En studie av flere orale doser av IX-01 hos friske mannlige forsøkspersoner

Inklusjonskriterier:

1. Mannlig frisk frivillig.
2. Alder 18-45 år på tidspunktet for signering av informert samtykke.
3. En kroppsmasseindeks (Quetelet-indeks) i området 18-30.
4. Total kroppsvekt >50 kg ved screening.
5. Tilstrekkelig intelligens til å forstå rettssakens natur og eventuelle farer ved å delta i den. Evne til å kommunisere tilfredsstillende med etterforskeren og til å delta i og etterleve kravene i hele rettssaken.
6. Vilje til å overholde prøvens prevensjonskrav.
7. Vilje til å gi skriftlig samtykke til å delta etter å ha lest informasjons- og samtykkeskjemaet, og etter å ha hatt mulighet til å diskutere rettssaken med etterforskeren eller dennes delegat.
8. Vilje til å gi skriftlig samtykke til at data legges inn i The Overvolunteering Prevention System (TOPS).

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk relevant unormal anamnese, fysiske funn, EKG eller laboratorieverdier ved screeningsvurderingen før forsøket som kan forstyrre målene for forsøket eller sikkerheten til den frivillige, inkludert noen av følgende funn:

   • har lipid- og/eller leverfunksjonstestresultater >1,25 x ULN eller andre kliniske laboratorieblodbiokjemitestresultater utenfor det normale referanseområdet med mindre det er diskutert og godkjent av sponsor
   • historie med uforklarlig synkope
   • familiehistorie med uforklarlig plutselig død, eller plutselig død på grunn av langt QT-syndrom
   • QTcF-intervall >450 msek i 2 av 3 påfølgende EKG (ytterligere EKG kan registreres, hvis nødvendig, men en median QTcF ≤ 450 msek fra 3 påfølgende EKG er nødvendig for at den frivillige skal anses som kvalifisert)
   • grenblokk og andre ledningsavvik, annet enn mild førstegrads atrioventrikulær blokkering
   • andre uregelmessige rytmer enn sinusarytmi eller sporadiske supraventrikulære ektopiske slag
   • T-bølgekonfigurasjon av utilstrekkelig kvalitet for bestemmelse av QT-intervall, vurdert av etterforskeren
2. Tilstedeværelse av akutt eller kronisk sykdom eller historie med kronisk sykdom som er tilstrekkelig til å ugyldiggjøre den frivilliges deltakelse i forsøket eller gjøre det unødvendig farlig.
3. Nedsatt mage-tarm-, endokrin-, skjoldbruskkjertel-, lever-, kardiovaskulær, respiratorisk, hematologisk, nyre- eller nevrologisk funksjon, diabetes mellitus, koronar hjertesykdom eller historie med psykotisk psykisk sykdom.
4. Kirurgi (f.eks. magebypass) eller medisinsk tilstand som kan påvirke absorpsjonen av legemidler.
5. Tilstedeværelse eller historie med alvorlige bivirkninger av ethvert medikament.
6. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler i løpet av de 14 dagene før den første dosen av prøvemedisiner, eller intensjon om å bruke en hvilken som helst medisin under utprøvingen, med unntak av korte kurer med medisiner som etterforskeren anser ikke å forstyrre sikkerheten til forsøkspersonen eller integriteten til forsøksdataene (som acetaminophen (paracetamol)).
7. Nåværende bruk av et hvilket som helst urtemiddel eller kosttilskudd, eller intensjon om å bruke et slikt produkt under studien.
8. Deltakelse i en annen klinisk utprøving av en ny kjemisk enhet eller et reseptbelagt legemiddel innen 3 måneder før første dose.
9. Tidligere deltagelse i denne studien eller en hvilken som helst annen klinisk utprøving av en oksytocinreseptorantagonist.
10. Tilstedeværelse eller historie med narkotika- eller alkoholmisbruk, eller inntak av mer enn 21 enheter alkohol ukentlig eller mer enn 5 sigaretter daglig.
11. Blodtrykk og hjertefrekvens i liggende stilling ved screeningundersøkelsen utenfor områdene 90-130 mm Hg systolisk, 50-90 mm Hg diastolisk; hjertefrekvens 50-90 slag/min, med mindre det vurderes som ikke klinisk signifikant av en etterforsker.
12. Mulighet for at den frivillige ikke vil samarbeide med kravene i protokollen.
13. Bevis på narkotikamisbruk ved urintesting.
14. Positiv test for hepatitt B, hepatitt C eller HIV1 eller HIV2.
15. Tap av mer enn 400 ml blod i løpet av 3 måneder før første dose, f.eks. som blodgiver.
16. Innvending fra fastlege mot at frivillige går inn i prøven.
17. Ansatt på etterforskernettstedet eller ethvert selskap som er involvert i å sponse, organisere eller gjennomføre rettssaken, eller nærmeste familie til den ansatte. Nær familie er definert som ektefelle, forelder, barn eller søsken, enten det er biologisk beslektet eller lovlig adoptert.