Tutkimus useista suun kautta annetuista IX-01-annoksista terveillä miehillä
keskiviikko 9. marraskuuta 2016 päivittänyt: Ixchelsis Limited
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, annoksen eskalaatiotutkimus, jossa tutkitaan useiden suun kautta otettavien IX-01-annosten turvallisuutta, sietokykyä ja farmakokinetiikkaa terveillä miehillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia IX-01:n turvallisuutta ja siedettävyyttä useiden annosten jälkeen sekä määrittää IX-01:n PK ja CYP3A4:n aktiivisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies terve vapaaehtoinen.
- Tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä ikä 18-45 vuotta.
- Painoindeksi (Quetelet-indeksi) on 18-30.
- Kokonaispaino seulonnassa >50 kg.
- Riittävä älykkyys ymmärtääkseen oikeudenkäynnin luonteen ja kaikki siihen osallistumiseen liittyvät vaarat. Kyky kommunikoida tyydyttävästi tutkijan kanssa ja osallistua koko tutkimukseen ja noudattaa sen vaatimuksia.
- Halukkuus noudattaa kokeen ehkäisyvaatimuksia.
- Halukkuus antaa kirjallinen suostumus osallistumiseen tieto- ja suostumuslomakkeen lukemisen jälkeen ja saatuaan tilaisuuden keskustella oikeudenkäynnistä tutkijan tai hänen edustajansa kanssa.
- Halukkuus antaa kirjallinen suostumus tietojen syöttämiseen The Overvolunteering Prevention System (TOPS) -järjestelmään.
Poissulkemiskriteerit:
Kliinisesti merkityksellinen poikkeava historia, fyysiset löydökset, EKG tai laboratorioarvot esitutkimuksen seulontaarvioinnissa, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita tai vapaaehtoisen turvallisuutta, mukaan lukien jokin seuraavista löydöistä:
- sinulla on lipidi- ja/tai maksan toimintakokeet > 1,25 x ULN tai muiden kliinisen laboratorioveren biokemian testitulokset normaalin vertailualueen ulkopuolella, ellei sponsori ole keskustellut ja hyväksynyt
- selittämättömän pyörtymisen historia
- suvussa selittämätön äkillinen kuolema tai äkillinen kuolema pitkän QT-oireyhtymän vuoksi
- QTcF-väli > 450 ms kahdessa kolmesta peräkkäisestä EKG:stä (lisä-EKG:t voidaan tallentaa tarvittaessa, mutta QTcF:n mediaani ≤ 450 ms kolmesta peräkkäisestä EKG:stä vaaditaan, jotta vapaaehtoisen katsotaan olevan kelvollinen)
- kimppuhaarakatkos ja muut johtumishäiriöt, muut kuin lievä ensimmäisen asteen eteiskammiokatkos
- epäsäännölliset rytmit, muut kuin sinusarytmia tai satunnaiset supraventrikulaariset kohdunulkoiset lyönnit
- T-aallon konfiguraatio, jonka laatu on riittämätön QT-ajan määrittämiseen, tutkijan arvioiden mukaan
- Akuutti tai krooninen sairaus tai krooninen sairaus, joka riittää mitätöimään vapaaehtoisen osallistumisen tutkimukseen tai tekemään siitä tarpeettoman vaarallisen.
- Maha-suolikanavan, endokriinisen, kilpirauhasen, maksan, sydän- ja verisuonijärjestelmän, hengityselinten, hematologisen, munuaisten tai neurologisen toiminnan heikkeneminen, diabetes mellitus, sepelvaltimotauti tai jokin psykoottinen mielisairaus.
- Leikkaus (esim. mahalaukun ohitus) tai sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen.
- Minkä tahansa lääkkeen olemassaolo tai aiemmin esiintynyt vakava haittavaikutus.
- Minkä tahansa resepti- tai käsikauppalääkkeen käyttö 14 päivän aikana ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta tai aikomus käyttää mitä tahansa lääkettä tutkimuksen aikana, lukuun ottamatta lyhyitä lääkityskursseja, jotka tutkijan mielestä eivät häiritse koehenkilön turvallisuus tai tutkimustietojen eheys (kuten asetaminofeeni (parasetamoli)).
- Minkä tahansa yrttilääkkeen tai ravintolisän nykyinen käyttö tai aikomus käyttää mitä tahansa tällaista tuotetta tutkimuksen aikana.
- Osallistuminen uuden kemiallisen kokonaisuuden tai reseptilääkkeen toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta.
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen tai mihin tahansa muuhun oksitosiinireseptorin antagonistin kliiniseen tutkimukseen.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai aiemmin tai yli 21 alkoholiyksikköä viikossa tai yli 5 savuketta päivässä.
- Verenpaine ja syke makuuasennossa seulontatutkimuksessa rajojen ulkopuolella 90-130 mmHg systolinen, 50-90 mmHg diastolinen; syke 50-90 lyöntiä/min, ellei tutkija pidä sitä kliinisesti merkittävänä.
- Mahdollisuus, että vapaaehtoinen ei toimi protokollan vaatimusten mukaisesti.
- Todisteet huumeiden väärinkäytöstä virtsakokeissa.
- Positiivinen testi hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle tai HIV1:lle tai HIV2:lle.
- Yli 400 ml:n veren menetys 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta, esim. verenluovuttajana.
- Yleislääkäri vastusti vapaaehtoista oikeudenkäyntiä.
- Tutkimuspaikan työntekijä tai mikä tahansa yritys, joka osallistuu tutkimuksen sponsorointiin, järjestämiseen tai suorittamiseen, tai työntekijän lähisukulainen. Lähiperhe määritellään puolisoksi, vanhemmaksi, lapseksi tai sisarukseksi riippumatta siitä, onko hän biologisesti sukua tai laillisesti adoptoitu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Annostetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: IX-01
2 eri annosryhmää 1 600 mg ja 2 400 mg IX-01 oraalista vesidispersiota, annettu kerran päivässä 10 päivän ajan
|
Annostetaan suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi huumeisiin liittyvä haittatapahtuma tai jokin vakava haittavaikutus
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 20 (arviolta 3 viikkoa)
|
Lähtötilanne päivään 20 (arviolta 3 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
IX-01:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Esiannos 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 10
|
Esiannos 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 10
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUCtau)
Aikaikkuna: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 10
|
Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 10
|
|
Plasman huippupitoisuuden aika (Tmax) IX-01
Aikaikkuna: Esiannos 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 10
|
Esiannos 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 10
|
|
IX-01:n eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Esiannos jopa 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10
|
Esiannos jopa 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10
|
|
IX-01:n kertymissuhde (Racc) perustuu AUCtau-arvoon
Aikaikkuna: Esiannos enintään 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10
|
Esiannos enintään 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10
|
|
IX-01:n kertymäsuhde (Racc) Cmax-arvon perusteella
Aikaikkuna: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 10
|
Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 10
|
|
IX-01:n pitoisuus-aikakäyrän (AUCt) alla oleva pinta-ala nollasta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan (AUC(0-t))
Aikaikkuna: Esiannos 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10
|
Esiannos 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10
|
|
IX-01:n pienin havaittu pitoisuus (Ctrough).
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivinä 2-10
|
Ennakkoannos päivinä 2-10
|
|
Eliminaationopeuden vakio (Kel) IX-01
Aikaikkuna: Esiannos jopa 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10
|
Esiannos jopa 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10
|
|
IX-01:n ilmeinen selvitys
Aikaikkuna: Esiannos enintään 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10
|
Esiannos enintään 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10
|
|
Ilmeinen jakelumäärä IX-01:n terminaalivaiheessa
Aikaikkuna: Esiannos jopa 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10
|
Esiannos jopa 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10
|
|
Virtsan 6-β-hydroksikortisoli/kortisoli-suhde
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivänä 1 ja päivänä 10
|
Ennakkoannostus päivänä 1 ja päivänä 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Franz van den Berg, MBChB, Hammersmith Medicines Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 10. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IX-0104
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .