Un estudio de múltiples dosis orales de IX-01 en sujetos masculinos sanos

Criterios de inclusión:

1. Voluntario sano masculino.
2. Edad de 18 a 45 años al momento de firmar el consentimiento informado.
3. Un índice de masa corporal (índice de Quetelet) en el rango de 18-30.
4. Peso corporal total > 50 kg en la selección.
5. Inteligencia suficiente para comprender la naturaleza del ensayo y los peligros de participar en él. Capacidad para comunicarse satisfactoriamente con el investigador y para participar y cumplir con los requisitos de todo el ensayo.
6. Voluntad de cumplir con los requisitos de anticoncepción del ensayo.
7. Voluntad de dar su consentimiento por escrito para participar después de leer la información y el formulario de consentimiento, y después de tener la oportunidad de discutir el ensayo con el investigador o su delegado.
8. Disposición a dar consentimiento por escrito para que se ingresen datos en el Sistema de prevención de sobrevoluntariado (TOPS).

Criterio de exclusión:

1. Historia clínicamente relevante, hallazgos físicos, ECG o valores de laboratorio en la evaluación de detección previa al ensayo que podrían interferir con los objetivos del ensayo o la seguridad del voluntario, incluido cualquiera de los siguientes hallazgos:

   • tener resultados de pruebas de función hepática y/o de lípidos >1.25 x ULN u otros resultados de pruebas bioquímicas sanguíneas de laboratorio clínico fuera del rango de referencia normal, a menos que el patrocinador lo discuta y apruebe
   • antecedentes de síncope inexplicable
   • antecedentes familiares de muerte súbita inexplicable o muerte súbita debido al síndrome de QT largo
   • Intervalo QTcF >450 ms en 2 de 3 ECG consecutivos (se pueden registrar ECG adicionales, si es necesario, pero se requiere una mediana de QTcF ≤ 450 ms en 3 ECG consecutivos para que el voluntario sea considerado elegible)
   • bloqueo de rama del haz de His y otras anomalías de la conducción, distintas del bloqueo auriculoventricular de primer grado leve
   • ritmos irregulares distintos de la arritmia sinusal o latidos ectópicos supraventriculares ocasionales
   • Configuración de onda T de calidad insuficiente para la determinación del intervalo QT, según la evaluación del investigador
2. Presencia de enfermedad aguda o crónica o antecedentes de enfermedad crónica suficientes para invalidar la participación del voluntario en el ensayo o hacerlo innecesariamente peligroso.
3. Deterioro de la función gastrointestinal, endocrina, tiroidea, hepática, cardiovascular, respiratoria, hematológica, renal o neurológica, diabetes mellitus, cardiopatía coronaria o antecedentes de cualquier enfermedad mental psicótica.
4. Cirugía (por ej. bypass estomacal) o condición médica que podría afectar la absorción de medicamentos.
5. Presencia o antecedentes de reacción adversa grave a cualquier fármaco.
6. Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre durante los 14 días anteriores a la primera dosis del medicamento del ensayo, o intención de usar cualquier medicamento durante el ensayo, con la excepción de ciclos cortos de medicamentos que el investigador considere que no interfieren con el la seguridad del sujeto o la integridad de los datos del ensayo (como acetaminofén (paracetamol)).
7. Uso actual de cualquier remedio a base de hierbas o suplemento nutricional, o intención de usar dicho producto durante el estudio.
8. Participación en otro ensayo clínico de una nueva entidad química o de un medicamento recetado dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis.
9. Participación previa en este ensayo o cualquier otro ensayo clínico de un antagonista del receptor de oxitocina.
10. Presencia o antecedentes de abuso de drogas o alcohol, o ingesta de más de 21 unidades de alcohol semanalmente o más de 5 cigarrillos diarios.
11. Presión arterial y frecuencia cardíaca en posición supina en el examen de detección fuera de los rangos sistólica de 90-130 mm Hg, diastólica de 50-90 mm Hg; frecuencia cardíaca de 50 a 90 latidos/min, a menos que un investigador considere que no es clínicamente significativo.
12. Posibilidad de que el voluntario no coopere con los requisitos del protocolo.
13. Evidencia de abuso de drogas en análisis de orina.
14. Prueba positiva para hepatitis B, hepatitis C o HIV1 o HIV2.
15. Pérdida de más de 400 ml de sangre durante los 3 meses anteriores a la primera dosis, por ejemplo, como donante de sangre.
16. Objeción por parte del médico general (GP) para que el voluntario ingrese al juicio.
17. Empleado del sitio del investigador o cualquier empresa involucrada en el patrocinio, organización o realización del ensayo, o familia inmediata del empleado. La familia inmediata se define como cónyuge, padre, hijo o hermano, ya sea relacionado biológicamente o adoptado legalmente.