Une étude de doses orales multiples d'IX-01 chez des sujets masculins en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Volontaire en bonne santé de sexe masculin.
2. Âgé de 18 à 45 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
3. Un indice de masse corporelle (indice de Quetelet) compris entre 18 et 30.
4. Poids corporel total> 50 kg au dépistage.
5. Une intelligence suffisante pour comprendre la nature de l'essai et les risques d'y participer. Capacité à communiquer de manière satisfaisante avec l'investigateur et à participer et à se conformer aux exigences de l'ensemble de l'essai.
6. Volonté de se conformer aux exigences de contraception de l'essai.
7. Volonté de donner son consentement écrit à participer après avoir lu le formulaire d'information et de consentement, et après avoir eu l'occasion de discuter de l'essai avec l'investigateur ou son délégué.
8. Volonté de donner son consentement écrit pour que les données soient saisies dans le système de prévention du survolontariat (TOPS).

Critère d'exclusion:

1. Antécédents anormaux cliniquement pertinents, résultats physiques, ECG ou valeurs de laboratoire lors de l'évaluation de dépistage préalable à l'essai qui pourraient interférer avec les objectifs de l'essai ou la sécurité du volontaire, y compris l'un des résultats suivants :

   • avoir des résultats de tests de lipides et/ou de fonction hépatique> 1,25 x LSN ou d'autres résultats de tests de biochimie sanguine de laboratoire clinique en dehors de la plage de référence normale, sauf discussion et approbation par le promoteur
   • antécédent de syncope inexpliquée
   • antécédents familiaux de mort subite inexpliquée ou de mort subite due au syndrome du QT long
   • Intervalle QTcF> 450 msec dans 2 des 3 ECG consécutifs (des ECG supplémentaires peuvent être enregistrés, si nécessaire, mais un QTcF médian ≤ 450 msec à partir de 3 ECG consécutifs est requis pour que le volontaire soit considéré comme éligible)
   • bloc de branche et autres anomalies de la conduction, autres qu'un bloc auriculo-ventriculaire léger du premier degré
   • rythmes irréguliers autres que l'arythmie sinusale ou les battements ectopiques supraventriculaires occasionnels
   • Configuration de l'onde T de qualité insuffisante pour la détermination de l'intervalle QT, telle qu'évaluée par l'investigateur
2. Présence d'une maladie aiguë ou chronique ou d'antécédents de maladie chronique suffisants pour invalider la participation du volontaire à l'essai ou le rendre inutilement dangereux.
3. Altération des fonctions gastro-intestinale, endocrinienne, thyroïdienne, hépatique, cardiovasculaire, respiratoire, hématologique, rénale ou neurologique, diabète sucré, maladie coronarienne ou antécédents de toute maladie mentale psychotique.
4. Chirurgie (par ex. pontage gastrique) ou une condition médicale qui pourrait affecter l'absorption des médicaments.
5. Présence ou antécédents de réactions indésirables graves à tout médicament.
6. Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre au cours des 14 jours précédant la première dose du médicament à l'essai, ou intention d'utiliser un médicament pendant l'essai, à l'exception des traitements de courte durée considérés par l'investigateur comme n'interférant pas avec le la sécurité du sujet ou l'intégrité des données de l'essai (comme l'acétaminophène (paracétamol)).
7. Utilisation actuelle de tout remède à base de plantes ou supplément nutritionnel, ou intention d'utiliser un tel produit pendant l'étude.
8. Participation à un autre essai clinique d'une nouvelle entité chimique ou d'un médicament sur ordonnance dans les 3 mois précédant la première dose.
9. Participation antérieure à cet essai ou à tout autre essai clinique d'un antagoniste des récepteurs de l'ocytocine.
10. Présence ou antécédents d'abus de drogues ou d'alcool, ou consommation de plus de 21 unités d'alcool par semaine ou de plus de 5 cigarettes par jour.
11. Tension artérielle et fréquence cardiaque en décubitus dorsal lors de l'examen de dépistage en dehors des plages 90-130 mm Hg systolique, 50-90 mm Hg diastolique ; fréquence cardiaque de 50 à 90 battements/min, à moins qu'elle ne soit jugée cliniquement significative par un investigateur.
12. Possibilité que le volontaire ne coopère pas avec les exigences du protocole.
13. Preuve de l'abus de drogues sur les tests d'urine.
14. Test positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH1 ou le VIH2.
15. Perte de plus de 400 ml de sang au cours des 3 mois précédant la première dose, par exemple en tant que donneur de sang.
16. Objection du médecin généraliste (GP) à se porter volontaire pour participer à l'essai.
17. Employé du site investigateur ou de toute entreprise impliquée dans le parrainage, l'organisation ou la conduite de l'essai, ou famille immédiate de l'employé. La famille immédiate est définie comme le conjoint, le parent, l'enfant ou le frère ou la sœur, qu'ils soient biologiquement liés ou légalement adoptés.