건강한 남성 피험자에서 IX-01의 다중 경구 투여에 관한 연구

포함 기준:

1. 남성 건강한 지원자.
2. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18-45세.
3. 18-30 범위의 체질량 지수(Quetelet index).
4. 스크리닝 시 총 체중 >50kg.
5. 임상시험의 성격과 임상시험 참여의 위험을 이해하기에 충분한 정보. 조사자와 만족스럽게 의사소통하고 전체 시험에 참여하고 요구 사항을 준수하는 능력.
6. 시험의 피임 요구 사항을 준수하려는 의지.
7. 정보 및 동의서를 읽은 후, 그리고 조사자 또는 그의 대리인과 임상시험에 대해 논의할 기회를 얻은 후 참여에 대한 서면 동의를 제공할 의사가 있습니다.
8. TOPS(과도한 자원봉사 방지 시스템)에 데이터를 입력하는 것에 대한 서면 동의를 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

1. 다음 소견을 포함하여 시험 목적 또는 지원자의 안전을 방해할 수 있는 임상적으로 관련된 이상 병력, 신체 소견, ECG 또는 사전 시험 선별 평가의 실험실 값:

   • 스폰서가 논의하고 승인하지 않는 한 지질 및/또는 간 기능 검사 결과 >1.25 x ULN 또는 기타 임상 실험실 혈액 생화학 검사 결과가 정상 참조 범위를 벗어남
   • 설명할 수 없는 실신의 역사
   • 설명되지 않는 돌연사 또는 긴 QT 증후군으로 인한 돌연사의 가족력
   • QTcF 간격 > 3개의 연속 ECG 중 2개에서 450msec 초과(필요한 경우 추가 ECG를 기록할 수 있지만 지원자가 적격한 것으로 간주되려면 3개의 연속 ECG에서 중앙 QTcF ≤ 450msec가 필요함)
   • 가벼운 1도 방실 차단 이외의 다발 분지 차단 및 기타 전도 이상
   • 부비동 부정맥 또는 간헐적인 상심실 이소성 박동 이외의 불규칙한 리듬
   • 조사자가 평가한 QT 간격 결정에 불충분한 품질의 T파 구성
2. 임상시험에 지원자의 참여를 무효화하거나 불필요하게 위험하게 만들기에 충분한 급성 또는 만성 질환의 존재 또는 만성 질환 병력.
3. 위장, 내분비, 갑상선, 간, 심혈관, 호흡기, 혈액학적, 신장 또는 신경학적 기능 장애, 당뇨병, 관상동맥 심장 질환 또는 정신병적 정신 질환의 병력.
4. 수술(예: 위 우회로) 또는 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태.
5. 약물에 대한 심각한 부작용의 존재 또는 병력.
6. 시험 약물의 첫 투여 전 14일 동안 처방약 또는 비처방약을 사용하거나 시험 기간 동안 약물을 사용할 의도가 있는 경우. 피험자의 안전성 또는 시험 데이터의 무결성(예: 아세트아미노펜(파라세타몰)).
7. 약초 요법 또는 영양 보충제의 현재 사용 또는 연구 중에 그러한 제품을 사용할 의도.
8. 첫 투여 전 3개월 이내에 새로운 화학 물질 또는 처방약에 대한 또 다른 임상 시험에 참여.
9. 이 시험 또는 옥시토신 수용체 길항제의 다른 임상 시험에 이전에 참여했습니다.
10. 약물 또는 알코올 남용의 존재 또는 이력, 또는 매주 21단위 이상의 알코올 섭취 또는 매일 5개비 이상의 담배 섭취.
11. 90-130 mm Hg 수축기, 50-90 mm Hg 이완기 범위를 벗어난 선별 검사에서 반듯이 누운 자세에서 혈압 및 심박수; 조사자가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하지 않는 한 심박수 50-90회/분.
12. 지원자가 프로토콜의 요구 사항에 협조하지 않을 가능성.
13. 소변 검사에서 약물 남용의 증거.
14. B형 간염, C형 간염 또는 HIV1 또는 HIV2에 대한 양성 검사.
15. 예를 들어 헌혈자로서 첫 번째 투여 전 3개월 동안 400mL 이상의 혈액 손실.
16. 일반 개업의(GP)가 자발적으로 재판에 참여하는 것에 대한 이의 제기.
17. 시험 기관의 직원 또는 임상시험을 후원, 조직 또는 수행하는 회사 또는 직원의 직계 가족. 직계 가족은 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의되며 생물학적 친족이든 법적 입양이든 상관없습니다.