健康な男性被験者におけるIX-01の複数回経口投与に関する研究

包含基準:

1. 男性の健康ボランティア。
2. インフォームドコンセントへの署名時の年齢は 18 ～ 45 歳。
3. 18 ～ 30 の範囲の肥満指数 (ケトレ指数)。
4. スクリーニング時の総体重 > 50 kg。
5. 治験の性質と治験に参加することによる危険性を理解するのに十分な知性。 研究者と十分にコミュニケーションをとり、治験全体に参加し、その要件に従う能力。
6. 治験の避妊要件に従う意欲。
7. 情報と同意書を読み、治験責任医師またはその代表者と治験について話し合う機会を得た後、書面による参加同意を与える意思があること。
8. 過剰ボランティア防止システム (TOPS) にデータを入力することに書面による同意を与える意欲。

除外基準:

1. 治験の目的またはボランティアの安全を妨げる可能性のある、臨床的に関連する異常な病歴、身体所見、心電図、または治験前のスクリーニング評価における検査値（以下の所見のいずれかを含む）：

   • スポンサーによって議論および承認されない限り、脂質および/または肝機能検査結果が ULN x 1.25 を超える、またはその他の臨床検査室の血液生化学検査結果が正常参照範囲外である
   • 原因不明の失神の歴史
   • 原因不明の突然死、またはQT延長症候群による突然死の家族歴がある
   • 連続する 3 つの ECG のうち 2 つで QTcF 間隔が 450 ミリ秒を超える（必要に応じて追加の ECG を記録できますが、ボランティアが資格があるとみなされるには、連続 3 つの ECG の QTcF 中央値が 450 ミリ秒以下である必要があります）
   • 軽度の第1度房室ブロック以外の束枝ブロックおよびその他の伝導異常
   • 洞性不整脈または時折の上室性異所性拍動以外の不規則なリズム
   • 研究者による評価によると、QT 間隔を決定するには品質が不十分な T 波構成
2. ボランティアの治験への参加を無効にする、または治験を不必要に危険にするのに十分な急性または慢性疾患の存在または慢性疾患の病歴。
3. 胃腸、内分泌、甲状腺、肝臓、心血管、呼吸器、血液、腎臓または神経機能の障害、糖尿病、冠状動脈性心疾患、または精神病性精神疾患の病歴。
4. 手術（例： 胃バイパス）、または薬の吸収に影響を与える可能性のある病状。
5. 何らかの薬物に対する重度の副作用の存在または既往。
6. -治験薬の初回投与前の14日間の処方薬または市販薬の使用、または治験中に薬剤を使用する意図がある。ただし、治験責任医師が治験を妨げないとみなした短期間の投薬は除く。被験者の安全性または試験データの完全性（アセトアミノフェン（パラセタモール）など）。
7. 何らかの漢方薬または栄養補助食品の現在の使用、または研究中にそのような製品を使用する意向。
8. -最初の投与前の3か月以内に、新しい化学物質または処方薬の別の臨床試験に参加した。
9. -この試験またはオキシトシン受容体拮抗薬の他の臨床試験への以前の参加。
10. 薬物乱用またはアルコール乱用の存在または履歴、または週に21ユニットを超えるアルコール、または毎日5本を超えるタバコの摂取。
11. スクリーニング検査時の仰臥位の血圧と心拍数が収縮期90～130mmHg、拡張期50～90mmHgの範囲外である。研究者によって臨床的に重要でないと判断されない限り、心拍数は 50 ～ 90 拍/分。
12. ボランティアがプロトコルの要件に協力しない可能性。
13. 尿検査による薬物乱用の証拠。
14. B 型肝炎、C 型肝炎、HIV1 または HIV2 の検査で陽性。
15. 献血者など、最初の投与前の 3 か月間で 400 mL を超える血液が失われている。
16. 一般開業医（GP）による治験参加のボランティアへの反対。
17. 治験施設の従業員、治験のスポンサー、組織、実施に関与する企業、または従業員の近親者。 直系家族とは、生物学的に血縁関係があるか法的に養子であるかを問わず、配偶者、親、子、または兄弟姉妹と定義されます。