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Efficacia e sicurezza di Ofatumumab rispetto a Teriflunomide in pazienti con sclerosi multipla recidivante. (ASCLEPIOS II)

21 ottobre 2021 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, a gruppi paralleli che confronta l'efficacia e la sicurezza di Ofatumumab rispetto a teriflunomide in pazienti con sclerosi multipla recidivante.

Per confrontare l'efficacia e la sicurezza di ofatumumab somministrato per via sottocutanea (sc) ogni 4 settimane rispetto a teriflunomide somministrato per via orale una volta al giorno in pazienti con sclerosi multipla recidivante

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato con comparatore attivo, a gruppi paralleli, multicentrico con durata del trattamento variabile in circa 900 pazienti con sclerosi multipla recidivante (RMS). La durata massima del trattamento nello studio per un singolo paziente era di 2,5 anni. I pazienti eleggibili sono stati randomizzati a ricevere iniezioni sperimentali di ofatumumab sottocutaneo (s.c.) ogni 4 settimane o teriflunomide di confronto attivo per via orale una volta al giorno. Il regime posologico di ofatumumab per questo studio era un regime posologico di carico di 20 mg al giorno 1, giorno 7 e giorno 14, seguito da un regime posologico di mantenimento di 20 mg somministrato ogni 4 settimane a partire dalla settimana 4. formulazioni diverse, è stato utilizzato il mascheramento double-dummy, ovvero tutti i pazienti assumeranno iniezioni (contenenti ofatumumab attivo o placebo) e capsule orali (contenenti teriflunomide attivo o placebo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

955

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSW
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, 1010
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1413
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Ostrava-Poruba, Cechia, 708 52
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Cechia, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Cechia, 656 91
        • Novartis Investigative Site
      • Havirov, Czech Republic, Cechia, 736 01
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Czech Republic, Cechia, 415 01
        • Novartis Investigative Site
  • Croazia
      • Osijek, Croazia, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620109
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Federazione Russa, 420021
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660049
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 127015
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603137
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630087
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197376
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197110
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 13, Francia, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex, Francia, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex1
      • Nice, Cedex1, Francia, 06001
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Bochum, Germania, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 22179
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Germania, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Koln, Germania, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04107
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Germania, 32429
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Germania, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Germania, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching, Germania, 82008
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Mumbai, India, 400016
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500018
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110 060
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400008
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141008
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italia, 80138
        • Novartis Investigative Site
      • Rome, Italia, 00178
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00133
        • Novartis Investigative Site
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettonia, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Lettonia, LV-1005
        • Novartis Investigative Site
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Lituania, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Messico
      • Chihuahua, Messico, 31238
        • Novartis Investigative Site
  • Norvegia
      • Drammen, Norvegia, 1086
        • Novartis Investigative Site
  • Perù
      • Lima, Perù, Lima 13
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Cercado De Lima, Lima, Perù, 01
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Perù, 27
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Glogow, Polonia, 36-060
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Polonia, 35 055
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 02 957
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polonia, 51-685
        • Novartis Investigative Site
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Novartis Investigative Site
  • Portogallo
      • Amadora, Portogallo, 2720-276
        • Novartis Investigative Site
      • Braga, Portogallo, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portogallo, 1500 650
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portogallo, 1600190
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portogallo, 1169-050
        • Novartis Investigative Site
      • Loures, Portogallo, 2674514
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portogallo, 4000001
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Maria da Feira, Portogallo, 4520 211
        • Novartis Investigative Site
    • Porto
      • Matosinhos, Porto, Portogallo, 4454509
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
    • Beds
      • Luton, Beds, Regno Unito, LU4 0DZ
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2JF
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 813 69
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Slovacchia, 036 59
        • Novartis Investigative Site
      • Ruzomberok, Slovacchia, 03426
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Spagna, 20014
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spagna, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41017
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spagna, 28223
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spagna, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233-0271
        • Novartis Investigative Site
      • Cullman, Alabama, Stati Uniti, 35058
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Novartis Investigative Site
      • Basalt, Colorado, Stati Uniti, 81621
        • Novartis Investigative Site
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301
        • Novartis Investigative Site
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Novartis Investigative Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 907-280528
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
        • Novartis Investigative Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • Novartis Investigative Site
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Novartis Investigative Site
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Novartis Investigative Site
      • Oldsmar, Florida, Stati Uniti, 34677
        • Novartis Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Coast, Florida, Stati Uniti, 32164
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33713
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34243
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32312
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stati Uniti, 46011
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Stati Uniti, 02481
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Novartis Investigative Site
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131-0001
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28806
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28202
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44320
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • Novartis Investigative Site
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Novartis Investigative Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Greenville, Texas, Stati Uniti, 75401
        • Novartis Investigative Site
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Novartis Investigative Site
      • Sherman, Texas, Stati Uniti, 75092
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Stati Uniti, 84058
        • Novartis Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Novartis Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84103
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • Novartis Investigative Site
  • Sud Africa
      • Pretoria, Sud Africa, 0041
        • Novartis Investigative Site
      • Rosebank, Sud Africa, 2196
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • Lugano, Svizzera, 6900
        • Novartis Investigative Site
  • Tacchino
      • Haseki / Istanbul, Tacchino, 34096
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tacchino, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Tacchino, 33079
        • Novartis Investigative Site
      • Trabzon, Tacchino, 61080
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
    • HUN
      • Budapest, HUN, Ungheria, 1204
        • Novartis Investigative Site
      • Esztergom, HUN, Ungheria, 2500
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni allo Screening
  • Diagnosi di sclerosi multipla (SM)
  • SM recidivante: SM recidivante-remittente (RRMS) o SM secondaria progressiva (SPMS) con attività della malattia
  • Documentazione di almeno: 1 recidiva durante l'anno precedente OPPURE 2 recidive durante i 2 anni precedenti OPPURE una risonanza magnetica positiva per gadolinio durante l'anno prima della randomizzazione
  • Stato di disabilità allo screening con un punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) da 0 a 5,5
  • Neurologicamente stabile entro 1 mese prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con SM progressiva primaria o SMSP senza attività della malattia
  • Durata della malattia superiore a 10 anni in pazienti con punteggio EDSS pari o inferiore a 2
  • Pazienti con una malattia cronica attiva del sistema immunitario diversa dalla SM
  • Pazienti a rischio di sviluppare o riattivare l'epatite
  • Pazienti con infezioni sistemiche attive o con reperti neurologici compatibili con PML

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OMG 20 mg

Ofatumumab 20 mg siringhe preriempite per iniezione sottocutanea nei giorni 1

,7 ,14, settimana 4 e successivamente ogni 4 settimane e un placebo corrispondente a teriflunomide, assunto per via orale una volta al giorno
Droga: Ofatumumab iniezione sottocutanea
Ofatumumab 20 mg siringhe preriempite per iniezione sottocutanea nei giorni 1, 7, 14, settimana 4 e successivamente ogni 4 settimane
Droga: Capsule di placebo compatibili con teriflunomide
Capsula di placebo, di aspetto simile a teriflunomide, assunta per via orale una volta al giorno
Comparatore attivo: TER 14 mg
Teriflunomide 14 mg capsula orale assunta una volta al giorno e placebo corrispondente per iniezioni sottocutanee a ofatumumab nei giorni 1, 7, 14, settimana 4 e successivamente ogni 4 settimane
Droga: Capsula di teriflunomide
Teriflunomide 14 mg capsula orale assunta una volta al giorno
Droga: Placebo corrispondente delle iniezioni sottocutanee di ofatumumab
Placebo corrispondente delle iniezioni sottocutanee di ofatumumab nei giorni 1, 7, 14, settimana 4 e successivamente ogni 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricaduta annualizzato (ARR)
Lasso di tempo: Basale fino a 2,5 anni
L'ARR era il numero di ricadute confermate in un anno, calcolato come il numero totale di ricadute per tutti i partecipanti nel gruppo di trattamento diviso per il totale dei partecipanti-anni di tempo nello studio. Una recidiva di SM confermata è stata definita come una recidiva accompagnata da un cambiamento clinicamente rilevante nell'EDSS eseguito dal valutatore EDSS indipendente, vale a dire un aumento di almeno 0,5 punti sul punteggio EDSS o un aumento di 1 punto su due punteggi funzionali o 2 punti su un punteggio funzionale (esclusi i cambiamenti che coinvolgono intestino/vescica o sistema funzionale cerebrale). Sono stati effettuati confronti con la valutazione precedente (l'ultima valutazione EDSS che non si è verificata durante una ricaduta).
Basale fino a 2,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peggioramento della disabilità confermato a 3 mesi (3mCDW) Basato su EDSS - Dati aggregati
Lasso di tempo: Basale, ogni 3 mesi fino a 2,5 anni
Un peggioramento della disabilità confermato a 3 mesi (3mCDW) è stato definito come un aumento rispetto al basale del punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) sostenuto per almeno 3 mesi. Per i pazienti con un EDSS al basale di 0, il criterio per il peggioramento della disabilità era un aumento dell'EDSS di ≥1,5, per i pazienti con un EDSS al basale da 1 a 5 o ≥5,5, il criterio per il peggioramento della disabilità era un aumento dell'EDSS di ≥1 o ≥0,5, rispettivamente. Questo studio non è stato potenziato per l'analisi di questo endpoint individualmente. Nel protocollo dello studio è stato pre-specificato di combinare i dati di questo studio con lo studio COMB157G2301 per affrontare questo endpoint.
Basale, ogni 3 mesi fino a 2,5 anni
Peggioramento della disabilità confermato a 3 mesi (3mCDW) sulla base dell'EDSS - Studio COMB157G2302
Lasso di tempo: Basale, ogni 3 mesi fino a 2,5 anni
Un peggioramento della disabilità confermato a 3 mesi (3mCDW) è stato definito come un aumento rispetto al basale del punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) sostenuto per almeno 3 mesi. Per i pazienti con un EDSS al basale di 0, il criterio per il peggioramento della disabilità era un aumento dell'EDSS di ≥1,5, per i pazienti con un EDSS al basale da 1 a 5 o ≥5,5, il criterio per il peggioramento della disabilità era un aumento dell'EDSS di ≥1 o ≥0,5, rispettivamente. Questo studio non è stato potenziato per l'analisi di questo endpoint individualmente. Nel protocollo dello studio è stato pre-specificato di combinare i dati di questo studio con lo studio COMB157G2301 per affrontare questo endpoint.
Basale, ogni 3 mesi fino a 2,5 anni
Peggioramento della disabilità confermato a 6 mesi (6mCDW) sulla base di EDSS - Dati aggregati
Lasso di tempo: Basale, ogni 3 mesi fino a 2,5 anni
Un peggioramento della disabilità confermato a 6 mesi (6mCDW) è stato definito come un aumento rispetto al basale del punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) sostenuto per almeno 6 mesi. Per i pazienti con un EDSS al basale di 0, il criterio per il peggioramento della disabilità era un aumento dell'EDSS di ≥1,5, per i pazienti con un EDSS al basale da 1 a 5 o ≥5,5, il criterio per il peggioramento della disabilità era un aumento dell'EDSS di ≥1 o ≥0,5, rispettivamente. Questo studio non è stato potenziato per l'analisi di questo endpoint individualmente. Nel protocollo dello studio è stato pre-specificato di combinare i dati di questo studio con lo studio COMB157G2301 per affrontare questo endpoint.
Basale, ogni 3 mesi fino a 2,5 anni
Peggioramento della disabilità confermato a 6 mesi (6mCDW) sulla base dell'EDSS - Studio COMB157G2302
Lasso di tempo: Basale, ogni 3 mesi fino a 2,5 anni
Un peggioramento della disabilità confermato a 6 mesi (6mCDW) è stato definito come un aumento rispetto al basale del punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) sostenuto per almeno 6 mesi. Per i pazienti con un EDSS al basale di 0, il criterio per il peggioramento della disabilità era un aumento dell'EDSS di ≥1,5, per i pazienti con un EDSS al basale da 1 a 5 o ≥5,5, il criterio per il peggioramento della disabilità era un aumento dell'EDSS di ≥1 o ≥0,5, rispettivamente. Questo studio non è stato potenziato per l'analisi di questo endpoint individualmente. Nel protocollo dello studio è stato pre-specificato di combinare i dati di questo studio con lo studio COMB157G2301 per affrontare questo endpoint.
Basale, ogni 3 mesi fino a 2,5 anni
Miglioramento della disabilità confermato a 6 mesi (6mCDI ) Basato su EDSS - Dati aggregati
Lasso di tempo: Basale, ogni 3 mesi fino a 2,5 anni
Un miglioramento della disabilità confermato a 6 mesi (6mCDI) è stato definito come una diminuzione rispetto al basale dell'EDSS sostenuta per almeno 6 mesi. Per i pazienti con un EDSS al basale compreso tra 0 e 1,5, non era possibile alcun miglioramento della disabilità in base alla definizione di miglioramento del protocollo; per i pazienti con un EDSS al basale da ≥2 a 6 o da ≥6,5 a 9,5, il criterio per il miglioramento della disabilità era una diminuzione dell'EDSS di ≤1 o ≤0,5, rispettivamente. Questo studio non è stato potenziato per l'analisi di questo endpoint individualmente. Nel protocollo dello studio è stato pre-specificato di combinare i dati di questo studio con lo studio COMB157G2301 per affrontare questo endpoint.
Basale, ogni 3 mesi fino a 2,5 anni
Miglioramento della disabilità confermato a 6 mesi (6mCDI) sulla base dell'EDSS - Studio COMB157G2302
Lasso di tempo: Basale, ogni 3 mesi fino a 2,5 anni
Un miglioramento della disabilità confermato a 6 mesi (6mCDI) è stato definito come una diminuzione rispetto al basale dell'EDSS sostenuta per almeno 6 mesi. Per i pazienti con un EDSS al basale compreso tra 0 e 1,5, non era possibile alcun miglioramento della disabilità in base alla definizione di miglioramento del protocollo; per i pazienti con un EDSS al basale da ≥2 a 6 o da ≥6,5 a 9,5, il criterio per il miglioramento della disabilità era una diminuzione dell'EDSS di ≤1 o ≤0,5, rispettivamente. Questo studio non è stato potenziato per l'analisi di questo endpoint individualmente. Nel protocollo dello studio è stato pre-specificato di combinare i dati di questo studio con lo studio COMB157G2301 per affrontare questo endpoint.
Basale, ogni 3 mesi fino a 2,5 anni
Numero di lesioni T1 potenzianti il ​​gadolinio per risonanza magnetica
Lasso di tempo: Basale, annuale fino a 2,5 anni
Numero totale di lesioni T1 captanti Gd in tutte le scansioni per paziente aggiustato per un numero diverso di scansioni a causa del tempo di follow-up variabile nello studio.
Basale, annuale fino a 2,5 anni
Numero di lesioni T2 nuove o in espansione alla risonanza magnetica per anno (tasso di lesioni annualizzato)
Lasso di tempo: Basale, annuale fino a 2,5 anni
Numero di lesioni T2 nuove/ingrandite sull'ultima scansione MRI disponibile rispetto al basale aggiustato per diversi tempi di scansioni rispetto al basale a causa del tempo di follow-up variabile nello studio
Basale, annuale fino a 2,5 anni
Concentrazione di catene leggere dei neurofilamenti (NfL) nel siero
Lasso di tempo: Mese 3, 12 e 24
La concentrazione di NfL (concentrazione media geometrica) è stata stimata in base al trattamento e al punto temporale utilizzando un modello di misure ripetute sulla base di tutti i valori NfL trasformati logaritmicamente valutabili.
Mese 3, 12 e 24
Tasso annualizzato di perdita di volume cerebrale basato sulle valutazioni della variazione percentuale del volume cerebrale rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, mesi 12 e 24
Variazione percentuale rispetto al basale della perdita di volume cerebrale (BVL) su tutte le scansioni MRI aggiustate per diversi tempi di scansione rispetto al basale a causa del tempo di follow-up variabile nello studio
Basale, mesi 12 e 24
Partecipanti con recidiva confermata
Lasso di tempo: Basale fino a 2,5 anni
Una recidiva di SM confermata è stata definita come una recidiva accompagnata da un cambiamento clinicamente rilevante nell'EDSS eseguito dal valutatore EDSS indipendente, vale a dire un aumento di almeno 0,5 punti sul punteggio EDSS o un aumento di 1 punto su due punteggi funzionali o 2 punti su un punteggio funzionale (esclusi i cambiamenti che coinvolgono intestino/vescica o sistema funzionale cerebrale).
Basale fino a 2,5 anni
Tasso annualizzato di recidiva (ARR) > 8 settimane dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Basale fino a 2,5 anni
L'ARR era il numero di ricadute confermate in un anno, calcolato come il numero totale di ricadute per tutti i partecipanti nel gruppo di trattamento diviso per il totale dei partecipanti-anni di tempo nello studio. Una recidiva di SM confermata è stata definita come una recidiva accompagnata da un cambiamento clinicamente rilevante nell'EDSS eseguito dal valutatore EDSS indipendente, vale a dire un aumento di almeno 0,5 punti sul punteggio EDSS o un aumento di 1 punto su due punteggi funzionali o 2 punti su un punteggio funzionale (esclusi i cambiamenti che coinvolgono intestino/vescica o sistema funzionale cerebrale). Sono stati effettuati confronti con la valutazione precedente (l'ultima valutazione EDSS che non si è verificata durante una ricaduta).
Basale fino a 2,5 anni
Peggioramento della disabilità confermato a 3 mesi (3mCDW) sulla base di EDSS > 8 settimane dopo l'inizio del trattamento - Dati aggregati
Lasso di tempo: Basale fino a 2,5 anni
Un peggioramento della disabilità confermato a 3 mesi (3mCDW) è stato definito come un aumento rispetto al basale del punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) sostenuto per almeno 3 mesi. Per i pazienti con un EDSS al basale di 0, il criterio per il peggioramento della disabilità era un aumento dell'EDSS di ≥1,5, per i pazienti con un EDSS al basale da 1 a 5 o ≥5,5, il criterio per il peggioramento della disabilità era un aumento dell'EDSS di ≥1 o ≥0,5, rispettivamente. Questo studio non è stato potenziato per l'analisi di questo endpoint individualmente. Nel protocollo dello studio è stato pre-specificato di combinare i dati di questo studio con lo studio COMB157G2301 per affrontare questo endpoint.
Basale fino a 2,5 anni
Peggioramento della disabilità confermato a 6 mesi (6mCDW) sulla base di EDSS > 8 settimane dopo l'inizio del trattamento - Dati aggregati
Lasso di tempo: Basale fino a 2,5 anni
Un peggioramento della disabilità confermato a 6 mesi (6mCDW) è stato definito come un aumento rispetto al basale del punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) sostenuto per almeno 6 mesi. Per i pazienti con un EDSS al basale di 0, il criterio per il peggioramento della disabilità era un aumento dell'EDSS di ≥1,5, per i pazienti con un EDSS al basale da 1 a 5 o ≥5,5, il criterio per il peggioramento della disabilità era un aumento dell'EDSS di ≥1 o ≥0,5, rispettivamente. Questo studio non è stato potenziato per l'analisi di questo endpoint individualmente. Nel protocollo dello studio è stato pre-specificato di combinare i dati di questo studio con lo studio COMB157G2301 per affrontare questo endpoint.
Basale fino a 2,5 anni
Declino cognitivo confermato a 6 mesi sul test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT) - Dati aggregati
Lasso di tempo: Basale, ogni 6 mesi fino a 2,5 anni
Un declino cognitivo confermato a 6 mesi è stato definito come una diminuzione rispetto al basale di almeno 4 punti nel punteggio SDMT sostenuta per almeno 6 mesi. La velocità di elaborazione è stata misurata dal punteggio del Symbol Digit Modalities Test (SDMT). SDMT misura il tempo per accoppiare simboli astratti con numeri specifici. Il test richiede elaborazione visuopercettiva, memoria di lavoro e velocità psicomotoria. Il punteggio è il numero di elementi correttamente codificati in 90 secondi. (massimo=110, minimo=0). I punteggi più alti indicano un miglioramento. I punteggi più bassi indicano un peggioramento. Questo studio non è stato potenziato per l'analisi di questo endpoint individualmente. È stato pre-specificato nel protocollo dello studio combinare i dati di questo studio con lo studio COMB157G2301 per affrontare questo endpoint
Basale, ogni 6 mesi fino a 2,5 anni
Peggioramento della disabilità confermato a 6 mesi (6mCDW) o declino cognitivo confermato a 6 mesi (6mCCD) - Dati aggregati
Lasso di tempo: Basale fino a 2,5 anni
Un peggioramento della disabilità confermato a 6 mesi (6mCDW) è stato definito come un aumento rispetto al basale del punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) sostenuto per almeno 6 mesi. Per i pazienti con un EDSS al basale di 0, il criterio per il peggioramento della disabilità era un aumento dell'EDSS di ≥1,5, per i pazienti con un EDSS al basale da 1 a 5 o ≥5,5, il criterio per il peggioramento della disabilità era un aumento dell'EDSS di ≥1 o ≥0,5, rispettivamente. Un declino cognitivo confermato a 6 mesi (6mCCD) è stato definito come un peggioramento di 4 punti al Symbol Digit Modalities Test (SDMT) sostenuto per almeno 6 mesi. Questo studio non è stato potenziato per l'analisi di questo endpoint individualmente. Nel protocollo dello studio è stato pre-specificato di combinare i dati di questo studio con lo studio COMB157G2301 per affrontare questo endpoint.
Basale fino a 2,5 anni
Variazione delle prestazioni cognitive misurate dal test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT) - Dati aggregati
Lasso di tempo: Basale fino a 2,5 anni
La velocità di elaborazione viene misurata dal punteggio del Symbol Digit Modalities Test (SDMT). SDMT misura il tempo per accoppiare simboli astratti con numeri specifici. Il test richiede elaborazione visuopercettiva, memoria di lavoro e velocità psicomotoria. Il punteggio è il numero di elementi correttamente codificati in 90 secondi. (massimo=110, minimo=0). I punteggi più alti indicano un miglioramento. I punteggi più bassi indicano un peggioramento. Questo studio non è stato potenziato per l'analisi di questo endpoint individualmente. Nel protocollo dello studio è stato pre-specificato di combinare i dati di questo studio con lo studio COMB157G2301 per affrontare questo endpoint.
Basale fino a 2,5 anni
Peggioramento confermato in 6 mesi di almeno il 20% nella camminata cronometrata di 25 piedi (T25FW) - Dati aggregati
Lasso di tempo: Basale, ogni 3 mesi fino a 2,5 anni
Al paziente viene chiesto di camminare per 25 piedi in modo rapido e sicuro possibile da un'estremità contrassegnata all'altra. Il tempo è calcolato dall'inizio del paziente incaricato di iniziare, fino a quando il paziente ha raggiunto il segno di 25 piedi. Questo studio non è stato potenziato per l'analisi di questo endpoint individualmente. Nel protocollo dello studio è stato pre-specificato di combinare i dati di questo studio con lo studio COMB157G2301 per affrontare questo endpoint.
Basale, ogni 3 mesi fino a 2,5 anni
Peggioramento confermato a 6 mesi di almeno il 20% nel test del peg a 9 fori (9HPT) - Dati aggregati
Lasso di tempo: Basale, ogni 6 mesi fino a 2,5 anni
Il 9-Hole Peg Test è un test della funzionalità degli arti superiori. I partecipanti posizionano 9 pioli sul pannello forato e rimuovono i pioli e questo è cronometrato per ogni mano. Tempo registrato in secondi. Un tempo più lungo indica una funzione dell'arto superiore più scarsa. Il miglioramento del 20% è definito come il 20% di tempo in meno in secondi. Questo studio non è stato potenziato per l'analisi di questo endpoint individualmente. Nel protocollo dello studio è stato pre-specificato di combinare i dati di questo studio con lo studio COMB157G2301 per affrontare questo endpoint.
Basale, ogni 6 mesi fino a 2,5 anni
Miglioramento della disabilità confermato a 6 mesi (6mCDI) sostenuto fino alla fine dello studio (EOS) come misurato dall'EDSS - Dati aggregati
Lasso di tempo: Basale, ogni 3 mesi fino a 2,5 anni
Un miglioramento della disabilità confermato a 6 mesi (6mCDI) sostenuto fino a EOS è stato definito come una diminuzione rispetto al basale dell'EDSS sostenuto fino a EOS. Per i pazienti con un EDSS al basale compreso tra 0 e 1,5, non era possibile alcun miglioramento della disabilità in base alla definizione di miglioramento del protocollo; per i pazienti con un EDSS al basale da ≥2 a 6 o da ≥6,5 a 9,5, il criterio per il miglioramento della disabilità era una diminuzione dell'EDSS di ≤1 o ≤0,5, rispettivamente. Questo studio non è stato potenziato per l'analisi di questo endpoint individualmente. Nel protocollo dello studio è stato pre-specificato di combinare i dati di questo studio con lo studio COMB157G2301 per affrontare questo endpoint.
Basale, ogni 3 mesi fino a 2,5 anni
Numero di lesioni T2 nuove o in espansione alla risonanza magnetica per anno dal mese 12 fino alla fine dello studio (EOS)
Lasso di tempo: Mese 12 fino a 2,5 anni
Numero di lesioni T2 nuove/ingrandite sull'ultima scansione MRI disponibile rispetto al mese 12 aggiustato per diversi tempi di scansioni rispetto al mese 12 a causa del tempo di follow-up variabile nello studio.
Mese 12 fino a 2,5 anni
Variazione percentuale del volume della lesione T2 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, mese 12, mese 24
Variazione percentuale rispetto al basale nel volume totale della lesione T2
Basale, mese 12, mese 24
Nessuna evidenza di attività della malattia (NEDA-4)
Lasso di tempo: Basale, mese 12, mese 24
NEDA-4 è stato definito come nessun peggioramento della disabilità confermato a 3 mesi, nessuna recidiva di SM confermata, nessuna lesione T2 nuova o ingrandita rispetto al basale e il tasso annualizzato di atrofia cerebrale >-0,04%.
Basale, mese 12, mese 24
Scala dell'impatto della sclerosi multipla (MSIS-29) Variazione del punteggio dell'impatto fisico rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, ogni 6 mesi fino a 2,5 anni
MSIS-29 è un questionario autosomministrato di 29 voci che include 2 domini, fisico e psicologico. Le risposte vengono acquisite su una scala a 4 punti che va da "per niente" (1) a "estremamente" (4), dove i punteggi più alti riflettono un maggiore impatto sulla vita quotidiana.
Basale, ogni 6 mesi fino a 2,5 anni
Scala dell'impatto della sclerosi multipla (MSIS-29) Variazione del punteggio dell'impatto psicologico rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, ogni 6 mesi fino a 2,5 anni
MSIS-29 è un questionario autosomministrato di 29 voci che include 2 domini, fisico e psicologico. Le risposte vengono acquisite su una scala a 4 punti che va da "per niente" (1) a "estremamente" (4), dove i punteggi più alti riflettono un maggiore impatto sulla vita quotidiana.
Basale, ogni 6 mesi fino a 2,5 anni
Tassi di recidiva annualizzati (ARR) per sottogruppi alto-basso NfL - Dati aggregati
Lasso di tempo: Basale fino a 2,5 anni
L'ARR era il numero di ricadute confermate in un anno, calcolato come il numero totale di ricadute per tutti i partecipanti nel gruppo di trattamento diviso per il totale dei partecipanti-anni di tempo nello studio. Una recidiva di SM confermata è stata definita come una recidiva accompagnata da un cambiamento clinicamente rilevante nell'EDSS eseguito dal valutatore EDSS indipendente, vale a dire un aumento di almeno 0,5 punti sul punteggio EDSS o un aumento di 1 punto su due punteggi funzionali o 2 punti su un punteggio funzionale (esclusi i cambiamenti che coinvolgono intestino/vescica o sistema funzionale cerebrale).
Basale fino a 2,5 anni
Numero di lesioni T2 nuove o in espansione all'anno per sottogruppi alto-basso NfL - Dati aggregati
Lasso di tempo: Basale, annuale fino a 2,5 anni
Numero di lesioni T2 nuove o in espansione alla risonanza magnetica per anno (tasso di lesioni annualizzato).
Basale, annuale fino a 2,5 anni
Perdita di volume cerebrale per sottogruppi alto-basso NfL - Dati aggregati
Lasso di tempo: Basale, mesi 12 e 24
Variazione percentuale rispetto al basale della perdita di volume cerebrale (BVL) su tutte le scansioni MRI aggiustate per diversi tempi di scansione rispetto al basale a causa del tempo di follow-up variabile nello studio.
Basale, mesi 12 e 24
Concentrazioni farmacocinetiche (PK) di Ofatumumab
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 12, 24, 48, 96
Statistiche riassuntive delle concentrazioni farmacocinetiche (PK) da campioni minimi raccolti entro una finestra di 7 giorni prima o il giorno della somministrazione.
Basale, settimane 4, 12, 24, 48, 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

10 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

22 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COMB157G2302
  • 2015-005419-33 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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