Um estudo de múltiplas doses orais de IX-01 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

1. Voluntário saudável masculino.
2. Idade entre 18 e 45 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
3. Um índice de massa corporal (índice de Quetelet) na faixa de 18-30.
4. Peso corporal total > 50 kg na triagem.
5. Inteligência suficiente para entender a natureza do julgamento e quaisquer perigos de participar dele. Capacidade de se comunicar satisfatoriamente com o investigador e de participar e cumprir os requisitos de todo o estudo.
6. Vontade de cumprir os requisitos de contracepção do estudo.
7. Vontade de dar consentimento por escrito para participar depois de ler as informações e o formulário de consentimento e depois de ter a oportunidade de discutir o estudo com o investigador ou seu delegado.
8. Disposição para dar consentimento por escrito para que os dados sejam inseridos no Sistema de Prevenção de Excesso de Voluntariado (TOPS).

Critério de exclusão:

1. História anormal clinicamente relevante, achados físicos, ECG ou valores laboratoriais na avaliação de triagem pré-teste que possam interferir nos objetivos do estudo ou na segurança do voluntário, incluindo qualquer um dos seguintes achados:

   • ter resultados de teste de lipídios e/ou função hepática > 1,25 x LSN ou outros resultados de teste de bioquímica sanguínea de laboratório clínico fora do intervalo de referência normal, a menos que discutido e aprovado pelo patrocinador
   • história de síncope inexplicável
   • história familiar de morte súbita inexplicável ou morte súbita devido à síndrome do QT longo
   • Intervalo QTcF >450 ms em 2 de 3 ECGs consecutivos (ECGs adicionais podem ser registrados, se necessário, mas um QTcF mediano ≤ 450 ms de 3 ECGs consecutivos é necessário para que o voluntário seja considerado elegível)
   • bloqueio de ramo e outras anormalidades de condução, exceto bloqueio atrioventricular leve de primeiro grau
   • ritmos irregulares, exceto arritmia sinusal ou batimentos ectópicos supraventriculares ocasionais
   • Configuração da onda T de qualidade insuficiente para determinação do intervalo QT, conforme avaliado pelo investigador
2. Presença de doença aguda ou crônica ou histórico de doença crônica suficiente para invalidar a participação do voluntário no estudo ou torná-lo desnecessariamente perigoso.
3. Função gastrointestinal, endócrina, tireoidiana, hepática, cardiovascular, respiratória, hematológica, renal ou neurológica prejudicada, diabetes mellitus, doença coronariana ou histórico de qualquer doença mental psicótica.
4. Cirurgia (ex. desvio do estômago) ou condição médica que possa afetar a absorção de medicamentos.
5. Presença ou história de reação adversa grave a qualquer medicamento.
6. Uso de qualquer medicamento prescrito ou de venda livre durante os 14 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo, ou intenção de usar qualquer medicamento durante o estudo, com exceção de cursos curtos de medicamentos considerados pelo investigador como não interferindo com o segurança do sujeito ou a integridade dos dados do estudo (como acetaminofeno (paracetamol)).
7. Uso atual de qualquer remédio herbal ou suplemento nutricional, ou intenção de usar qualquer produto durante o estudo.
8. Participação em outro ensaio clínico de uma nova entidade química ou medicamento prescrito nos 3 meses anteriores à primeira dose.
9. Participação anterior neste ensaio ou em qualquer outro ensaio clínico de um antagonista do receptor de oxitocina.
10. Presença ou história de abuso de drogas ou álcool, ou ingestão de mais de 21 unidades de álcool por semana ou mais de 5 cigarros por dia.
11. Pressão arterial e frequência cardíaca em decúbito dorsal no exame de triagem fora das faixas 90-130 mm Hg sistólica, 50-90 mm Hg diastólica; frequência cardíaca 50-90 batimentos/min, a menos que seja considerado não clinicamente significativo por um investigador.
12. Possibilidade do voluntário não cooperar com as exigências do protocolo.
13. Evidência de abuso de drogas no teste de urina.
14. Teste positivo para hepatite B, hepatite C ou HIV1 ou HIV2.
15. Perda de mais de 400 mL de sangue durante os 3 meses anteriores à primeira dose, por exemplo, como doador de sangue.
16. Objeção do médico de clínica geral (GP) ao voluntário entrar no estudo.
17. Funcionário do local do investigador ou de qualquer empresa envolvida no patrocínio, organização ou condução do estudo, ou família imediata do funcionário. Família imediata é definida como cônjuge, pais, filhos ou irmãos, sejam eles parentes biológicos ou adotados legalmente.