Badanie wielokrotnych dawek doustnych IX-01 u zdrowych mężczyzn

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna zdrowy ochotnik.
2. Wiek 18-45 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
3. Wskaźnik masy ciała (wskaźnik Queteleta) w zakresie 18-30.
4. Całkowita masa ciała >50 kg podczas badania przesiewowego.
5. Wystarczająca inteligencja, aby zrozumieć charakter badania i wszelkie zagrożenia związane z uczestnictwem w nim. Zdolność do zadowalającego komunikowania się z badaczem oraz uczestniczenia w całym badaniu i przestrzegania jego wymagań.
6. Gotowość do przestrzegania wymagań dotyczących antykoncepcji podczas badania.
7. Chęć wyrażenia pisemnej zgody na udział po zapoznaniu się z informacjami i formularzem zgody oraz po uzyskaniu możliwości omówienia badania z badaczem lub jego przedstawicielem.
8. Gotowość do wyrażenia pisemnej zgody na wprowadzenie danych do Systemu Przeciwdziałania Nadmiernemu Wolontariatowi (TOPS).

Kryteria wyłączenia:

1. Klinicznie istotny nieprawidłowy wywiad, wyniki badań fizykalnych, EKG lub wartości laboratoryjne podczas wstępnej oceny przesiewowej, które mogłyby kolidować z celami badania lub bezpieczeństwem ochotnika, w tym którekolwiek z poniższych wyników:

   • mieć wyniki badań lipidów i/lub czynności wątroby >1,25 x ULN lub wyniki innych badań biochemicznych krwi w laboratorium klinicznym poza normalnym zakresem referencyjnym, chyba że zostały omówione i zatwierdzone przez sponsora
   • historia niewyjaśnionych omdleń
   • historia niewyjaśnionej nagłej śmierci lub nagłej śmierci z powodu zespołu wydłużonego odstępu QT w rodzinie
   • Odstęp QTcF > 450 ms w 2 z 3 kolejnych EKG (w razie potrzeby można zarejestrować dodatkowe EKG, ale mediana QTcF ≤ 450 ms z 3 kolejnych EKG jest wymagana, aby ochotnik został uznany za kwalifikującego się)
   • blok odnogi pęczka Hisa i inne zaburzenia przewodzenia, inne niż łagodny blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia
   • nieregularne rytmy inne niż arytmia zatokowa lub sporadyczne nadkomorowe skurcze ektopowe
   • Konfiguracja załamka T o niewystarczającej jakości do określenia odstępu QT w ocenie badacza
2. Obecność ostrej lub przewlekłej choroby lub historia choroby przewlekłej wystarczającej do unieważnienia udziału ochotnika w badaniu lub uczynienia go niepotrzebnie niebezpiecznym.
3. Upośledzona funkcja przewodu pokarmowego, hormonalnego, tarczycy, wątroby, układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, hematologicznego, nerek lub układu nerwowego, cukrzyca, choroba niedokrwienna serca lub jakakolwiek psychotyczna choroba psychiczna w wywiadzie.
4. Chirurgia (np. pomostowanie żołądkowe) lub stan chorobowy, który może wpływać na wchłanianie leków.
5. Obecność lub historia ciężkiej reakcji niepożądanej na jakikolwiek lek.
6. Stosowanie jakiegokolwiek leku na receptę lub dostępnego bez recepty w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki leku badanego lub zamiar zastosowania jakiegokolwiek leku podczas badania, z wyjątkiem krótkich cykli przyjmowania leków, które zdaniem badacza nie zakłócają bezpieczeństwa uczestnika lub integralności danych z badania (takich jak acetaminofen (paracetamol)).
7. Bieżące stosowanie jakiegokolwiek leku ziołowego lub suplementu diety lub zamiar użycia takiego produktu podczas badania.
8. Udział w innym badaniu klinicznym nowej substancji chemicznej lub leku na receptę w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki.
9. Wcześniejszy udział w tym badaniu lub jakimkolwiek innym badaniu klinicznym antagonisty receptora oksytocyny.
10. Obecność lub historia nadużywania narkotyków lub alkoholu lub spożywanie więcej niż 21 jednostek alkoholu tygodniowo lub więcej niż 5 papierosów dziennie.
11. Ciśnienie krwi i częstość akcji serca w pozycji leżącej w badaniu przesiewowym poza zakresami skurczowe 90-130 mm Hg, rozkurczowe 50-90 mm Hg; tętno 50-90 uderzeń/min, chyba że badacz uzna to za nieistotne klinicznie.
12. Możliwość, że wolontariusz nie będzie współpracował z wymogami protokołu.
13. Dowody na nadużywanie narkotyków w badaniu moczu.
14. Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV1 lub HIV2.
15. Utrata ponad 400 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki, np. jako dawca krwi.
16. Sprzeciw lekarza ogólnego (GP) wobec dobrowolnego udziału w badaniu.
17. Pracownik ośrodka badawczego lub jakiejkolwiek firmy zaangażowanej w sponsorowanie, organizację lub prowadzenie badania lub najbliższa rodzina pracownika. Najbliższa rodzina jest zdefiniowana jako małżonek, rodzic, dziecko lub rodzeństwo, niezależnie od tego, czy są spokrewnieni biologicznie, czy prawnie adoptowani.