Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность офатумумаба по сравнению с терифлуномидом у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом. (ASCLEPIOS II)

21 октября 2021 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное слепое двойное фиктивное исследование в параллельных группах по сравнению эффективности и безопасности офатумумаба и терифлуномида у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом.

Сравнить эффективность и безопасность офатумумаба, вводимого подкожно (п/к) каждые 4 недели, и терифлуномида, вводимого перорально один раз в день, у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, активное сравнительно-контролируемое многоцентровое исследование с параллельными группами и различной продолжительностью лечения примерно у 900 пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (РРС). Максимальная продолжительность лечения в исследовании для отдельного пациента составила 2,5 года. Подходящие пациенты были рандомизированы для получения либо экспериментальных подкожных (п/к) инъекций офатумумаба каждые 4 недели, либо активного препарата сравнения терифлуномида перорально один раз в день. Режим дозирования офатумумаба в этом исследовании представлял собой нагрузочную дозу 20 мг в 1-й, 7-й и 14-й дни с последующим введением поддерживающей дозы 20 мг каждые 4 недели, начиная с 4-й недели. Для разных составов использовалась двойная фиктивная маскировка, т. е. все пациенты получали инъекции (содержащие либо активный офатумумаб, либо плацебо) и пероральные капсулы (содержащие либо активный терифлуномид, либо плацебо).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

955

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • Novartis Investigative Site
  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Австрия, 1010
        • Novartis Investigative Site
  • Аргентина
      • Tucuman, Аргентина, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1428AQK
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000DSW
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Бельгия, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1113
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1413
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
    • HUN
      • Budapest, HUN, Венгрия, 1204
        • Novartis Investigative Site
      • Esztergom, HUN, Венгрия, 2500
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Bochum, Германия, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Германия, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Германия, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 22179
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Германия, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Германия, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Koln, Германия, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Германия, 04107
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Германия, 32429
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Германия, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Германия, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching, Германия, 82008
        • Novartis Investigative Site
  • Индия
      • Mumbai, Индия, 400016
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500018
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110 060
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400008
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411004
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Индия, 141008
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Испания, 20014
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Испания, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Испания, 41017
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Испания, 28223
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Испания, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
      • Genova, Италия, 16132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Италия, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Италия, 80138
        • Novartis Investigative Site
      • Rome, Италия, 00178
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Италия, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00133
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
  • Латвия
      • Riga, Латвия, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Латвия, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Латвия, LV-1005
        • Novartis Investigative Site
  • Литва
      • Vilnius, Литва, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Литва, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Мексика
      • Chihuahua, Мексика, 31238
        • Novartis Investigative Site
  • Норвегия
      • Drammen, Норвегия, 1086
        • Novartis Investigative Site
  • Перу
      • Lima, Перу, Lima 13
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Cercado De Lima, Lima, Перу, 01
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Перу, 27
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Glogow, Польша, 36-060
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Польша, 35 055
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Польша, 02 957
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Польша, 51-685
        • Novartis Investigative Site
      • Zabrze, Польша, 41-800
        • Novartis Investigative Site
  • Португалия
      • Amadora, Португалия, 2720-276
        • Novartis Investigative Site
      • Braga, Португалия, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Португалия, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Португалия, 1500 650
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Португалия, 1600190
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Португалия, 1169-050
        • Novartis Investigative Site
      • Loures, Португалия, 2674514
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Португалия, 4000001
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Maria da Feira, Португалия, 4520 211
        • Novartis Investigative Site
    • Porto
      • Matosinhos, Porto, Португалия, 4454509
        • Novartis Investigative Site
  • Российская Федерация
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620109
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Российская Федерация, 420021
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660049
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 127015
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603137
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630087
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197376
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197110
        • Novartis Investigative Site
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 813 69
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Словакия, 036 59
        • Novartis Investigative Site
      • Ruzomberok, Словакия, 03426
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
    • Beds
      • Luton, Beds, Соединенное Королевство, LU4 0DZ
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S10 2JF
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233-0271
        • Novartis Investigative Site
      • Cullman, Alabama, Соединенные Штаты, 35058
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Novartis Investigative Site
      • Basalt, Colorado, Соединенные Штаты, 81621
        • Novartis Investigative Site
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301
        • Novartis Investigative Site
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • Novartis Investigative Site
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 907-280528
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06824
        • Novartis Investigative Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
        • Novartis Investigative Site
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Novartis Investigative Site
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Novartis Investigative Site
      • Oldsmar, Florida, Соединенные Штаты, 34677
        • Novartis Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Coast, Florida, Соединенные Штаты, 32164
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33713
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34243
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32312
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты, 30024
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Соединенные Штаты, 46011
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02481
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Novartis Investigative Site
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131-0001
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28806
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28202
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27405
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44320
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
        • Novartis Investigative Site
      • Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43081
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Novartis Investigative Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19090
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Greenville, Texas, Соединенные Штаты, 75401
        • Novartis Investigative Site
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Novartis Investigative Site
      • Sherman, Texas, Соединенные Штаты, 75092
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84058
        • Novartis Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Novartis Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84103
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
        • Novartis Investigative Site
  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань, 70403
        • Novartis Investigative Site
  • Турция
      • Haseki / Istanbul, Турция, 34096
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Турция, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Турция, 33079
        • Novartis Investigative Site
      • Trabzon, Турция, 61080
        • Novartis Investigative Site
  • Финляндия
      • Tampere, Финляндия, 33100
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Финляндия, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Bordeaux Cedex, Франция, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 13, Франция, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex, Франция, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex1
      • Nice, Cedex1, Франция, 06001
        • Novartis Investigative Site
  • Хорватия
      • Osijek, Хорватия, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
      • Ostrava-Poruba, Чехия, 708 52
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Чехия, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Чехия, 656 91
        • Novartis Investigative Site
      • Havirov, Czech Republic, Чехия, 736 01
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Czech Republic, Чехия, 415 01
        • Novartis Investigative Site
  • Швейцария
      • Lugano, Швейцария, 6900
        • Novartis Investigative Site
  • Южная Африка
      • Pretoria, Южная Африка, 0041
        • Novartis Investigative Site
      • Rosebank, Южная Африка, 2196
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 55 лет при скрининге
  • Диагностика рассеянного склероза (РС)
  • Рецидивирующий рассеянный склероз: рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз (RRMS) или вторично-прогрессирующий рассеянный склероз (SPMS) с активностью заболевания.
  • Документация по крайней мере: 1 рецидив в течение предыдущего 1 года ИЛИ 2 рецидива в течение предыдущих 2 лет ИЛИ положительный результат МРТ с усилением гадолиния в течение года до рандомизации
  • Статус инвалидности при скрининге с оценкой по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) от 0 до 5,5.
  • Неврологически стабилен в течение 1 месяца до рандомизации

Критерий исключения:

  • Пациенты с первично-прогрессирующим РС или ВПРС без активности заболевания
  • Длительность заболевания более 10 лет у пациентов с баллом EDSS 2 и менее.
  • Пациенты с активным хроническим заболеванием иммунной системы, отличным от РС
  • Пациенты с риском развития или реактивации гепатита
  • Пациенты с активными системными инфекциями или с неврологическими проявлениями, соответствующими ПМЛ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ОМГ 20 мг

Предварительно заполненные шприцы по 20 мг офатумумаба для подкожных инъекций в 1-й день

,7 ,14, 4 неделя и затем каждые 4 недели и плацебо, соответствующее терифлуномиду, принимаемое перорально один раз в день
Лекарство: Офатумумаб подкожная инъекция
Предварительно заполненные шприцы 20 мг офатумумаба для подкожных инъекций в дни 1, 7, 14, неделю 4 и затем каждые 4 недели
Лекарство: Капсулы плацебо, соответствующие терифлуномиду
Капсула плацебо, похожая по внешнему виду на терифлуномид, принимается перорально один раз в день.
Активный компаратор: Тер 14 мг
Терифлуномид 14 мг перорально в капсулах, принимаемых один раз в день и соответствующих плацебо для подкожных инъекций офатумумабу в дни 1, 7, 14, неделю 4 и каждые 4 недели после этого
Лекарство: Капсула терифлуномид
Терифлуномид 14 мг капсулы для приема внутрь один раз в день
Лекарство: Соответствие плацебо подкожных инъекций офатумумаба
Соответствующее плацебо подкожных инъекций офатумумаба в дни 1, 7, 14, неделю 4 и каждые 4 недели после этого

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовая частота рецидивов (ARR)
Временное ограничение: Базовый до 2,5 лет
ARR представлял собой количество подтвержденных рецидивов за год, рассчитанное как общее количество рецидивов для всех участников в группе лечения, деленное на общее количество лет участия в исследовании. Подтвержденный рецидив РС определяли как рецидив, сопровождающийся клинически значимым изменением в шкале EDSS, выполненной независимым оценщиком EDSS, т. е. увеличением не менее чем на 0,5 балла по шкале EDSS или увеличением на 1 балл по двум функциональным шкалам или на 2 балла. баллы по одной функциональной шкале (за исключением изменений, связанных с кишечником/мочевым пузырем или функциональной системой головного мозга). Сравнения были сделаны с предыдущим рейтингом (последний рейтинг EDSS, который не возник во время рецидива).
Базовый до 2,5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подтвержденное ухудшение инвалидности за 3 месяца (3mCDW) на основе EDSS — объединенные данные
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 3 месяца до 2,5 лет
Подтвержденное ухудшение инвалидности через 3 месяца (3mCDW) определялось как увеличение по сравнению с исходным уровнем оценки по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS), сохранявшееся не менее 3 месяцев. Для пациентов с исходным EDSS 0 критерием ухудшения инвалидности было увеличение EDSS ≥1,5, для пациентов с исходным EDSS от 1 до 5 или ≥5,5 критерием ухудшения инвалидности было увеличение EDSS ≥1 или ≥0,5 соответственно. Это исследование не было предназначено для анализа этой конечной точки в отдельности. В протоколе исследования было предварительно указано объединить данные этого исследования с исследованием COMB157G2301 для решения этой конечной точки.
Исходный уровень, каждые 3 месяца до 2,5 лет
3-месячное подтвержденное ухудшение инвалидности (3mCDW) на основе EDSS — исследование COMB157G2302
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 3 месяца до 2,5 лет
Подтвержденное ухудшение инвалидности через 3 месяца (3mCDW) определялось как увеличение по сравнению с исходным уровнем оценки по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS), сохранявшееся не менее 3 месяцев. Для пациентов с исходным EDSS 0 критерием ухудшения инвалидности было увеличение EDSS ≥1,5, для пациентов с исходным EDSS от 1 до 5 или ≥5,5 критерием ухудшения инвалидности было увеличение EDSS ≥1 или ≥0,5 соответственно. Это исследование не было предназначено для анализа этой конечной точки в отдельности. В протоколе исследования было предварительно указано объединить данные этого исследования с исследованием COMB157G2301 для решения этой конечной точки.
Исходный уровень, каждые 3 месяца до 2,5 лет
Подтвержденное ухудшение инвалидности за 6 месяцев (6mCDW) на основе EDSS — объединенные данные
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 3 месяца до 2,5 лет
Подтвержденное ухудшение инвалидности через 6 месяцев (6mCDW) определялось как увеличение по сравнению с исходным уровнем оценки по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS), сохраняющееся в течение как минимум 6 месяцев. Для пациентов с исходным EDSS 0 критерием ухудшения инвалидности было увеличение EDSS ≥1,5, для пациентов с исходным EDSS от 1 до 5 или ≥5,5 критерием ухудшения инвалидности было увеличение EDSS ≥1 или ≥0,5 соответственно. Это исследование не было предназначено для анализа этой конечной точки в отдельности. В протоколе исследования было предварительно указано объединить данные этого исследования с исследованием COMB157G2301 для решения этой конечной точки.
Исходный уровень, каждые 3 месяца до 2,5 лет
Подтвержденное ухудшение инвалидности за 6 месяцев (6mCDW) на основе EDSS — исследование COMB157G2302
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 3 месяца до 2,5 лет
Подтвержденное ухудшение инвалидности через 6 месяцев (6mCDW) определялось как увеличение по сравнению с исходным уровнем оценки по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS), сохраняющееся в течение как минимум 6 месяцев. Для пациентов с исходным EDSS 0 критерием ухудшения инвалидности было увеличение EDSS ≥1,5, для пациентов с исходным EDSS от 1 до 5 или ≥5,5 критерием ухудшения инвалидности было увеличение EDSS ≥1 или ≥0,5 соответственно. Это исследование не было предназначено для анализа этой конечной точки в отдельности. В протоколе исследования было предварительно указано объединить данные этого исследования с исследованием COMB157G2301 для решения этой конечной точки.
Исходный уровень, каждые 3 месяца до 2,5 лет
6-месячное подтвержденное улучшение инвалидности (6mCDI) на основе EDSS — объединенные данные
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 3 месяца до 2,5 лет
6-месячное подтвержденное улучшение инвалидности (6mCDI) определялось как снижение по сравнению с исходным уровнем EDSS, сохраняющееся в течение как минимум 6 месяцев. Для пациентов с исходным EDSS от 0 до 1,5 улучшение инвалидности было невозможно на основании определения улучшения в протоколе; для пациентов с исходным EDSS от ≥2 до 6 или от ≥6,5 до 9,5 критерием улучшения инвалидности было снижение EDSS до ≤1 или ≤0,5 соответственно. Это исследование не было предназначено для анализа этой конечной точки в отдельности. В протоколе исследования было предварительно указано объединить данные этого исследования с исследованием COMB157G2301 для решения этой конечной точки.
Исходный уровень, каждые 3 месяца до 2,5 лет
6-месячное подтвержденное улучшение инвалидности (6mCDI) на основе EDSS — исследование COMB157G2302
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 3 месяца до 2,5 лет
6-месячное подтвержденное улучшение инвалидности (6mCDI) определялось как снижение по сравнению с исходным уровнем EDSS, сохраняющееся в течение как минимум 6 месяцев. Для пациентов с исходным EDSS от 0 до 1,5 улучшение инвалидности было невозможно на основании определения улучшения в протоколе; для пациентов с исходным EDSS от ≥2 до 6 или от ≥6,5 до 9,5 критерием улучшения инвалидности было снижение EDSS до ≤1 или ≤0,5 соответственно. Это исследование не было предназначено для анализа этой конечной точки в отдельности. В протоколе исследования было предварительно указано объединить данные этого исследования с исследованием COMB157G2301 для решения этой конечной точки.
Исходный уровень, каждые 3 месяца до 2,5 лет
Количество поражений T1 с усилением гадолиния на МРТ
Временное ограничение: Исходный уровень, ежегодно до 2,5 лет
Общее количество поражений T1 с усилением Gd на всех сканах на пациента с поправкой на разное количество сканирований из-за разного времени наблюдения в исследовании.
Исходный уровень, ежегодно до 2,5 лет
Количество новых или увеличивающихся поражений T2 на МРТ в год (уровень поражений в годовом исчислении)
Временное ограничение: Исходный уровень, ежегодно до 2,5 лет
Количество новых/увеличенных поражений Т2 на последнем доступном МРТ-скане по сравнению с исходным уровнем, скорректированным на разное время сканирования по сравнению с исходным уровнем из-за разного времени наблюдения в исследовании.
Исходный уровень, ежегодно до 2,5 лет
Концентрация легкой цепи нейрофиламента (NfL) в сыворотке
Временное ограничение: 3, 12 и 24 месяц
Концентрацию NfL (среднюю геометрическую концентрацию) оценивали в зависимости от лечения и момента времени с использованием модели повторных измерений на основе всех поддающихся оценке логарифмически преобразованных значений NfL.
3, 12 и 24 месяц
Годовая скорость потери объема мозга на основе оценки процентного изменения объема мозга по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 12 и 24
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем потери объема мозга (BVL) на всех МРТ-сканах с поправкой на разное время сканирования по сравнению с исходным уровнем из-за разного времени наблюдения в исследовании.
Исходный уровень, месяцы 12 и 24
Участники с подтвержденным рецидивом
Временное ограничение: Базовый до 2,5 лет
Подтвержденный рецидив РС определяли как рецидив, сопровождающийся клинически значимым изменением в шкале EDSS, выполненной независимым оценщиком EDSS, т. е. увеличением не менее чем на 0,5 балла по шкале EDSS или увеличением на 1 балл по двум функциональным шкалам или на 2 балла. баллы по одной функциональной шкале (за исключением изменений, связанных с кишечником/мочевым пузырем или функциональной системой головного мозга).
Базовый до 2,5 лет
Годовая частота рецидивов (ARR) > 8 недель после начала лечения
Временное ограничение: Базовый до 2,5 лет
ARR представлял собой количество подтвержденных рецидивов за год, рассчитанное как общее количество рецидивов для всех участников в группе лечения, деленное на общее количество лет участия в исследовании. Подтвержденный рецидив РС определяли как рецидив, сопровождающийся клинически значимым изменением в шкале EDSS, выполненной независимым оценщиком EDSS, т. е. увеличением не менее чем на 0,5 балла по шкале EDSS или увеличением на 1 балл по двум функциональным шкалам или на 2 балла. баллы по одной функциональной шкале (за исключением изменений, связанных с кишечником/мочевым пузырем или функциональной системой головного мозга). Сравнения были сделаны с предыдущим рейтингом (последний рейтинг EDSS, который не возник во время рецидива).
Базовый до 2,5 лет
3-месячное подтвержденное ухудшение инвалидности (3mCDW) на основе EDSS > 8 недель после начала лечения — объединенные данные
Временное ограничение: Базовый до 2,5 лет
Подтвержденное ухудшение инвалидности через 3 месяца (3mCDW) определялось как увеличение по сравнению с исходным уровнем оценки по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS), сохранявшееся не менее 3 месяцев. Для пациентов с исходным EDSS 0 критерием ухудшения инвалидности было увеличение EDSS ≥1,5, для пациентов с исходным EDSS от 1 до 5 или ≥5,5 критерием ухудшения инвалидности было увеличение EDSS ≥1 или ≥0,5 соответственно. Это исследование не было предназначено для анализа этой конечной точки в отдельности. В протоколе исследования было предварительно указано объединить данные этого исследования с исследованием COMB157G2301 для решения этой конечной точки.
Базовый до 2,5 лет
Подтвержденное ухудшение инвалидности через 6 месяцев (6mCDW) на основе EDSS > 8 недель после начала лечения — объединенные данные
Временное ограничение: Базовый до 2,5 лет
Подтвержденное ухудшение инвалидности через 6 месяцев (6mCDW) определялось как увеличение по сравнению с исходным уровнем оценки по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS), сохраняющееся в течение как минимум 6 месяцев. Для пациентов с исходным EDSS 0 критерием ухудшения инвалидности было увеличение EDSS ≥1,5, для пациентов с исходным EDSS от 1 до 5 или ≥5,5 критерием ухудшения инвалидности было увеличение EDSS ≥1 или ≥0,5 соответственно. Это исследование не было предназначено для анализа этой конечной точки в отдельности. В протоколе исследования было предварительно указано объединить данные этого исследования с исследованием COMB157G2301 для решения этой конечной точки.
Базовый до 2,5 лет
Подтвержденное 6-месячное снижение когнитивных функций в тесте модальностей символов и цифр (SDMT) — объединенные данные
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 6 месяцев до 2,5 лет
Подтвержденное 6-месячное снижение когнитивных функций определялось как снижение по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 4 балла по шкале SDMT, сохранявшееся в течение не менее 6 месяцев. Скорость обработки измерялась с помощью теста модальностей символов и цифр (SDMT). SDMT измеряет время, необходимое для сопряжения абстрактных символов с конкретными числами. Тест требует зрительно-перцептивной обработки, рабочей памяти и психомоторной скорости. Оценка — это количество правильно закодированных элементов за 90 секунд. (макс.=110, мин.=0). Более высокие баллы указывают на улучшение. Более низкие баллы указывают на ухудшение. Это исследование не было предназначено для анализа этой конечной точки в отдельности. В протоколе исследования было предварительно указано объединить данные этого исследования с исследованием COMB157G2301 для решения этой конечной точки.
Исходный уровень, каждые 6 месяцев до 2,5 лет
6-месячное подтвержденное ухудшение инвалидности (6mCDW) или 6-месячное подтвержденное снижение когнитивных функций (6mCCD) — объединенные данные
Временное ограничение: Базовый до 2,5 лет
Подтвержденное ухудшение инвалидности через 6 месяцев (6mCDW) определялось как увеличение по сравнению с исходным уровнем оценки по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS), сохраняющееся в течение как минимум 6 месяцев. Для пациентов с исходным EDSS 0 критерием ухудшения инвалидности было увеличение EDSS ≥1,5, для пациентов с исходным EDSS от 1 до 5 или ≥5,5 критерием ухудшения инвалидности было увеличение EDSS ≥1 или ≥0,5 соответственно. Подтвержденное 6-месячное снижение когнитивных функций (6mCCD) определялось как ухудшение на 4 балла по тесту модальностей символов и цифр (SDMT), сохранявшееся не менее 6 месяцев. Это исследование не было предназначено для анализа этой конечной точки в отдельности. В протоколе исследования было предварительно указано объединить данные этого исследования с исследованием COMB157G2301 для решения этой конечной точки.
Базовый до 2,5 лет
Изменение когнитивных функций, измеренное с помощью теста модальностей символьных цифр (SDMT) — объединенные данные
Временное ограничение: Базовый до 2,5 лет
Скорость обработки измеряется с помощью теста модальностей символов и цифр (SDMT). SDMT измеряет время, необходимое для сопряжения абстрактных символов с конкретными числами. Тест требует зрительно-перцептивной обработки, рабочей памяти и психомоторной скорости. Оценка — это количество правильно закодированных элементов за 90 секунд. (макс.=110, мин.=0). Более высокие баллы указывают на улучшение. Более низкие баллы указывают на ухудшение. Это исследование не было предназначено для анализа этой конечной точки в отдельности. В протоколе исследования было предварительно указано объединить данные этого исследования с исследованием COMB157G2301 для решения этой конечной точки.
Базовый до 2,5 лет
Подтвержденное 6-месячное ухудшение не менее чем на 20% при ходьбе на 25 футов на время (T25FW) — объединенные данные
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 3 месяца до 2,5 лет
Пациенту предлагается пройти 25 футов быстро и безопасно, насколько это возможно, от одного отмеченного конца до другого. Время рассчитывается с момента, когда пациент получает указание начать, до тех пор, пока пациент не достигнет 25-футовой отметки. Это исследование не было предназначено для анализа этой конечной точки в отдельности. В протоколе исследования было предварительно указано объединить данные этого исследования с исследованием COMB157G2301 для решения этой конечной точки.
Исходный уровень, каждые 3 месяца до 2,5 лет
Подтвержденное 6-месячное ухудшение не менее чем на 20% в тесте с 9-луночным колышком (9HPT) — объединенные данные
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 6 месяцев до 2,5 лет
Тест с 9 отверстиями - это тест функции верхних конечностей. Участники помещают 9 колышков на перфорированную доску и убирают их, и это рассчитано для каждой руки. Время записано в секундах. Более длительное время указывает на ухудшение функции верхних конечностей. Улучшение на 20% определяется как сокращение времени на 20% в секундах. Это исследование не было предназначено для анализа этой конечной точки в отдельности. В протоколе исследования было предварительно указано объединить данные этого исследования с исследованием COMB157G2301 для решения этой конечной точки.
Исходный уровень, каждые 6 месяцев до 2,5 лет
Подтвержденное улучшение инвалидности за 6 месяцев (6mCDI) сохранялось до конца исследования (EOS), согласно измерению EDSS — объединенные данные
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 3 месяца до 2,5 лет
6-месячное подтвержденное улучшение инвалидности (6mCDI), сохранявшееся до тех пор, пока EOS не было определено как снижение по сравнению с исходным уровнем EDSS, сохранявшееся до EOS. Для пациентов с исходным EDSS от 0 до 1,5 улучшение инвалидности было невозможно на основании определения улучшения в протоколе; для пациентов с исходным EDSS от ≥2 до 6 или от ≥6,5 до 9,5 критерием улучшения инвалидности было снижение EDSS до ≤1 или ≤0,5 соответственно. Это исследование не было предназначено для анализа этой конечной точки в отдельности. В протоколе исследования было предварительно указано объединить данные этого исследования с исследованием COMB157G2301 для решения этой конечной точки.
Исходный уровень, каждые 3 месяца до 2,5 лет
Количество новых или увеличивающихся поражений T2 на МРТ в год с 12 месяца до конца исследования (EOS)
Временное ограничение: 12 месяцев до 2,5 лет
Количество новых/увеличенных очагов Т2 на последнем доступном МРТ-сканировании по сравнению с 12-м месяцем, с поправкой на разное время сканирования по сравнению с 12-м месяцем из-за разного времени наблюдения в исследовании.
12 месяцев до 2,5 лет
Процентное изменение объема поражения T2 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц
Процентное изменение общего объема поражения Т2 по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц
Отсутствие признаков активности заболевания (NEDA-4)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц
NEDA-4 был определен как отсутствие 3-месячного подтвержденного ухудшения инвалидности, отсутствие подтвержденного рецидива РС, отсутствие новых или увеличения поражений Т2 по сравнению с исходным уровнем и годовая скорость атрофии головного мозга> -0,04%.
Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц
Шкала воздействия рассеянного склероза (MSIS-29) Изменение оценки физического воздействия по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 6 месяцев до 2,5 лет
MSIS-29 представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 29 пунктов и включающую 2 области: физическую и психологическую. Ответы оцениваются по 4-балльной шкале от «совсем нет» (1) до «чрезвычайно» (4), где более высокие баллы отражают большее влияние на повседневную жизнь.
Исходный уровень, каждые 6 месяцев до 2,5 лет
Шкала воздействия рассеянного склероза (MSIS-29) Изменение оценки психологического воздействия по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 6 месяцев до 2,5 лет
MSIS-29 представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 29 пунктов и включающую 2 области: физическую и психологическую. Ответы оцениваются по 4-балльной шкале от «совсем нет» (1) до «чрезвычайно» (4), где более высокие баллы отражают большее влияние на повседневную жизнь.
Исходный уровень, каждые 6 месяцев до 2,5 лет
Годовая частота рецидивов (ARR) по подгруппам NfL High-Low — объединенные данные
Временное ограничение: Базовый до 2,5 лет
ARR представлял собой количество подтвержденных рецидивов за год, рассчитанное как общее количество рецидивов для всех участников в группе лечения, деленное на общее количество лет участия в исследовании. Подтвержденный рецидив РС определяли как рецидив, сопровождающийся клинически значимым изменением в шкале EDSS, выполненной независимым оценщиком EDSS, т. е. увеличением не менее чем на 0,5 балла по шкале EDSS или увеличением на 1 балл по двум функциональным шкалам или на 2 балла. баллы по одной функциональной шкале (за исключением изменений, связанных с кишечником/мочевым пузырем или функциональной системой головного мозга).
Базовый до 2,5 лет
Количество новых или увеличивающихся поражений T2 в год по подгруппам NfL High-Low — объединенные данные
Временное ограничение: Исходный уровень, ежегодно до 2,5 лет
Количество новых или увеличивающихся очагов Т2 на МРТ в год (уровень поражения в годовом исчислении).
Исходный уровень, ежегодно до 2,5 лет
Потеря объема мозга по подгруппам НФЛ с высоким и низким уровнем — объединенные данные
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 12 и 24
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем потери объема мозга (BVL) на всех МРТ-сканах с поправкой на разное время сканирования по сравнению с исходным уровнем из-за разного времени наблюдения в исследовании.
Исходный уровень, месяцы 12 и 24
Фармакокинетические (ФК) концентрации офатумумаба
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 12, 24, 48, 96
Сводная статистика фармакокинетических (ФК) концентраций в пробах, собранных в течение 7 дней до или в день введения дозы.
Исходный уровень, недели 4, 12, 24, 48, 96

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COMB157G2302
  • 2015-005419-33 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Офатумумаб подкожная инъекция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться