Eine Studie über mehrere orale Dosen von IX-01 bei gesunden männlichen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Männlicher gesunder Freiwilliger.
2. Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18–45 Jahre alt.
3. Ein Body-Mass-Index (Quetelet-Index) im Bereich 18-30.
4. Gesamtkörpergewicht >50 kg beim Screening.
5. Ausreichende Informationen, um die Art der Studie und die mit der Teilnahme verbundenen Risiken zu verstehen. Fähigkeit, zufriedenstellend mit dem Prüfer zu kommunizieren und an der gesamten Studie teilzunehmen und deren Anforderungen einzuhalten.
6. Bereitschaft, die Verhütungsanforderungen der Studie zu erfüllen.
7. Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen, nachdem das Informations- und Einverständnisformular gelesen wurde und die Möglichkeit bestand, den Prozess mit dem Prüfer oder seinem Stellvertreter zu besprechen.
8. Bereitschaft zur schriftlichen Einwilligung zur Eingabe von Daten in das Overvolunteering Prevention System (TOPS).

Ausschlusskriterien:

1. Klinisch relevante abnormale Anamnese, körperliche Befunde, EKG oder Laborwerte bei der Screening-Beurteilung vor der Studie, die die Ziele der Studie oder die Sicherheit des Freiwilligen beeinträchtigen könnten, einschließlich einer der folgenden Befunde:

   • Lipid- und/oder Leberfunktionstestergebnisse > 1,25 x ULN oder andere klinische Laborergebnisse von Blutbiochemietests außerhalb des normalen Referenzbereichs haben, es sei denn, dies wurde vom Sponsor besprochen und genehmigt
   • Vorgeschichte einer ungeklärten Synkope
   • Familienanamnese mit unerklärlichem plötzlichem Tod oder plötzlichem Tod aufgrund eines langen QT-Syndroms
   • QTcF-Intervall >450 ms in 2 von 3 aufeinanderfolgenden EKGs (bei Bedarf können zusätzliche EKGs aufgezeichnet werden, aber ein mittlerer QTcF ≤ 450 ms aus 3 aufeinanderfolgenden EKGs ist erforderlich, damit der Freiwillige als geeignet gilt)
   • Schenkelblock und andere Erregungsleitungsstörungen, mit Ausnahme eines leichten atrioventrikulären Blocks ersten Grades
   • unregelmäßige Rhythmen außer Sinusarrhythmie oder gelegentliche supraventrikuläre ektopische Schläge
   • T-Wellen-Konfiguration von unzureichender Qualität zur Bestimmung des QT-Intervalls, wie vom Prüfer beurteilt
2. Vorliegen einer akuten oder chronischen Krankheit oder einer chronischen Krankheit in der Vorgeschichte, die ausreicht, um die Teilnahme des Freiwilligen an der Studie ungültig zu machen oder sie unnötig gefährlich zu machen.
3. Beeinträchtigte gastrointestinale, endokrine, Schilddrüsen-, hepatische, kardiovaskuläre, respiratorische, hämatologische, renale oder neurologische Funktion, Diabetes mellitus, koronare Herzkrankheit oder eine Vorgeschichte einer psychotischen Geisteskrankheit.
4. Chirurgie (z.B. Magenbypass) oder ein medizinischer Zustand, der die Aufnahme von Arzneimitteln beeinträchtigen könnte.
5. Vorliegen oder Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen eines Arzneimittels.
6. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Arzneimitteln während der 14 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation oder Absicht, während der Studie Arzneimittel zu verwenden, mit Ausnahme von kurzen Medikamentenzyklen, von denen der Prüfer annimmt, dass sie die Wirkung nicht beeinträchtigen Sicherheit des Probanden oder die Integrität der Studiendaten (z. B. Paracetamol).
7. Derzeitige Verwendung pflanzlicher Heilmittel oder Nahrungsergänzungsmittel oder Absicht, ein solches Produkt während der Studie zu verwenden.
8. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem neuen chemischen Wirkstoff oder einem verschreibungspflichtigen Arzneimittel innerhalb der 3 Monate vor der ersten Dosis.
9. Frühere Teilnahme an dieser Studie oder einer anderen klinischen Studie mit einem Oxytocin-Rezeptor-Antagonisten.
10. Vorliegen oder Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder Einnahme von mehr als 21 Einheiten Alkohol wöchentlich oder mehr als 5 Zigaretten täglich.
11. Blutdruck und Herzfrequenz in Rückenlage bei der Screening-Untersuchung außerhalb der Bereiche 90–130 mm Hg systolisch, 50–90 mm Hg diastolisch; Herzfrequenz 50–90 Schläge/Minute, es sei denn, dies wird von einem Prüfer als nicht klinisch signifikant beurteilt.
12. Es besteht die Möglichkeit, dass der Freiwillige nicht mit den Anforderungen des Protokolls kooperiert.
13. Hinweise auf Drogenmissbrauch durch Urintests.
14. Positiver Test auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV1 oder HIV2.
15. Verlust von mehr als 400 ml Blut in den 3 Monaten vor der ersten Dosis, z. B. als Blutspender.
16. Einspruch des Hausarztes gegen die freiwillige Teilnahme am Prozess.
17. Mitarbeiter des Prüfzentrums oder eines Unternehmens, das an der Finanzierung, Organisation oder Durchführung der Studie beteiligt ist, oder unmittelbare Familienangehörige des Mitarbeiters. Als unmittelbare Familie gelten Ehegatten, Eltern, Kinder oder Geschwister, unabhängig davon, ob sie biologisch verwandt oder legal adoptiert sind.