- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02792231
Skuteczność i bezpieczeństwo ofatumumabu w porównaniu z teryflunomidem u pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym. (ASCLEPIOS II)
Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie w grupach równoległych porównujące skuteczność i bezpieczeństwo ofatumumabu w porównaniu z teryflunomidem u pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0041
- Novartis Investigative Site
-
Rosebank, Afryka Południowa, 2196
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tucuman, Argentyna, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1428AQK
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000DSW
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Novartis Investigative Site
-
Wien, Austria, 1010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Novartis Investigative Site
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Novartis Investigative Site
-
Gent, Belgia, 9000
- Novartis Investigative Site
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1113
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bułgaria, 1413
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Osijek, Chorwacja, 31000
- Novartis Investigative Site
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ostrava-Poruba, Czechy, 708 52
- Novartis Investigative Site
-
Praha 10, Czechy, 100 34
- Novartis Investigative Site
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Czechy, 656 91
- Novartis Investigative Site
-
Havirov, Czech Republic, Czechy, 736 01
- Novartis Investigative Site
-
Teplice, Czech Republic, Czechy, 415 01
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620109
- Novartis Investigative Site
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420021
- Novartis Investigative Site
-
Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660049
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 127015
- Novartis Investigative Site
-
Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603137
- Novartis Investigative Site
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630087
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
- Novartis Investigative Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197376
- Novartis Investigative Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197110
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tampere, Finlandia, 33100
- Novartis Investigative Site
-
Turku, Finlandia, 20520
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Francja, 33076
- Novartis Investigative Site
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63000
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, Francja, 34295
- Novartis Investigative Site
-
Paris Cedex 13, Francja, 75651
- Novartis Investigative Site
-
Rennes Cedex, Francja, 35033
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg, Francja, 67098
- Novartis Investigative Site
-
-
Cedex1
-
Nice, Cedex1, Francja, 06001
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Hiszpania, 28222
- Novartis Investigative Site
-
San Sebastian, Hiszpania, 20014
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Malaga, Andalucia, Hiszpania, 29010
- Novartis Investigative Site
-
Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41017
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Hiszpania, 28223
- Novartis Investigative Site
-
-
Vizcaya
-
Baracaldo, Vizcaya, Hiszpania, 48903
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Mumbai, Indie, 400016
- Novartis Investigative Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500018
- Novartis Investigative Site
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110 060
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400008
- Novartis Investigative Site
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- Novartis Investigative Site
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411004
- Novartis Investigative Site
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Indie, 141008
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Haseki / Istanbul, Indyk, 34096
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Indyk, 35340
- Novartis Investigative Site
-
Mersin, Indyk, 33079
- Novartis Investigative Site
-
Trabzon, Indyk, 61080
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Novartis Investigative Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Vilnius, Litwa, LT-08661
- Novartis Investigative Site
-
-
LTU
-
Kaunas, LTU, Litwa, LT 50161
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksyk, 31238
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bochum, Niemcy, 44791
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Niemcy, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Niemcy, 22179
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Homburg, Niemcy, 66421
- Novartis Investigative Site
-
Koln, Niemcy, 50935
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Niemcy, 04107
- Novartis Investigative Site
-
Minden, Niemcy, 32429
- Novartis Investigative Site
-
Siegen, Niemcy, 57076
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Novartis Investigative Site
-
Unterhaching, Niemcy, 82008
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Drammen, Norwegia, 1086
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 13
- Novartis Investigative Site
-
-
Lima
-
Cercado De Lima, Lima, Peru, 01
- Novartis Investigative Site
-
San Isidro, Lima, Peru, 27
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Glogow, Polska, 36-060
- Novartis Investigative Site
-
Rzeszow, Polska, 35 055
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Polska, 02 957
- Novartis Investigative Site
-
Wroclaw, Polska, 51-685
- Novartis Investigative Site
-
Zabrze, Polska, 41-800
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amadora, Portugalia, 2720-276
- Novartis Investigative Site
-
Braga, Portugalia, 4710243
- Novartis Investigative Site
-
Coimbra, Portugalia, 3000-075
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Portugalia, 1500 650
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Portugalia, 1600190
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Portugalia, 1169-050
- Novartis Investigative Site
-
Loures, Portugalia, 2674514
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Portugalia, 4000001
- Novartis Investigative Site
-
Santa Maria da Feira, Portugalia, 4520 211
- Novartis Investigative Site
-
-
Porto
-
Matosinhos, Porto, Portugalia, 4454509
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233-0271
- Novartis Investigative Site
-
Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35058
- Novartis Investigative Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Novartis Investigative Site
-
Basalt, Colorado, Stany Zjednoczone, 81621
- Novartis Investigative Site
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301
- Novartis Investigative Site
-
Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
- Novartis Investigative Site
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Novartis Investigative Site
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
- Novartis Investigative Site
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
- Novartis Investigative Site
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 907-280528
- Novartis Investigative Site
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
- Novartis Investigative Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
- Novartis Investigative Site
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- Novartis Investigative Site
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Novartis Investigative Site
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- Novartis Investigative Site
-
Oldsmar, Florida, Stany Zjednoczone, 34677
- Novartis Investigative Site
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Novartis Investigative Site
-
Palm Coast, Florida, Stany Zjednoczone, 32164
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33713
- Novartis Investigative Site
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34243
- Novartis Investigative Site
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32312
- Novartis Investigative Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Novartis Investigative Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- Novartis Investigative Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Stany Zjednoczone, 46011
- Novartis Investigative Site
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Wellesley, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02481
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
- Novartis Investigative Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
- Novartis Investigative Site
-
Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
- Novartis Investigative Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131-0001
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28806
- Novartis Investigative Site
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28202
- Novartis Investigative Site
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44320
- Novartis Investigative Site
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- Novartis Investigative Site
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
- Novartis Investigative Site
-
Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43081
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Novartis Investigative Site
-
Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
- Novartis Investigative Site
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
- Novartis Investigative Site
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Greenville, Texas, Stany Zjednoczone, 75401
- Novartis Investigative Site
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
- Novartis Investigative Site
-
Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75092
- Novartis Investigative Site
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84058
- Novartis Investigative Site
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- Novartis Investigative Site
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84103
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
- Novartis Investigative Site
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Novartis Investigative Site
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Novartis Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lugano, Szwajcaria, 6900
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 813 69
- Novartis Investigative Site
-
Martin, Słowacja, 036 59
- Novartis Investigative Site
-
Ruzomberok, Słowacja, 03426
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tainan, Tajwan, 70403
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
HUN
-
Budapest, HUN, Węgry, 1204
- Novartis Investigative Site
-
Esztergom, HUN, Węgry, 2500
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Genova, Włochy, 16132
- Novartis Investigative Site
-
Milano, Włochy, 20133
- Novartis Investigative Site
-
Napoli, Włochy, 80138
- Novartis Investigative Site
-
Rome, Włochy, 00178
- Novartis Investigative Site
-
-
PD
-
Padova, PD, Włochy, 35128
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Włochy, 00133
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
- Novartis Investigative Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Novartis Investigative Site
-
-
Beds
-
Luton, Beds, Zjednoczone Królestwo, LU4 0DZ
- Novartis Investigative Site
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa, LV 1002
- Novartis Investigative Site
-
Riga, Łotwa, LV-1038
- Novartis Investigative Site
-
-
LV
-
Riga, LV, Łotwa, LV-1005
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat podczas badania przesiewowego
- Rozpoznanie stwardnienia rozsianego (SM)
- Nawracające stwardnienie rozsiane: rzutowo-remisyjne stwardnienie rozsiane (RRMS) lub wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane (SPMS) z aktywnością choroby
- Dokumentacja co najmniej: 1 nawrotu w ciągu ostatniego 1 roku LUB 2 nawrotów w ciągu ostatnich 2 lat LUB dodatniego wyniku badania MRI z dodatkiem gadolinu w ciągu roku poprzedzającego randomizację
- Stan niepełnosprawności podczas badania przesiewowego z wynikiem w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) od 0 do 5,5
- Stabilny neurologicznie w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z pierwotnie postępującym stwardnieniem rozsianym lub SPMS bez aktywności choroby
- Czas trwania choroby dłuższy niż 10 lat u pacjentów z wynikiem EDSS 2 lub niższym
- Pacjenci z czynną przewlekłą chorobą układu odpornościowego inną niż stwardnienie rozsiane
- Pacjenci z ryzykiem rozwoju lub reaktywacji zapalenia wątroby
- Pacjenci z czynnymi zakażeniami ogólnoustrojowymi lub z objawami neurologicznymi odpowiadającymi PML
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: OMG 20mg
Ofatumumab 20 mg ampułko-strzykawki do wstrzykiwań podskórnych w 1. dniu ,7,14, tydzień 4, a następnie co 4 tygodnie oraz placebo pasujące do teryflunomidu, przyjmowane doustnie raz dziennie |
Ofatumumab 20 mg ampułko-strzykawki do wstrzykiwań podskórnych w dniach 1, 7, 14, tygodniu 4, a następnie co 4 tygodnie
Kapsułka placebo, podobna wyglądem do teryflunomidu, przyjmowana doustnie raz dziennie
|
Aktywny komparator: TER 14 mg
Teriflunomid 14 mg kapsułka doustna przyjmowany raz na dobę i odpowiednik placebo do wstrzyknięć podskórnych do ofatumumabu w dniach 1, 7, 14, tygodniu 4, a następnie co 4 tygodnie
|
Teriflunomid 14 mg kapsułka doustna przyjmowana raz na dobę
Dopasowane placebo we wstrzyknięciach podskórnych ofatumumabu w dniach 1, 7, 14, tygodniu 4, a następnie co 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Roczny wskaźnik nawrotów (ARR)
Ramy czasowe: Bazowy do 2,5 roku
|
ARR była liczbą potwierdzonych nawrotów w ciągu roku, obliczoną jako całkowita liczba nawrotów dla wszystkich uczestników w grupie leczonej podzielona przez całkowitą liczbę uczestników-lat czasu w badaniu.
Potwierdzony nawrót stwardnienia rozsianego został zdefiniowany jako taki, któremu towarzyszyła istotna klinicznie zmiana w EDSS dokonana przez niezależnego oceniającego EDSS, tj. wzrost o co najmniej 0,5 punktu w skali EDSS lub wzrost o 1 punkt w dwóch punktów na jednym wyniku czynnościowym (z wyłączeniem zmian obejmujących jelita/pęcherz moczowy lub układ czynnościowy mózgu).
Dokonano porównań z poprzednią oceną (ostatnią oceną EDSS, która nie wystąpiła podczas nawrotu).
|
Bazowy do 2,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Potwierdzone pogorszenie niepełnosprawności w ciągu 3 miesięcy (3mCDW) na podstawie EDSS – zbiorcze dane
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 3 miesiące do 2,5 roku
|
Potwierdzone pogorszenie niesprawności w ciągu 3 miesięcy (3mCDW) zdefiniowano jako wzrost wyniku w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) w porównaniu z wartością wyjściową, utrzymujący się przez co najmniej 3 miesiące.
W przypadku pacjentów z wyjściowym EDSS równym 0 kryterium pogorszenia niesprawności było zwiększenie EDSS o ≥1,5, w przypadku pacjentów z wyjściowym EDSS od 1 do 5 lub ≥5,5 kryterium pogorszenia niesprawności było zwiększenie EDSS o ≥1 lub odpowiednio ≥0,5.
To badanie nie było zasilane do indywidualnej analizy tego punktu końcowego.
W protokole badania wstępnie określono połączenie danych z tego badania z badaniem COMB157G2301 w celu uwzględnienia tego punktu końcowego.
|
Wyjściowo, co 3 miesiące do 2,5 roku
|
Potwierdzone pogorszenie niepełnosprawności w ciągu 3 miesięcy (3mCDW) na podstawie EDSS — badanie COMB157G2302
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 3 miesiące do 2,5 roku
|
Potwierdzone pogorszenie niesprawności w ciągu 3 miesięcy (3mCDW) zdefiniowano jako wzrost wyniku w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) w porównaniu z wartością wyjściową, utrzymujący się przez co najmniej 3 miesiące.
W przypadku pacjentów z wyjściowym EDSS równym 0 kryterium pogorszenia niesprawności było zwiększenie EDSS o ≥1,5, w przypadku pacjentów z wyjściowym EDSS od 1 do 5 lub ≥5,5 kryterium pogorszenia niesprawności było zwiększenie EDSS o ≥1 lub odpowiednio ≥0,5.
To badanie nie było zasilane do indywidualnej analizy tego punktu końcowego.
W protokole badania wstępnie określono połączenie danych z tego badania z badaniem COMB157G2301 w celu uwzględnienia tego punktu końcowego.
|
Wyjściowo, co 3 miesiące do 2,5 roku
|
Potwierdzone pogorszenie niesprawności w ciągu 6 miesięcy (6mCDW) na podstawie EDSS – dane zbiorcze
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 3 miesiące do 2,5 roku
|
Potwierdzone pogorszenie niesprawności w ciągu 6 miesięcy (6mCDW) zdefiniowano jako wzrost wyniku w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) w porównaniu z wartością wyjściową, utrzymujący się przez co najmniej 6 miesięcy.
W przypadku pacjentów z wyjściowym EDSS równym 0 kryterium pogorszenia niesprawności było zwiększenie EDSS o ≥1,5, w przypadku pacjentów z wyjściowym EDSS od 1 do 5 lub ≥5,5 kryterium pogorszenia niesprawności było zwiększenie EDSS o ≥1 lub odpowiednio ≥0,5.
To badanie nie było zasilane do indywidualnej analizy tego punktu końcowego.
W protokole badania wstępnie określono połączenie danych z tego badania z badaniem COMB157G2301 w celu uwzględnienia tego punktu końcowego.
|
Wyjściowo, co 3 miesiące do 2,5 roku
|
Potwierdzone pogorszenie niepełnosprawności w ciągu 6 miesięcy (6mCDW) na podstawie EDSS — badanie COMB157G2302
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 3 miesiące do 2,5 roku
|
Potwierdzone pogorszenie niesprawności w ciągu 6 miesięcy (6mCDW) zdefiniowano jako wzrost wyniku w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) w porównaniu z wartością wyjściową, utrzymujący się przez co najmniej 6 miesięcy.
W przypadku pacjentów z wyjściowym EDSS równym 0 kryterium pogorszenia niesprawności było zwiększenie EDSS o ≥1,5, w przypadku pacjentów z wyjściowym EDSS od 1 do 5 lub ≥5,5 kryterium pogorszenia niesprawności było zwiększenie EDSS o ≥1 lub odpowiednio ≥0,5.
To badanie nie było zasilane do indywidualnej analizy tego punktu końcowego.
W protokole badania wstępnie określono połączenie danych z tego badania z badaniem COMB157G2301 w celu uwzględnienia tego punktu końcowego.
|
Wyjściowo, co 3 miesiące do 2,5 roku
|
6-miesięczna potwierdzona poprawa niepełnosprawności (6mCDI ) na podstawie EDSS – zbiorcze dane
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 3 miesiące do 2,5 roku
|
6-miesięczną potwierdzoną poprawę niesprawności (6mCDI) zdefiniowano jako spadek w stosunku do wartości początkowej EDSS utrzymujący się przez co najmniej 6 miesięcy.
W przypadku pacjentów z wyjściowym wynikiem EDSS wynoszącym od 0 do 1,5 żadna poprawa niepełnosprawności nie była możliwa na podstawie definicji poprawy w protokole; w przypadku pacjentów z wyjściowym wynikiem EDSS ≥2 do 6 lub ≥6,5 do 9,5 kryterium poprawy niesprawności było zmniejszenie EDSS odpowiednio o ≤1 lub ≤0,5.
To badanie nie było zasilane do indywidualnej analizy tego punktu końcowego.
W protokole badania wstępnie określono połączenie danych z tego badania z badaniem COMB157G2301 w celu uwzględnienia tego punktu końcowego.
|
Wyjściowo, co 3 miesiące do 2,5 roku
|
6-miesięczna potwierdzona poprawa niepełnosprawności (6mCDI) na podstawie EDSS — badanie COMB157G2302
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 3 miesiące do 2,5 roku
|
6-miesięczną potwierdzoną poprawę niesprawności (6mCDI) zdefiniowano jako spadek w stosunku do wartości początkowej EDSS utrzymujący się przez co najmniej 6 miesięcy.
W przypadku pacjentów z wyjściowym wynikiem EDSS wynoszącym od 0 do 1,5 żadna poprawa niepełnosprawności nie była możliwa na podstawie definicji poprawy w protokole; w przypadku pacjentów z wyjściowym wynikiem EDSS ≥2 do 6 lub ≥6,5 do 9,5 kryterium poprawy niesprawności było zmniejszenie EDSS odpowiednio o ≤1 lub ≤0,5.
To badanie nie było zasilane do indywidualnej analizy tego punktu końcowego.
W protokole badania wstępnie określono połączenie danych z tego badania z badaniem COMB157G2301 w celu uwzględnienia tego punktu końcowego.
|
Wyjściowo, co 3 miesiące do 2,5 roku
|
Liczba zmian T1 wzmacniających gadolin na skan MRI
Ramy czasowe: Wartość bazowa, corocznie do 2,5 roku
|
Całkowita liczba zmian T1 ulegających wzmocnieniu po gadodzie we wszystkich skanach na pacjenta skorygowana o różną liczbę skanów ze względu na zmienny czas obserwacji w badaniu.
|
Wartość bazowa, corocznie do 2,5 roku
|
Liczba nowych lub powiększających się zmian w obrazach T2-zależnych w badaniu MRI rocznie (roczny wskaźnik zmian)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, corocznie do 2,5 roku
|
Liczba nowych/powiększających się zmian w obrazach T2-zależnych na ostatnim dostępnym obrazie MRI w porównaniu z wartością wyjściową skorygowaną o inny czas skanów w porównaniu z wartością wyjściową ze względu na zmienny czas obserwacji w badaniu
|
Wartość bazowa, corocznie do 2,5 roku
|
Stężenie łańcucha lekkiego neurofilamentu (NfL) w surowicy
Ramy czasowe: Miesiąc 3, 12 i 24
|
Stężenie NfL (średnie geometryczne stężenie) oszacowano na podstawie leczenia i punktu czasowego, stosując model powtarzanych pomiarów na podstawie wszystkich możliwych do oceny wartości NfL przekształconych logarytmicznie.
|
Miesiąc 3, 12 i 24
|
Roczny wskaźnik utraty objętości mózgu na podstawie oceny procentowej zmiany objętości mózgu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 12 i 24
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej utraty objętości mózgu (BVL) we wszystkich skanach MRI skorygowana o inny czas skanowania w porównaniu z wartością wyjściową ze względu na zmienny czas obserwacji w badaniu
|
Wartość bazowa, miesiące 12 i 24
|
Uczestnicy z potwierdzonym nawrotem
Ramy czasowe: Bazowy do 2,5 roku
|
Potwierdzony nawrót stwardnienia rozsianego został zdefiniowany jako taki, któremu towarzyszyła istotna klinicznie zmiana w EDSS dokonana przez niezależnego oceniającego EDSS, tj. wzrost o co najmniej 0,5 punktu w skali EDSS lub wzrost o 1 punkt w dwóch punktów na jednym wyniku czynnościowym (z wyłączeniem zmian obejmujących jelita/pęcherz moczowy lub układ czynnościowy mózgu).
|
Bazowy do 2,5 roku
|
Roczny wskaźnik nawrotów (ARR) > 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: Bazowy do 2,5 roku
|
ARR była liczbą potwierdzonych nawrotów w ciągu roku, obliczoną jako całkowita liczba nawrotów dla wszystkich uczestników w grupie leczonej podzielona przez całkowitą liczbę uczestników-lat czasu w badaniu.
Potwierdzony nawrót stwardnienia rozsianego został zdefiniowany jako taki, któremu towarzyszyła istotna klinicznie zmiana w EDSS dokonana przez niezależnego oceniającego EDSS, tj. wzrost o co najmniej 0,5 punktu w skali EDSS lub wzrost o 1 punkt w dwóch punktów na jednym wyniku czynnościowym (z wyłączeniem zmian obejmujących jelita/pęcherz moczowy lub układ czynnościowy mózgu).
Dokonano porównań z poprzednią oceną (ostatnią oceną EDSS, która nie wystąpiła podczas nawrotu).
|
Bazowy do 2,5 roku
|
Potwierdzone pogorszenie niesprawności w ciągu 3 miesięcy (3 mCDW) na podstawie EDSS > 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia — dane zbiorcze
Ramy czasowe: Bazowy do 2,5 roku
|
Potwierdzone pogorszenie niesprawności w ciągu 3 miesięcy (3mCDW) zdefiniowano jako wzrost wyniku w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) w porównaniu z wartością wyjściową, utrzymujący się przez co najmniej 3 miesiące.
W przypadku pacjentów z wyjściowym EDSS równym 0 kryterium pogorszenia niesprawności było zwiększenie EDSS o ≥1,5, w przypadku pacjentów z wyjściowym EDSS od 1 do 5 lub ≥5,5 kryterium pogorszenia niesprawności było zwiększenie EDSS o ≥1 lub odpowiednio ≥0,5.
To badanie nie było zasilane do indywidualnej analizy tego punktu końcowego.
W protokole badania wstępnie określono połączenie danych z tego badania z badaniem COMB157G2301 w celu uwzględnienia tego punktu końcowego.
|
Bazowy do 2,5 roku
|
Potwierdzone pogorszenie niesprawności w ciągu 6 miesięcy (6 mCDW) na podstawie EDSS > 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia — dane zbiorcze
Ramy czasowe: Bazowy do 2,5 roku
|
Potwierdzone pogorszenie niesprawności w ciągu 6 miesięcy (6mCDW) zdefiniowano jako wzrost wyniku w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) w porównaniu z wartością wyjściową, utrzymujący się przez co najmniej 6 miesięcy.
W przypadku pacjentów z wyjściowym EDSS równym 0 kryterium pogorszenia niesprawności było zwiększenie EDSS o ≥1,5, w przypadku pacjentów z wyjściowym EDSS od 1 do 5 lub ≥5,5 kryterium pogorszenia niesprawności było zwiększenie EDSS o ≥1 lub odpowiednio ≥0,5.
To badanie nie było zasilane do indywidualnej analizy tego punktu końcowego.
W protokole badania wstępnie określono połączenie danych z tego badania z badaniem COMB157G2301 w celu uwzględnienia tego punktu końcowego.
|
Bazowy do 2,5 roku
|
6-miesięczny potwierdzony spadek funkcji poznawczych w teście modalności symboli cyfrowych (SDMT) — dane zbiorcze
Ramy czasowe: Wyjściowo co 6 miesięcy do 2,5 roku
|
Potwierdzony spadek funkcji poznawczych w ciągu 6 miesięcy zdefiniowano jako spadek wyniku SDMT o co najmniej 4 punkty w stosunku do wartości wyjściowej, utrzymujący się przez co najmniej 6 miesięcy.
Szybkość przetwarzania mierzono za pomocą wyniku testu modalności symboli cyfrowych (SDMT).
SDMT mierzy czas parowania abstrakcyjnych symboli z określonymi liczbami.
Test wymaga przetwarzania wzrokowo-percepcyjnego, pamięci roboczej i szybkości psychomotorycznej.
Wynik to liczba poprawnie zakodowanych elementów w ciągu 90 sekund.
(maks.=110, min.=0).
Wyższe wyniki wskazują na poprawę.
Niższe wyniki wskazują na pogorszenie.
To badanie nie było zasilane do indywidualnej analizy tego punktu końcowego.
W protokole badania wstępnie określono połączenie danych z tego badania z badaniem COMB157G2301 w celu uwzględnienia tego punktu końcowego
|
Wyjściowo co 6 miesięcy do 2,5 roku
|
Potwierdzone pogorszenie niesprawności w ciągu 6 miesięcy (6mCDW) lub potwierdzony spadek funkcji poznawczych w ciągu 6 miesięcy (6mCCD) — dane zbiorcze
Ramy czasowe: Bazowy do 2,5 roku
|
Potwierdzone pogorszenie niesprawności w ciągu 6 miesięcy (6mCDW) zdefiniowano jako wzrost wyniku w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) w porównaniu z wartością wyjściową, utrzymujący się przez co najmniej 6 miesięcy.
W przypadku pacjentów z wyjściowym EDSS równym 0 kryterium pogorszenia niesprawności było zwiększenie EDSS o ≥1,5, w przypadku pacjentów z wyjściowym EDSS od 1 do 5 lub ≥5,5 kryterium pogorszenia niesprawności było zwiększenie EDSS o ≥1 lub odpowiednio ≥0,5.
6-miesięczny potwierdzony spadek funkcji poznawczych (6mCCD) zdefiniowano jako 4-punktowe pogorszenie w teście modalności symboli cyfrowych (SDMT) utrzymujące się przez co najmniej 6 miesięcy.
To badanie nie było zasilane do indywidualnej analizy tego punktu końcowego.
W protokole badania wstępnie określono połączenie danych z tego badania z badaniem COMB157G2301 w celu uwzględnienia tego punktu końcowego.
|
Bazowy do 2,5 roku
|
Zmiana wydajności poznawczej mierzona za pomocą testu modalności symboli cyfrowych (SDMT) — dane zbiorcze
Ramy czasowe: Bazowy do 2,5 roku
|
Szybkość przetwarzania jest mierzona za pomocą wyniku testu modalności symboli cyfrowych (SDMT).
SDMT mierzy czas parowania abstrakcyjnych symboli z określonymi liczbami.
Test wymaga przetwarzania wzrokowo-percepcyjnego, pamięci roboczej i szybkości psychomotorycznej.
Wynik to liczba poprawnie zakodowanych elementów w ciągu 90 sekund.
(maks.=110, min.=0).
Wyższe wyniki wskazują na poprawę.
Niższe wyniki wskazują na pogorszenie.
To badanie nie było zasilane do indywidualnej analizy tego punktu końcowego.
W protokole badania wstępnie określono połączenie danych z tego badania z badaniem COMB157G2301 w celu uwzględnienia tego punktu końcowego.
|
Bazowy do 2,5 roku
|
Potwierdzone pogorszenie w ciągu 6 miesięcy o co najmniej 20% w czasie marszu na 25 stóp (T25FW) — dane zbiorcze
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 3 miesiące do 2,5 roku
|
Pacjent jest kierowany do szybkiego i bezpiecznego przejścia 25 stóp od jednego oznaczonego końca do drugiego.
Czas jest liczony od rozpoczęcia przez pacjenta, któremu polecono rozpoczęcie, do momentu, gdy pacjent osiągnął znak 25 stóp.
To badanie nie było zasilane do indywidualnej analizy tego punktu końcowego.
W protokole badania wstępnie określono połączenie danych z tego badania z badaniem COMB157G2301 w celu uwzględnienia tego punktu końcowego.
|
Wyjściowo, co 3 miesiące do 2,5 roku
|
6-miesięczne potwierdzone pogorszenie o co najmniej 20% w teście 9-dołkowym kołkiem (9HPT) — dane zbiorcze
Ramy czasowe: Wyjściowo co 6 miesięcy do 2,5 roku
|
Test 9-otworowy kołków to test funkcji kończyny górnej.
Uczestnicy umieszczają 9 kołków na tablicy i usuwają kołki, a czas jest mierzony dla każdej ręki.
Czas zapisany w sekundach.
Dłuższy czas wskazuje na gorszą funkcję kończyny górnej.
20% poprawa jest definiowana jako 20% krótszy czas w sekundach.
To badanie nie było zasilane do indywidualnej analizy tego punktu końcowego.
W protokole badania wstępnie określono połączenie danych z tego badania z badaniem COMB157G2301 w celu uwzględnienia tego punktu końcowego.
|
Wyjściowo co 6 miesięcy do 2,5 roku
|
6-miesięczna potwierdzona poprawa niepełnosprawności (6mCDI) utrzymująca się do końca badania (EOS) zmierzona przez EDSS – dane zbiorcze
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 3 miesiące do 2,5 roku
|
6-miesięczna potwierdzona poprawa niesprawności (6mCDI) utrzymująca się do EOS została zdefiniowana jako spadek od wartości wyjściowej EDSS utrzymujący się do EOS.
W przypadku pacjentów z wyjściowym wynikiem EDSS wynoszącym od 0 do 1,5 żadna poprawa niepełnosprawności nie była możliwa na podstawie definicji poprawy w protokole; w przypadku pacjentów z wyjściowym wynikiem EDSS ≥2 do 6 lub ≥6,5 do 9,5 kryterium poprawy niesprawności było zmniejszenie EDSS odpowiednio o ≤1 lub ≤0,5.
To badanie nie było zasilane do indywidualnej analizy tego punktu końcowego.
W protokole badania wstępnie określono połączenie danych z tego badania z badaniem COMB157G2301 w celu uwzględnienia tego punktu końcowego.
|
Wyjściowo, co 3 miesiące do 2,5 roku
|
Liczba nowych lub powiększających się zmian T2-zależnych w MRI rocznie od 12. miesiąca do końca badania (EOS)
Ramy czasowe: Miesiąc 12 do 2,5 roku
|
Liczba nowych/powiększających się zmian w obrazach T2-zależnych na ostatnim dostępnym skanie MRI w porównaniu z Miesiącem 12 skorygowana o inny czas skanów w porównaniu z Miesiącem 12 ze względu na zmienny czas obserwacji w badaniu.
|
Miesiąc 12 do 2,5 roku
|
Procentowa zmiana objętości zmiany T2 w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24
|
Procentowa zmiana całkowitej objętości zmian T2 w porównaniu z wartością wyjściową
|
Wartość bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24
|
Brak dowodów na aktywność choroby (NEDA-4)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24
|
NEDA-4 zdefiniowano jako brak potwierdzonego pogorszenia niesprawności w ciągu 3 miesięcy, brak potwierdzonego nawrotu stwardnienia rozsianego, brak nowych lub powiększających się zmian T2-zależnych w porównaniu z wartością wyjściową oraz roczny wskaźnik atrofii mózgu >-0,04%.
|
Wartość bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24
|
Skala Wpływu Stwardnienia Rozsianego (MSIS-29) Zmiana Wyniku Wpływu Fizycznego od linii bazowej
Ramy czasowe: Wyjściowo co 6 miesięcy do 2,5 roku
|
MSIS-29 to 29-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który obejmuje 2 domeny, fizyczną i psychologiczną.
Odpowiedzi są rejestrowane na 4-punktowej skali od „wcale” (1) do „bardzo” (4), gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają większy wpływ na codzienne życie.
|
Wyjściowo co 6 miesięcy do 2,5 roku
|
Skala Wpływu Stwardnienia Rozsianego (MSIS-29) Zmiana Wyniku Wpływu Psychologicznego od linii bazowej
Ramy czasowe: Wyjściowo co 6 miesięcy do 2,5 roku
|
MSIS-29 to 29-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który obejmuje 2 domeny, fizyczną i psychologiczną.
Odpowiedzi są rejestrowane na 4-punktowej skali od „wcale” (1) do „bardzo” (4), gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają większy wpływ na codzienne życie.
|
Wyjściowo co 6 miesięcy do 2,5 roku
|
Roczne wskaźniki nawrotów (ARR) według podgrup NfL o wysokim i niskim poziomie — dane zbiorcze
Ramy czasowe: Bazowy do 2,5 roku
|
ARR była liczbą potwierdzonych nawrotów w ciągu roku, obliczoną jako całkowita liczba nawrotów dla wszystkich uczestników w grupie leczonej podzielona przez całkowitą liczbę uczestników-lat czasu w badaniu.
Potwierdzony nawrót stwardnienia rozsianego został zdefiniowany jako taki, któremu towarzyszyła istotna klinicznie zmiana w EDSS dokonana przez niezależnego oceniającego EDSS, tj. wzrost o co najmniej 0,5 punktu w skali EDSS lub wzrost o 1 punkt w dwóch punktów na jednym wyniku czynnościowym (z wyłączeniem zmian obejmujących jelita/pęcherz moczowy lub układ czynnościowy mózgu).
|
Bazowy do 2,5 roku
|
Liczba nowych lub powiększających się zmian T2-zależnych rocznie według podgrup NfL o wysokim i niskim poziomie — dane zbiorcze
Ramy czasowe: Wartość bazowa, corocznie do 2,5 roku
|
Liczba nowych lub powiększających się zmian w obrazach T2-zależnych w badaniu MRI rocznie (wskaźnik zmian w ujęciu rocznym).
|
Wartość bazowa, corocznie do 2,5 roku
|
Utrata objętości mózgu według podgrup NfL o wysokim i niskim poziomie - dane zbiorcze
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 12 i 24
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej utraty objętości mózgu (BVL) we wszystkich skanach MRI skorygowana o inny czas skanowania w porównaniu z wartością wyjściową ze względu na zmienny czas obserwacji w badaniu.
|
Wartość bazowa, miesiące 12 i 24
|
Stężenia farmakokinetyczne (PK) ofatumumabu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 12, 24, 48, 96
|
Zbiorcze statystyki stężeń farmakokinetycznych (PK) z próbek minimalnych pobranych w ciągu 7 dni przed lub w dniu dawkowania.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 12, 24, 48, 96
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gartner J, Hauser SL, Bar-Or A, Montalban X, Cohen JA, Cross AH, Deiva K, Ganjgahi H, Haring DA, Li B, Pingili R, Ramanathan K, Su W, Willi R, Kieseier B, Kappos L. Efficacy and safety of ofatumumab in recently diagnosed, treatment-naive patients with multiple sclerosis: Results from ASCLEPIOS I and II. Mult Scler. 2022 Sep;28(10):1562-1575. doi: 10.1177/13524585221078825. Epub 2022 Mar 10.
- Hauser SL, Bar-Or A, Cohen JA, Comi G, Correale J, Coyle PK, Cross AH, de Seze J, Leppert D, Montalban X, Selmaj K, Wiendl H, Kerloeguen C, Willi R, Li B, Kakarieka A, Tomic D, Goodyear A, Pingili R, Haring DA, Ramanathan K, Merschhemke M, Kappos L; ASCLEPIOS I and ASCLEPIOS II Trial Groups. Ofatumumab versus Teriflunomide in Multiple Sclerosis. N Engl J Med. 2020 Aug 6;383(6):546-557. doi: 10.1056/NEJMoa1917246.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Ofatumumab
- Przeciwciała, monoklonalne
- Teriflunomid
Inne numery identyfikacyjne badania
- COMB157G2302
- 2015-005419-33 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wstrzyknięcie podskórne ofatumumabu
-
Zimmer BiometErasmus Medical CenterZakończonyTendinopatia ścięgna AchillesaHolandia
-
Tetec AGAktywny, nie rekrutującyWady chrząstki stawu kolanowegoLitwa, Węgry, Czechy, Niemcy, Szwajcaria
-
Peking University People's HospitalBeijing Municipal Science & Technology CommissionNieznany
-
GlaxoSmithKlineZakończony
-
GlaxoSmithKlineZakończonyZapalenie stawów, reumatoidalneStany Zjednoczone, Dania, Węgry, Zjednoczone Królestwo, Polska
-
Novartis PharmaceuticalsZakończony
-
Fondazione Italiana Linfomi ONLUSZakończonyChłoniak grudkowy, stopień 1 | Chłoniak grudkowy, stopień 2 | Chłoniak grudkowy stopnia 3AWłochy
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Zakończony
-
GlaxoSmithKlineZakończony
-
GlaxoSmithKlineZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone, Bułgaria, Federacja Rosyjska, Hiszpania, Niemcy, Czechy, Holandia, Norwegia, Włochy, Kanada, Dania