COMB157G2301 for at adressere dette endepunkt.
Baseline, hver 3. måned op til 2,5 år
Antal nye eller forstørrende T2-læsioner på MR pr. år fra måned 12 til slutningen af ​​undersøgelsen (EOS)
Tidsramme: Måned 12 op til 2,5 år
Antal nye/forstørrende T2-læsioner på den sidste tilgængelige MR-scanning sammenlignet med måned 12 justeret for forskellige tidspunkter for scanninger versus måned 12 på grund af variabel opfølgningstid i undersøgelsen.
Måned 12 op til 2,5 år
Procent ændring i T2-læsionsvolumen i forhold til baseline
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 24
Procentvis ændring fra baseline i total T2 læsionsvolumen
Baseline, måned 12, måned 24
Ingen tegn på sygdomsaktivitet (NEDA-4)
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 24
NEDA-4 blev defineret som ingen 3-måneders bekræftet invaliditetsforværring, ingen bekræftet MS-tilbagefald, ingen nye eller forstørrede T2-læsioner sammenlignet med baseline og den årlige rate af hjerneatrofi >-0,04 %.
Baseline, måned 12, måned 24
Multipel sklerose-påvirkningsskala (MSIS-29) Fysisk påvirkningsscore-ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline, hver 6. måned op til 2,5 år
MSIS-29 er et selvadministreret spørgeskema med 29 punkter, der omfatter 2 domæner, fysiske og psykiske. Svar indfanges på en 4-trins skala, der spænder fra "slet ikke" (1) til "ekstremt" (4), hvor højere score afspejler større indflydelse på hverdagen.
Baseline, hver 6. måned op til 2,5 år
Multipel sklerose-påvirkningsskala (MSIS-29) Ændring af psykologisk påvirkningsscore fra baseline
Tidsramme: Baseline, hver 6. måned op til 2,5 år
MSIS-29 er et selvadministreret spørgeskema med 29 punkter, der omfatter 2 domæner, fysiske og psykiske. Svar indfanges på en 4-trins skala, der spænder fra "slet ikke" (1) til "ekstremt" (4), hvor højere score afspejler større indflydelse på hverdagen.
Baseline, hver 6. måned op til 2,5 år
Annualiserede tilbagefaldsrater (ARR) af NfL High-low Subgroups - Pooled Data
Tidsramme: Baseline op til 2,5 år
ARR var antallet af bekræftede tilbagefald i løbet af et år, beregnet som det samlede antal tilbagefald for alle deltagere i behandlingsgruppen divideret med det samlede antal deltagerår i undersøgelsen. Et bekræftet MS-tilbagefald blev defineret som et, der var ledsaget af en klinisk relevant ændring i EDSS udført af den uafhængige EDSS-bedømmer, dvs. en stigning på mindst 0,5 point på EDSS-scoren eller en stigning på 1 point på to funktionelle scores eller 2 point på én funktionel score (eksklusive ændringer, der involverer tarm/blære eller cerebralt funktionssystem).
Baseline op til 2,5 år
Antal nye eller forstørrende T2-læsioner pr. år efter NfL høj-lav undergrupper - poolede data
Tidsramme: Baseline, årligt op til 2,5 år
Antal nye eller forstørrede T2-læsioner på MR pr. år (årlig læsionsrate).
Baseline, årligt op til 2,5 år
Hjernevolumentab af NfL høj-lav undergrupper - poolede data
Tidsramme: Baseline, måned 12 og 24
Procentvis ændring fra baseline i hjernevolumentab (BVL) på alle MR-scanninger justeret for forskellige tidspunkter for scanning versus baseline på grund af variabel opfølgningstid i undersøgelsen.
Baseline, måned 12 og 24
Farmakokinetiske (PK) koncentrationer af Ofatumumab
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 12, 24, 48, 96
Sammenfattende statistik over farmakokinetiske (PK) koncentrationer fra bundprøver indsamlet inden for et 7-dages vindue før eller på dagen for dosering.
Baseline, uge ​​4, 12, 24, 48, 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

22. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2016

Først opslået (Skøn)

7. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COMB157G2302
  • 2015-005419-33 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner