En undersøgelse af flere orale doser af IX-01 hos raske mandlige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Mand sund frivillig.
2. I alderen 18-45 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
3. Et kropsmasseindeks (Quetelet-indeks) i området 18-30.
4. Total kropsvægt >50 kg ved screening.
5. Tilstrækkelig intelligens til at forstå karakteren af ​​forsøget og eventuelle farer ved at deltage i det. Evne til at kommunikere tilfredsstillende med efterforskeren og til at deltage i og overholde kravene i hele forsøget.
6. Vilje til at overholde forsøgets præventionskrav.
7. Vilje til at give skriftligt samtykke til deltagelse efter at have læst informations- og samtykkeformularen og efter at have haft mulighed for at drøfte retssagen med efterforskeren eller dennes delegerede.
8. Vilje til at give skriftligt samtykke til at få data indtastet i The Overvolunteering Prevention System (TOPS).

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk relevant abnorm anamnese, fysiske fund, EKG eller laboratorieværdier ved screeningsvurderingen før undersøgelsen, der kunne interferere med forsøgets formål eller frivillighedens sikkerhed, herunder et af følgende fund:

   • har lipid- og/eller leverfunktionstestresultater >1,25 x ULN eller andre kliniske laboratorieblodbiokemiske testresultater uden for det normale referenceområde, medmindre det er diskuteret og godkendt af sponsor
   • historie med uforklarlig synkope
   • familiehistorie med uforklarlig pludselig død eller pludselig død på grund af langt QT-syndrom
   • QTcF-interval >450 msek i 2 ud af 3 på hinanden følgende EKG'er (yderligere EKG'er kan optages, hvis det er nødvendigt, men en median QTcF ≤ 450 msek fra 3 på hinanden følgende EKG'er er påkrævet, for at den frivillige kan anses for kvalificeret)
   • bundtgrenblok og andre ledningsabnormiteter, bortset fra mild førstegrads atrioventrikulær blokering
   • andre uregelmæssige rytmer end sinusarytmi eller lejlighedsvise supraventrikulære ektopiske slag
   • T-bølgekonfiguration af utilstrækkelig kvalitet til bestemmelse af QT-interval, som vurderet af investigator
2. Tilstedeværelse af akut eller kronisk sygdom eller historie med kronisk sygdom, der er tilstrækkelig til at ugyldiggøre den frivilliges deltagelse i forsøget eller gøre det unødvendigt farligt.
3. Nedsat mave-tarm-, endokrin-, skjoldbruskkirtel-, lever-, kardiovaskulær, respiratorisk, hæmatologisk, nyre- eller neurologisk funktion, diabetes mellitus, koronar hjertesygdom eller en tidligere psykotisk psykisk sygdom.
4. Kirurgi (f.eks. mave bypass) eller medicinsk tilstand, der kan påvirke optagelsen af ​​medicin.
5. Tilstedeværelse eller historie med alvorlige bivirkninger af ethvert lægemiddel.
6. Brug af enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin i løbet af de 14 dage før den første dosis af forsøgsmedicin, eller intention om at bruge en hvilken som helst medicin under forsøget, med undtagelse af korte medicinkurser, som undersøgeren vurderer ikke at forstyrre forsøgspersonens sikkerhed eller integriteten af ​​forsøgsdataene (såsom acetaminophen (paracetamol)).
7. Nuværende brug af ethvert naturlægemiddel eller kosttilskud, eller intention om at bruge et sådant produkt under undersøgelsen.
8. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med en ny kemisk enhed eller en receptpligtig medicin inden for 3 måneder forud for den første dosis.
9. Tidligere deltagelse i dette forsøg eller ethvert andet klinisk forsøg med en oxytocinreceptorantagonist.
10. Tilstedeværelse eller historie med stof- eller alkoholmisbrug, eller indtagelse af mere end 21 enheder alkohol ugentligt eller mere end 5 cigaretter dagligt.
11. Blodtryk og hjertefrekvens i liggende stilling ved screeningsundersøgelsen uden for intervallerne 90-130 mm Hg systolisk, 50-90 mm Hg diastolisk; hjertefrekvens 50-90 slag/min, medmindre det vurderes som ikke klinisk signifikant af en investigator.
12. Mulighed for, at den frivillige ikke vil samarbejde med kravene i protokollen.
13. Beviser for stofmisbrug ved urinprøver.
14. Positiv test for hepatitis B, hepatitis C eller HIV1 eller HIV2.
15. Tab af mere end 400 ml blod i løbet af de 3 måneder forud for den første dosis, f.eks. som bloddonor.
16. Indsigelse fra den praktiserende læge mod, at frivillige går i prøve.
17. Medarbejder på efterforskerwebstedet eller enhver virksomhed, der er involveret i at sponsorere, organisere eller gennemføre retssagen, eller medarbejderens nærmeste familie. Nærmeste familie defineres som ægtefælle, forælder, barn eller søskende, uanset om det er biologisk beslægtet eller lovligt adopteret.