Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ofatumumabin teho ja turvallisuus verrattuna teriflunomidiin potilailla, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi. (ASCLEPIOS II)

torstai 21. lokakuuta 2021 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan ofatumumabin tehoa ja turvallisuutta teriflunomidiin potilailla, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi.

Vertaamaan ihonalaisesti (sc) 4 viikon välein annetun ofatumumabin tehoa ja turvallisuutta suun kautta kerran vuorokaudessa annetun teriflunomidin kanssa potilailla, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloitu, rinnakkaisten ryhmien monikeskustutkimus, jossa hoidon kesto vaihteli noin 900 potilaalla, joilla oli uusiutuva multippeliskleroosi (RMS). Yksittäisen potilaan hoidon enimmäiskesto tutkimuksessa oli 2,5 vuotta. Tukikelpoiset potilaat satunnaistettiin saamaan joko kokeellisia ofatumumabi-injektioita ihonalaisesti (s.c.) joka 4. viikko tai aktiivista vertailuvalmistetta teriflunomidia suun kautta kerran päivässä. Ofatumumabin annostusohjelma tässä tutkimuksessa oli kyllästysannos 20 mg päivänä 1, päivänä 7 ja päivänä 14, jota seurasi ylläpitoannos 20 mg 4 viikon välein alkaen viikosta 4. Eri formulaatioissa käytettiin kaksoisnukkea, eli kaikki potilaat ottavat injektiot (sisältävät joko aktiivista ofatumumabia tai lumelääkettä) ja oraalisia kapseleita (jotka sisältävät joko aktiivista teriflunomidia tai lumelääkettä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

955

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Tucuman, Argentiina, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1428AQK
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000DSW
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1413
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Espanja, 20014
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Espanja, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Espanja, 41017
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espanja, 28223
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Espanja, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Etelä-Afrikka
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0041
        • Novartis Investigative Site
      • Rosebank, Etelä-Afrikka, 2196
        • Novartis Investigative Site
  • Intia
      • Mumbai, Intia, 400016
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500018
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110 060
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400008
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411004
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Intia, 141008
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italia, 80138
        • Novartis Investigative Site
      • Rome, Italia, 00178
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00133
        • Novartis Investigative Site
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Itävalta, 1010
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Latvia, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Latvia, LV-1005
        • Novartis Investigative Site
  • Liettua
      • Vilnius, Liettua, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Liettua, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Meksiko
      • Chihuahua, Meksiko, 31238
        • Novartis Investigative Site
  • Norja
      • Drammen, Norja, 1086
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 13
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Cercado De Lima, Lima, Peru, 01
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
  • Portugali
      • Amadora, Portugali, 2720-276
        • Novartis Investigative Site
      • Braga, Portugali, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugali, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugali, 1500 650
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugali, 1600190
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugali, 1169-050
        • Novartis Investigative Site
      • Loures, Portugali, 2674514
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugali, 4000001
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Maria da Feira, Portugali, 4520 211
        • Novartis Investigative Site
    • Porto
      • Matosinhos, Porto, Portugali, 4454509
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Glogow, Puola, 36-060
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Puola, 35 055
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Puola, 02 957
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Puola, 51-685
        • Novartis Investigative Site
      • Zabrze, Puola, 41-800
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Bordeaux Cedex, Ranska, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 13, Ranska, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex, Ranska, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Ranska, 67098
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex1
      • Nice, Cedex1, Ranska, 06001
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Bochum, Saksa, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Saksa, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 22179
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Saksa, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Koln, Saksa, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saksa, 04107
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Saksa, 32429
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Saksa, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching, Saksa, 82008
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 813 69
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Slovakia, 036 59
        • Novartis Investigative Site
      • Ruzomberok, Slovakia, 03426
        • Novartis Investigative Site
  • Suomi
      • Tampere, Suomi, 33100
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Suomi, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • Sveitsi
      • Lugano, Sveitsi, 6900
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Novartis Investigative Site
  • Turkki
      • Haseki / Istanbul, Turkki, 34096
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turkki, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Turkki, 33079
        • Novartis Investigative Site
      • Trabzon, Turkki, 61080
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekki
      • Ostrava-Poruba, Tšekki, 708 52
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tšekki, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tšekki, 656 91
        • Novartis Investigative Site
      • Havirov, Czech Republic, Tšekki, 736 01
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Czech Republic, Tšekki, 415 01
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
    • HUN
      • Budapest, HUN, Unkari, 1204
        • Novartis Investigative Site
      • Esztergom, HUN, Unkari, 2500
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620109
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420021
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660049
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 127015
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603137
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630087
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197376
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197110
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
    • Beds
      • Luton, Beds, Yhdistynyt kuningaskunta, LU4 0DZ
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233-0271
        • Novartis Investigative Site
      • Cullman, Alabama, Yhdysvallat, 35058
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Novartis Investigative Site
      • Basalt, Colorado, Yhdysvallat, 81621
        • Novartis Investigative Site
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80301
        • Novartis Investigative Site
      • Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
        • Novartis Investigative Site
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 907-280528
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06824
        • Novartis Investigative Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
        • Novartis Investigative Site
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Novartis Investigative Site
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Novartis Investigative Site
      • Oldsmar, Florida, Yhdysvallat, 34677
        • Novartis Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Coast, Florida, Yhdysvallat, 32164
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33713
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34243
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32312
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Yhdysvallat, 30024
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Yhdysvallat, 46011
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Yhdysvallat, 02481
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Novartis Investigative Site
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131-0001
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28806
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28202
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27405
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44320
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
        • Novartis Investigative Site
      • Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43081
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Novartis Investigative Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Greenville, Texas, Yhdysvallat, 75401
        • Novartis Investigative Site
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
        • Novartis Investigative Site
      • Sherman, Texas, Yhdysvallat, 75092
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Yhdysvallat, 84058
        • Novartis Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • Novartis Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84103
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Seulonnassa 18–55-vuotiaat mies- tai naispotilaat
  • Multippeliskleroosin (MS) diagnoosi
  • Relapsoiva MS: uusiutuva ja remittoiva MS (RRMS) tai toissijaisesti etenevä MS (SPMS), johon liittyy taudin aktiivisuutta
  • Dokumentaatio vähintään: 1 relapsista edellisen 1 vuoden aikana TAI 2 uusiutumista edellisten 2 vuoden aikana TAI positiivinen gadoliinia lisäävä magneettikuvaus satunnaistamista edeltävän vuoden aikana
  • Vammaistila seulonnassa laajennetun vammaisuusasteikon (EDSS) pistemäärällä 0–5,5
  • Neurologisesti vakaa kuukauden sisällä ennen satunnaistamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on primaarisesti etenevä MS tai SPMS ilman taudin aktiivisuutta
  • Sairauden kesto yli 10 vuotta potilailla, joiden EDSS-pistemäärä on 2 tai vähemmän
  • Potilaat, joilla on jokin muu aktiivinen krooninen immuunijärjestelmän sairaus kuin MS
  • Potilaat, joilla on riski saada hepatiitti tai sen uudelleenaktivoituminen
  • Potilaat, joilla on aktiivisia systeemisiä infektioita tai PML:n mukaisia ​​neurologisia löydöksiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OMG 20 mg

Ofatumumabi 20 mg esitäytetyt ruiskut ihonalaista injektiota varten päivinä 1

,7 ,14, viikolla 4 ja joka 4. viikko sen jälkeen ja teriflunomidia vastaava lumelääke, otettuna suun kautta kerran päivässä
Lääke: Ofatumumabi ihonalainen injektio
Ofatumumabi 20 mg esitäytetyt ruiskut ihonalaista injektiota varten päivinä 1, 7, 14, viikolla 4 ja sen jälkeen 4 viikon välein
Lääke: Teriflunomidia vastaavat lumekapselit
Plasebokapseli, joka vastaa ulkonäöltään teriflunomidia, otettuna suun kautta kerran päivässä
Active Comparator: TER 14 mg
Teriflunomidi 14 mg:n oraalinen kapseli kerran vuorokaudessa ja lumelääkettä ihonalaisena injektiona ofatumumabiin päivinä 1, 7, 14, viikolla 4 ja sen jälkeen 4 viikon välein
Lääke: Teriflunomidi kapseli
Teriflunomidi 14 mg kapseli suun kautta kerran vuorokaudessa
Lääke: Samanlainen lumelääke ofatumumabin ihonalaisissa injektioissa
Samanlainen lumelääke ofatumumabi ihonalaisilla injektioilla päivinä 1, 7, 14, viikolla 4 ja sen jälkeen joka 4. viikko

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annualized Relapse Rate (ARR)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 2,5 vuotta
ARR oli vahvistettujen pahenemisvaiheiden lukumäärä vuoden aikana, joka laskettiin kaikkien hoitoryhmän osallistujien relapsien kokonaismääränä jaettuna tutkimukseen osallistuneiden vuosien kokonaismäärällä. Vahvistettu MS-taudin uusiutuminen määriteltiin sellaiseksi, johon liittyi riippumattoman EDSS-arvioijan suorittama kliinisesti merkittävä muutos EDSS:ssä, eli vähintään 0,5 pisteen nousu EDSS-pisteissä tai 1 pisteen nousu kahdessa toiminnallisessa pistemäärässä tai 2 pisteet yhdestä toiminnallisesta pisteestä (pois lukien suolen/virtsarakon tai aivojen toimintajärjestelmän muutokset). Vertailu tehtiin edelliseen luokitukseen (viimeinen EDSS-luokitus, jota ei tapahtunut uusiutumisen aikana).
Perusaika jopa 2,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 kuukauden vahvistettu vamman paheneminen (3mCDW) perustuu EDSS:ään – yhdistetyt tiedot
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukauden välein 2,5 vuoteen asti
Kolmen kuukauden vahvistettu työkyvyttömyyden paheneminen (3mCDW) määriteltiin laajennetun vammaisuuden tila-asteikon (EDSS) pistemäärän nousuksi lähtötasosta vähintään 3 kuukauden ajan. Potilailla, joiden lähtötilanteen EDSS oli 0, vamman pahenemisen kriteeri oli EDSS:n nousu ≥1,5, ja potilailla, joiden lähtötilanteen EDSS oli 1–5 tai ≥5,5, vamman pahenemisen kriteeri oli EDSS:n nousu ≥1. tai ≥0,5, vastaavasti. Tätä tutkimusta ei käytetty tämän päätepisteen analysointiin erikseen. Tutkimusprotokollassa määriteltiin etukäteen yhdistää tämän tutkimuksen tiedot tutkimukseen COMB157G2301 tämän päätepisteen käsittelemiseksi.
Perustaso, 3 kuukauden välein 2,5 vuoteen asti
3 kuukauden vahvistettu vamman paheneminen (3mCDW) EDSS:n perusteella - tutkimus COMB157G2302
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukauden välein 2,5 vuoteen asti
Kolmen kuukauden vahvistettu työkyvyttömyyden paheneminen (3mCDW) määriteltiin laajennetun vammaisuuden tila-asteikon (EDSS) pistemäärän nousuksi lähtötasosta vähintään 3 kuukauden ajan. Potilailla, joiden lähtötilanteen EDSS oli 0, vamman pahenemisen kriteeri oli EDSS:n nousu ≥1,5, ja potilailla, joiden lähtötilanteen EDSS oli 1–5 tai ≥5,5, vamman pahenemisen kriteeri oli EDSS:n nousu ≥1. tai ≥0,5, vastaavasti. Tätä tutkimusta ei käytetty tämän päätepisteen analysointiin erikseen. Tutkimusprotokollassa määriteltiin etukäteen yhdistää tämän tutkimuksen tiedot tutkimukseen COMB157G2301 tämän päätepisteen käsittelemiseksi.
Perustaso, 3 kuukauden välein 2,5 vuoteen asti
6 kuukauden vahvistettu vamman paheneminen (6mCDW) perustuu EDSS:ään – yhdistetyt tiedot
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukauden välein 2,5 vuoteen asti
Kuuden kuukauden vahvistettu työkyvyttömyyden paheneminen (6 mCDW) määriteltiin laajennetun vammaisuuden tila-asteikon (EDSS) pistemäärän nousuksi lähtötasosta vähintään 6 kuukauden ajan. Potilailla, joiden lähtötilanteen EDSS oli 0, vamman pahenemisen kriteeri oli EDSS:n nousu ≥1,5, ja potilailla, joiden lähtötilanteen EDSS oli 1–5 tai ≥5,5, vamman pahenemisen kriteeri oli EDSS:n nousu ≥1. tai ≥0,5, vastaavasti. Tätä tutkimusta ei käytetty tämän päätepisteen analysointiin erikseen. Tutkimusprotokollassa määriteltiin etukäteen yhdistää tämän tutkimuksen tiedot tutkimukseen COMB157G2301 tämän päätepisteen käsittelemiseksi.
Perustaso, 3 kuukauden välein 2,5 vuoteen asti
6 kuukauden vahvistettu vamman paheneminen (6mCDW) EDSS:n perusteella - tutkimus COMB157G2302
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukauden välein 2,5 vuoteen asti
Kuuden kuukauden vahvistettu työkyvyttömyyden paheneminen (6 mCDW) määriteltiin laajennetun vammaisuuden tila-asteikon (EDSS) pistemäärän nousuksi lähtötasosta vähintään 6 kuukauden ajan. Potilailla, joiden lähtötilanteen EDSS oli 0, vamman pahenemisen kriteeri oli EDSS:n nousu ≥1,5, ja potilailla, joiden lähtötilanteen EDSS oli 1–5 tai ≥5,5, vamman pahenemisen kriteeri oli EDSS:n nousu ≥1. tai ≥0,5, vastaavasti. Tätä tutkimusta ei käytetty tämän päätepisteen analysointiin erikseen. Tutkimusprotokollassa määriteltiin etukäteen yhdistää tämän tutkimuksen tiedot tutkimukseen COMB157G2301 tämän päätepisteen käsittelemiseksi.
Perustaso, 3 kuukauden välein 2,5 vuoteen asti
6 kuukauden vahvistettu vammaisuuden paraneminen (6mCDI) perustuu EDSS:ään - yhdistetyt tiedot
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukauden välein 2,5 vuoteen asti
Kuuden kuukauden vahvistettu työkyvyttömyyden paraneminen (6 mCDI) määriteltiin vähintään 6 kuukauden ajan EDSS:n perustason laskuksi. Potilailla, joiden lähtötilanteen EDSS oli 0–1,5, vamman parantaminen ei ollut mahdollista paranemisen protokollan määritelmän perusteella; potilailla, joiden lähtötilanteen EDSS oli ≥2–6 tai ≥6,5–9,5, vamman paranemisen kriteeri oli EDSS:n lasku ≤1 tai ≤0,5. Tätä tutkimusta ei käytetty tämän päätepisteen analysointiin erikseen. Tutkimusprotokollassa määriteltiin etukäteen yhdistää tämän tutkimuksen tiedot tutkimukseen COMB157G2301 tämän päätepisteen käsittelemiseksi.
Perustaso, 3 kuukauden välein 2,5 vuoteen asti
6 kuukauden vahvistettu vammaisuuden paraneminen (6mCDI) EDSS:n perusteella - Tutkimus COMB157G2302
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukauden välein 2,5 vuoteen asti
Kuuden kuukauden vahvistettu työkyvyttömyyden paraneminen (6 mCDI) määriteltiin vähintään 6 kuukauden ajan EDSS:n perustason laskuksi. Potilailla, joiden lähtötilanteen EDSS oli 0–1,5, vamman parantaminen ei ollut mahdollista paranemisen protokollan määritelmän perusteella; potilailla, joiden lähtötilanteen EDSS oli ≥2–6 tai ≥6,5–9,5, vamman paranemisen kriteeri oli EDSS:n lasku ≤1 tai ≤0,5. Tätä tutkimusta ei käytetty tämän päätepisteen analysointiin erikseen. Tutkimusprotokollassa määriteltiin etukäteen yhdistää tämän tutkimuksen tiedot tutkimukseen COMB157G2301 tämän päätepisteen käsittelemiseksi.
Perustaso, 3 kuukauden välein 2,5 vuoteen asti
Gadoliniumia tehostavien T1-vaurioiden määrä MRI-skannausta kohti
Aikaikkuna: Perustaso, vuosittain 2,5 vuoteen asti
Gd:tä tehostavien T1-leesioiden kokonaismäärä kaikissa skannauksissa potilasta kohden, joka on mukautettu eri kuvausmäärien mukaan tutkimuksen vaihtelevan seuranta-ajan vuoksi.
Perustaso, vuosittain 2,5 vuoteen asti
Uusien tai laajenevien T2-leesioiden määrä magneettikuvauksessa vuodessa (vuosittainen leesion määrä)
Aikaikkuna: Perustaso, vuosittain 2,5 vuoteen asti
Uusien/laajentuvien T2-leesioiden määrä viimeisessä saatavilla olevassa MRI-skannauksessa verrattuna lähtötasoon, joka on mukautettu eri kuvausaikoihin verrattuna lähtötilanteeseen johtuen vaihtelevasta seuranta-ajasta tutkimuksessa
Perustaso, vuosittain 2,5 vuoteen asti
Neurofilamentin kevytketju (NfL) -pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Kuukausi 3, 12 ja 24
NfL-konsentraatio (geometrinen keskimääräinen pitoisuus) arvioitiin käsittelyn ja ajankohdan perusteella käyttämällä toistettujen mittausten mallia kaikkien arvioitavien log-muunnettujen NfL-arvojen perusteella.
Kuukausi 3, 12 ja 24
Vuosittainen aivojen volyymin menetys, joka perustuu arvioihin aivojen tilavuuden prosentuaalisesta muutoksista lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 12 ja 24
Prosenttimuutos lähtötasosta aivojen tilavuuden menetyksessä (BVL) kaikissa MRI-skannauksissa, jotka on mukautettu eri skannausaikoihin verrattuna lähtötilanteeseen johtuen vaihtelevasta seuranta-ajasta tutkimuksessa
Lähtötilanne, kuukaudet 12 ja 24
Osallistujat, joilla on vahvistettu uusiutuminen
Aikaikkuna: Perusaika jopa 2,5 vuotta
Vahvistettu MS-taudin uusiutuminen määriteltiin sellaiseksi, johon liittyi riippumattoman EDSS-arvioijan suorittama kliinisesti merkittävä muutos EDSS:ssä, eli vähintään 0,5 pisteen nousu EDSS-pisteissä tai 1 pisteen nousu kahdessa toiminnallisessa pistemäärässä tai 2 pisteet yhdestä toiminnallisesta pisteestä (pois lukien suolen/virtsarakon tai aivojen toimintajärjestelmän muutokset).
Perusaika jopa 2,5 vuotta
Annualized Relapse Rate (ARR) >8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Perusaika jopa 2,5 vuotta
ARR oli vahvistettujen pahenemisvaiheiden lukumäärä vuoden aikana, joka laskettiin kaikkien hoitoryhmän osallistujien relapsien kokonaismääränä jaettuna tutkimukseen osallistuneiden vuosien kokonaismäärällä. Vahvistettu MS-taudin uusiutuminen määriteltiin sellaiseksi, johon liittyi riippumattoman EDSS-arvioijan suorittama kliinisesti merkittävä muutos EDSS:ssä, eli vähintään 0,5 pisteen nousu EDSS-pisteissä tai 1 pisteen nousu kahdessa toiminnallisessa pistemäärässä tai 2 pisteet yhdestä toiminnallisesta pisteestä (pois lukien suolen/virtsarakon tai aivojen toimintajärjestelmän muutokset). Vertailu tehtiin edelliseen luokitukseen (viimeinen EDSS-luokitus, jota ei tapahtunut uusiutumisen aikana).
Perusaika jopa 2,5 vuotta
3 kuukauden vahvistettu vamman paheneminen (3 mCDW) EDSS:n perusteella > 8 viikkoa hoidon alkamisesta – yhdistetyt tiedot
Aikaikkuna: Perusaika jopa 2,5 vuotta
Kolmen kuukauden vahvistettu työkyvyttömyyden paheneminen (3mCDW) määriteltiin laajennetun vammaisuuden tila-asteikon (EDSS) pistemäärän nousuksi lähtötasosta vähintään 3 kuukauden ajan. Potilailla, joiden lähtötilanteen EDSS oli 0, vamman pahenemisen kriteeri oli EDSS:n nousu ≥1,5, ja potilailla, joiden lähtötilanteen EDSS oli 1–5 tai ≥5,5, vamman pahenemisen kriteeri oli EDSS:n nousu ≥1. tai ≥0,5, vastaavasti. Tätä tutkimusta ei käytetty tämän päätepisteen analysointiin erikseen. Tutkimusprotokollassa määriteltiin etukäteen yhdistää tämän tutkimuksen tiedot tutkimukseen COMB157G2301 tämän päätepisteen käsittelemiseksi.
Perusaika jopa 2,5 vuotta
6 kuukauden vahvistettu vamman paheneminen (6 mCDW) EDSS:n perusteella > 8 viikkoa hoidon alkamisesta – yhdistetyt tiedot
Aikaikkuna: Perusaika jopa 2,5 vuotta
Kuuden kuukauden vahvistettu työkyvyttömyyden paheneminen (6 mCDW) määriteltiin laajennetun vammaisuuden tila-asteikon (EDSS) pistemäärän nousuksi lähtötasosta vähintään 6 kuukauden ajan. Potilailla, joiden lähtötilanteen EDSS oli 0, vamman pahenemisen kriteeri oli EDSS:n nousu ≥1,5, ja potilailla, joiden lähtötilanteen EDSS oli 1–5 tai ≥5,5, vamman pahenemisen kriteeri oli EDSS:n nousu ≥1. tai ≥0,5, vastaavasti. Tätä tutkimusta ei käytetty tämän päätepisteen analysointiin erikseen. Tutkimusprotokollassa määriteltiin etukäteen yhdistää tämän tutkimuksen tiedot tutkimukseen COMB157G2301 tämän päätepisteen käsittelemiseksi.
Perusaika jopa 2,5 vuotta
Kuuden kuukauden vahvistettu kognitiivinen lasku symbolinumeroiden modaliteettitestissä (SDMT) – yhdistetyt tiedot
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukauden välein 2,5 vuoteen asti
Kuuden kuukauden vahvistettu kognitiivinen heikkeneminen määriteltiin vähintään 4 pisteen laskuksi lähtötasosta SDMT-pisteissä, joka jatkui vähintään 6 kuukautta. Prosessointinopeus mitattiin Symbol Digit Modalities Test (SDMT) -pisteellä. SDMT mittaa aikaa abstraktien symbolien yhdistämiseen tiettyihin numeroihin. Testi vaatii visuaalisen ja operatiivisen prosessoinnin, työmuistin ja psykomotorisen nopeuden. Pisteet on oikein koodattujen kohteiden määrä 90 sekunnissa. (max = 110, min = 0). Korkeammat pisteet kertovat parannuksesta. Pienemmät pisteet viittaavat huononemiseen. Tätä tutkimusta ei käytetty tämän päätepisteen analysointiin erikseen. Tutkimusprotokollassa oli ennalta määritetty yhdistämään tämän tutkimuksen tiedot tutkimukseen COMB157G2301 tämän päätepisteen käsittelemiseksi
Perustaso, 6 kuukauden välein 2,5 vuoteen asti
6 kuukauden vahvistettu vamman huononeminen (6mCDW) tai 6 kuukauden vahvistettu kognitiivinen heikkeneminen (6mCCD) - yhdistetyt tiedot
Aikaikkuna: Perusaika jopa 2,5 vuotta
Kuuden kuukauden vahvistettu työkyvyttömyyden paheneminen (6 mCDW) määriteltiin laajennetun vammaisuuden tila-asteikon (EDSS) pistemäärän nousuksi lähtötasosta vähintään 6 kuukauden ajan. Potilailla, joiden lähtötilanteen EDSS oli 0, vamman pahenemisen kriteeri oli EDSS:n nousu ≥1,5, ja potilailla, joiden lähtötilanteen EDSS oli 1–5 tai ≥5,5, vamman pahenemisen kriteeri oli EDSS:n nousu ≥1. tai ≥0,5, vastaavasti. Kuuden kuukauden vahvistettu kognitiivinen heikkeneminen (6mCCD) määriteltiin 4 pisteen huononemiseksi Symbol Digit Modalities Test (SDMT) -testissä, joka jatkui vähintään 6 kuukautta. Tätä tutkimusta ei käytetty tämän päätepisteen analysointiin erikseen. Tutkimusprotokollassa määriteltiin etukäteen yhdistää tämän tutkimuksen tiedot tutkimukseen COMB157G2301 tämän päätepisteen käsittelemiseksi.
Perusaika jopa 2,5 vuotta
Muutos kognitiivisessa suorituskyvyssä Symbol Digit Modalities Test (SDMT) -testillä mitattuna - yhdistetyt tiedot
Aikaikkuna: Perusaika jopa 2,5 vuotta
Prosessointinopeutta mitataan Symbol Digit Modalities Test (SDMT) -pisteellä. SDMT mittaa aikaa abstraktien symbolien yhdistämiseen tiettyihin numeroihin. Testi vaatii visuaalisen ja operatiivisen prosessoinnin, työmuistin ja psykomotorisen nopeuden. Pisteet on oikein koodattujen kohteiden määrä 90 sekunnissa. (max = 110, min = 0). Korkeammat pisteet kertovat parannuksesta. Pienemmät pisteet viittaavat huononemiseen. Tätä tutkimusta ei käytetty tämän päätepisteen analysointiin erikseen. Tutkimusprotokollassa määriteltiin etukäteen yhdistää tämän tutkimuksen tiedot tutkimukseen COMB157G2301 tämän päätepisteen käsittelemiseksi.
Perusaika jopa 2,5 vuotta
Kuuden kuukauden vahvistettu huononeminen vähintään 20 % ajoitetussa 25 jalan kävelyssä (T25FW) - yhdistetyt tiedot
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukauden välein 2,5 vuoteen asti
Potilas ohjataan kävelemään 25 jalkaa nopeasti ja turvallisesti merkitystä päästä toiseen. Aika lasketaan potilaan aloittamisesta, kunnes potilas on saavuttanut 25 jalan merkin. Tätä tutkimusta ei käytetty tämän päätepisteen analysointiin erikseen. Tutkimusprotokollassa määriteltiin etukäteen yhdistää tämän tutkimuksen tiedot tutkimukseen COMB157G2301 tämän päätepisteen käsittelemiseksi.
Perustaso, 3 kuukauden välein 2,5 vuoteen asti
6 kuukauden vahvistettu huononeminen vähintään 20 % 9-reikäisessä testissä (9HPT) - yhdistetyt tiedot
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukauden välein 2,5 vuoteen asti
9-reikäinen tappitesti on yläraajan toiminnan testi. Osallistujat asettavat 9 tappia pegboardille ja poistavat tappeja ja tämä on ajastettu jokaiselle kädelle. Aika tallennettu sekunneissa. Pidempi aika osoittaa heikompaa yläraajan toimintaa. 20 % parannus määritellään 20 % lyhyemmäksi ajaksi sekunneissa. Tätä tutkimusta ei käytetty tämän päätepisteen analysointiin erikseen. Tutkimusprotokollassa määriteltiin etukäteen yhdistää tämän tutkimuksen tiedot tutkimukseen COMB157G2301 tämän päätepisteen käsittelemiseksi.
Perustaso, 6 kuukauden välein 2,5 vuoteen asti
6 kuukauden vahvistettu vammaisuuden paraneminen (6mCDI) jatkuu tutkimuksen loppuun asti (EOS) EDSS:n mittaamana - yhdistetyt tiedot
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukauden välein 2,5 vuoteen asti
Kuuden kuukauden vahvistettu työkyvyttömyyden paraneminen (6mCDI), joka jatkui EOS:ään asti, määriteltiin laskuksi lähtötason EDSS:stä, joka jatkui EOS:ään asti. Potilailla, joiden lähtötilanteen EDSS oli 0–1,5, vamman parantaminen ei ollut mahdollista paranemisen protokollan määritelmän perusteella; potilailla, joiden lähtötilanteen EDSS oli ≥2–6 tai ≥6,5–9,5, vamman paranemisen kriteeri oli EDSS:n lasku ≤1 tai ≤0,5. Tätä tutkimusta ei käytetty tämän päätepisteen analysointiin erikseen. Tutkimusprotokollassa määriteltiin etukäteen yhdistää tämän tutkimuksen tiedot tutkimukseen COMB157G2301 tämän päätepisteen käsittelemiseksi.
Perustaso, 3 kuukauden välein 2,5 vuoteen asti
Uusien tai laajenevien T2-leesioiden määrä magneettikuvauksessa vuodessa 12 kuukaudesta tutkimuksen loppuun asti (EOS)
Aikaikkuna: Kuukausi 12 - 2,5 vuotta
Uusien/laajentuvien T2-leesioiden määrä viimeisessä saatavilla olevassa MRI-skannauksessa verrattuna kuukauteen 12 mukautettuna eri kuvausaikoihin verrattuna kuukauteen 12 johtuen vaihtelevasta seuranta-ajasta tutkimuksessa.
Kuukausi 12 - 2,5 vuotta
Prosenttimuutos T2-leesion tilavuudessa suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24
Prosenttimuutos perustasosta T2-leesion kokonaistilavuudessa
Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24
Ei todisteita sairauden aktiivisuudesta (NEDA-4)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24
NEDA-4 määriteltiin siten, että 3 kuukauden aikana ei vahvistettu vamman pahenemista, ei vahvistettua MS-taudin uusiutumista, ei uusia tai laajenevia T2-leesioita verrattuna lähtötilanteeseen ja aivojen surkastumisen vuositaso > -0,04 %.
Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24
Multippeliskleroosin vaikutusasteikko (MSIS-29) fyysisen vaikutuksen pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukauden välein 2,5 vuoteen asti
MSIS-29 on 29-kohde, itse täytettävä kyselylomake, joka sisältää 2 aluetta, fyysisen ja psykologisen. Vastaukset kerätään 4-pisteen asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan" (1) - "erittäin" (4), jossa korkeammat pisteet kuvaavat suurempaa vaikutusta päivittäiseen elämään.
Perustaso, 6 kuukauden välein 2,5 vuoteen asti
Multippeliskleroosin vaikutusasteikko (MSIS-29) psykologisen vaikutuksen pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukauden välein 2,5 vuoteen asti
MSIS-29 on 29-kohde, itse täytettävä kyselylomake, joka sisältää 2 aluetta, fyysisen ja psykologisen. Vastaukset kerätään 4-pisteen asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan" (1) - "erittäin" (4), jossa korkeammat pisteet kuvaavat suurempaa vaikutusta päivittäiseen elämään.
Perustaso, 6 kuukauden välein 2,5 vuoteen asti
Annualized Relapse Rates (ARR) NfL High-low -alaryhmien mukaan - yhdistetyt tiedot
Aikaikkuna: Perusaika jopa 2,5 vuotta
ARR oli vahvistettujen pahenemisvaiheiden lukumäärä vuoden aikana, joka laskettiin kaikkien hoitoryhmän osallistujien relapsien kokonaismääränä jaettuna tutkimukseen osallistuneiden vuosien kokonaismäärällä. Vahvistettu MS-taudin uusiutuminen määriteltiin sellaiseksi, johon liittyi riippumattoman EDSS-arvioijan suorittama kliinisesti merkittävä muutos EDSS:ssä, eli vähintään 0,5 pisteen nousu EDSS-pisteissä tai 1 pisteen nousu kahdessa toiminnallisessa pistemäärässä tai 2 pisteet yhdestä toiminnallisesta pisteestä (pois lukien suolen/virtsarakon tai aivojen toimintajärjestelmän muutokset).
Perusaika jopa 2,5 vuotta
Uusien tai laajenevien T2-leesioiden lukumäärä vuodessa NfL High-low -alaryhmien mukaan - yhdistetyt tiedot
Aikaikkuna: Perustaso, vuosittain 2,5 vuoteen asti
Uusien tai laajenevien T2-vaurioiden määrä magneettikuvauksessa vuodessa (vuosittainen leesionopeus).
Perustaso, vuosittain 2,5 vuoteen asti
Aivojen volyymin menetys NfL:n korkea-matala-alaryhmissä - yhdistetyt tiedot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 12 ja 24
Prosenttimuutos lähtötasosta aivotilavuuden menetyksessä (BVL) kaikissa MRI-skannauksissa, jotka on mukautettu eri skannausaikaan verrattuna lähtötilanteeseen, johtuen vaihtelevasta seuranta-ajasta tutkimuksessa.
Lähtötilanne, kuukaudet 12 ja 24
Ofatumumabin farmakokineettiset (PK) pitoisuudet
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 12, 24, 48, 96
Yhteenvetotilastot farmakokineettisistä (PK) pitoisuuksista 7 päivän ajalta ennen annostelua tai annostuspäivänä kerätyistä pohjanäytteistä.
Perustaso, viikot 4, 12, 24, 48, 96

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COMB157G2302
  • 2015-005419-33 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ofatumumabi ihonalainen injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa