Исследование многократных пероральных доз IX-01 у здоровых мужчин

Критерии включения:

1. Здоровый доброволец мужского пола.
2. Возраст от 18 до 45 лет на момент подписания информированного согласия.
3. Индекс массы тела (индекс Кетле) в пределах 18-30.
4. Общая масса тела >50 кг при скрининге.
5. Достаточный интеллект, чтобы понять характер испытания и любые опасности, связанные с участием в нем. Способность удовлетворительно общаться с исследователем и участвовать во всем испытании и соблюдать его требования.
6. Готовность соблюдать требования по контрацепции испытания.
7. Готовность дать письменное согласие на участие после ознакомления с информацией и формой согласия и после возможности обсудить исследование с исследователем или его представителем.
8. Готовность дать письменное согласие на ввод данных в Систему предотвращения чрезмерного добровольчества (TOPS).

Критерий исключения:

1. Клинически значимые отклонения от нормы в анамнезе, физические данные, ЭКГ или лабораторные показатели при досудебной скрининговой оценке, которые могут повлиять на цели исследования или безопасность добровольца, включая любой из следующих результатов:

   • имеют результаты тестов на липиды и / или функции печени > 1,25 x ULN или результаты других клинических лабораторных биохимических анализов крови за пределами нормального референтного диапазона, если это не обсуждено и не одобрено спонсором
   • История необъяснимого обморока
   • семейный анамнез необъяснимой внезапной смерти или внезапной смерти из-за синдрома удлиненного интервала QT
   • Интервал QTcF > 450 мс на 2 из 3 последовательных ЭКГ (при необходимости могут быть записаны дополнительные ЭКГ, но медиана QTcF ≤ 450 мс на 3 последовательных ЭКГ требуется для того, чтобы доброволец считался подходящим)
   • блокада ножек пучка Гиса и другие нарушения проводимости, кроме легкой атриовентрикулярной блокады первой степени
   • нерегулярные ритмы, кроме синусовой аритмии или случайных наджелудочковых эктопических сокращений
   • Конфигурация зубца T недостаточного качества для определения интервала QT по оценке исследователя
2. Наличие острого или хронического заболевания или хронического заболевания в анамнезе, достаточное для того, чтобы сделать участие добровольца в испытании недействительным или сделать его излишне опасным.
3. Нарушение желудочно-кишечной, эндокринной, щитовидной, печеночной, сердечно-сосудистой, дыхательной, гематологической, почечной или неврологической функции, сахарный диабет, ишемическая болезнь сердца или любое психотическое психическое заболевание в анамнезе.
4. Хирургия (напр. обходного желудочного анастомоза) или заболевания, которые могут повлиять на всасывание лекарств.
5. Наличие или наличие в анамнезе тяжелой нежелательной реакции на какой-либо препарат.
6. Использование любого рецептурного или безрецептурного лекарства в течение 14 дней до первой дозы исследуемого лекарства или намерение использовать какое-либо лекарство во время испытания, за исключением коротких курсов лекарств, которые, по мнению исследователя, не влияют на результаты исследования. безопасность субъекта или достоверность данных испытаний (например, ацетаминофен (парацетамол)).
7. Текущее использование любого растительного лекарственного средства или пищевой добавки или намерение использовать любой такой продукт во время исследования.
8. Участие в другом клиническом исследовании нового химического соединения или рецептурного лекарства в течение 3 месяцев до первой дозы.
9. Предыдущее участие в этом или любом другом клиническом испытании антагониста рецептора окситоцина.
10. Наличие или история злоупотребления наркотиками или алкоголем, или потребление более 21 единицы алкоголя в неделю или более 5 сигарет в день.
11. Артериальное давление и частота сердечных сокращений в положении лежа при скрининговом обследовании выходят за пределы диапазонов 90-130 мм рт.ст. систолического, 50-90 мм рт.ст. диастолического; частота сердечных сокращений 50–90 ударов в минуту, если только исследователь не расценил это как клинически значимое.
12. Возможность того, что доброволец не будет сотрудничать с требованиями протокола.
13. Доказательства злоупотребления наркотиками по анализу мочи.
14. Положительный тест на гепатит В, гепатит С или ВИЧ1 или ВИЧ2.
15. Потеря более 400 мл крови в течение 3 месяцев до первой дозы, например, в качестве донора крови.
16. Возражение врача общей практики (ВОП) против добровольного участия в испытании.
17. Сотрудник следственного участка или любой компании, участвующей в спонсировании, организации или проведении судебного разбирательства, или ближайшие родственники сотрудника. Ближайшие родственники определяются как супруг, родитель, ребенок или брат или сестра, независимо от того, являются ли они биологически связанными или законно усыновленными.