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Eficacia y seguridad de ofatumumab en comparación con teriflunomida en pacientes con esclerosis múltiple recurrente. (ASCLEPIOS II)

21 de octubre de 2021 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, de grupos paralelos que compara la eficacia y la seguridad de ofatumumab frente a teriflunomida en pacientes con esclerosis múltiple recurrente.

Comparar la eficacia y seguridad de ofatumumab administrado por vía subcutánea (sc) cada 4 semanas versus teriflunomida administrada por vía oral una vez al día en pacientes con esclerosis múltiple recurrente

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, controlado con un comparador activo, de grupos paralelos, con duración de tratamiento variable en aproximadamente 900 pacientes con esclerosis múltiple recurrente (EMR). La duración máxima del tratamiento en el estudio para un paciente individual fue de 2,5 años. Los pacientes elegibles fueron aleatorizados para recibir inyecciones subcutáneas (s.c.) experimentales de ofatumumab cada 4 semanas o el comparador activo teriflunomida por vía oral una vez al día. El régimen de dosis de ofatumumab para este estudio fue un régimen de dosis de carga de 20 mg en el Día 1, Día 7 y Día 14, seguido de un régimen de dosis de mantenimiento de 20 mg administrado cada 4 semanas a partir de la Semana 4. Para cegar el diferentes formulaciones, se utilizó un enmascaramiento de doble simulación, es decir, todos los pacientes recibirán inyecciones (que contienen ofatumumab activo o placebo) y cápsulas orales (que contienen teriflunomida activa o placebo).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

955

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bochum, Alemania, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 22179
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Alemania, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Koln, Alemania, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania, 04107
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Alemania, 32429
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Alemania, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching, Alemania, 82008
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSW
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, 1010
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1413
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
  • Chequia
      • Ostrava-Poruba, Chequia, 708 52
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Chequia, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Chequia, 656 91
        • Novartis Investigative Site
      • Havirov, Czech Republic, Chequia, 736 01
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Czech Republic, Chequia, 415 01
        • Novartis Investigative Site
  • Croacia
      • Osijek, Croacia, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 813 69
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Eslovaquia, 036 59
        • Novartis Investigative Site
      • Ruzomberok, Eslovaquia, 03426
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Madrid, España, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, España, 20014
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, España, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, España, 41017
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, España, 28223
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, España, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-0271
        • Novartis Investigative Site
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Novartis Investigative Site
      • Basalt, Colorado, Estados Unidos, 81621
        • Novartis Investigative Site
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
        • Novartis Investigative Site
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Novartis Investigative Site
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 907-280528
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Novartis Investigative Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • Novartis Investigative Site
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Novartis Investigative Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Novartis Investigative Site
      • Oldsmar, Florida, Estados Unidos, 34677
        • Novartis Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Coast, Florida, Estados Unidos, 32164
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32312
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46011
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Estados Unidos, 02481
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Novartis Investigative Site
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-0001
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28202
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44320
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Novartis Investigative Site
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Novartis Investigative Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Greenville, Texas, Estados Unidos, 75401
        • Novartis Investigative Site
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Novartis Investigative Site
      • Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
        • Novartis Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Novartis Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Novartis Investigative Site
  • Federación Rusa
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620109
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Federación Rusa, 420021
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660049
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 127015
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603137
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630087
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197376
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197110
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 13, Francia, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex, Francia, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex1
      • Nice, Cedex1, Francia, 06001
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
    • HUN
      • Budapest, HUN, Hungría, 1204
        • Novartis Investigative Site
      • Esztergom, HUN, Hungría, 2500
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Mumbai, India, 400016
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500018
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110 060
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400008
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141008
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italia, 80138
        • Novartis Investigative Site
      • Rome, Italia, 00178
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00133
        • Novartis Investigative Site
  • Letonia
      • Riga, Letonia, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letonia, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Letonia, LV-1005
        • Novartis Investigative Site
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Lituania, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • México
      • Chihuahua, México, 31238
        • Novartis Investigative Site
  • Noruega
      • Drammen, Noruega, 1086
        • Novartis Investigative Site
  • Pavo
      • Haseki / Istanbul, Pavo, 34096
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Pavo, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Pavo, 33079
        • Novartis Investigative Site
      • Trabzon, Pavo, 61080
        • Novartis Investigative Site
  • Perú
      • Lima, Perú, Lima 13
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Cercado De Lima, Lima, Perú, 01
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Perú, 27
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Glogow, Polonia, 36-060
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Polonia, 35 055
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 02 957
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polonia, 51-685
        • Novartis Investigative Site
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Novartis Investigative Site
      • Braga, Portugal, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1500 650
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1600190
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Novartis Investigative Site
      • Loures, Portugal, 2674514
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4000001
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520 211
        • Novartis Investigative Site
    • Porto
      • Matosinhos, Porto, Portugal, 4454509
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
    • Beds
      • Luton, Beds, Reino Unido, LU4 0DZ
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
        • Novartis Investigative Site
  • Sudáfrica
      • Pretoria, Sudáfrica, 0041
        • Novartis Investigative Site
      • Rosebank, Sudáfrica, 2196
        • Novartis Investigative Site
  • Suiza
      • Lugano, Suiza, 6900
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán, 70403
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 55 años en la selección
  • Diagnóstico de esclerosis múltiple (EM)
  • EM recurrente: EM remitente-recurrente (EMRR) o EM progresiva secundaria (EMSP) con actividad de la enfermedad
  • Documentación de al menos: 1 recaída durante el año anterior O 2 recaídas durante los 2 años anteriores O una resonancia magnética realzada con gadolinio positiva durante el año anterior a la aleatorización
  • Estado de discapacidad en la selección con una puntuación de 0 a 5,5 en la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
  • Neurológicamente estable dentro de 1 mes antes de la aleatorización

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con EM progresiva primaria o EMSP sin actividad de la enfermedad
  • Duración de la enfermedad de más de 10 años en pacientes con una puntuación EDSS de 2 o menos
  • Pacientes con una enfermedad crónica activa del sistema inmunitario distinta de la EM
  • Pacientes con riesgo de desarrollar o reactivar hepatitis
  • Pacientes con infecciones sistémicas activas o con hallazgos neurológicos compatibles con LMP

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dios mío 20 mg

Ofatumumab 20 mg jeringas precargadas para inyección subcutánea en el día 1

,7,14, semana 4 y cada 4 semanas a partir de entonces y un placebo equivalente a teriflunomida, administrado por vía oral una vez al día
Droga: Inyección subcutánea de ofatumumab
Ofatumumab 20 mg jeringas precargadas para inyección subcutánea los días 1, 7, 14, semana 4 y cada 4 semanas a partir de entonces
Droga: Cápsulas de placebo equivalentes a teriflunomida
Cápsula de placebo, similar en apariencia a la teriflunomida, administrada por vía oral una vez al día
Comparador activo: TER 14 mg
Cápsula oral de 14 mg de teriflunomida una vez al día y placebo equivalente para inyecciones subcutáneas con ofatumumab los días 1, 7, 14, semana 4 y cada 4 semanas a partir de entonces
Droga: Cápsula de teriflunomida
Teriflunomida 14 mg cápsula oral una vez al día
Droga: Placebo del placebo de las inyecciones subcutáneas de ofatumumab
Placebo de inyecciones subcutáneas de ofatumumab en los días 1, 7, 14, semana 4 y cada 4 semanas a partir de entonces

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recaída anualizada (ARR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2,5 años
ARR fue el número de recaídas confirmadas en un año, calculado como el número total de recaídas para todos los participantes en el grupo de tratamiento dividido por el total de años-participante de tiempo en el estudio. Una recaída confirmada de la EM se definió como aquella acompañada de un cambio clínicamente relevante en la EDSS realizada por el evaluador independiente de la EDSS, es decir, un aumento de al menos 0,5 puntos en la puntuación de la EDSS, o un aumento de 1 punto en dos puntuaciones funcionales o 2 puntos en una puntuación funcional (excluyendo los cambios relacionados con el intestino/vejiga o el sistema funcional cerebral). Se hicieron comparaciones con la calificación anterior (la última calificación EDSS que no ocurrió durante una recaída).
Línea de base hasta 2,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Empeoramiento de la discapacidad confirmado a los 3 meses (3mCDW) Basado en EDSS - Datos agrupados
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 3 meses hasta 2,5 años
Un empeoramiento de la discapacidad confirmado a los 3 meses (3mCDW) se definió como un aumento desde el inicio en la puntuación de la Escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) sostenida durante al menos 3 meses. Para los pacientes con una EDSS inicial de 0, el criterio para el empeoramiento de la discapacidad fue un aumento de la EDSS de ≥1,5; para los pacientes con una EDSS inicial de 1 a 5 o ≥5,5, el criterio para el empeoramiento de la discapacidad fue un aumento de la EDSS ≥1 o ≥0,5, respectivamente. Este estudio no fue potenciado para el análisis de este punto final individualmente. Se especificó previamente en el protocolo del estudio combinar los datos de este estudio con el estudio COMB157G2301 para abordar este criterio de valoración.
Línea de base, cada 3 meses hasta 2,5 años
Empeoramiento de la discapacidad confirmado a los 3 meses (3mCDW) Basado en EDSS - Estudio COMB157G2302
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 3 meses hasta 2,5 años
Un empeoramiento de la discapacidad confirmado a los 3 meses (3mCDW) se definió como un aumento desde el inicio en la puntuación de la Escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) sostenida durante al menos 3 meses. Para los pacientes con una EDSS inicial de 0, el criterio para el empeoramiento de la discapacidad fue un aumento de la EDSS de ≥1,5; para los pacientes con una EDSS inicial de 1 a 5 o ≥5,5, el criterio para el empeoramiento de la discapacidad fue un aumento de la EDSS ≥1 o ≥0,5, respectivamente. Este estudio no fue potenciado para el análisis de este punto final individualmente. Se especificó previamente en el protocolo del estudio combinar los datos de este estudio con el estudio COMB157G2301 para abordar este criterio de valoración.
Línea de base, cada 3 meses hasta 2,5 años
Empeoramiento de la discapacidad confirmado a los 6 meses (6mCDW) Basado en EDSS - Datos agrupados
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 3 meses hasta 2,5 años
Un empeoramiento de la discapacidad confirmado a los 6 meses (6mCDW) se definió como un aumento desde el inicio en la puntuación de la Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) sostenido durante al menos 6 meses. Para los pacientes con una EDSS inicial de 0, el criterio para el empeoramiento de la discapacidad fue un aumento de la EDSS de ≥1,5; para los pacientes con una EDSS inicial de 1 a 5 o ≥5,5, el criterio para el empeoramiento de la discapacidad fue un aumento de la EDSS ≥1 o ≥0,5, respectivamente. Este estudio no fue potenciado para el análisis de este punto final individualmente. Se especificó previamente en el protocolo del estudio combinar los datos de este estudio con el estudio COMB157G2301 para abordar este criterio de valoración.
Línea de base, cada 3 meses hasta 2,5 años
Empeoramiento de la discapacidad confirmado a los 6 meses (6mCDW) Basado en EDSS - Estudio COMB157G2302
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 3 meses hasta 2,5 años
Un empeoramiento de la discapacidad confirmado a los 6 meses (6mCDW) se definió como un aumento desde el inicio en la puntuación de la Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) sostenido durante al menos 6 meses. Para los pacientes con una EDSS inicial de 0, el criterio para el empeoramiento de la discapacidad fue un aumento de la EDSS de ≥1,5; para los pacientes con una EDSS inicial de 1 a 5 o ≥5,5, el criterio para el empeoramiento de la discapacidad fue un aumento de la EDSS ≥1 o ≥0,5, respectivamente. Este estudio no fue potenciado para el análisis de este punto final individualmente. Se especificó previamente en el protocolo del estudio combinar los datos de este estudio con el estudio COMB157G2301 para abordar este criterio de valoración.
Línea de base, cada 3 meses hasta 2,5 años
Mejora de la discapacidad confirmada de 6 meses (6mCDI) Basado en EDSS - Datos agrupados
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 3 meses hasta 2,5 años
Una mejora de la discapacidad confirmada a los 6 meses (6mCDI) se definió como una disminución de la EDSS inicial sostenida durante al menos 6 meses. Para los pacientes con una EDSS inicial de 0 a 1,5, no fue posible mejorar la discapacidad según la definición de mejora del protocolo; para los pacientes con una EDSS inicial de ≥2 a 6 o ≥6,5 a 9,5, el criterio para la mejora de la discapacidad fue una disminución de la EDSS de ≤1 o ≤0,5, respectivamente. Este estudio no fue potenciado para el análisis de este punto final individualmente. Se especificó previamente en el protocolo del estudio combinar los datos de este estudio con el estudio COMB157G2301 para abordar este criterio de valoración.
Línea de base, cada 3 meses hasta 2,5 años
Mejora de la discapacidad confirmada a los 6 meses (6mCDI) Basado en EDSS - Estudio COMB157G2302
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 3 meses hasta 2,5 años
Una mejora de la discapacidad confirmada a los 6 meses (6mCDI) se definió como una disminución de la EDSS inicial sostenida durante al menos 6 meses. Para los pacientes con una EDSS inicial de 0 a 1,5, no fue posible mejorar la discapacidad según la definición de mejora del protocolo; para los pacientes con una EDSS inicial de ≥2 a 6 o ≥6,5 a 9,5, el criterio para la mejora de la discapacidad fue una disminución de la EDSS de ≤1 o ≤0,5, respectivamente. Este estudio no fue potenciado para el análisis de este punto final individualmente. Se especificó previamente en el protocolo del estudio combinar los datos de este estudio con el estudio COMB157G2301 para abordar este criterio de valoración.
Línea de base, cada 3 meses hasta 2,5 años
Número de lesiones T1 realzadas con gadolinio por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Línea de base, anual hasta 2,5 años
Número total de lesiones T1 realzadas con Gd en todas las tomografías por paciente ajustadas para diferentes números de tomografías debido al tiempo de seguimiento variable en el estudio.
Línea de base, anual hasta 2,5 años
Número de lesiones T2 nuevas o en aumento en la resonancia magnética por año (tasa anual de lesiones)
Periodo de tiempo: Línea de base, anual hasta 2,5 años
Número de lesiones T2 nuevas/que aumentan de tamaño en la última resonancia magnética disponible en comparación con el valor inicial ajustado para diferentes tiempos de exploración en comparación con el valor inicial debido al tiempo de seguimiento variable en el estudio
Línea de base, anual hasta 2,5 años
Concentración de cadena ligera de neurofilamento (NfL) en suero
Periodo de tiempo: Mes 3, 12 y 24
La concentración de NfL (concentración media geométrica) se estimó por tratamiento y punto de tiempo utilizando un modelo de medidas repetidas sobre la base de todos los valores de NfL transformados logarítmicamente evaluables.
Mes 3, 12 y 24
Tasa anualizada de pérdida de volumen cerebral basada en evaluaciones del porcentaje de cambio de volumen cerebral desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 12 y 24
Cambio porcentual desde el inicio en la pérdida de volumen cerebral (BVL) en todas las exploraciones de MRI ajustadas para diferentes tiempos de exploración en comparación con el inicio debido al tiempo de seguimiento variable en el estudio
Línea de base, Meses 12 y 24
Participantes con recaída confirmada
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2,5 años
Una recaída confirmada de la EM se definió como aquella acompañada de un cambio clínicamente relevante en la EDSS realizada por el evaluador independiente de la EDSS, es decir, un aumento de al menos 0,5 puntos en la puntuación de la EDSS, o un aumento de 1 punto en dos puntuaciones funcionales o 2 puntos en una puntuación funcional (excluyendo los cambios relacionados con el intestino/vejiga o el sistema funcional cerebral).
Línea de base hasta 2,5 años
Tasa de recaída anualizada (ARR) > 8 semanas después del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2,5 años
ARR fue el número de recaídas confirmadas en un año, calculado como el número total de recaídas para todos los participantes en el grupo de tratamiento dividido por el total de años-participante de tiempo en el estudio. Una recaída confirmada de la EM se definió como aquella acompañada de un cambio clínicamente relevante en la EDSS realizada por el evaluador independiente de la EDSS, es decir, un aumento de al menos 0,5 puntos en la puntuación de la EDSS, o un aumento de 1 punto en dos puntuaciones funcionales o 2 puntos en una puntuación funcional (excluyendo los cambios relacionados con el intestino/vejiga o el sistema funcional cerebral). Se hicieron comparaciones con la calificación anterior (la última calificación EDSS que no ocurrió durante una recaída).
Línea de base hasta 2,5 años
Empeoramiento de la discapacidad confirmado a los 3 meses (3mCDW) Basado en EDSS > 8 semanas después del inicio del tratamiento - Datos agrupados
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2,5 años
Un empeoramiento de la discapacidad confirmado a los 3 meses (3mCDW) se definió como un aumento desde el inicio en la puntuación de la Escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) sostenida durante al menos 3 meses. Para los pacientes con una EDSS inicial de 0, el criterio para el empeoramiento de la discapacidad fue un aumento de la EDSS de ≥1,5; para los pacientes con una EDSS inicial de 1 a 5 o ≥5,5, el criterio para el empeoramiento de la discapacidad fue un aumento de la EDSS ≥1 o ≥0,5, respectivamente. Este estudio no fue potenciado para el análisis de este punto final individualmente. Se especificó previamente en el protocolo del estudio combinar los datos de este estudio con el estudio COMB157G2301 para abordar este criterio de valoración.
Línea de base hasta 2,5 años
Empeoramiento de la discapacidad confirmado a los 6 meses (6mCDW) Basado en EDSS > 8 semanas después del inicio del tratamiento - Datos agrupados
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2,5 años
Un empeoramiento de la discapacidad confirmado a los 6 meses (6mCDW) se definió como un aumento desde el inicio en la puntuación de la Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) sostenido durante al menos 6 meses. Para los pacientes con una EDSS inicial de 0, el criterio para el empeoramiento de la discapacidad fue un aumento de la EDSS de ≥1,5; para los pacientes con una EDSS inicial de 1 a 5 o ≥5,5, el criterio para el empeoramiento de la discapacidad fue un aumento de la EDSS ≥1 o ≥0,5, respectivamente. Este estudio no fue potenciado para el análisis de este punto final individualmente. Se especificó previamente en el protocolo del estudio combinar los datos de este estudio con el estudio COMB157G2301 para abordar este criterio de valoración.
Línea de base hasta 2,5 años
Deterioro cognitivo confirmado de 6 meses en la prueba de modalidades de dígitos de símbolo (SDMT): datos agrupados
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 6 meses hasta 2,5 años
Un deterioro cognitivo confirmado a los 6 meses se definió como una disminución desde el inicio de al menos 4 puntos en la puntuación SDMT sostenida durante al menos 6 meses. La velocidad de procesamiento se midió mediante la puntuación de la prueba de modalidades de dígitos simbólicos (SDMT). SDMT mide el tiempo para emparejar símbolos abstractos con números específicos. La prueba requiere procesamiento visuoperceptivo, memoria de trabajo y velocidad psicomotora. La puntuación es el número de elementos codificados correctamente en 90 segundos. (máx.=110, mín.=0). Las puntuaciones más altas indican una mejora. Las puntuaciones más bajas indican empeoramiento. Este estudio no fue potenciado para el análisis de este punto final individualmente. Se especificó previamente en el protocolo del estudio combinar los datos de este estudio con el estudio COMB157G2301 para abordar este criterio de valoración
Línea de base, cada 6 meses hasta 2,5 años
Empeoramiento de la discapacidad confirmado a los 6 meses (6mCDW) o Deterioro cognitivo confirmado a los 6 meses (6mCCD) - Datos agrupados
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2,5 años
Un empeoramiento de la discapacidad confirmado a los 6 meses (6mCDW) se definió como un aumento desde el inicio en la puntuación de la Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) sostenido durante al menos 6 meses. Para los pacientes con una EDSS inicial de 0, el criterio para el empeoramiento de la discapacidad fue un aumento de la EDSS de ≥1,5; para los pacientes con una EDSS inicial de 1 a 5 o ≥5,5, el criterio para el empeoramiento de la discapacidad fue un aumento de la EDSS ≥1 o ≥0,5, respectivamente. Un deterioro cognitivo confirmado de 6 meses (6mCCD) se definió como un empeoramiento de 4 puntos en la prueba de modalidades de dígitos simbólicos (SDMT) sostenido durante al menos 6 meses. Este estudio no fue potenciado para el análisis de este punto final individualmente. Se especificó previamente en el protocolo del estudio combinar los datos de este estudio con el estudio COMB157G2301 para abordar este criterio de valoración.
Línea de base hasta 2,5 años
Cambio en el rendimiento cognitivo medido por la prueba de modalidades de dígitos simbólicos (SDMT): datos agrupados
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2,5 años
La velocidad de procesamiento se mide mediante la puntuación de la prueba de modalidades de dígitos simbólicos (SDMT). SDMT mide el tiempo para emparejar símbolos abstractos con números específicos. La prueba requiere procesamiento visuoperceptivo, memoria de trabajo y velocidad psicomotora. La puntuación es el número de elementos codificados correctamente en 90 segundos. (máx.=110, mín.=0). Las puntuaciones más altas indican una mejora. Las puntuaciones más bajas indican empeoramiento. Este estudio no fue potenciado para el análisis de este punto final individualmente. Se especificó previamente en el protocolo del estudio combinar los datos de este estudio con el estudio COMB157G2301 para abordar este criterio de valoración.
Línea de base hasta 2,5 años
Empeoramiento confirmado a los 6 meses de al menos un 20 % en la caminata cronometrada de 25 pies (T25FW): datos agrupados
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 3 meses hasta 2,5 años
Se indica al paciente que camine 25 pies de la manera más rápida y segura posible desde un extremo marcado hasta el otro. El tiempo se calcula desde la iniciación del paciente al que se le indica que comience, hasta que el paciente alcanza la marca de 25 pies. Este estudio no fue potenciado para el análisis de este punto final individualmente. Se especificó previamente en el protocolo del estudio combinar los datos de este estudio con el estudio COMB157G2301 para abordar este criterio de valoración.
Línea de base, cada 3 meses hasta 2,5 años
Empeoramiento confirmado a los 6 meses de al menos un 20 % en la prueba de clavija de 9 orificios (9HPT): datos agrupados
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 6 meses hasta 2,5 años
La prueba de la clavija de 9 hoyos es una prueba de la función de las extremidades superiores. Los participantes colocan 9 clavijas en el tablero y quitan las clavijas y esto se cronometra para cada mano. Tiempo registrado en segundos. Un tiempo más largo indica una peor función de las extremidades superiores. 20% de mejora se define como 20% menos de tiempo en segundos. Este estudio no fue potenciado para el análisis de este punto final individualmente. Se especificó previamente en el protocolo del estudio combinar los datos de este estudio con el estudio COMB157G2301 para abordar este criterio de valoración.
Línea de base, cada 6 meses hasta 2,5 años
Mejora de la discapacidad confirmada a los 6 meses (6mCDI) sostenida hasta el final del estudio (EOS) medida por EDSS: datos agrupados
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 3 meses hasta 2,5 años
Una mejora de la discapacidad confirmada a los 6 meses (6mCDI) sostenida hasta la EOS se definió como una disminución desde la EDSS inicial sostenida hasta la EOS. Para los pacientes con una EDSS inicial de 0 a 1,5, no fue posible mejorar la discapacidad según la definición de mejora del protocolo; para los pacientes con una EDSS inicial de ≥2 a 6 o ≥6,5 a 9,5, el criterio para la mejora de la discapacidad fue una disminución de la EDSS de ≤1 o ≤0,5, respectivamente. Este estudio no fue potenciado para el análisis de este punto final individualmente. Se especificó previamente en el protocolo del estudio combinar los datos de este estudio con el estudio COMB157G2301 para abordar este criterio de valoración.
Línea de base, cada 3 meses hasta 2,5 años
Número de lesiones T2 nuevas o en aumento en la resonancia magnética por año desde el mes 12 hasta el final del estudio (EOS)
Periodo de tiempo: Mes 12 hasta 2,5 años
Número de lesiones T2 nuevas/que aumentan de tamaño en la última resonancia magnética disponible en comparación con el Mes 12 ajustado para diferentes tiempos de las exploraciones en comparación con el Mes 12 debido al tiempo de seguimiento variable en el estudio.
Mes 12 hasta 2,5 años
Cambio porcentual en el volumen de la lesión T2 en relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 12, Mes 24
Cambio porcentual desde el inicio en el volumen total de la lesión T2
Línea base, Mes 12, Mes 24
Sin evidencia de actividad de la enfermedad (NEDA-4)
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 12, Mes 24
NEDA-4 se definió como ausencia de empeoramiento de la discapacidad confirmada a los 3 meses, ausencia de recaída confirmada de la EM, ausencia de lesiones T2 nuevas o en aumento en comparación con el valor inicial y tasa anualizada de atrofia cerebral >-0,04 %.
Línea base, Mes 12, Mes 24
Escala de impacto de la esclerosis múltiple (MSIS-29) Cambio en la puntuación del impacto físico desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 6 meses hasta 2,5 años
MSIS-29 es un cuestionario autoadministrado de 29 ítems que incluye 2 dominios, físico y psicológico. Las respuestas se capturan en una escala de 4 puntos que van desde "nada" (1) hasta "extremadamente" (4), donde las puntuaciones más altas reflejan un mayor impacto en la vida cotidiana.
Línea de base, cada 6 meses hasta 2,5 años
Escala de impacto de la esclerosis múltiple (MSIS-29) Cambio en la puntuación del impacto psicológico desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 6 meses hasta 2,5 años
MSIS-29 es un cuestionario autoadministrado de 29 ítems que incluye 2 dominios, físico y psicológico. Las respuestas se capturan en una escala de 4 puntos que van desde "nada" (1) hasta "extremadamente" (4), donde las puntuaciones más altas reflejan un mayor impacto en la vida cotidiana.
Línea de base, cada 6 meses hasta 2,5 años
Tasas de recaída anualizadas (ARR) por subgrupos altos-bajos de NfL: datos agrupados
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2,5 años
ARR fue el número de recaídas confirmadas en un año, calculado como el número total de recaídas para todos los participantes en el grupo de tratamiento dividido por el total de años-participante de tiempo en el estudio. Una recaída confirmada de la EM se definió como aquella acompañada de un cambio clínicamente relevante en la EDSS realizada por el evaluador independiente de la EDSS, es decir, un aumento de al menos 0,5 puntos en la puntuación de la EDSS, o un aumento de 1 punto en dos puntuaciones funcionales o 2 puntos en una puntuación funcional (excluyendo los cambios relacionados con el intestino/vejiga o el sistema funcional cerebral).
Línea de base hasta 2,5 años
Número de lesiones T2 nuevas o en aumento por año por subgrupos altos-bajos de NfL: datos agrupados
Periodo de tiempo: Línea de base, anual hasta 2,5 años
Número de lesiones T2 nuevas o que aumentan de tamaño en la resonancia magnética por año (tasa de lesiones anualizada).
Línea de base, anual hasta 2,5 años
Pérdida de volumen cerebral por subgrupos altos y bajos de NfL: datos agrupados
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 12 y 24
Cambio porcentual desde el inicio en la pérdida de volumen cerebral (BVL) en todas las exploraciones de resonancia magnética ajustadas para diferentes tiempos de exploración en comparación con el inicio debido al tiempo de seguimiento variable en el estudio.
Línea de base, Meses 12 y 24
Concentraciones farmacocinéticas (FC) de ofatumumab
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 12, 24, 48, 96
Estadísticas resumidas de las concentraciones farmacocinéticas (PK) de muestras mínimas recolectadas dentro de una ventana de 7 días antes o el día de la dosificación.
Línea de base, Semanas 4, 12, 24, 48, 96

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

10 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

22 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COMB157G2302
  • 2015-005419-33 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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