Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost ofatumumabu ve srovnání s teriflunomidem u pacientů s recidivující roztroušenou sklerózou. (ASCLEPIOS II)

21. října 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná studie s paralelními skupinami porovnávající účinnost a bezpečnost ofatumumab versus teriflunomid u pacientů s recidivující roztroušenou sklerózou.

Porovnat účinnost a bezpečnost ofatumumabu podávaného subkutánně (sc) každé 4 týdny oproti teriflunomidu podávanému perorálně jednou denně u pacientů s relabující roztroušenou sklerózou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, dvojitě falešnou, aktivním komparátorem kontrolovanou multicentrickou studii s paralelními skupinami s variabilní délkou léčby u přibližně 900 pacientů s relabující roztroušenou sklerózou (RMS). Maximální délka léčby ve studii pro jednotlivého pacienta byla 2,5 roku. Vhodní pacienti byli randomizováni tak, aby dostávali buď experimentální subkutánní (s.c.) injekce ofatumumab každé 4 týdny, nebo aktivní komparátor teriflunomid perorálně jednou denně. Dávkový režim pro ofatumumab pro tuto studii byl režim nasycovací dávky 20 mg v den 1, den 7 a den 14, po němž následoval režim udržovací dávky 20 mg podávaný každé 4 týdny počínaje týdnem 4. různé formulace, bylo použito dvojité maskování, tj. všichni pacienti budou užívat injekce (obsahující buď aktivní ofatumumab nebo placebo) a perorální kapsle (obsahující buď aktivní teriflunomid nebo placebo).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

955

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSW
        • Novartis Investigative Site
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1113
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1413
        • Novartis Investigative Site
  • Chorvatsko
      • Osijek, Chorvatsko, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Finsko
      • Tampere, Finsko, 33100
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finsko, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Bordeaux Cedex, Francie, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 13, Francie, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex, Francie, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex1
      • Nice, Cedex1, Francie, 06001
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • Mumbai, Indie, 400016
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500018
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110 060
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400008
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141008
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Itálie, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Itálie, 80138
        • Novartis Investigative Site
      • Rome, Itálie, 00178
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Itálie, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00133
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Afrika
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0041
        • Novartis Investigative Site
      • Rosebank, Jižní Afrika, 2196
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Haseki / Istanbul, Krocan, 34096
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Krocan, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Krocan, 33079
        • Novartis Investigative Site
      • Trabzon, Krocan, 61080
        • Novartis Investigative Site
  • Litva
      • Vilnius, Litva, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litva, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lotyšsko, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Lotyšsko, LV-1005
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
    • HUN
      • Budapest, HUN, Maďarsko, 1204
        • Novartis Investigative Site
      • Esztergom, HUN, Maďarsko, 2500
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31238
        • Novartis Investigative Site
  • Norsko
      • Drammen, Norsko, 1086
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Bochum, Německo, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 22179
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Německo, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Německo, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Koln, Německo, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04107
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Německo, 32429
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Německo, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Německo, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching, Německo, 82008
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 13
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Cercado De Lima, Lima, Peru, 01
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Glogow, Polsko, 36-060
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Polsko, 35 055
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polsko, 02 957
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polsko, 51-685
        • Novartis Investigative Site
      • Zabrze, Polsko, 41-800
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalsko
      • Amadora, Portugalsko, 2720-276
        • Novartis Investigative Site
      • Braga, Portugalsko, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1500 650
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1600190
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1169-050
        • Novartis Investigative Site
      • Loures, Portugalsko, 2674514
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalsko, 4000001
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Maria da Feira, Portugalsko, 4520 211
        • Novartis Investigative Site
    • Porto
      • Matosinhos, Porto, Portugalsko, 4454509
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Rakousko, 1010
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620109
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Ruská Federace, 420021
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660049
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 127015
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603137
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630087
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197376
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197110
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 813 69
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Slovensko, 036 59
        • Novartis Investigative Site
      • Ruzomberok, Slovensko, 03426
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
    • Beds
      • Luton, Beds, Spojené království, LU4 0DZ
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2JF
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233-0271
        • Novartis Investigative Site
      • Cullman, Alabama, Spojené státy, 35058
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Novartis Investigative Site
      • Basalt, Colorado, Spojené státy, 81621
        • Novartis Investigative Site
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301
        • Novartis Investigative Site
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Novartis Investigative Site
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 907-280528
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
        • Novartis Investigative Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • Novartis Investigative Site
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Novartis Investigative Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Novartis Investigative Site
      • Oldsmar, Florida, Spojené státy, 34677
        • Novartis Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Coast, Florida, Spojené státy, 32164
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33713
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34243
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32312
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Spojené státy, 46011
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Spojené státy, 02481
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Novartis Investigative Site
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131-0001
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28806
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28202
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44320
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • Novartis Investigative Site
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Novartis Investigative Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Greenville, Texas, Spojené státy, 75401
        • Novartis Investigative Site
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Novartis Investigative Site
      • Sherman, Texas, Spojené státy, 75092
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Spojené státy, 84058
        • Novartis Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Novartis Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84103
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • Novartis Investigative Site
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Ostrava-Poruba, Česko, 708 52
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Česko, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Česko, 656 91
        • Novartis Investigative Site
      • Havirov, Czech Republic, Česko, 736 01
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Czech Republic, Česko, 415 01
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Španělsko, 20014
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Španělsko, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41017
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Španělsko, 28223
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Lugano, Švýcarsko, 6900
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 až 55 let na screeningu
  • Diagnóza roztroušené sklerózy (RS)
  • Recidivující RS: relabující-remitující RS (RRMS) nebo sekundárně progresivní RS (SPMS) s aktivitou onemocnění
  • Dokumentace alespoň: 1 recidivy během předchozího 1 roku NEBO 2 recidiv během předchozích 2 let NEBO pozitivního gadolinia zvýrazněného MRI vyšetření během roku před randomizací
  • Stav postižení při screeningu se skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) od 0 do 5,5
  • Neurologicky stabilní během 1 měsíce před randomizací

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s primárně progresivní RS nebo SPMS bez aktivity onemocnění
  • Trvání onemocnění déle než 10 let u pacientů se skóre EDSS 2 nebo méně
  • Pacienti s aktivním chronickým onemocněním imunitního systému jiným než RS
  • Pacienti s rizikem rozvoje nebo reaktivace hepatitidy
  • Pacienti s aktivní systémovou infekcí nebo s neurologickým nálezem odpovídajícím PML

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OMG 20 mg

Ofatumumab 20 mg předplněné injekční stříkačky pro subkutánní injekci ve dnech 1

,7 ,14, týden 4 a poté každé 4 týdny a placebo odpovídající teriflunomidu užívané perorálně jednou denně
Lék: Subkutánní injekce ofatumumab
Ofatumumab 20 mg předplněné injekční stříkačky pro subkutánní injekci v den 1, 7, 14, týden 4 a poté každé 4 týdny
Lék: Tobolky placeba odpovídající teriflunomidu
Placebo kapsle, vzhledově odpovídající teriflunomidu, užívané perorálně jednou denně
Aktivní komparátor: TER 14 mg
Teriflunomid 14 mg perorální tobolka užívaná jednou denně a odpovídající placebo pro subkutánní injekce s ofatumumabem ve dnech 1, 7, 14, týden 4 a poté každé 4 týdny
Lék: Teriflunomidová kapsle
Teriflunomid 14 mg perorální tobolka užívaná jednou denně
Lék: Odpovídající placebo ofatumumabovým subkutánním injekcím
Odpovídající placebo ofatumumab subkutánní injekce ve dnech 1, 7, 14, týden 4 a každé 4 týdny poté

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anualizovaná míra opakování (ARR)
Časové okno: Základní až 2,5 roku
ARR byl počet potvrzených relapsů za rok, vypočítaný jako celkový počet relapsů pro všechny účastníky v léčebné skupině dělený celkovým počtem účastnických let ve studii. Potvrzený relaps RS byl definován jako recidiva doprovázená klinicky relevantní změnou v EDSS provedenou nezávislým hodnotitelem EDSS, tj. zvýšení alespoň o 0,5 bodu na skóre EDSS nebo zvýšení o 1 bod na dvě funkční skóre nebo 2 bodů v jednom funkčním skóre (s výjimkou změn zahrnujících střevo/močový měchýř nebo mozkový funkční systém). Byla provedena srovnání s předchozím hodnocením (poslední hodnocení EDSS, které se nevyskytlo během relapsu).
Základní až 2,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3měsíční potvrzené zhoršení zdravotního postižení (3mCDW) na základě EDSS – souhrnná data
Časové okno: Výchozí stav, každé 3 měsíce až do 2,5 roku
Potvrzené zhoršení invalidity (3mCDW) za 3 měsíce bylo definováno jako zvýšení skóre oproti výchozí hodnotě v EDSS (Expanded Disability Status Scale) trvající alespoň 3 měsíce. U pacientů s výchozí hodnotou EDSS 0 bylo kritériem pro zhoršení invalidity zvýšení EDSS o ≥ 1,5, pro pacienty s výchozí hodnotou EDSS 1 až 5 nebo ≥ 5,5 bylo kritériem pro zhoršení invalidity zvýšení EDSS o ≥ 1 nebo ≥0,5, v daném pořadí. Tato studie nebyla určena pro individuální analýzu tohoto koncového bodu. V protokolu studie bylo předem specifikováno zkombinovat data z této studie se studií COMB157G2301 k řešení tohoto koncového bodu.
Výchozí stav, každé 3 měsíce až do 2,5 roku
3měsíční potvrzené zhoršení zdravotního postižení (3mCDW) na základě EDSS – studie COMB157G2302
Časové okno: Výchozí stav, každé 3 měsíce až do 2,5 roku
Potvrzené zhoršení invalidity (3mCDW) za 3 měsíce bylo definováno jako zvýšení skóre oproti výchozí hodnotě v EDSS (Expanded Disability Status Scale) trvající alespoň 3 měsíce. U pacientů s výchozí hodnotou EDSS 0 bylo kritériem pro zhoršení invalidity zvýšení EDSS o ≥ 1,5, pro pacienty s výchozí hodnotou EDSS 1 až 5 nebo ≥ 5,5 bylo kritériem pro zhoršení invalidity zvýšení EDSS o ≥ 1 nebo ≥0,5, v daném pořadí. Tato studie nebyla určena pro individuální analýzu tohoto koncového bodu. V protokolu studie bylo předem specifikováno zkombinovat data z této studie se studií COMB157G2301 k řešení tohoto koncového bodu.
Výchozí stav, každé 3 měsíce až do 2,5 roku
6měsíční potvrzené zhoršení zdravotního postižení (6mCDW) na základě EDSS – souhrnná data
Časové okno: Výchozí stav, každé 3 měsíce až do 2,5 roku
Šestiměsíční potvrzené zhoršení zdravotního postižení (6mCDW) bylo definováno jako zvýšení od výchozí hodnoty ve skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) trvající alespoň 6 měsíců. U pacientů s výchozí hodnotou EDSS 0 bylo kritériem pro zhoršení invalidity zvýšení EDSS o ≥ 1,5, pro pacienty s výchozí hodnotou EDSS 1 až 5 nebo ≥ 5,5 bylo kritériem pro zhoršení invalidity zvýšení EDSS o ≥ 1 nebo ≥0,5, v daném pořadí. Tato studie nebyla určena pro individuální analýzu tohoto koncového bodu. V protokolu studie bylo předem specifikováno zkombinovat data z této studie se studií COMB157G2301 k řešení tohoto koncového bodu.
Výchozí stav, každé 3 měsíce až do 2,5 roku
6měsíční potvrzené zhoršení zdravotního postižení (6mCDW) na základě EDSS – studie COMB157G2302
Časové okno: Výchozí stav, každé 3 měsíce až do 2,5 roku
Šestiměsíční potvrzené zhoršení zdravotního postižení (6mCDW) bylo definováno jako zvýšení od výchozí hodnoty ve skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) trvající alespoň 6 měsíců. U pacientů s výchozí hodnotou EDSS 0 bylo kritériem pro zhoršení invalidity zvýšení EDSS o ≥ 1,5, pro pacienty s výchozí hodnotou EDSS 1 až 5 nebo ≥ 5,5 bylo kritériem pro zhoršení invalidity zvýšení EDSS o ≥ 1 nebo ≥0,5, v daném pořadí. Tato studie nebyla určena pro individuální analýzu tohoto koncového bodu. V protokolu studie bylo předem specifikováno zkombinovat data z této studie se studií COMB157G2301 k řešení tohoto koncového bodu.
Výchozí stav, každé 3 měsíce až do 2,5 roku
6měsíční potvrzené zlepšení zdravotního postižení (6mCDI) na základě EDSS – sdružených dat
Časové okno: Výchozí stav, každé 3 měsíce až do 2,5 roku
Šestiměsíční potvrzené zlepšení invalidity (6mCDI) bylo definováno jako pokles od výchozí hodnoty EDSS trvající alespoň 6 měsíců. U pacientů s výchozí hodnotou EDSS 0 až 1,5 nebylo možné žádné zlepšení invalidity na základě protokolové definice zlepšení; pro pacienty s výchozí hodnotou EDSS ≥ 2 až 6 nebo ≥ 6,5 až 9,5 bylo kritériem pro zlepšení invalidity snížení EDSS o ≤ 1, respektive ≤ 0,5. Tato studie nebyla určena pro individuální analýzu tohoto koncového bodu. V protokolu studie bylo předem specifikováno zkombinovat data z této studie se studií COMB157G2301 k řešení tohoto koncového bodu.
Výchozí stav, každé 3 měsíce až do 2,5 roku
6měsíční potvrzené zlepšení zdravotního postižení (6mCDI) na základě EDSS – studie COMB157G2302
Časové okno: Výchozí stav, každé 3 měsíce až do 2,5 roku
Šestiměsíční potvrzené zlepšení invalidity (6mCDI) bylo definováno jako pokles od výchozí hodnoty EDSS trvající alespoň 6 měsíců. U pacientů s výchozí hodnotou EDSS 0 až 1,5 nebylo možné žádné zlepšení invalidity na základě protokolové definice zlepšení; pro pacienty s výchozí hodnotou EDSS ≥ 2 až 6 nebo ≥ 6,5 až 9,5 bylo kritériem pro zlepšení invalidity snížení EDSS o ≤ 1, respektive ≤ 0,5. Tato studie nebyla určena pro individuální analýzu tohoto koncového bodu. V protokolu studie bylo předem specifikováno zkombinovat data z této studie se studií COMB157G2301 k řešení tohoto koncového bodu.
Výchozí stav, každé 3 měsíce až do 2,5 roku
Počet lézí T1 zvyšujících gadolinium na MRI sken
Časové okno: Základní, ročně až 2,5 roku
Celkový počet Gd-enhancujících lézí T1 ve všech skenech na pacienta upravený pro různý počet skenů kvůli různé době sledování ve studii.
Základní, ročně až 2,5 roku
Počet nových nebo zvětšujících se lézí T2 na MRI za rok (Annualizovaná míra lézí)
Časové okno: Základní, ročně až 2,5 roku
Počet nových/zvětšujících se lézí T2 na posledním dostupném MRI skenu ve srovnání s výchozí hodnotou upravenou pro různou dobu skenování oproti výchozí hodnotě kvůli variabilní době sledování ve studii
Základní, ročně až 2,5 roku
Koncentrace neurofilamentního lehkého řetězce (NfL) v séru
Časové okno: 3., 12. a 24. měsíc
Koncentrace NfL (geometrický průměr koncentrace) byla odhadnuta podle ošetření a časového bodu s použitím modelu opakovaných měření na základě všech hodnotitelných log-transformovaných hodnot NfL.
3., 12. a 24. měsíc
Anualizovaná míra ztráty objemu mozku na základě hodnocení procentuální změny objemu mozku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 12 a 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty ztráty objemu mozku (BVL) na všech MRI skenech upravených pro různou dobu skenování oproti výchozí hodnotě kvůli variabilní době sledování ve studii
Výchozí stav, měsíce 12 a 24
Účastníci s potvrzeným relapsem
Časové okno: Základní až 2,5 roku
Potvrzený relaps RS byl definován jako recidiva doprovázená klinicky relevantní změnou v EDSS provedenou nezávislým hodnotitelem EDSS, tj. zvýšení alespoň o 0,5 bodu na skóre EDSS nebo zvýšení o 1 bod na dvě funkční skóre nebo 2 bodů v jednom funkčním skóre (s výjimkou změn zahrnujících střevo/močový měchýř nebo mozkový funkční systém).
Základní až 2,5 roku
Anualizovaná frekvence relapsů (ARR) >8 týdnů po zahájení léčby
Časové okno: Základní až 2,5 roku
ARR byl počet potvrzených relapsů za rok, vypočítaný jako celkový počet relapsů pro všechny účastníky v léčebné skupině dělený celkovým počtem účastnických let ve studii. Potvrzený relaps RS byl definován jako recidiva doprovázená klinicky relevantní změnou v EDSS provedenou nezávislým hodnotitelem EDSS, tj. zvýšení alespoň o 0,5 bodu na skóre EDSS nebo zvýšení o 1 bod na dvě funkční skóre nebo 2 bodů v jednom funkčním skóre (s výjimkou změn zahrnujících střevo/močový měchýř nebo mozkový funkční systém). Byla provedena srovnání s předchozím hodnocením (poslední hodnocení EDSS, které se nevyskytlo během relapsu).
Základní až 2,5 roku
3měsíční potvrzené zhoršení invalidity (3mCDW) na základě EDSS > 8 týdnů po zahájení léčby – souhrnná data
Časové okno: Základní až 2,5 roku
Potvrzené zhoršení invalidity (3mCDW) za 3 měsíce bylo definováno jako zvýšení skóre oproti výchozí hodnotě v EDSS (Expanded Disability Status Scale) trvající alespoň 3 měsíce. U pacientů s výchozí hodnotou EDSS 0 bylo kritériem pro zhoršení invalidity zvýšení EDSS o ≥ 1,5, pro pacienty s výchozí hodnotou EDSS 1 až 5 nebo ≥ 5,5 bylo kritériem pro zhoršení invalidity zvýšení EDSS o ≥ 1 nebo ≥0,5, v daném pořadí. Tato studie nebyla určena pro individuální analýzu tohoto koncového bodu. V protokolu studie bylo předem specifikováno zkombinovat data z této studie se studií COMB157G2301 k řešení tohoto koncového bodu.
Základní až 2,5 roku
6měsíční potvrzené zhoršení zdravotního postižení (6mCDW) na základě EDSS > 8 týdnů po zahájení léčby – souhrnná data
Časové okno: Základní až 2,5 roku
Šestiměsíční potvrzené zhoršení zdravotního postižení (6mCDW) bylo definováno jako zvýšení od výchozí hodnoty ve skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) trvající alespoň 6 měsíců. U pacientů s výchozí hodnotou EDSS 0 bylo kritériem pro zhoršení invalidity zvýšení EDSS o ≥ 1,5, pro pacienty s výchozí hodnotou EDSS 1 až 5 nebo ≥ 5,5 bylo kritériem pro zhoršení invalidity zvýšení EDSS o ≥ 1 nebo ≥0,5, v daném pořadí. Tato studie nebyla určena pro individuální analýzu tohoto koncového bodu. V protokolu studie bylo předem specifikováno zkombinovat data z této studie se studií COMB157G2301 k řešení tohoto koncového bodu.
Základní až 2,5 roku
Šestiměsíční potvrzený kognitivní pokles v testu modalit symbolových číslic (SDMT) – sdružená data
Časové okno: Výchozí stav, každých 6 měsíců až do 2,5 roku
Šestiměsíční potvrzený kognitivní pokles byl definován jako pokles skóre SDMT o alespoň 4 body oproti výchozí hodnotě, který trval alespoň 6 měsíců. Rychlost zpracování byla měřena skóre Symbol Digit Modalities Test (SDMT). SDMT měří čas pro spárování abstraktních symbolů s konkrétními čísly. Test vyžaduje vizuopercepční zpracování, pracovní paměť a psychomotorickou rychlost. Skóre je počet správně zakódovaných položek za 90 sekund. (max=110, min=0). Vyšší skóre naznačuje zlepšení. Nižší skóre znamená zhoršení. Tato studie nebyla určena pro individuální analýzu tohoto koncového bodu. V protokolu studie bylo předem specifikováno zkombinovat data z této studie se studií COMB157G2301 k řešení tohoto koncového bodu
Výchozí stav, každých 6 měsíců až do 2,5 roku
6měsíční potvrzené zhoršení zdravotního postižení (6mCDW) nebo 6měsíční potvrzený kognitivní pokles (6mCCD) – sdružená data
Časové okno: Základní až 2,5 roku
Šestiměsíční potvrzené zhoršení zdravotního postižení (6mCDW) bylo definováno jako zvýšení od výchozí hodnoty ve skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) trvající alespoň 6 měsíců. U pacientů s výchozí hodnotou EDSS 0 bylo kritériem pro zhoršení invalidity zvýšení EDSS o ≥ 1,5, pro pacienty s výchozí hodnotou EDSS 1 až 5 nebo ≥ 5,5 bylo kritériem pro zhoršení invalidity zvýšení EDSS o ≥ 1 nebo ≥0,5, v daném pořadí. Šestiměsíční potvrzený kognitivní pokles (6mCCD) byl definován jako 4-bodové zhoršení v Symbol Digit Modalities Test (SDMT) trvající alespoň 6 měsíců. Tato studie nebyla určena pro individuální analýzu tohoto koncového bodu. V protokolu studie bylo předem specifikováno zkombinovat data z této studie se studií COMB157G2301 k řešení tohoto koncového bodu.
Základní až 2,5 roku
Změna kognitivní výkonnosti měřená testem symbolových číslic (SDMT) – sdružená data
Časové okno: Základní až 2,5 roku
Rychlost zpracování je měřena skóre Symbol Digit Modalities Test (SDMT). SDMT měří čas pro spárování abstraktních symbolů s konkrétními čísly. Test vyžaduje vizuopercepční zpracování, pracovní paměť a psychomotorickou rychlost. Skóre je počet správně zakódovaných položek za 90 sekund. (max=110, min=0). Vyšší skóre naznačuje zlepšení. Nižší skóre znamená zhoršení. Tato studie nebyla určena pro individuální analýzu tohoto koncového bodu. V protokolu studie bylo předem specifikováno zkombinovat data z této studie se studií COMB157G2301 k řešení tohoto koncového bodu.
Základní až 2,5 roku
6měsíční potvrzené zhoršení nejméně o 20 % v měřené chůzi na 25 stop (T25FW) – sdružená data
Časové okno: Výchozí stav, každé 3 měsíce až do 2,5 roku
Pacient je nařízen, aby rychle a bezpečně ušel 25 stop z jednoho označeného konce na druhý. Doba se počítá od zahájení pacientem, který má začít, dokud pacient nedosáhne značky 25 stop. Tato studie nebyla určena pro individuální analýzu tohoto koncového bodu. V protokolu studie bylo předem specifikováno zkombinovat data z této studie se studií COMB157G2301 k řešení tohoto koncového bodu.
Výchozí stav, každé 3 měsíce až do 2,5 roku
6měsíční potvrzené zhoršení nejméně o 20 % v testu 9-jamkového kolíku (9HPT) – shromážděná data
Časové okno: Výchozí stav, každých 6 měsíců až do 2,5 roku
9-Hole Peg Test je test funkce horních končetin. Účastníci umístí 9 kolíčků na desku a odstraní kolíčky, což je načasováno pro každou ruku. Čas zaznamenaný v sekundách. Delší doba ukazuje na horší funkci horních končetin. 20% zlepšení je definováno jako o 20% kratší čas v sekundách. Tato studie nebyla určena pro individuální analýzu tohoto koncového bodu. V protokolu studie bylo předem specifikováno zkombinovat data z této studie se studií COMB157G2301 k řešení tohoto koncového bodu.
Výchozí stav, každých 6 měsíců až do 2,5 roku
Šestiměsíční potvrzené zlepšení zdravotního postižení (6mCDI) trvalé do konce studie (EOS) podle měření EDSS – sdružená data
Časové okno: Výchozí stav, každé 3 měsíce až do 2,5 roku
Šestiměsíční potvrzené zlepšení invalidity (6mCDI) přetrvávající až do EOS bylo definováno jako pokles od výchozí hodnoty EDSS trvající až do EOS. U pacientů s výchozí hodnotou EDSS 0 až 1,5 nebylo možné žádné zlepšení invalidity na základě protokolové definice zlepšení; pro pacienty s výchozí hodnotou EDSS ≥ 2 až 6 nebo ≥ 6,5 až 9,5 bylo kritériem pro zlepšení invalidity snížení EDSS o ≤ 1, respektive ≤ 0,5. Tato studie nebyla určena pro individuální analýzu tohoto koncového bodu. V protokolu studie bylo předem specifikováno zkombinovat data z této studie se studií COMB157G2301 k řešení tohoto koncového bodu.
Výchozí stav, každé 3 měsíce až do 2,5 roku
Počet nových nebo zvětšujících se lézí T2 na MRI za rok od 12. měsíce do konce studie (EOS)
Časové okno: Měsíc 12 až 2,5 roku
Počet nových/zvětšujících se lézí T2 na posledním dostupném MRI skenu ve srovnání s 12. měsícem upravený pro různou dobu skenování oproti 12. měsíci kvůli variabilní době sledování ve studii.
Měsíc 12 až 2,5 roku
Procentuální změna objemu lézí T2 vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc, 24. měsíc
Procento změny od výchozí hodnoty celkového objemu T2 lézí
Výchozí stav, 12. měsíc, 24. měsíc
Žádný důkaz o aktivitě onemocnění (NEDA-4)
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc, 24. měsíc
NEDA-4 byla definována jako žádné 3měsíční potvrzené zhoršení invalidity, žádný potvrzený relaps MS, žádné nové nebo zvětšující se T2 léze ve srovnání s výchozí hodnotou a roční míra atrofie mozku >-0,04 %.
Výchozí stav, 12. měsíc, 24. měsíc
Škála dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29) Změna skóre fyzického dopadu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, každých 6 měsíců až do 2,5 roku
MSIS-29 je 29položkový, samoobslužný dotazník, který zahrnuje 2 domény, fyzickou a psychologickou. Odpovědi jsou zachyceny na 4bodové škále od „vůbec ne“ (1) po „extrémně“ (4), kde vyšší skóre odráží větší dopad na každodenní život.
Výchozí stav, každých 6 měsíců až do 2,5 roku
Škála dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29) Změna skóre psychologického dopadu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, každých 6 měsíců až do 2,5 roku
MSIS-29 je 29položkový, samoobslužný dotazník, který zahrnuje 2 domény, fyzickou a psychologickou. Odpovědi jsou zachyceny na 4bodové škále od „vůbec ne“ (1) po „extrémně“ (4), kde vyšší skóre odráží větší dopad na každodenní život.
Výchozí stav, každých 6 měsíců až do 2,5 roku
Anualized Relapse Rate (ARR) podle NfL High-low Subgroups – sdružená data
Časové okno: Základní až 2,5 roku
ARR byl počet potvrzených relapsů za rok, vypočítaný jako celkový počet relapsů pro všechny účastníky v léčebné skupině dělený celkovým počtem účastnických let ve studii. Potvrzený relaps RS byl definován jako recidiva doprovázená klinicky relevantní změnou v EDSS provedenou nezávislým hodnotitelem EDSS, tj. zvýšení alespoň o 0,5 bodu na skóre EDSS nebo zvýšení o 1 bod na dvě funkční skóre nebo 2 bodů v jednom funkčním skóre (s výjimkou změn zahrnujících střevo/močový měchýř nebo mozkový funkční systém).
Základní až 2,5 roku
Počet nových nebo zvětšujících se lézí T2 za rok podle podskupin NfL High-low – sdružená data
Časové okno: Základní, ročně až 2,5 roku
Počet nových nebo zvětšujících se lézí T2 na MRI za rok (annualizovaná míra lézí).
Základní, ročně až 2,5 roku
Ztráta objemu mozku u podskupin NfL s vysokými a nízkými hodnotami – sdružená data
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 12 a 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty ztráty objemu mozku (BVL) na všech MRI skenech upravených pro různou dobu skenování oproti výchozí hodnotě kvůli variabilní době sledování ve studii.
Výchozí stav, měsíce 12 a 24
Farmakokinetické (PK) koncentrace ofatumumabu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 12, 24, 48, 96
Souhrnná statistika farmakokinetických (PK) koncentrací z minimálních vzorků odebraných během 7denního okna před nebo v den podání dávky.
Výchozí stav, týdny 4, 12, 24, 48, 96

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

10. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

22. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COMB157G2302
  • 2015-005419-33 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit