Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Ofatumumab in vergelijking met Teriflunomide bij patiënten met recidiverende multiple sclerose. (ASCLEPIOS II)

21 oktober 2021 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy studie met parallelle groepen waarin de werkzaamheid en veiligheid van Ofatumumab versus Teriflunomide wordt vergeleken bij patiënten met relapsing multiple sclerose.

Om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van ofatumumab subcutaan (sc) elke 4 weken toegediend versus teriflunomide eenmaal daags oraal toegediend bij patiënten met recidiverende multiple sclerose

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, met actieve comparator gecontroleerde, multicenter studie met parallelle groepen met een variabele behandelingsduur bij ongeveer 900 patiënten met recidiverende multipele sclerose (RMS). De maximale behandelingsduur in de studie voor een individuele patiënt was 2,5 jaar. Patiënten die in aanmerking kwamen, werden gerandomiseerd om ofwel experimentele ofatumumab subcutane (s.c.) injecties elke 4 weken of actieve comparator teriflunomide eenmaal daags oraal te ontvangen. Het doseringsschema voor ofatumumab voor deze studie was een oplaadschema van 20 mg op dag 1, dag 7 en dag 14, gevolgd door een onderhoudsdosisschema van 20 mg, elke 4 weken toegediend vanaf week 4. verschillende formuleringen, werd dubbel-dummy maskering gebruikt, d.w.z. alle patiënten zullen injecties (met actieve ofatumumab of placebo) en orale capsules (met actieve teriflunomide of placebo) krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

955

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Tucuman, Argentinië, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1428AQK
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000DSW
        • Novartis Investigative Site
  • Australië
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Aalst, België, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, België, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, België, 9000
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, België, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1113
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1413
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Bochum, Duitsland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 22179
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Duitsland, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Koln, Duitsland, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04107
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Duitsland, 32429
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Duitsland, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching, Duitsland, 82008
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33100
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finland, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Bordeaux Cedex, Frankrijk, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 13, Frankrijk, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex, Frankrijk, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex1
      • Nice, Cedex1, Frankrijk, 06001
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
    • HUN
      • Budapest, HUN, Hongarije, 1204
        • Novartis Investigative Site
      • Esztergom, HUN, Hongarije, 2500
        • Novartis Investigative Site
  • Indië
      • Mumbai, Indië, 400016
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500018
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110 060
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400008
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411004
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indië, 141008
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
      • Genova, Italië, 16132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Italië, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italië, 80138
        • Novartis Investigative Site
      • Rome, Italië, 00178
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italië, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00133
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkoen
      • Haseki / Istanbul, Kalkoen, 34096
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkoen, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Kalkoen, 33079
        • Novartis Investigative Site
      • Trabzon, Kalkoen, 61080
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatië
      • Osijek, Kroatië, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Letland
      • Riga, Letland, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letland, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Letland, LV-1005
        • Novartis Investigative Site
  • Litouwen
      • Vilnius, Litouwen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litouwen, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31238
        • Novartis Investigative Site
  • Noorwegen
      • Drammen, Noorwegen, 1086
        • Novartis Investigative Site
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Oostenrijk, 1010
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 13
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Cercado De Lima, Lima, Peru, 01
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Glogow, Polen, 36-060
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Polen, 35 055
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02 957
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • Novartis Investigative Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Novartis Investigative Site
      • Braga, Portugal, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1500 650
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1600190
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Novartis Investigative Site
      • Loures, Portugal, 2674514
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4000001
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520 211
        • Novartis Investigative Site
    • Porto
      • Matosinhos, Porto, Portugal, 4454509
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620109
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Russische Federatie, 420021
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660049
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 127015
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603137
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630087
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197376
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197110
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 813 69
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Slowakije, 036 59
        • Novartis Investigative Site
      • Ruzomberok, Slowakije, 03426
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Spanje, 20014
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanje, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanje, 41017
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanje, 28223
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spanje, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
      • Ostrava-Poruba, Tsjechië, 708 52
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tsjechië, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tsjechië, 656 91
        • Novartis Investigative Site
      • Havirov, Czech Republic, Tsjechië, 736 01
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Czech Republic, Tsjechië, 415 01
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
    • Beds
      • Luton, Beds, Verenigd Koninkrijk, LU4 0DZ
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233-0271
        • Novartis Investigative Site
      • Cullman, Alabama, Verenigde Staten, 35058
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Novartis Investigative Site
      • Basalt, Colorado, Verenigde Staten, 81621
        • Novartis Investigative Site
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80301
        • Novartis Investigative Site
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • Novartis Investigative Site
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 907-280528
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Verenigde Staten, 06824
        • Novartis Investigative Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • Novartis Investigative Site
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Novartis Investigative Site
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Novartis Investigative Site
      • Oldsmar, Florida, Verenigde Staten, 34677
        • Novartis Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Coast, Florida, Verenigde Staten, 32164
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33713
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34243
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32312
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Verenigde Staten, 30024
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Verenigde Staten, 46011
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Verenigde Staten, 02481
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Novartis Investigative Site
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131-0001
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28806
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28202
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27405
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44320
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
        • Novartis Investigative Site
      • Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43081
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Novartis Investigative Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37922
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Greenville, Texas, Verenigde Staten, 75401
        • Novartis Investigative Site
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
        • Novartis Investigative Site
      • Sherman, Texas, Verenigde Staten, 75092
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Verenigde Staten, 84058
        • Novartis Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Novartis Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84103
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
        • Novartis Investigative Site
  • Zuid-Afrika
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0041
        • Novartis Investigative Site
      • Rosebank, Zuid-Afrika, 2196
        • Novartis Investigative Site
  • Zwitserland
      • Lugano, Zwitserland, 6900
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 tot 55 jaar bij Screening
  • Diagnose van multiple sclerose (MS)
  • Relapsing MS: relapsing-remitting MS (RRMS) of secundair progressieve MS (SPMS) met ziekteactiviteit
  • Documentatie van ten minste: 1 recidief in de afgelopen 1 jaar OF 2 exacerbaties in de afgelopen 2 jaar OF een positieve gadolinium-aankleurende MRI-scan in het jaar voorafgaand aan randomisatie
  • Invaliditeitsstatus bij screening met een Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score van 0 tot 5,5
  • Neurologisch stabiel binnen 1 maand voorafgaand aan randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met primair progressieve MS of SPMS zonder ziekteactiviteit
  • Ziekteduur van meer dan 10 jaar bij patiënten met een EDSS-score van 2 of minder
  • Patiënten met een andere actieve chronische ziekte van het immuunsysteem dan MS
  • Patiënten die het risico lopen hepatitis te ontwikkelen of te reactiveren
  • Patiënten met actieve systemische infecties of met neurologische bevindingen die passen bij PML

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OMG 20 mg

Ofatumumab 20 mg voorgevulde spuiten voor subcutane injectie op dag 1

,7 ,14, week 4 en daarna elke 4 weken en een met teriflunomide overeenkomende placebo, eenmaal daags oraal ingenomen
Geneesmiddel: Ofatumumab subcutane injectie
Ofatumumab 20 mg voorgevulde spuiten voor subcutane injectie op dag 1, 7, 14, week 4 en daarna elke 4 weken
Geneesmiddel: Teriflunomide-matching placebo-capsules
Placebo-capsule, qua uiterlijk vergelijkbaar met teriflunomide, eenmaal daags oraal ingenomen
Actieve vergelijker: TER 14 mg
Teriflunomide 14 mg orale capsule eenmaal daags ingenomen en overeenkomend met placebo voor subcutane injecties met ofatumumab op dag 1, 7, 14, week 4 en daarna elke 4 weken
Geneesmiddel: Teriflunomide-capsule
Teriflunomide 14 mg orale capsule eenmaal daags ingenomen
Geneesmiddel: Overeenkomende placebo van ofatumumab subcutane injecties
Overeenkomende placebo van ofatumumab subcutane injecties op dag 1, 7, 14, week 4 en daarna elke 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geannualiseerd terugvalpercentage (ARR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 2,5 jaar
ARR was het aantal bevestigde recidieven in een jaar, berekend als het totale aantal recidieven voor alle deelnemers in de behandelingsgroep gedeeld door het totale aantal deelnemersjaren aan onderzoek. Een bevestigde MS-terugval werd gedefinieerd als een terugval die gepaard ging met een klinisch relevante verandering in de EDSS uitgevoerd door de onafhankelijke EDSS-beoordelaar, d.w.z. een toename van ten minste 0,5 punt op de EDSS-score, of een toename van 1 punt op twee functionele scores of 2 punten. punten op één functionele score (exclusief veranderingen met betrekking tot darm/blaas of cerebraal functioneel systeem). Er zijn vergelijkingen gemaakt met de vorige beoordeling (de laatste EDSS-beoordeling die niet optrad tijdens een terugval).
Basislijn tot 2,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3 maanden bevestigde invaliditeitsverslechtering (3mCDW) op basis van EDSS - gepoolde gegevens
Tijdsspanne: Baseline, elke 3 maanden tot 2,5 jaar
Een bevestigde verslechtering van de invaliditeit na 3 maanden (3mCDW) werd gedefinieerd als een toename ten opzichte van de baseline in de score van de Expanded Disability Status Scale (EDSS) die gedurende ten minste 3 maanden aanhield. Voor patiënten met een baseline EDSS van 0 was het criterium voor verslechtering van de invaliditeit een toename in EDSS van ≥1,5, voor patiënten met een baseline EDSS van 1 tot 5 of ≥5,5 was het criterium voor verslechtering van de invaliditeit een toename in EDSS van ≥1 of ≥0,5, respectievelijk. Deze studie had geen power voor de analyse van dit eindpunt afzonderlijk. In het studieprotocol was vooraf gespecificeerd om de gegevens van deze studie te combineren met studie COMB157G2301 om dit eindpunt aan te pakken.
Baseline, elke 3 maanden tot 2,5 jaar
3 maanden bevestigde invaliditeitsverslechtering (3mCDW) op basis van EDSS - Studie COMB157G2302
Tijdsspanne: Baseline, elke 3 maanden tot 2,5 jaar
Een bevestigde verslechtering van de invaliditeit na 3 maanden (3mCDW) werd gedefinieerd als een toename ten opzichte van de baseline in de score van de Expanded Disability Status Scale (EDSS) die gedurende ten minste 3 maanden aanhield. Voor patiënten met een baseline EDSS van 0 was het criterium voor verslechtering van de invaliditeit een toename in EDSS van ≥1,5, voor patiënten met een baseline EDSS van 1 tot 5 of ≥5,5 was het criterium voor verslechtering van de invaliditeit een toename in EDSS van ≥1 of ≥0,5, respectievelijk. Deze studie had geen power voor de analyse van dit eindpunt afzonderlijk. In het studieprotocol was vooraf gespecificeerd om de gegevens van deze studie te combineren met studie COMB157G2301 om dit eindpunt aan te pakken.
Baseline, elke 3 maanden tot 2,5 jaar
6 maanden bevestigde invaliditeitsverslechtering (6mCDW) op basis van EDSS - gepoolde gegevens
Tijdsspanne: Baseline, elke 3 maanden tot 2,5 jaar
Een bevestigde verslechtering van de invaliditeit na 6 maanden (6mCDW) werd gedefinieerd als een toename ten opzichte van de baseline in de score van de Expanded Disability Status Scale (EDSS) die gedurende ten minste 6 maanden aanhield. Voor patiënten met een baseline EDSS van 0 was het criterium voor verslechtering van de invaliditeit een toename in EDSS van ≥1,5, voor patiënten met een baseline EDSS van 1 tot 5 of ≥5,5 was het criterium voor verslechtering van de invaliditeit een toename in EDSS van ≥1 of ≥0,5, respectievelijk. Deze studie had geen power voor de analyse van dit eindpunt afzonderlijk. In het studieprotocol was vooraf gespecificeerd om de gegevens van deze studie te combineren met studie COMB157G2301 om dit eindpunt aan te pakken.
Baseline, elke 3 maanden tot 2,5 jaar
6 maanden bevestigde invaliditeitsverslechtering (6mCDW) op basis van EDSS - Studie COMB157G2302
Tijdsspanne: Baseline, elke 3 maanden tot 2,5 jaar
Een bevestigde verslechtering van de invaliditeit na 6 maanden (6mCDW) werd gedefinieerd als een toename ten opzichte van de baseline in de score van de Expanded Disability Status Scale (EDSS) die gedurende ten minste 6 maanden aanhield. Voor patiënten met een baseline EDSS van 0 was het criterium voor verslechtering van de invaliditeit een toename in EDSS van ≥1,5, voor patiënten met een baseline EDSS van 1 tot 5 of ≥5,5 was het criterium voor verslechtering van de invaliditeit een toename in EDSS van ≥1 of ≥0,5, respectievelijk. Deze studie had geen power voor de analyse van dit eindpunt afzonderlijk. In het studieprotocol was vooraf gespecificeerd om de gegevens van deze studie te combineren met studie COMB157G2301 om dit eindpunt aan te pakken.
Baseline, elke 3 maanden tot 2,5 jaar
6 maanden bevestigde invaliditeitsverbetering (6mCDI) op basis van EDSS - gepoolde gegevens
Tijdsspanne: Baseline, elke 3 maanden tot 2,5 jaar
Een 6 maanden durende bevestigde invaliditeitsverbetering (6mCDI) werd gedefinieerd als een afname ten opzichte van baseline EDSS aanhoudende gedurende ten minste 6 maanden. Voor patiënten met een baseline EDSS van 0 tot 1,5 was geen verbetering van de invaliditeit mogelijk op basis van de protocoldefinitie van een verbetering; voor patiënten met een baseline EDSS van ≥2 tot 6 of ≥6,5 tot 9,5, was het criterium voor verbetering van de invaliditeit een afname in EDSS van respectievelijk ≤1 of ≤0,5. Deze studie had geen power voor de analyse van dit eindpunt afzonderlijk. In het studieprotocol was vooraf gespecificeerd om de gegevens van deze studie te combineren met studie COMB157G2301 om dit eindpunt aan te pakken.
Baseline, elke 3 maanden tot 2,5 jaar
6 maanden bevestigde invaliditeitsverbetering (6mCDI) op basis van EDSS - Studie COMB157G2302
Tijdsspanne: Baseline, elke 3 maanden tot 2,5 jaar
Een 6 maanden durende bevestigde invaliditeitsverbetering (6mCDI) werd gedefinieerd als een afname ten opzichte van baseline EDSS aanhoudende gedurende ten minste 6 maanden. Voor patiënten met een baseline EDSS van 0 tot 1,5 was geen verbetering van de invaliditeit mogelijk op basis van de protocoldefinitie van een verbetering; voor patiënten met een baseline EDSS van ≥2 tot 6 of ≥6,5 tot 9,5, was het criterium voor verbetering van de invaliditeit een afname in EDSS van respectievelijk ≤1 of ≤0,5. Deze studie had geen power voor de analyse van dit eindpunt afzonderlijk. In het studieprotocol was vooraf gespecificeerd om de gegevens van deze studie te combineren met studie COMB157G2301 om dit eindpunt aan te pakken.
Baseline, elke 3 maanden tot 2,5 jaar
Aantal gadoliniumversterkende T1-laesies per MRI-scan
Tijdsspanne: Baseline, jaarlijks tot 2,5 jaar
Totaal aantal Gd-aankleurende T1-laesies over alle scans per patiënt aangepast voor verschillend aantal scans vanwege variabele follow-uptijd in onderzoek.
Baseline, jaarlijks tot 2,5 jaar
Aantal nieuwe of groter wordende T2-laesies op MRI per jaar (geannualiseerd aantal laesies)
Tijdsspanne: Baseline, jaarlijks tot 2,5 jaar
Aantal nieuwe/vergrote T2-laesies op de laatst beschikbare MRI-scan vergeleken met de uitgangswaarde aangepast voor een ander scantijdstip dan de uitgangswaarde vanwege de variabele follow-uptijd in het onderzoek
Baseline, jaarlijks tot 2,5 jaar
Neurofilament lichte keten (NfL) concentratie in serum
Tijdsspanne: Maand 3, 12 en 24
De NfL-concentratie (geometrisch gemiddelde concentratie) werd geschat op basis van behandeling en tijdstip met behulp van een model met herhaalde metingen op basis van alle evalueerbare log-getransformeerde NfL-waarden.
Maand 3, 12 en 24
Geannualiseerd percentage hersenvolumeverlies op basis van beoordelingen van procentuele verandering van hersenvolume vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12 en 24
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in hersenvolumeverlies (BVL) op alle MRI-scans, aangepast voor een ander tijdstip van scan versus baseline vanwege variabele follow-uptijd in onderzoek
Basislijn, maand 12 en 24
Deelnemers met bevestigde terugval
Tijdsspanne: Basislijn tot 2,5 jaar
Een bevestigde MS-terugval werd gedefinieerd als een terugval die gepaard ging met een klinisch relevante verandering in de EDSS uitgevoerd door de onafhankelijke EDSS-beoordelaar, d.w.z. een toename van ten minste 0,5 punt op de EDSS-score, of een toename van 1 punt op twee functionele scores of 2 punten. punten op één functionele score (exclusief veranderingen met betrekking tot darm/blaas of cerebraal functioneel systeem).
Basislijn tot 2,5 jaar
Geannualiseerd terugvalpercentage (ARR) >8 weken na aanvang van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot 2,5 jaar
ARR was het aantal bevestigde recidieven in een jaar, berekend als het totale aantal recidieven voor alle deelnemers in de behandelingsgroep gedeeld door het totale aantal deelnemersjaren aan onderzoek. Een bevestigde MS-terugval werd gedefinieerd als een terugval die gepaard ging met een klinisch relevante verandering in de EDSS uitgevoerd door de onafhankelijke EDSS-beoordelaar, d.w.z. een toename van ten minste 0,5 punt op de EDSS-score, of een toename van 1 punt op twee functionele scores of 2 punten. punten op één functionele score (exclusief veranderingen met betrekking tot darm/blaas of cerebraal functioneel systeem). Er zijn vergelijkingen gemaakt met de vorige beoordeling (de laatste EDSS-beoordeling die niet optrad tijdens een terugval).
Basislijn tot 2,5 jaar
3 maanden bevestigde invaliditeitsverslechtering (3mCDW) op basis van EDSS > 8 weken na aanvang van de behandeling - gepoolde gegevens
Tijdsspanne: Basislijn tot 2,5 jaar
Een bevestigde verslechtering van de invaliditeit na 3 maanden (3mCDW) werd gedefinieerd als een toename ten opzichte van de baseline in de score van de Expanded Disability Status Scale (EDSS) die gedurende ten minste 3 maanden aanhield. Voor patiënten met een baseline EDSS van 0 was het criterium voor verslechtering van de invaliditeit een toename in EDSS van ≥1,5, voor patiënten met een baseline EDSS van 1 tot 5 of ≥5,5 was het criterium voor verslechtering van de invaliditeit een toename in EDSS van ≥1 of ≥0,5, respectievelijk. Deze studie had geen power voor de analyse van dit eindpunt afzonderlijk. In het studieprotocol was vooraf gespecificeerd om de gegevens van deze studie te combineren met studie COMB157G2301 om dit eindpunt aan te pakken.
Basislijn tot 2,5 jaar
6 maanden bevestigde invaliditeitsverslechtering (6mCDW) op basis van EDSS > 8 weken na aanvang van de behandeling - gepoolde gegevens
Tijdsspanne: Basislijn tot 2,5 jaar
Een bevestigde verslechtering van de invaliditeit na 6 maanden (6mCDW) werd gedefinieerd als een toename ten opzichte van de baseline in de score van de Expanded Disability Status Scale (EDSS) die gedurende ten minste 6 maanden aanhield. Voor patiënten met een baseline EDSS van 0 was het criterium voor verslechtering van de invaliditeit een toename in EDSS van ≥1,5, voor patiënten met een baseline EDSS van 1 tot 5 of ≥5,5 was het criterium voor verslechtering van de invaliditeit een toename in EDSS van ≥1 of ≥0,5, respectievelijk. Deze studie had geen power voor de analyse van dit eindpunt afzonderlijk. In het studieprotocol was vooraf gespecificeerd om de gegevens van deze studie te combineren met studie COMB157G2301 om dit eindpunt aan te pakken.
Basislijn tot 2,5 jaar
6 maanden bevestigde cognitieve achteruitgang op Symbol Digit Modalities Test (SDMT) - Gepoolde gegevens
Tijdsspanne: Baseline, elke 6 maanden tot 2,5 jaar
Een bevestigde cognitieve achteruitgang na 6 maanden werd gedefinieerd als een afname van ten minste 4 punten in de SDMT-score ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende ten minste 6 maanden. De verwerkingssnelheid werd gemeten door de Symbol Digit Modalities Test (SDMT)-score. SDMT meet de tijd om abstracte symbolen te koppelen aan specifieke getallen. De test vereist visueel-perceptuele verwerking, werkgeheugen en psychomotorische snelheid. De score is het aantal correct gecodeerde items in 90 seconden. (max=110, min=0). Hogere scores wijzen op verbetering. Lagere scores wijzen op verslechtering. Deze studie had geen power voor de analyse van dit eindpunt afzonderlijk. In het studieprotocol was vooraf gespecificeerd om de gegevens van deze studie te combineren met studie COMB157G2301 om dit eindpunt aan te pakken
Baseline, elke 6 maanden tot 2,5 jaar
6 maanden bevestigde verslechtering van de handicap (6mCDW) of 6 maanden bevestigde cognitieve achteruitgang (6mCCD) - samengevoegde gegevens
Tijdsspanne: Basislijn tot 2,5 jaar
Een bevestigde verslechtering van de invaliditeit na 6 maanden (6mCDW) werd gedefinieerd als een toename ten opzichte van de baseline in de score van de Expanded Disability Status Scale (EDSS) die gedurende ten minste 6 maanden aanhield. Voor patiënten met een baseline EDSS van 0 was het criterium voor verslechtering van de invaliditeit een toename in EDSS van ≥1,5, voor patiënten met een baseline EDSS van 1 tot 5 of ≥5,5 was het criterium voor verslechtering van de invaliditeit een toename in EDSS van ≥1 of ≥0,5, respectievelijk. Een bevestigde cognitieve achteruitgang van 6 maanden (6mCCD) werd gedefinieerd als een verslechtering van 4 punten op de Symbol Digit Modalities Test (SDMT) die gedurende ten minste 6 maanden aanhield. Deze studie had geen power voor de analyse van dit eindpunt afzonderlijk. In het studieprotocol was vooraf gespecificeerd om de gegevens van deze studie te combineren met studie COMB157G2301 om dit eindpunt aan te pakken.
Basislijn tot 2,5 jaar
Verandering in cognitieve prestaties gemeten door de Symbol Digit Modalities Test (SDMT) - Gepoolde gegevens
Tijdsspanne: Basislijn tot 2,5 jaar
De verwerkingssnelheid wordt gemeten door de Symbol Digit Modalities Test (SDMT)-score. SDMT meet de tijd om abstracte symbolen te koppelen aan specifieke getallen. De test vereist visueel-perceptuele verwerking, werkgeheugen en psychomotorische snelheid. De score is het aantal correct gecodeerde items in 90 seconden. (max=110, min=0). Hogere scores wijzen op verbetering. Lagere scores wijzen op verslechtering. Deze studie had geen power voor de analyse van dit eindpunt afzonderlijk. In het studieprotocol was vooraf gespecificeerd om de gegevens van deze studie te combineren met studie COMB157G2301 om dit eindpunt aan te pakken.
Basislijn tot 2,5 jaar
6 maanden bevestigde verslechtering van ten minste 20% in de getimede wandeling van 25 voet (T25FW) - samengevoegde gegevens
Tijdsspanne: Baseline, elke 3 maanden tot 2,5 jaar
De patiënt wordt opgedragen om zo snel en veilig mogelijk 7,5 meter van het ene gemarkeerde uiteinde naar het andere te lopen. De tijd wordt berekend vanaf het begin van de patiënt die geïnstrueerd is om te beginnen, totdat de patiënt de 25-voetmarkering heeft bereikt. Deze studie had geen power voor de analyse van dit eindpunt afzonderlijk. In het studieprotocol was vooraf gespecificeerd om de gegevens van deze studie te combineren met studie COMB157G2301 om dit eindpunt aan te pakken.
Baseline, elke 3 maanden tot 2,5 jaar
6 maanden bevestigde verslechtering van ten minste 20% in de 9-Hole Peg Test (9HPT) - Gepoolde gegevens
Tijdsspanne: Baseline, elke 6 maanden tot 2,5 jaar
9-Hole Peg Test is een test van de bovenste ledematen. Deelnemers plaatsen 9 pinnen op pegboard en verwijderen pinnen en dit wordt voor elke hand getimed. Tijd geregistreerd in seconden. Langere tijd duidt op een slechtere functie van de bovenste ledematen. 20% verbetering wordt gedefinieerd als 20% kortere tijd in seconden. Deze studie had geen power voor de analyse van dit eindpunt afzonderlijk. In het studieprotocol was vooraf gespecificeerd om de gegevens van deze studie te combineren met studie COMB157G2301 om dit eindpunt aan te pakken.
Baseline, elke 6 maanden tot 2,5 jaar
6 maanden bevestigde invaliditeitsverbetering (6mCDI) Aangehouden tot het einde van de studie (EOS) zoals gemeten door EDSS - Gepoolde gegevens
Tijdsspanne: Baseline, elke 3 maanden tot 2,5 jaar
Een 6 maanden durende bevestigde invaliditeitsverbetering (6mCDI) aanhoudend tot EOS werd gedefinieerd als een afname van baseline EDSS aanhoudend tot EOS. Voor patiënten met een baseline EDSS van 0 tot 1,5 was geen verbetering van de invaliditeit mogelijk op basis van de protocoldefinitie van een verbetering; voor patiënten met een baseline EDSS van ≥2 tot 6 of ≥6,5 tot 9,5, was het criterium voor verbetering van de invaliditeit een afname in EDSS van respectievelijk ≤1 of ≤0,5. Deze studie had geen power voor de analyse van dit eindpunt afzonderlijk. In het studieprotocol was vooraf gespecificeerd om de gegevens van deze studie te combineren met studie COMB157G2301 om dit eindpunt aan te pakken.
Baseline, elke 3 maanden tot 2,5 jaar
Aantal nieuwe of vergrote T2-laesies op MRI per jaar vanaf maand 12 tot einde studie (EOS)
Tijdsspanne: Maand 12 tot 2,5 jaar
Aantal nieuwe/vergrote T2-laesies op de laatst beschikbare MRI-scan in vergelijking met maand 12 gecorrigeerd voor een ander scantijdstip dan in maand 12 vanwege de variabele follow-uptijd in het onderzoek.
Maand 12 tot 2,5 jaar
Procentuele verandering in T2-laesievolume ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, maand 24
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale T2-laesievolume
Basislijn, maand 12, maand 24
Geen bewijs van ziekteactiviteit (NEDA-4)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, maand 24
NEDA-4 werd gedefinieerd als geen bevestigde verslechtering van de invaliditeit na 3 maanden, geen bevestigde MS-terugval, geen nieuwe of groter wordende T2-laesies in vergelijking met de uitgangswaarde, en het percentage hersenatrofie op jaarbasis > -0,04%.
Basislijn, maand 12, maand 24
Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) Wijziging fysieke impactscore vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline, elke 6 maanden tot 2,5 jaar
MSIS-29 is een zelf-in te vullen vragenlijst met 29 items die 2 domeinen omvat, fysiek en psychologisch. Antwoorden worden gegeven op een 4-puntsschaal gaande van "helemaal niet" (1) tot "extreem" (4), waarbij hogere scores een grotere impact op het dagelijks leven weerspiegelen.
Baseline, elke 6 maanden tot 2,5 jaar
Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) Verandering van de psychologische impactscore ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Baseline, elke 6 maanden tot 2,5 jaar
MSIS-29 is een zelf-in te vullen vragenlijst met 29 items die 2 domeinen omvat, fysiek en psychologisch. Antwoorden worden gegeven op een 4-puntsschaal gaande van "helemaal niet" (1) tot "extreem" (4), waarbij hogere scores een grotere impact op het dagelijks leven weerspiegelen.
Baseline, elke 6 maanden tot 2,5 jaar
Geannualiseerde terugvalpercentages (ARR) door NfL High-low subgroepen - samengevoegde gegevens
Tijdsspanne: Basislijn tot 2,5 jaar
ARR was het aantal bevestigde recidieven in een jaar, berekend als het totale aantal recidieven voor alle deelnemers in de behandelingsgroep gedeeld door het totale aantal deelnemersjaren aan onderzoek. Een bevestigde MS-terugval werd gedefinieerd als een terugval die gepaard ging met een klinisch relevante verandering in de EDSS uitgevoerd door de onafhankelijke EDSS-beoordelaar, d.w.z. een toename van ten minste 0,5 punt op de EDSS-score, of een toename van 1 punt op twee functionele scores of 2 punten. punten op één functionele score (exclusief veranderingen met betrekking tot darm/blaas of cerebraal functioneel systeem).
Basislijn tot 2,5 jaar
Aantal nieuwe of groter wordende T2-laesies per jaar per NfL High-low subgroepen - samengevoegde gegevens
Tijdsspanne: Baseline, jaarlijks tot 2,5 jaar
Aantal nieuwe of vergrote T2-laesies op MRI per jaar (geannualiseerd aantal laesies).
Baseline, jaarlijks tot 2,5 jaar
Hersenvolumeverlies door NfL High-low subgroepen - gepoolde gegevens
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12 en 24
Percentage verandering ten opzichte van baseline in hersenvolumeverlies (BVL) op alle MRI-scans aangepast voor verschillende scantijd ten opzichte van baseline als gevolg van variabele follow-uptijd in onderzoek.
Basislijn, maand 12 en 24
Farmacokinetische (PK) concentraties van Ofatumumab
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 12, 24, 48, 96
Overzichtsstatistieken van farmacokinetische (PK) concentraties van dalmonsters verzameld binnen een periode van 7 dagen voorafgaand aan of op de dag van dosering.
Basislijn, weken 4, 12, 24, 48, 96

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COMB157G2302
  • 2015-005419-33 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren