- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02792231
Wirksamkeit und Sicherheit von Ofatumumab im Vergleich zu Teriflunomid bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose. (ASCLEPIOS II)
Eine randomisierte, doppelblinde Doppel-Dummy-Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Ofatumumab versus Teriflunomid bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tucuman, Argentinien, 4000
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1428AQK
- Novartis Investigative Site
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Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000DSW
- Novartis Investigative Site
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-
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- Novartis Investigative Site
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Novartis Investigative Site
-
Gent, Belgien, 9000
- Novartis Investigative Site
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1113
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgarien, 1413
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
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Bochum, Deutschland, 44791
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Deutschland, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Deutschland, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Deutschland, 22179
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Deutschland, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Deutschland, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Homburg, Deutschland, 66421
- Novartis Investigative Site
-
Koln, Deutschland, 50935
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Deutschland, 04103
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Deutschland, 04107
- Novartis Investigative Site
-
Minden, Deutschland, 32429
- Novartis Investigative Site
-
Siegen, Deutschland, 57076
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Deutschland, 89081
- Novartis Investigative Site
-
Unterhaching, Deutschland, 82008
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tampere, Finnland, 33100
- Novartis Investigative Site
-
Turku, Finnland, 20520
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Frankreich, 33076
- Novartis Investigative Site
-
Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, Frankreich, 34295
- Novartis Investigative Site
-
Paris Cedex 13, Frankreich, 75651
- Novartis Investigative Site
-
Rennes Cedex, Frankreich, 35033
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg, Frankreich, 67098
- Novartis Investigative Site
-
-
Cedex1
-
Nice, Cedex1, Frankreich, 06001
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Mumbai, Indien, 400016
- Novartis Investigative Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500018
- Novartis Investigative Site
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110 060
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
- Novartis Investigative Site
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- Novartis Investigative Site
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411004
- Novartis Investigative Site
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Indien, 141008
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Genova, Italien, 16132
- Novartis Investigative Site
-
Milano, Italien, 20133
- Novartis Investigative Site
-
Napoli, Italien, 80138
- Novartis Investigative Site
-
Rome, Italien, 00178
- Novartis Investigative Site
-
-
PD
-
Padova, PD, Italien, 35128
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00133
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Novartis Investigative Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatien, 31000
- Novartis Investigative Site
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Riga, Lettland, LV 1002
- Novartis Investigative Site
-
Riga, Lettland, LV-1038
- Novartis Investigative Site
-
-
LV
-
Riga, LV, Lettland, LV-1005
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen, LT-08661
- Novartis Investigative Site
-
-
LTU
-
Kaunas, LTU, Litauen, LT 50161
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexiko, 31238
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Drammen, Norwegen, 1086
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
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Lima, Peru, Lima 13
- Novartis Investigative Site
-
-
Lima
-
Cercado De Lima, Lima, Peru, 01
- Novartis Investigative Site
-
San Isidro, Lima, Peru, 27
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Glogow, Polen, 36-060
- Novartis Investigative Site
-
Rzeszow, Polen, 35 055
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Polen, 02 957
- Novartis Investigative Site
-
Wroclaw, Polen, 51-685
- Novartis Investigative Site
-
Zabrze, Polen, 41-800
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amadora, Portugal, 2720-276
- Novartis Investigative Site
-
Braga, Portugal, 4710243
- Novartis Investigative Site
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Portugal, 1500 650
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Portugal, 1600190
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Portugal, 1169-050
- Novartis Investigative Site
-
Loures, Portugal, 2674514
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Portugal, 4000001
- Novartis Investigative Site
-
Santa Maria da Feira, Portugal, 4520 211
- Novartis Investigative Site
-
-
Porto
-
Matosinhos, Porto, Portugal, 4454509
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Russische Föderation, 620109
- Novartis Investigative Site
-
Kazan, Russische Föderation, 420021
- Novartis Investigative Site
-
Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660049
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Russische Föderation, 127015
- Novartis Investigative Site
-
Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603137
- Novartis Investigative Site
-
Novosibirsk, Russische Föderation, 630087
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
- Novartis Investigative Site
-
St. Petersburg, Russische Föderation, 197376
- Novartis Investigative Site
-
St. Petersburg, Russische Föderation, 197110
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lugano, Schweiz, 6900
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakei, 813 69
- Novartis Investigative Site
-
Martin, Slowakei, 036 59
- Novartis Investigative Site
-
Ruzomberok, Slowakei, 03426
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28034
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanien, 28006
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanien, 28222
- Novartis Investigative Site
-
San Sebastian, Spanien, 20014
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
- Novartis Investigative Site
-
Sevilla, Andalucia, Spanien, 41017
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
- Novartis Investigative Site
-
-
Vizcaya
-
Baracaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Pretoria, Südafrika, 0041
- Novartis Investigative Site
-
Rosebank, Südafrika, 2196
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Haseki / Istanbul, Truthahn, 34096
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Truthahn, 35340
- Novartis Investigative Site
-
Mersin, Truthahn, 33079
- Novartis Investigative Site
-
Trabzon, Truthahn, 61080
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ostrava-Poruba, Tschechien, 708 52
- Novartis Investigative Site
-
Praha 10, Tschechien, 100 34
- Novartis Investigative Site
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Tschechien, 656 91
- Novartis Investigative Site
-
Havirov, Czech Republic, Tschechien, 736 01
- Novartis Investigative Site
-
Teplice, Czech Republic, Tschechien, 415 01
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
HUN
-
Budapest, HUN, Ungarn, 1204
- Novartis Investigative Site
-
Esztergom, HUN, Ungarn, 2500
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233-0271
- Novartis Investigative Site
-
Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35058
- Novartis Investigative Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Novartis Investigative Site
-
Basalt, Colorado, Vereinigte Staaten, 81621
- Novartis Investigative Site
-
Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301
- Novartis Investigative Site
-
Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
- Novartis Investigative Site
-
Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
- Novartis Investigative Site
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
- Novartis Investigative Site
-
Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
- Novartis Investigative Site
-
Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 907-280528
- Novartis Investigative Site
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
- Novartis Investigative Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
- Novartis Investigative Site
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
- Novartis Investigative Site
-
Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
- Novartis Investigative Site
-
Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
- Novartis Investigative Site
-
Oldsmar, Florida, Vereinigte Staaten, 34677
- Novartis Investigative Site
-
Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
- Novartis Investigative Site
-
Palm Coast, Florida, Vereinigte Staaten, 32164
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33713
- Novartis Investigative Site
-
Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34243
- Novartis Investigative Site
-
Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32312
- Novartis Investigative Site
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Novartis Investigative Site
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
- Novartis Investigative Site
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten, 46011
- Novartis Investigative Site
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Wellesley, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02481
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
- Novartis Investigative Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
- Novartis Investigative Site
-
Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
- Novartis Investigative Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131-0001
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28806
- Novartis Investigative Site
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28202
- Novartis Investigative Site
-
Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44320
- Novartis Investigative Site
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
- Novartis Investigative Site
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
- Novartis Investigative Site
-
Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
- Novartis Investigative Site
-
Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
- Novartis Investigative Site
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
- Novartis Investigative Site
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Greenville, Texas, Vereinigte Staaten, 75401
- Novartis Investigative Site
-
Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
- Novartis Investigative Site
-
Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75092
- Novartis Investigative Site
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058
- Novartis Investigative Site
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- Novartis Investigative Site
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84103
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
- Novartis Investigative Site
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
- Novartis Investigative Site
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
- Novartis Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
- Novartis Investigative Site
-
London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
- Novartis Investigative Site
-
-
Beds
-
Luton, Beds, Vereinigtes Königreich, LU4 0DZ
- Novartis Investigative Site
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Vienna, Österreich, 1090
- Novartis Investigative Site
-
Wien, Österreich, 1010
- Novartis Investigative Site
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 55 Jahren beim Screening
- Diagnose Multiple Sklerose (MS)
- Rezidivierende MS: schubförmig remittierende MS (RRMS) oder sekundär progrediente MS (SPMS) mit Krankheitsaktivität
- Dokumentation von mindestens: 1 Schub in den letzten 1 Jahr ODER 2 Schub in den letzten 2 Jahren ODER ein positiver gadoliniumverstärkender MRT-Scan im Jahr vor der Randomisierung
- Behinderungsstatus beim Screening mit einem EDSS-Score (Expanded Disability Status Scale) von 0 bis 5,5
- Neurologisch stabil innerhalb von 1 Monat vor Randomisierung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit primär progredienter MS oder SPMS ohne Krankheitsaktivität
- Krankheitsdauer von mehr als 10 Jahren bei Patienten mit einem EDSS-Score von 2 oder weniger
- Patienten mit einer anderen aktiven chronischen Erkrankung des Immunsystems als MS
- Patienten, bei denen das Risiko besteht, dass sich eine Hepatitis entwickelt oder reaktiviert wird
- Patienten mit aktiven systemischen Infektionen oder mit neurologischen Befunden, die mit PML übereinstimmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: OMG 20 mg
Ofatumumab 20 mg Fertigspritzen zur subkutanen Injektion an Tag 1 ,7 ,14, Woche 4 und danach alle 4 Wochen und ein zu Teriflunomid passendes Placebo, einmal täglich oral eingenommen |
Ofatumumab 20 mg Fertigspritzen zur subkutanen Injektion an den Tagen 1, 7, 14, Woche 4 und danach alle 4 Wochen
Placebo-Kapsel, die im Aussehen zu Teriflunomid passt, wird einmal täglich oral eingenommen
|
Aktiver Komparator: TER 14 mg
Teriflunomid 14 mg Kapsel zum Einnehmen einmal täglich und passendes Placebo für subkutane Injektionen zu Ofatumumab an den Tagen 1, 7, 14, Woche 4 und danach alle 4 Wochen
|
Teriflunomid 14 mg Kapsel zum Einnehmen einmal täglich
Passendes Placebo von subkutanen Ofatumumab-Injektionen an den Tagen 1, 7, 14, Woche 4 und danach alle 4 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Annualisierte Schubrate (ARR)
Zeitfenster: Baseline bis zu 2,5 Jahre
|
ARR war die Anzahl der bestätigten Schübe in einem Jahr, berechnet als die Gesamtzahl der Schübe für alle Teilnehmer in der Behandlungsgruppe geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmerjahre in der Studie.
Ein bestätigter MS-Schub war definiert als ein Schub, der von einer klinisch relevanten Veränderung des EDSS begleitet wurde, die vom unabhängigen EDSS-Bewerter durchgeführt wurde, d. h. eine Erhöhung von mindestens 0,5 Punkten auf dem EDSS-Score oder eine Erhöhung von 1 Punkt auf zwei funktionellen Scores oder 2 Punkte auf einem funktionellen Score (ausgenommen Veränderungen, die Darm/Blase oder zerebrales Funktionssystem betreffen).
Es wurden Vergleiche mit der vorherigen Einstufung angestellt (die letzte EDSS-Einstufung, die nicht während eines Rückfalls auftrat).
|
Baseline bis zu 2,5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bestätigte Verschlechterung der Behinderung nach 3 Monaten (3mCDW) Basierend auf EDSS – gepoolten Daten
Zeitfenster: Baseline, alle 3 Monate bis zu 2,5 Jahren
|
Eine 3-monatige bestätigte Verschlechterung der Behinderung (3mCDW) wurde definiert als eine mindestens 3 Monate anhaltende Erhöhung des Scores der Expanded Disability Status Scale (EDSS) gegenüber dem Ausgangswert.
Bei Patienten mit einem Ausgangs-EDSS von 0 war das Kriterium für eine Verschlechterung der Behinderung ein Anstieg des EDSS von ≥ 1,5, für Patienten mit einem Ausgangs-EDSS von 1 bis 5 oder ≥ 5,5 war das Kriterium für eine Verschlechterung der Behinderung ein Anstieg des EDSS von ≥ 1 bzw. ≥0,5.
Diese Studie wurde nicht für die individuelle Analyse dieses Endpunkts gepowert.
Im Studienprotokoll wurde vorab festgelegt, die Daten aus dieser Studie mit der Studie COMB157G2301 zu kombinieren, um diesen Endpunkt zu adressieren.
|
Baseline, alle 3 Monate bis zu 2,5 Jahren
|
Bestätigte Verschlechterung der Behinderung nach 3 Monaten (3mCDW) Basierend auf EDSS – Studie COMB157G2302
Zeitfenster: Baseline, alle 3 Monate bis zu 2,5 Jahren
|
Eine 3-monatige bestätigte Verschlechterung der Behinderung (3mCDW) wurde definiert als eine mindestens 3 Monate anhaltende Erhöhung des Scores der Expanded Disability Status Scale (EDSS) gegenüber dem Ausgangswert.
Bei Patienten mit einem Ausgangs-EDSS von 0 war das Kriterium für eine Verschlechterung der Behinderung ein Anstieg des EDSS von ≥ 1,5, für Patienten mit einem Ausgangs-EDSS von 1 bis 5 oder ≥ 5,5 war das Kriterium für eine Verschlechterung der Behinderung ein Anstieg des EDSS von ≥ 1 bzw. ≥0,5.
Diese Studie wurde nicht für die individuelle Analyse dieses Endpunkts gepowert.
Im Studienprotokoll wurde vorab festgelegt, die Daten aus dieser Studie mit der Studie COMB157G2301 zu kombinieren, um diesen Endpunkt zu adressieren.
|
Baseline, alle 3 Monate bis zu 2,5 Jahren
|
Bestätigte Verschlechterung der Behinderung nach 6 Monaten (6mCDW) Basierend auf EDSS – gepoolten Daten
Zeitfenster: Baseline, alle 3 Monate bis zu 2,5 Jahren
|
Eine 6-monatige bestätigte Verschlechterung der Behinderung (6mCDW) wurde definiert als eine mindestens 6 Monate anhaltende Erhöhung des Scores der Expanded Disability Status Scale (EDSS) gegenüber dem Ausgangswert.
Bei Patienten mit einem Ausgangs-EDSS von 0 war das Kriterium für eine Verschlechterung der Behinderung ein Anstieg des EDSS von ≥ 1,5, für Patienten mit einem Ausgangs-EDSS von 1 bis 5 oder ≥ 5,5 war das Kriterium für eine Verschlechterung der Behinderung ein Anstieg des EDSS von ≥ 1 bzw. ≥0,5.
Diese Studie wurde nicht für die individuelle Analyse dieses Endpunkts gepowert.
Im Studienprotokoll wurde vorab festgelegt, die Daten aus dieser Studie mit der Studie COMB157G2301 zu kombinieren, um diesen Endpunkt zu adressieren.
|
Baseline, alle 3 Monate bis zu 2,5 Jahren
|
Bestätigte Verschlechterung der Behinderung nach 6 Monaten (6mCDW) Basierend auf EDSS – Studie COMB157G2302
Zeitfenster: Baseline, alle 3 Monate bis zu 2,5 Jahren
|
Eine 6-monatige bestätigte Verschlechterung der Behinderung (6mCDW) wurde definiert als eine mindestens 6 Monate anhaltende Erhöhung des Scores der Expanded Disability Status Scale (EDSS) gegenüber dem Ausgangswert.
Bei Patienten mit einem Ausgangs-EDSS von 0 war das Kriterium für eine Verschlechterung der Behinderung ein Anstieg des EDSS von ≥ 1,5, für Patienten mit einem Ausgangs-EDSS von 1 bis 5 oder ≥ 5,5 war das Kriterium für eine Verschlechterung der Behinderung ein Anstieg des EDSS von ≥ 1 bzw. ≥0,5.
Diese Studie wurde nicht für die individuelle Analyse dieses Endpunkts gepowert.
Im Studienprotokoll wurde vorab festgelegt, die Daten aus dieser Studie mit der Studie COMB157G2301 zu kombinieren, um diesen Endpunkt zu adressieren.
|
Baseline, alle 3 Monate bis zu 2,5 Jahren
|
Bestätigte Verbesserung der Behinderung nach 6 Monaten (6mCDI ) Basierend auf EDSS – gepoolten Daten
Zeitfenster: Baseline, alle 3 Monate bis zu 2,5 Jahren
|
Eine nach 6 Monaten bestätigte Verbesserung der Behinderung (6 mCDI) wurde als eine mindestens 6 Monate anhaltende Abnahme des EDSS-Ausgangswerts definiert.
Bei Patienten mit einem EDSS-Ausgangswert von 0 bis 1,5 war basierend auf der Protokolldefinition einer Verbesserung keine Verbesserung der Behinderung möglich; Bei Patienten mit einem Ausgangs-EDSS von ≥ 2 bis 6 oder ≥ 6,5 bis 9,5 war das Kriterium für eine Verbesserung der Behinderung eine Abnahme des EDSS von ≤ 1 bzw. ≤ 0,5.
Diese Studie wurde nicht für die individuelle Analyse dieses Endpunkts gepowert.
Im Studienprotokoll wurde vorab festgelegt, die Daten aus dieser Studie mit der Studie COMB157G2301 zu kombinieren, um diesen Endpunkt zu adressieren.
|
Baseline, alle 3 Monate bis zu 2,5 Jahren
|
Bestätigte Verbesserung der Behinderung nach 6 Monaten (6mCDI) Basierend auf EDSS – Studie COMB157G2302
Zeitfenster: Baseline, alle 3 Monate bis zu 2,5 Jahren
|
Eine nach 6 Monaten bestätigte Verbesserung der Behinderung (6 mCDI) wurde als eine mindestens 6 Monate anhaltende Abnahme des EDSS-Ausgangswerts definiert.
Bei Patienten mit einem EDSS-Ausgangswert von 0 bis 1,5 war basierend auf der Protokolldefinition einer Verbesserung keine Verbesserung der Behinderung möglich; Bei Patienten mit einem Ausgangs-EDSS von ≥ 2 bis 6 oder ≥ 6,5 bis 9,5 war das Kriterium für eine Verbesserung der Behinderung eine Abnahme des EDSS von ≤ 1 bzw. ≤ 0,5.
Diese Studie wurde nicht für die individuelle Analyse dieses Endpunkts gepowert.
Im Studienprotokoll wurde vorab festgelegt, die Daten aus dieser Studie mit der Studie COMB157G2301 zu kombinieren, um diesen Endpunkt zu adressieren.
|
Baseline, alle 3 Monate bis zu 2,5 Jahren
|
Anzahl der Gadolinium-anreichernden T1-Läsionen pro MRT-Scan
Zeitfenster: Baseline, jährlich bis zu 2,5 Jahre
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Gesamtzahl der Gd-anreichernden T1-Läsionen über alle Scans pro Patient, angepasst an die unterschiedliche Anzahl von Scans aufgrund der variablen Nachbeobachtungszeit in der Studie.
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Baseline, jährlich bis zu 2,5 Jahre
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Anzahl neuer oder sich vergrößernder T2-Läsionen im MRT pro Jahr (annualisierte Läsionsrate)
Zeitfenster: Baseline, jährlich bis zu 2,5 Jahre
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Anzahl der neuen/vergrößernden T2-Läsionen beim letzten verfügbaren MRT-Scan im Vergleich zum Ausgangswert, angepasst an unterschiedliche Zeitpunkte der Scans im Vergleich zum Ausgangswert aufgrund unterschiedlicher Nachbeobachtungszeit in der Studie
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Baseline, jährlich bis zu 2,5 Jahre
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Konzentration der leichten Kette von Neurofilamenten (NfL) im Serum
Zeitfenster: Monat 3, 12 und 24
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Die NfL-Konzentration (geometrischer Mittelwert) wurde behandlungs- und zeitpunktbezogen mit einem Messwiederholungsmodell auf Basis aller auswertbaren logarithmisch transformierten NfL-Werte abgeschätzt.
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Monat 3, 12 und 24
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Jährliche Rate des Verlusts des Gehirnvolumens basierend auf Bewertungen der prozentualen Veränderung des Gehirnvolumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monate 12 und 24
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Prozentuale Veränderung des Hirnvolumenverlusts (BVL) gegenüber dem Ausgangswert bei allen MRT-Scans, angepasst an unterschiedliche Zeitpunkte des Scans im Vergleich zum Ausgangswert aufgrund unterschiedlicher Nachbeobachtungszeit in der Studie
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Baseline, Monate 12 und 24
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Teilnehmer mit bestätigtem Rückfall
Zeitfenster: Baseline bis zu 2,5 Jahre
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Ein bestätigter MS-Schub war definiert als ein Schub, der von einer klinisch relevanten Veränderung des EDSS begleitet wurde, die vom unabhängigen EDSS-Bewerter durchgeführt wurde, d. h. eine Erhöhung von mindestens 0,5 Punkten auf dem EDSS-Score oder eine Erhöhung von 1 Punkt auf zwei funktionellen Scores oder 2 Punkte auf einem funktionellen Score (ausgenommen Veränderungen, die Darm/Blase oder zerebrales Funktionssystem betreffen).
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Baseline bis zu 2,5 Jahre
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Annualisierte Schubrate (ARR) > 8 Wochen nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: Baseline bis zu 2,5 Jahre
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ARR war die Anzahl der bestätigten Schübe in einem Jahr, berechnet als die Gesamtzahl der Schübe für alle Teilnehmer in der Behandlungsgruppe geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmerjahre in der Studie.
Ein bestätigter MS-Schub war definiert als ein Schub, der von einer klinisch relevanten Veränderung des EDSS begleitet wurde, die vom unabhängigen EDSS-Bewerter durchgeführt wurde, d. h. eine Erhöhung von mindestens 0,5 Punkten auf dem EDSS-Score oder eine Erhöhung von 1 Punkt auf zwei funktionellen Scores oder 2 Punkte auf einem funktionellen Score (ausgenommen Veränderungen, die Darm/Blase oder zerebrales Funktionssystem betreffen).
Es wurden Vergleiche mit der vorherigen Einstufung angestellt (die letzte EDSS-Einstufung, die nicht während eines Rückfalls auftrat).
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Baseline bis zu 2,5 Jahre
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Bestätigte Verschlechterung der Behinderung nach 3 Monaten (3mCDW) Basierend auf EDSS > 8 Wochen nach Behandlungsbeginn – gepoolte Daten
Zeitfenster: Baseline bis zu 2,5 Jahre
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Eine 3-monatige bestätigte Verschlechterung der Behinderung (3mCDW) wurde definiert als eine mindestens 3 Monate anhaltende Erhöhung des Scores der Expanded Disability Status Scale (EDSS) gegenüber dem Ausgangswert.
Bei Patienten mit einem Ausgangs-EDSS von 0 war das Kriterium für eine Verschlechterung der Behinderung ein Anstieg des EDSS von ≥ 1,5, für Patienten mit einem Ausgangs-EDSS von 1 bis 5 oder ≥ 5,5 war das Kriterium für eine Verschlechterung der Behinderung ein Anstieg des EDSS von ≥ 1 bzw. ≥0,5.
Diese Studie wurde nicht für die individuelle Analyse dieses Endpunkts gepowert.
Im Studienprotokoll wurde vorab festgelegt, die Daten aus dieser Studie mit der Studie COMB157G2301 zu kombinieren, um diesen Endpunkt zu adressieren.
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Baseline bis zu 2,5 Jahre
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Bestätigte Verschlechterung der Behinderung nach 6 Monaten (6mCDW) Basierend auf EDSS > 8 Wochen nach Behandlungsbeginn – gepoolte Daten
Zeitfenster: Baseline bis zu 2,5 Jahre
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Eine 6-monatige bestätigte Verschlechterung der Behinderung (6mCDW) wurde definiert als eine mindestens 6 Monate anhaltende Erhöhung des Scores der Expanded Disability Status Scale (EDSS) gegenüber dem Ausgangswert.
Bei Patienten mit einem Ausgangs-EDSS von 0 war das Kriterium für eine Verschlechterung der Behinderung ein Anstieg des EDSS von ≥ 1,5, für Patienten mit einem Ausgangs-EDSS von 1 bis 5 oder ≥ 5,5 war das Kriterium für eine Verschlechterung der Behinderung ein Anstieg des EDSS von ≥ 1 bzw. ≥0,5.
Diese Studie wurde nicht für die individuelle Analyse dieses Endpunkts gepowert.
Im Studienprotokoll wurde vorab festgelegt, die Daten aus dieser Studie mit der Studie COMB157G2301 zu kombinieren, um diesen Endpunkt zu adressieren.
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Baseline bis zu 2,5 Jahre
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6-monatiger bestätigter kognitiver Rückgang beim Symbol Digit Modalities Test (SDMT) – gepoolte Daten
Zeitfenster: Baseline, alle 6 Monate bis zu 2,5 Jahren
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Ein 6-Monats-bestätigter kognitiver Rückgang wurde definiert als ein Rückgang des SDMT-Scores um mindestens 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert, der für mindestens 6 Monate anhielt.
Die Verarbeitungsgeschwindigkeit wurde anhand des Symbol Digit Modalities Test (SDMT)-Scores gemessen.
SDMT misst die Zeit, um abstrakte Symbole mit bestimmten Zahlen zu paaren.
Der Test erfordert visuell-operzeptive Verarbeitung, Arbeitsgedächtnis und psychomotorische Geschwindigkeit.
Die Punktzahl ist die Anzahl der richtig kodierten Items in 90 Sekunden.
(maximal=110, min=0).
Höhere Werte zeigen eine Verbesserung an.
Niedrigere Werte zeigen eine Verschlechterung an.
Diese Studie wurde nicht für die individuelle Analyse dieses Endpunkts gepowert.
Im Studienprotokoll wurde vorab festgelegt, die Daten aus dieser Studie mit der Studie COMB157G2301 zu kombinieren, um diesen Endpunkt zu adressieren
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Baseline, alle 6 Monate bis zu 2,5 Jahren
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6-monatige bestätigte Verschlechterung der Behinderung (6mCDW) oder 6-monatige bestätigte kognitive Verschlechterung (6mCCD) – gepoolte Daten
Zeitfenster: Baseline bis zu 2,5 Jahre
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Eine 6-monatige bestätigte Verschlechterung der Behinderung (6mCDW) wurde definiert als eine mindestens 6 Monate anhaltende Erhöhung des Scores der Expanded Disability Status Scale (EDSS) gegenüber dem Ausgangswert.
Bei Patienten mit einem Ausgangs-EDSS von 0 war das Kriterium für eine Verschlechterung der Behinderung ein Anstieg des EDSS von ≥ 1,5, für Patienten mit einem Ausgangs-EDSS von 1 bis 5 oder ≥ 5,5 war das Kriterium für eine Verschlechterung der Behinderung ein Anstieg des EDSS von ≥ 1 bzw. ≥0,5.
Ein 6-Monats-bestätigter kognitiver Rückgang (6mCCD) wurde definiert als eine 4-Punkte-Verschlechterung beim Symbol Digit Modalities Test (SDMT), die mindestens 6 Monate anhielt.
Diese Studie wurde nicht für die individuelle Analyse dieses Endpunkts gepowert.
Im Studienprotokoll wurde vorab festgelegt, die Daten aus dieser Studie mit der Studie COMB157G2301 zu kombinieren, um diesen Endpunkt zu adressieren.
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Baseline bis zu 2,5 Jahre
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Änderung der kognitiven Leistung, gemessen durch den Symbol Digit Modalities Test (SDMT) – gepoolte Daten
Zeitfenster: Baseline bis zu 2,5 Jahre
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Die Verarbeitungsgeschwindigkeit wird anhand des Symbol Digit Modalities Test (SDMT)-Scores gemessen.
SDMT misst die Zeit, um abstrakte Symbole mit bestimmten Zahlen zu paaren.
Der Test erfordert visuell-operzeptive Verarbeitung, Arbeitsgedächtnis und psychomotorische Geschwindigkeit.
Die Punktzahl ist die Anzahl der richtig kodierten Items in 90 Sekunden.
(maximal=110, min=0).
Höhere Werte zeigen eine Verbesserung an.
Niedrigere Werte zeigen eine Verschlechterung an.
Diese Studie wurde nicht für die individuelle Analyse dieses Endpunkts gepowert.
Im Studienprotokoll wurde vorab festgelegt, die Daten aus dieser Studie mit der Studie COMB157G2301 zu kombinieren, um diesen Endpunkt zu adressieren.
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Baseline bis zu 2,5 Jahre
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6 Monate bestätigte Verschlechterung um mindestens 20 % beim zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehweg (T25FW) – gepoolte Daten
Zeitfenster: Baseline, alle 3 Monate bis zu 2,5 Jahren
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Der Patient wird angewiesen, so schnell und sicher wie möglich 25 Fuß von einem markierten Ende zum anderen zu gehen.
Die Zeit wird von der Einleitung des Patienten, der angewiesen wird, zu beginnen, bis der Patient die 25-Fuß-Marke erreicht hat, berechnet.
Diese Studie wurde nicht für die individuelle Analyse dieses Endpunkts gepowert.
Im Studienprotokoll wurde vorab festgelegt, die Daten aus dieser Studie mit der Studie COMB157G2301 zu kombinieren, um diesen Endpunkt zu adressieren.
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Baseline, alle 3 Monate bis zu 2,5 Jahren
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6 Monate bestätigte Verschlechterung um mindestens 20 % im 9-Loch-Peg-Test (9HPT) – gepoolte Daten
Zeitfenster: Baseline, alle 6 Monate bis zu 2,5 Jahren
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Der 9-Loch-Peg-Test ist ein Test der Funktion der oberen Extremitäten.
Die Teilnehmer platzieren 9 Stifte auf dem Pegboard und entfernen die Stifte, und dies wird für jede Hand zeitlich festgelegt.
Zeiterfassung in Sekunden.
Eine längere Zeit weist auf eine schlechtere Funktion der oberen Extremitäten hin.
20 % Verbesserung sind definiert als 20 % kürzere Zeit in Sekunden.
Diese Studie wurde nicht für die individuelle Analyse dieses Endpunkts gepowert.
Im Studienprotokoll wurde vorab festgelegt, die Daten aus dieser Studie mit der Studie COMB157G2301 zu kombinieren, um diesen Endpunkt zu adressieren.
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Baseline, alle 6 Monate bis zu 2,5 Jahren
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6 Monate bestätigte Verbesserung der Behinderung (6mCDI) anhaltend bis zum Ende der Studie (EOS), gemessen mit EDSS – gepoolte Daten
Zeitfenster: Baseline, alle 3 Monate bis zu 2,5 Jahren
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Eine 6-monatige bestätigte Verbesserung der Behinderung (6 mCDI), die bis zum EOS anhielt, wurde als eine bis zum EOS anhaltende Abnahme des Ausgangs-EDSS definiert.
Bei Patienten mit einem EDSS-Ausgangswert von 0 bis 1,5 war basierend auf der Protokolldefinition einer Verbesserung keine Verbesserung der Behinderung möglich; Bei Patienten mit einem Ausgangs-EDSS von ≥ 2 bis 6 oder ≥ 6,5 bis 9,5 war das Kriterium für eine Verbesserung der Behinderung eine Abnahme des EDSS von ≤ 1 bzw. ≤ 0,5.
Diese Studie wurde nicht für die individuelle Analyse dieses Endpunkts gepowert.
Im Studienprotokoll wurde vorab festgelegt, die Daten aus dieser Studie mit der Studie COMB157G2301 zu kombinieren, um diesen Endpunkt zu adressieren.
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Baseline, alle 3 Monate bis zu 2,5 Jahren
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Anzahl neuer oder sich vergrößernder T2-Läsionen im MRT pro Jahr vom 12. Monat bis zum Ende der Studie (EOS)
Zeitfenster: Monat 12 bis 2,5 Jahre
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Anzahl der neuen/vergrößernden T2-Läsionen beim letzten verfügbaren MRT-Scan im Vergleich zu Monat 12, angepasst an unterschiedliche Zeitpunkte der Scans im Vergleich zu Monat 12 aufgrund unterschiedlicher Nachbeobachtungszeit in der Studie.
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Monat 12 bis 2,5 Jahre
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Prozentuale Änderung des T2-Läsionsvolumens im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, Monat 24
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Prozentuale Veränderung des gesamten T2-Läsionsvolumens gegenüber dem Ausgangswert
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Baseline, Monat 12, Monat 24
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Kein Hinweis auf Krankheitsaktivität (NEDA-4)
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, Monat 24
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NEDA-4 war definiert als keine bestätigte Verschlechterung der Behinderung nach 3 Monaten, kein bestätigter MS-Schub, keine neuen oder sich vergrößernden T2-Läsionen im Vergleich zum Ausgangswert und die annualisierte Rate der Hirnatrophie > -0,04 %.
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Baseline, Monat 12, Monat 24
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Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) Änderung des Physical Impact Score gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, alle 6 Monate bis zu 2,5 Jahren
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MSIS-29 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 29 Fragen, der 2 Bereiche umfasst, physisch und psychisch.
Die Antworten werden auf einer 4-Punkte-Skala erfasst, die von „überhaupt nicht“ (1) bis „extrem“ (4) reicht, wobei höhere Werte eine größere Auswirkung auf das tägliche Leben widerspiegeln.
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Baseline, alle 6 Monate bis zu 2,5 Jahren
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Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) Änderung des psychologischen Impact-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, alle 6 Monate bis zu 2,5 Jahren
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MSIS-29 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 29 Fragen, der 2 Bereiche umfasst, physisch und psychisch.
Die Antworten werden auf einer 4-Punkte-Skala erfasst, die von „überhaupt nicht“ (1) bis „extrem“ (4) reicht, wobei höhere Werte eine größere Auswirkung auf das tägliche Leben widerspiegeln.
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Baseline, alle 6 Monate bis zu 2,5 Jahren
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Annualisierte Schubraten (ARR) nach NfL High-Low-Untergruppen – gepoolte Daten
Zeitfenster: Baseline bis zu 2,5 Jahre
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ARR war die Anzahl der bestätigten Schübe in einem Jahr, berechnet als die Gesamtzahl der Schübe für alle Teilnehmer in der Behandlungsgruppe geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmerjahre in der Studie.
Ein bestätigter MS-Schub war definiert als ein Schub, der von einer klinisch relevanten Veränderung des EDSS begleitet wurde, die vom unabhängigen EDSS-Bewerter durchgeführt wurde, d. h. eine Erhöhung von mindestens 0,5 Punkten auf dem EDSS-Score oder eine Erhöhung von 1 Punkt auf zwei funktionellen Scores oder 2 Punkte auf einem funktionellen Score (ausgenommen Veränderungen, die Darm/Blase oder zerebrales Funktionssystem betreffen).
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Baseline bis zu 2,5 Jahre
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Anzahl neuer oder sich vergrößernder T2-Läsionen pro Jahr nach NfL-High-Low-Untergruppen – gepoolte Daten
Zeitfenster: Baseline, jährlich bis zu 2,5 Jahre
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Anzahl neuer oder sich vergrößernder T2-Läsionen im MRT pro Jahr (annualisierte Läsionsrate).
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Baseline, jährlich bis zu 2,5 Jahre
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Hirnvolumenverlust nach NfL High-Low-Untergruppen – gepoolte Daten
Zeitfenster: Baseline, Monate 12 und 24
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Prozentuale Veränderung des Hirnvolumenverlusts (BVL) gegenüber dem Ausgangswert bei allen MRT-Scans, angepasst an unterschiedliche Zeitpunkte des Scans im Vergleich zum Ausgangswert aufgrund unterschiedlicher Nachbeobachtungszeit in der Studie.
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Baseline, Monate 12 und 24
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Pharmakokinetische (PK) Konzentrationen von Ofatumumab
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 12, 24, 48, 96
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Zusammenfassende Statistik der pharmakokinetischen (PK) Konzentrationen aus Talproben, die innerhalb eines 7-Tage-Fensters vor oder am Tag der Dosierung entnommen wurden.
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Baseline, Wochen 4, 12, 24, 48, 96
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gartner J, Hauser SL, Bar-Or A, Montalban X, Cohen JA, Cross AH, Deiva K, Ganjgahi H, Haring DA, Li B, Pingili R, Ramanathan K, Su W, Willi R, Kieseier B, Kappos L. Efficacy and safety of ofatumumab in recently diagnosed, treatment-naive patients with multiple sclerosis: Results from ASCLEPIOS I and II. Mult Scler. 2022 Sep;28(10):1562-1575. doi: 10.1177/13524585221078825. Epub 2022 Mar 10.
- Hauser SL, Bar-Or A, Cohen JA, Comi G, Correale J, Coyle PK, Cross AH, de Seze J, Leppert D, Montalban X, Selmaj K, Wiendl H, Kerloeguen C, Willi R, Li B, Kakarieka A, Tomic D, Goodyear A, Pingili R, Haring DA, Ramanathan K, Merschhemke M, Kappos L; ASCLEPIOS I and ASCLEPIOS II Trial Groups. Ofatumumab versus Teriflunomide in Multiple Sclerosis. N Engl J Med. 2020 Aug 6;383(6):546-557. doi: 10.1056/NEJMoa1917246.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
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- Autoimmunerkrankungen
- Multiple Sklerose
- Sklerose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Ofatumumab
- Antikörper, monoklonal
- Teriflunomid
Andere Studien-ID-Nummern
- COMB157G2302
- 2015-005419-33 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.
Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Subkutane Injektion von Ofatumumab
-
GlaxoSmithKlineAbgeschlossen
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossen
-
Fondazione Italiana Linfomi ONLUSAbgeschlossenFollikuläres Lymphom, Grad 1 | Follikuläres Lymphom, Grad 2 | Follikuläres Lymphom Grad 3AItalien
-
GlaxoSmithKlineAbgeschlossenMultiple SkleroseVereinigte Staaten, Bulgarien, Russische Föderation, Spanien, Deutschland, Tschechien, Niederlande, Norwegen, Italien, Kanada, Dänemark
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoAktiv, nicht rekrutierendLeukämie, lymphoblastisch, chronischItalien
-
Michael John RobertsonNovartisAbgeschlossenNon-Hodgkin-LymphomVereinigte Staaten
-
Joseph TuscanoGlaxoSmithKlineAbgeschlossenChronischer lymphatischer LeukämieVereinigte Staaten
-
University Health Network, TorontoNovartisAbgeschlossenChronische lymphatische Leukämie (CLL)Kanada
-
GlaxoSmithKlineAbgeschlossenLeukämie, lymphozytär, chronischKorea, Republik von, Japan
-
Brown UniversityThe Miriam Hospital; Dartmouth-Hitchcock Medical Center; Rhode Island Hospital; Memorial...BeendetLymphom, Non-HodgkinsVereinigte Staaten