발달 장애 및 지연이 있는 아동을 위한 가족 네트워크(FaN) (FaNs)
2021년 1월 25일 업데이트: Syed Usman Hamdani, Human Development Research Foundation, Pakistan
발달 장애 및 지연 프로그램이 있는 아동을 위한 가족 네트워크(FaN) 평가: 클러스터 무작위 통제 시험
파키스탄 어린이의 6% 이상이 발달 장애(지적 장애 또는 자폐 스펙트럼 장애)를 앓고 있으며 대부분 개입을 받지 않습니다. 초기 개념 증명 연구에서 조사관은 사회, 기술 및 비즈니스 혁신을 통합하여 지속 가능한 30,000명의 농촌 인구 중 그러한 아동을 위한 서비스.
휴대전화 기반 음성대응시스템을 통해 피해 가족을 파악하고 가족 네트워크로 편성했다.
'챔피언' 가족 자원봉사자들은 증거 기반 중재에 대해 교육을 받았습니다.
세계보건기구(WHO)의 지침에 따라 챔피언의 훈련, 모니터링 및 감독을 위해 태블릿 기반 안드로이드 애플리케이션이 개발되었습니다.
챔피언은 네트워크의 다른 가족에게 개입을 전달했습니다.
이 프로젝트는 지속 가능했으며 운영 첫 6개월 동안 어린이와 그 가족의 삶이 크게 개선되었음을 보여주었습니다.
조사관은 이 개입을 인구 100만 명으로 확대하고 있습니다.
조사관은 확장 연구 내에 중첩된 클러스터 무작위 제어 시험을 사용하여 확장 프로그램의 효과 및 비용 효율성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
540
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Punjab
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Gujar Khan, Punjab, 파키스탄
- Human Development Research Foundation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2-12세 사이의 어린이,
- 발달 장애 및 지연에 대한 10가지 질문 화면 설문 항목 # 1,4,5,7,8,9,10 중 하나에서 양성으로 선별합니다.
- 임상 평가에 따른 발달 장애 및 지연 존재(임상 평가를 위한 mhGAP 발달 장애 지침에 따른 운동, 의사소통, 사회, 인지, 일상 생활 기술 영역의 발달 지연에 대한 병력 및 임상 검사)
제외 기준:
- 입원환자 입원이 필요한 아동의 동반이환 신체적 또는 정신적 상태
- 아동의 청각 장애 또는 실명
- 주 간병인이 6개월 동안 개입 프로그램에 참여할 수 없거나 참여할 의사가 없음
- 입원 또는 빈번한 외래 방문(월 2회 이상)이 필요한 일차 간병인의 신체적 또는 정신적 상태
- 주 간병인이 임상시험 참여에 대해 서면 동의를 받지 못한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 향상된 유쥬얼 케어(EUC)
Enhanced Usual Care는 지역 사회 보건 종사자/여성 보건 종사자(LHW)가 수행하는 정상적인 정기 방문으로 구성됩니다.
(a) EUC 부문의 LHW는 발달 장애 및 지연이 있는 아동을 식별하고 발달 장애에 대한 WHO mhGAP 교육 프로그램을 사용하여 치료를 위해 주치의에게 의뢰하는 교육을 받게 됩니다. b) 일차 진료 의사는 파키스탄 라왈핀디에 있는 WHO 협력 센터에서 WHO 정신 건강 GAP(mhGAP) 프로그램 발달 장애 모듈에 대한 교육을 받습니다.
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실험적: 가족 네트워크 프로그램
중재는 세션당 3시간 동안 그룹 형식으로 9-10주에 걸쳐 주 1회 실시됩니다.
가족 네트워크 프로그램(FaNs)은 발달 장애에 대한 WHO mhGAP 모듈을 기반으로 하며 발달 장애 및 지연이 있는 아동을 위한 WHO 부모 기술 훈련 프로그램을 통합합니다.
학부모 기술 훈련 프로그램에는 의사소통, 놀이, 일상 생활 기술, 도전적인 행동 관리, 스트레스 대처에 관한 모듈이 포함되어 있습니다.
개입은 가족 자원봉사자(가정에 영향을 받은 아동이 있는 지역 사회 구성원, 대부분 여성)가 제공합니다.
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중재, 가족 네트워크 프로그램(FaNs)은 세션당 3시간 동안 그룹 형식으로 9-10주에 걸쳐 주 1회 관리됩니다.
가족 네트워크 프로그램(FaNs)은 발달 장애에 대한 WHO mhGAP 모듈을 기반으로 하며 발달 장애 및 지연이 있는 아동을 위한 WHO 부모 기술 훈련 프로그램을 통합합니다.
학부모 기술 훈련 프로그램에는 의사소통, 놀이, 일상 생활 기술, 도전적인 행동 관리, 스트레스 대처에 관한 모듈이 포함되어 있습니다.
개입은 가족 자원봉사자(가정에 영향을 받은 아동이 있는 지역 사회 구성원, 대부분 여성)가 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발달 장애 - 아동 장애 평가 일정(DD-CDAS)
기간: 개입 후 6개월의 DD-CDAS 점수 변화
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DD-CDAS는 기능과 장애를 측정하는 36개 항목의 설문지입니다.
36개 항목은 5점 리커트 척도(1=없음 ~ 5=극단적/할 수 없음)로 평가됩니다.
항목은 인지, 이동성, 자기 관리, 다른 사람과 어울리기, 생활 활동 및 사회 참여를 나타냅니다.
원시 점수는 각 도메인의 모든 항목과 도구에 대한 36개 항목의 합계입니다.
도메인 및 총 원시 점수는 0에서 100 사이의 범위로 변환됩니다.
이 도구는 우리 그룹(Hamdani et al, 2020)에 의해 파키스탄(DD-CDAS)의 발달 장애 아동을 위해 검증되었습니다.
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개입 후 6개월의 DD-CDAS 점수 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간병인-아동 상호 작용
기간: 기준선(치료 전) 및 후속 조치(개입 후 6개월)
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간병인과 아동의 상호 작용을 포착하기 위해 15분 분량의 비디오가 녹화됩니다.
간병인은 아동과 관련된 가정 일과(예:
아이에게 먹이 주기, 집안일 수행) 또는 놀이 기반 루틴(예:
장난감을 가지고 놀거나 책을 읽는다).
간병인의 촉진자 및 방해자(사회적 의사소통 중 자녀의 참여 및 고통 포함) 및 공동 참여가 평가됩니다.
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기준선(치료 전) 및 후속 조치(개입 후 6개월)
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강점 및 어려움 설문지(SDQ)
기간: 기준선(치료 전) 및 후속 조치(개입 후 6개월)
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부모 등급, 25개 항목 척도.
항목은 정서적 증상, 품행 문제, 과잉 행동/부주의, 또래 관계 문제, 친사회적 행동의 5개 영역에 분포되어 있습니다.
각 항목은 3점 리커트 척도(0 = 사실이 아님, 1 = 다소 사실, 2 = 확실히 사실)로 평가됩니다.
총 난이도 점수는 친사회적 문제를 제외한 모든 영역 점수를 더하여 계산합니다.
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기준선(치료 전) 및 후속 조치(개입 후 6개월)
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가족 역량 강화 척도(FES)
기간: 기준선(치료 전) 및 후속 조치(개입 후 6개월)
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부모 평가, 3개의 하위 척도로 구성된 34개 항목 척도: 가족 하위 척도(12개 항목)는 일상적인 상황에 대한 부모의 관리를 나타냅니다.
서비스 시스템 하위 척도(12개 항목)는 아동의 요구를 충족하는 서비스를 얻기 위해 부모가 행동하는 것을 말합니다.
지역 사회 하위 척도(10개 항목)는 일반적으로 아동을 위한 서비스 개선에 대한 부모의 옹호를 나타냅니다.
각 항목은 5점 리커트 척도(1 = 전혀 사실이 아님 ~ 5 = 매우 사실)로 평가됩니다.
점수는 각 하위 척도의 모든 항목에서 합산되며 점수가 높을수록 상대적으로 더 많은 권한 부여를 나타냅니다.
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기준선(치료 전) 및 후속 조치(개입 후 6개월)
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낙인 찍는 경험 목록(패밀리 버전)
기간: 기준선(치료 전) 및 후속 조치(개입 후 6개월)
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가족이 직면한 낙인의 정도에 대한 인터뷰 기반 측정.
7개 항목, 각 항목은 5점 리커트 척도(1 = 절대 ~ 5 = 항상)로 평가됩니다.
응답은 낙인의 존재를 반영하는 1과 낙인의 부재를 반영하는 0을 갖는 이진 변수로 코딩됩니다.
점수는 모든 항목에 걸쳐 합산되며 최대 점수는 7점이며 점수가 낮을수록 낙인이 상대적으로 적음을 나타냅니다.
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기준선(치료 전) 및 후속 조치(개입 후 6개월)
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PedsQL(Pediatric Quality of Life) 제품군 영향 모듈
기간: 기준선(치료 전) 및 후속 조치(개입 후 6개월)
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36개 항목 PedsQL™ 가족 영향 모듈 척도는 부모가 스스로 보고한 기능을 측정하는 6개의 하위 척도를 포함합니다. 1) 신체 기능(6개 항목), 2) 정서적 기능(5개 항목), 3) 사회적 기능(4개 항목), 4 ) 인지 기능(5개 항목), 5) 의사소통(3개 항목), 6) 걱정(5개 항목) 및 부모가 보고한 가족 기능을 측정하는 척도 2개; 7) 일상 활동(3항목) 및 8) 가족 관계(5항목).
항목은 5점 리커트 척도로 평가됩니다(0은 전혀 그렇지 않음에서 4는 거의 항상).
쉽게 해석할 수 있도록 항목의 점수를 반대로 매기고 0-100 척도로 선형 변환하므로 점수가 높을수록 더 나은 HRQOL(건강 관련 삶의 질)을 나타냅니다.
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기준선(치료 전) 및 후속 조치(개입 후 6개월)
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클라이언트 서비스 수신 인벤토리(CSRI)
기간: 기준선(치료 전) 및 후속 조치(개입 후 6개월)
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Client Services Receipt Inventory는 발달 장애가 있는 어린이와 가족이 사용하도록 조정되었습니다.
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기준선(치료 전) 및 후속 조치(개입 후 6개월)
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CGI(Clinical Global Impression)
기간: 기준선(치료 전) 및 후속 조치(개입 후 6개월)
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CGI(Clinical Global Impression)는 사회적 의사소통 문제의 심각도를 측정합니다(1-7 등급) (b) 6개월 후속 조치에서 사회적 의사소통의 개선(1-7 등급).
CGI는 개입 할당에 눈이 먼 관찰자가 CCX 비디오 테이프에서 평가합니다.
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기준선(치료 전) 및 후속 조치(개입 후 6개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Atif Rahman, PhD, University of Liverpool
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hamdani SU, Minhas FA, Iqbal Z, Rahman A. Model for Service Delivery for Developmental Disorders in Low-Income Countries. Pediatrics. 2015 Dec;136(6):1166-72. doi: 10.1542/peds.2015-0861.
- Hamdani SU, Atif N, Tariq M, Minhas FA, Iqbal Z, Rahman A. Family networks to improve outcomes in children with intellectual and developmental disorders: a qualitative study. Int J Ment Health Syst. 2014 Feb 1;8(1):7. doi: 10.1186/1752-4458-8-7.
- Hamdani SU, Huma ZE, Wissow L, Rahman A, Gladstone M. Measuring functional disability in children with developmental disorders in low-resource settings: validation of Developmental Disorders-Children Disability Assessment Schedule (DD-CDAS) in rural Pakistan. Glob Ment Health (Camb). 2020 Jul 13;7:e17. doi: 10.1017/gmh.2020.10. eCollection 2020. Erratum In: Glob Ment Health (Camb). 2020 Aug 03;7:e20.
- Hamdani SU, Akhtar P, Zill-E-Huma, Nazir H, Minhas FA, Sikander S, Wang D, Servilli C, Rahman A. WHO Parents Skills Training (PST) programme for children with developmental disorders and delays delivered by Family Volunteers in rural Pakistan: study protocol for effectiveness implementation hybrid cluster randomized controlled trial. Glob Ment Health (Camb). 2017 Jun 13;4:e11. doi: 10.1017/gmh.2017.7. eCollection 2017.
- Hamdani SU, Huma ZE, Suleman N, Akhtar P, Nazir H, Masood A, Tariq M, Koukab A, Salomone E, Pacione L, Brown F, Shire S, Sikander S, Servili C, Wang D, Minhas FA, Rahman A. Effectiveness of a technology-assisted, family volunteers delivered, brief, multicomponent parents' skills training intervention for children with developmental disorders in rural Pakistan: a cluster randomized controlled trial. Int J Ment Health Syst. 2021 May 31;15(1):53. doi: 10.1186/s13033-021-00476-w.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 3일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .