Een studie van meerdere orale doses van IX-01 bij gezonde mannelijke proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke gezonde vrijwilliger.
2. Leeftijd 18-45 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
3. Een body mass index (Quetelet-index) in het bereik van 18-30.
4. Totaal lichaamsgewicht >50 kg bij screening.
5. Voldoende intelligentie om de aard van het onderzoek en eventuele risico's van deelname eraan te begrijpen. Vaardigheid om op bevredigende wijze met de onderzoeker te communiceren en deel te nemen aan en te voldoen aan de vereisten van het gehele onderzoek.
6. Bereidheid om te voldoen aan de anticonceptie-eisen van de proef.
7. Bereidheid om schriftelijke toestemming te geven voor deelname na het lezen van het informatie- en toestemmingsformulier, en na de gelegenheid te hebben gehad om de studie met de onderzoeker of zijn afgevaardigde te bespreken.
8. Bereidheid om schriftelijke toestemming te geven voor het laten invoeren van gegevens in het Preventiesysteem Overvrijwilligerswerk (TOPS).

Uitsluitingscriteria:

1. Klinisch relevante abnormale voorgeschiedenis, fysieke bevindingen, ECG of laboratoriumwaarden bij de screening voorafgaand aan het onderzoek die de doelstellingen van het onderzoek of de veiligheid van de vrijwilliger zouden kunnen verstoren, waaronder een van de volgende bevindingen:

   • lipide- en/of leverfunctietestresultaten hebben >1,25 x ULN of andere klinische laboratorium bloedbiochemische testresultaten buiten het normale referentiebereik, tenzij besproken en goedgekeurd door de sponsor
   • geschiedenis van onverklaarbare syncope
   • familiegeschiedenis van onverklaarbare plotselinge dood of plotselinge dood als gevolg van lang QT-syndroom
   • QTcF-interval >450 msec in 2 van de 3 opeenvolgende ECG's (extra ECG's kunnen worden opgenomen, indien nodig, maar een mediane QTcF ≤ 450 msec van 3 opeenvolgende ECG's is vereist om de vrijwilliger in aanmerking te laten komen)
   • bundeltakblok en andere geleidingsafwijkingen, anders dan een licht eerstegraads atrioventriculair blok
   • andere onregelmatige ritmes dan sinusaritmie of incidentele supraventriculaire ectopische slagen
   • T-golfconfiguratie van onvoldoende kwaliteit voor bepaling van QT-interval, zoals beoordeeld door de onderzoeker
2. Aanwezigheid van acute of chronische ziekte of voorgeschiedenis van chronische ziekte voldoende om de deelname van de vrijwilliger aan het onderzoek ongeldig te maken of het onnodig gevaarlijk te maken.
3. Verminderde gastro-intestinale, endocriene, schildklier-, lever-, cardiovasculaire, respiratoire, hematologische, nier- of neurologische functie, diabetes mellitus, coronaire hartziekte of een voorgeschiedenis van een psychotische geestesziekte.
4. Chirurgie (bijv. maagbypass) of een medische aandoening die de opname van geneesmiddelen kan beïnvloeden.
5. Aanwezigheid of voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen op een geneesmiddel.
6. Gebruik van elk recept of zelfzorggeneesmiddel gedurende de 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksmedicatie, of de intentie om een ​​geneesmiddel te gebruiken tijdens de proef, met uitzondering van korte medicatiekuren die volgens de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de integriteit van de onderzoeksgegevens (zoals paracetamol (paracetamol)).
7. Huidig ​​gebruik van een kruidenremedie of voedingssupplement, of de intentie om een ​​dergelijk product tijdens het onderzoek te gebruiken.
8. Deelname aan een andere klinische studie van een nieuwe chemische entiteit of een voorgeschreven geneesmiddel binnen de 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis.
9. Eerdere deelname aan dit onderzoek of een ander klinisch onderzoek naar een oxytocinereceptorantagonist.
10. Aanwezigheid of geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik, of inname van meer dan 21 eenheden alcohol per week of meer dan 5 sigaretten per dag.
11. Bloeddruk en hartslag in rugligging bij het screeningsonderzoek buiten het bereik 90-130 mm Hg systolisch, 50-90 mm Hg diastolisch; hartslag 50-90 slagen/min, tenzij door een onderzoeker als niet klinisch significant beoordeeld.
12. Mogelijkheid dat de vrijwilliger niet meewerkt aan de eisen van het protocol.
13. Bewijs van drugsmisbruik bij urinetesten.
14. Positieve test op hepatitis B, hepatitis C of HIV1 of HIV2.
15. Verlies van meer dan 400 ml bloed gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis, bijvoorbeeld als bloeddonor.
16. Bezwaar van de huisarts om vrijwillig deel te nemen aan het proces.
17. Werknemer van de onderzoekslocatie of een bedrijf dat betrokken is bij het sponsoren, organiseren of uitvoeren van het onderzoek, of naaste familie van de werknemer. Directe familie wordt gedefinieerd als echtgenoot, ouder, kind of broer of zus, hetzij biologisch verwant of wettelijk geadopteerd.